что такое нативный препарат
Натуральная косметика: за и против.
Подсознательно «натуральная», «органическая» косметика воспринимается как что-то лучшее, безопасное. Однако, эта тема щекотливая и на каждое «за», найдется «против». Как разобраться в нюансах? Так ли полезна натуральная косметика?
Нельзя путать натуральную и органическую косметику. В органической присутствует 95% компонентов натурального происхождения, что подтверждается соответствующим сертификатом. А вот косметика, которая считается натуральной, может иметь в своем составе активные молекулы, синтезированные в лабораторных условиях. Иногда всего один натуральный ингредиент, например, масла, позволяют производителям поставить соответствующие метки.
Что же такое органическая косметика?
Женщины пользовались натуральной косметикой еще на заре цивилизации: растения, глина, грязи и др. В наше время, мода на органическую косметику пришла относительно недавно – всего 10 лет назад. За последнее время, косметология, как наука, получила мощное развитие. Ведутся споры об эффективности и безопасности парабенов, силикатов, спиртов, синтетических отдушек, которые входят в состав косметики. Этим обстоятельством и воспользовались маркетологи, которые развернули широкую кампанию: «химия» – плохо и только органическая косметика спасет мир.
Органическая косметика основана на натуральных компонентах, веществах, которые обнаруживаются в растениях, овощах, фруктах и т.д. Морковь – источник антиоксидантов и каратиноидов, но можно сколько угодно прикладывать натертую морковь к коже, эффекта не будет, вернее, будет, но нежелательный – окрашивание. Чтобы такая косметика работала, из нее нужно «вытащить» полезные вещества. А это возможно только в лаборатории.
Тем не менее, в натуральной косметике используются природные ингредиенты. Например, если это увлажняющие средства, то в него вводят органические масла, чтобы дольше хранились – эфирные масла или витамины, играющие роль консервантов. Но, несмотря на это, такая косметика имеет не только плюсы, но и минусы.
Натуральная косметика: «за» и «против»
К натуральной и органической косметике нужно привыкнуть. Например, гели для душа и шампуни плохо пенятся, однако после использования не остается чувства стянутости.
Шампуни – не волшебные, поэтому не с первого раза могут вернуть «жизнь» волосам, но те, кто начал пользоваться такими средствами, отмечают, что, со временем, нет необходимость ежедневно мыть голову, возвращается былая сила и красота волос. Но есть и другие преимущества, да и про недостатки не стоит забывать.
Безопасность
Некоторые химические вещества, входящие в «химическую» косметику, как декоративную, так и уходовую, могут раздражать органы дыхания, известны случаи развития острых заболеваний или обострения хронических болезней кожи. Поэтому их использование должно быть осторожным.
Натуральная же косметика действует мягче, но не стоит думать, что она безобидна и не может спровоцировать болезни. Она также содержит токсины и аллергены.
Кстати, из-за безопасного состава, сложно добиться текстуры, которая понравится потребителю. Некоторые средства имеют неприглядный вид. Но чем-то приходится жертвовать.
Стоит помнить, что наличие сертификата, доказывающего натуральность продукта и используемых ингредиентов, не говорит о том, что она безопасна. Достаточно вспомнить случай, произошедший в Европе – серьезная эпидемия кишечной палочки, ставшая причиной смерти более 40 человек. Источником инфекции стали бобовые ростки, которые были выращены на органической ферме. Стоит отметить, что такие продукты имели сертификат натуральности.
Экологичность
Так называемая «зеленая концепция жизни» – стала модной, она распространена среди вегетарианцев и веганов. Упаковки такой косметики пестрят соответствующими логотипами, говоря о том, что она не тестировалась на животных.
В такой косметике нет искусственных консервантов, что влияет на срок годности, который составляет не более полугода, а некоторые и вовсе должны храниться в холодильнике. А это можно назвать существенным минусом.
Еще один минус – уловки маркетологов. Далеко не каждый может разобраться во всевозможных сертификатах: NaTrue, Cosmos, Ecocert, BDIH – для многих они звучат как китайская грамота. Однако, такие пометки говорят о том, что в косметике отсутствует продукты нефтехимического синтеза, эмульгаторы и др.
Да и далеко не все производители оказываются честны с покупателями. Сознательно называя свои средства натуральными, добавляют консерванты. Ситуация осложняется и тем, что понятие «био» и «эко» в РФ пока не проработаны с юридической точки зрения, и существует множество подводных камней. Проще говоря, у производителей есть право называть свои средства как хочется.
Эффективность
В последнее время даже производители «химической» косметики, представляя новинки, отмечают именно природные действующие компоненты. На основании этого, многие предполагают, что полностью натуральная косметика лучше, ведь парабены и другие вещества только портят эффект. Однако, это не совсем так, «химия» помогает доставить натуральные ингредиенты в места, где она больше всего необходима и где она будет работать.
Производители натуральной и органической косметики постоянно совершенствуют свою продукцию, расширяют ассортимент. Конечно, до ассортимента косметики с синтетическими компонентами ей далеко, но то ли еще будет.
Эффективность косметики во многом зависит от индивидуальной восприимчивости к ингредиентам. Для одних женщин лучше всего подойдет натуральная косметика, для других – лучше использовать синтетические компоненты.
Идеальный вариант – сочетание натуральных компонентов и последних научных достижений в области «химической» косметики. Эффективная косметика та, что понимает законы, по которым работает кожа, способна проникать в ее глубокие слои кожи. И сложно сказать, справится ли с этой задачей натуральная косметика.
Будьте здоровы и внимательно читайте составы косметики перед покупкой!
Консультант: косметолог, Маргарита Остер-Миллер
Что такое нативный препарат
Теоретически разрешение просвечивающего электронного микроскопа составляет 0,002 нм; реальное разрешение современных электронных микроскопов приближается к 0,1 нм. На практике разрешение дли биологических объектов достигает 2 нм.
Просвечивающий электронный микроскоп (рис. 11-7) состоит из колонны, через которую в вакууме проходят электроны, излучаемые катодной нитью. Пучок электронов, фокусируемый кольцевыми магнитами, проходит через подготовленный образец. Характер рассеивания электронов зависит от плотности образца. Проходящие через образец электроны наблюдают на флюоресцирующем экране и регистрируют при помогли фотопластинки.
Сканирующий электронный микроскоп применяют для получения трёхмерного изображения поверхности исследуемого объекта.
Рис. 11-7. Схема электронного микроскопа
Подготовка материала к микроскопии
В бактериологической практике микроскопически исследуют неокрашенные образцы (нативный материал) и окрашенные препараты (мазки или мазки-отпечатки), приготовленные из клинического материала или колоний выросших микроорганизмов.
Нативные препараты
Подобные приёмы часто используют для диагностики сифилиса и предварительной диагностики диарей, вызванных кампилобактерами, а также для определения подвижности микроорганизмов.
Самое дорогостоящее лекарство в мире
Автор
Редакторы
Статья на конкурс «био/мол/текст»: Не так давно, в мае 2019 года, произошло знаковое событие в сфере лечения генетических заболеваний: Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Zolgensma («Золгенсма», или онасемноген абепарвовек). Это лекарственное средство предназначено для генотерапевтического лечения спинально-мышечной атрофии (СМА). Сегодня «Золгенсма» является самым дорогим лекарственным препаратом в мире.
Конкурс «био/мол/текст»-2019
Эта работа опубликована в номинации «Свободная тема» конкурса «био/мол/текст»-2019.
Генеральный спонсор конкурса и партнер номинации «Сколтех» — Центр наук о жизни Сколтеха.
Спонсор конкурса — компания «Диаэм»: крупнейший поставщик оборудования, реагентов и расходных материалов для биологических исследований и производств.
Спонсором приза зрительских симпатий выступила компания BioVitrum.
Что такое СМА?
Спинально-мышечной атрофией, или СМА, называют смертельно опасное нейродегенеративное заболевание, в процессе развития которого у пациента происходит постепенная атрофия скелетной мускулатуры. В результате человек теряет или так и не приобретает способности ходить, самостоятельно стоять, сидеть без поддержки. Со временем возникает сколиоз и другие ортопедические проблемы. Также СМА-пациенты, если они не получают должного ухода и лечения, постепенно утрачивают способность самостоятельно дышать, глотать, кашлять. Пациенты с первым, самым тяжелым, типом СМА еще несколько лет назад, как правило, не доживали и до двух лет [1].
СМА возникает из-за потери участка хромосомы или точечной мутации гена SMN1, расположенного в пятой хромосоме. В результате этого нарушается синтез SMN-белка, недостаток которого приводит к гибели моторных нейронов и атрофии скелетной мускулатуры [2].
Для того чтобы болезнь проявилась, носителем рецессивной мутации в гене SMN1 должны быть оба родителя. Примерно каждый 40-й житель Земли является таким носителем.
Подробнее о причинах возникновения, диагностике, течении спинально-мышечной атрофии читайте в статье «Надежда для СМАйликов» [3].
Терапия спинально-мышечной атрофии до появления «Золгенсмы»
До недавнего времени методы лечения СМА сводились к поддерживающей терапии. Больным рекомендовали специальное питание, витамины, умеренные физические нагрузки, при необходимости — хирургическое вмешательство, искусственная вентиляция легких. К сожалению, до сих пор значительная часть СМА-пациентов получает лишь такое лечение.
Рисунок 1. «Спинраза» — первый препарат, одобренный для лечения СМА
С 2016 года сначала в США, а затем и в Европе для лечения спинально-мышечной атрофии стали применять препарат «Спинраза» (нусинерсен) [4]. Он позволяет существенно увеличить продукцию полноценного SMN-белка, что ведет к сглаживанию симптомов заболевания. Терапия тем эффективнее, чем меньше возраст пациента.
Стоимость препарата составляет несколько сот тысяч долларов в год, поэтому его закупка осуществляется не за счет пациента. Одна за другой страны разных континентов одобрили препарат и стали применять для спасения жизней своих сограждан. В некоторых государствах этот процесс сильно затянулся из-за бюрократических проволочек и нехватки финансирования.
В РФ «Спинразу» Минздрав одобрил в начале 2019. В свою очередь компания «Биоген», производитель «Спинразы», в апреле 2019 г. объявила об открытии в России «Программы расширенного доступа» для лечения СМА нусинерсеном. Благодаря этой программе доступ к препарату получили 40 детей из России, страдающих СМА I типа [5].
В августе «Спинраза» была включена в Государственный реестр лекарственных средств РФ. Однако охват больных все еще слишком мал. В Российской Федерации зарегистрировано около 800 СМА-пациентов, и далеко не все они получают инъекции «Спинразы».
Отличия «Золгенсмы» от «Спинразы»
После появления на фармацевтическом рынке «Спинразы» все ждали выхода принципиально нового препарата для лечения СМА, основанного на генотерапевтическом подходе. Лидером в данной разработке оказалась компания «Новартис» (Novartis), которая в 2018 году купила компанию «Авексис» (AveXis) за 8,7 млрд долларов, а в 2019 вышла на рынок c препаратом «Золгенсма» (Zolgensma, он же AVXS-101, или онасемноген абепарвовек) [6].
Рисунок 2. Логотип препарата «Золгенсма»
Чем же «Золгенсма» принципиально отличается от препарата «Спинраза»? Самое важное различие заключается в механизме действия: «Спинраза» исправляет дефект сплайсинга матричной РНК гена SMN2, но она никак не затрагивает ген SMN1, мутации в котором и являются основной причиной развития спинально-мышечной атрофии.
Действие же препарата «Золгенсма» направлено именно на ген SMN1. Благодаря использованию этого лекарственного средства, мутировавший или отсутствующий ген SMN1 замещается функционально полноценным геном [1].
Происходит это следующим образом: препарат содержит функционально полноценный ген SMN1, который находится внутри вектора. Задача вектора — быстро доставить его в мотонейроны тела (рис. 3).
Рисунок 3. Условное изображение вектора, входящего в состав «Золгенсмы»
Для создания вектора использовали аденоассоциированный вирус (adeno-associative virus 9, или AAV9). Это представитель семейства парвовирусов, который способен инфицировать клетки человека и других приматов, но при этом не является патогенным. Все это делает AAV9 отличным генетическим вектором. Собственный генетический материал вируса удалили и вместо него поместили функционально полноценный ген SMN1 (рис. 4).
Рисунок 4. Условная схема механизма создания вектора
После того, как ген прибывает в нужную локацию, вектор разрушается и выводится из организма.
СМА-пациенту необходима всего одна инфузия препарата «Золгенсма» в течение жизни, в то время как лечение «Спинразой» требует нескольких доз в год. Отсюда и стоимость «Золгенсмы»: 2 125 000 долл. США. Такая ценовая политика компании-производителя делает данный препарат самым дорогим лекарственным средством на сегодняшний день. Для сравнения, стоимость все той же «Спинразы» составляет 125 тыс. долларов за одну дозу. При этом в первый год лечения нужно шесть инфузий, в последующие периоды — три инфузии ежегодно.
Насколько оправдана такая цена препарата и какова же его себестоимость? «Новартис» не афиширует информацию относительно себестоимости «Золгенсмы», поэтому эксперты оценивают стоимость препарата по двум показателям: качество жизни пациента с учетом прожитых лет (QALY) и добавленные годы жизни (LYG). По данным Института клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER), исходя из показателя QALY стоимость «Золгенсмы» должна быть в пределах 1,1–1,9 миллионов долл. США; исходя из показателя LYG — 1,2–2,1 миллиона долл. США. Таким образом, можно сказать, что стоимость «Золгенсмы» завышена по отношению к оценкам экспертов [7].
При формировании своей ценовой политики компания «Новартис» отталкивалась от стоимости препарата «Спинраза». По задумке производителя в течение десяти лет на лечение СМА-пациента «Спинразой» необходимо будет потратить более 4 млн долларов, в то время как одна инфузия «Золгенсмы» стоит 2 млн 125 тысяч. Таким образом, в долгосрочной перспективе второй вариант более выгоден [8], [9].
Компания «Новартис» ожидала, что «Золгенсма» станет «блокбастером», то есть принесет более 1 млрд долларов за первый год продаж. Однако скандал, который возник вокруг «Золгенсмы», может не дать осуществиться этим планам. Летом 2019 г. компания «Новартис» сама сообщила FDA о манипуляции с данными при проведении тестирования препарата на животных. Если бы эти данные были известны FDA в мае, то разрешение на использование препарата «Золгенсма» «Новартис» получила бы позже, но сейчас принято решение не отзывать препарат [10].
Сумму в два с лишним миллиона долларов не в состоянии заплатить большинство СМА-семей, поэтому предполагается, что пациенты будут обеспечиваться жизненно важным лечением благодаря государственной поддержке или за счет страховых компаний. Кроме того, производитель «Золгенсмы» предоставляет пятилетнюю рассрочку на оплату генной терапии и дает возможность пациенту не выплачивать оставшуюся сумму, если препарат перестанет действовать [8]. Сегодня препарат «Золгенсма» доступен только для жителей США, так как FDA — это единственная организация, которая его одобрила. Также есть ограничения по возрасту и тяжести заболевания: пока препарат применяется только для пациентов до двух лет с первым типом СМА. В дальнейшем производитель планирует использовать препарат и для других групп людей, страдающих спинально-мышечной атрофией.
Важно также отметить, что «Золгенсма» вводится внутривенно. «Спинраза» же должна попасть в спинномозговую жидкость пациента, что создает ряд дополнительных проблем и рисков.
Побочные эффекты «Золгенсмы»
Кроме высокой стоимости, у «Золгенсмы» есть и другие серьезные недостатки. Возможными побочными эффектами препарата являются:
Не рекомендуется использование «Золгенсмы» у недоношенных детей до достижения ими полного гестационного возраста.
По данным компании-производителя на момент регистрации «Золгенсма» в рамках клинических исследований была применена для терапии 44 детей в возрасте от 0,3 до 7,9 месяцев с массой тела от 3 до 8,4 кг. Такая небольшая выборка объясняется тем, что СМА является редким заболеванием, поэтому набрать большое количество пациентов за короткий период времени — не такая уж и простая задача.
С другой стороны, небольшая выборка означает, что количество побочных эффектов препарата может быть значительно выше, чем известно на данный момент. Так, производитель уведомляет, что один из СМА-пациентов, который участвовал в клинических исследованиях за пределами США, через 12 дней после инфузии препарата начал страдать от дыхательной недостаточности. Также у него были зафиксированы лейкоэнцефалопатия, приступы гипотензии и судорог примерно через месяц после начала лечения. Через 52 дня наступил летальный исход. Но пока сложно сказать, является ли подобное развитие событий реакцией на введение препарата или же эти симптомы появились бы у СМА-пациента и без использования «Золгенсмы».
Важно также отметить, что долгосрочное влияние препарата на организм человека пока неизвестно. Прежде всего, не ясно, будет ли экспрессия гена SMN1 в организме пациента поддерживаться постоянно или постепенно сойдет на нет. Чтобы ответить на этот вопрос, «Новартис» обязана постоянно собирать данные долговременного наблюдения. В разрезе стоимости это является ключевым риском для плательщиков. Компания-производитель пытается снизить эти риски, предлагая рассрочку на пять лет пациентам, с правом приостановить выплаты, если препарат не будет проявлять своего терапевтического действия. Однако если экспрессия гена прекратится после истечения пятилетнего срока, то никакой финансовой компенсации за это не предусмотрено.
Следующий шаг
Компания-производитель «Золгенсмы» планирует в будущем применять препарат для пациентов разных возрастов со СМА II и III типов. Также «Новартис» работает над регистрацией препарата за пределами США.
Рисунок 5. Рисдиплам — препарат для лечения спинально-мышечной атрофии, который находится на стадии клинических испытаний на людях
Появление «Золгенсмы» на фармакологическом рынке повлияло на продажи «Спинразы», поэтому компания «Биоген» уже проводит клинические исследования, направленные на усиление терапевтической активности «Спинразы» путем увеличения ее дозы [11].
Но «Спинраза» и «Золгенсма», возможно, недолго будут единственными препаратами для лечения спинально-мышечной атрофии. Компания «Рош» (Roche) уже достаточно давно ведет клинические испытания своего лекарственного средства (рисдиплама) и, по всей видимости, в ближайшие пару лет данный препарат также выйдет на фармацевтический рынок (рис. 5).
Рисдиплам, как и нусинерсен («Спинраза»), не влияет на ген SMN1, а модифицирует сплайсинг мРНК гена SMN2. Однако у рисдиплама есть существенное отличие: препарат принимается перорально и не требует введения в спинно-мозговую жидкость. Кроме того, рисдиплам подходит для всех типов СМА и в клинических испытаниях показывает более высокую эффективность, чем нусинерсен [12].
По прогнозам экспертов, цена препарата будет значительно ниже, чем «Спинразы» и «Золгенсмы», поэтому новое средство сможет составить серьезную конкуренцию уже существующим лекарствам [8].
Уже в конце 2019 года компания Roche планирует подать документы на одобрение препарата в FDA и EMA (Европейское медицинское агентство) [13].
Сегодня «Золгенсма» является одним из немногих одобренных генотерапевтических препаратов, и единственный — для лечения СМА. Данная технология является чрезвычайно перспективной и теоретически может подарить шанс СМА-пациентам на продолжительную жизнь высокого качества. Однако возможные побочные эффекты и высокая стоимость препарата пока не позволяют делать поспешных радужных выводов.
Понятия о биологически активных добавках (БАД) к пище
Использование БАД предполагает их положительное воздействие на обменные процессы и состояние органов и систем организма. Применение БАД является новым направлением в питании здорового и больного человека.
1. БАД подразделяются на три основные группы: нутрицевтики
3. пробиотики и пребиотики.
Содержание пищевых веществ в нутрицевтиках не должно резко превышать установленные нормы питания: как дефицит, так и избыток пищевых веществ неблагоприятен для организма. В России Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утвердила в 2004 г. «Рекомендуемые уровни суточного потребления пищевых и биологически активных веществ» для взрослых и детей в составе диетических продуктов и БАД.
Пробиотики и пребиотики.
БАД, главным образом нутрицевтики, могут быть использованы при алиментарной профилактике массовых хронических заболеваний, но при решении вопроса об их применении надо учитывать следующее:
БАД не является лекарствами и безопасными в плане побочных эффектов средствами;
принимать БАД, особенно парафармацевтики, надо после консультации с опытным врачом. Не следует поддаваться искушению рекламы БАД в средствах массовой информации;
особенно осторожно следует относиться к использованию БАД беременным, кормящим матерям, пожилым людям, при заболевании печени и почек;
не рекомендуется принимать два и более парафармацевтиков из-за возможности возможной несовместимости содержащихся в них веществ. Это положение не распространяется на нутрицевтики, если каждый из них содержит разные пищевые вещества;
следует особенно осторожно относиться к БАД, содержащие малоизученные экзотические компоненты (тибетские, китайские, индонезийские, африканские растения, панты оленей и т.д.), тюк. действие их не предсказуемо.
БАД ни в коем случае не должны заменять или сокращать объем лечения проводимого при атеросклерозе и ИБС, артериальной гипертензии, сахарном диабете, онкологических и других заболеваний.
Значение слова «нативный»
нати́вный
1. биол. не изменённый; находящийся в природном состоянии, не модифицированный, сохранивший структуру, присущую ему в живой клетке ◆ Затем предстояло разработать способ выделения и химической обработки природного — нативного декстрана. В. Козинер, «Декстран — полимер глюкозы» // «Химия и жизнь», 1970 г. (цитата из НКРЯ) ◆ Природная («нативная») пространственная структура каждого белка уникальна, без неё белок «не работает». А. Финкельштейн, «Как построить белок: в поисках решения молекулярной головоломки» // «Наука и жизнь», 2006 г. (цитата из НКРЯ) ◆ В качестве желирующего и загущающего вещества применяют в основном картофельный и кукурузный крахмал, как нативный (необработанный), так и модифицированный. Анна Петрухина, «Йогурт: добавка добавке рознь» // «Наука и жизнь», 2009 г. (цитата из НКРЯ)
2. полученный при рождении, появившийся естественным путём; родной, природный ◆ При наличии нативного женского молока к нему добавляют гидролизат или «усилитель». Г. Ю. Лазарева, Э. А. Муллаярова, В. А. Подколзина, «Детское питание. Полный справочник», 2008 г. (цитата из библиотеки Google Книги) ◆ Ещё до принятия ислама и православия знакомства с конфессиональными особенностями других христианских течений жители множества родов и племён, издавна заселивших этот край, продолжали воспроизводить нативные верования в системах устной многопоколенной передачи. В. С. Глаголев, «Современная религиозно-этническая эстетизация архаики: феномены и формы», Сборник статей Всероссийской научно-практической конференции «Этнорелигиозные угрозы в Поволжском регионе: причины возникновения и возможные последствия», 17-18 декабря 2013 года, г. Саранск г. // «2014» ◆ Созданная на нативном языке и привлекающая тем самым активное внимание аудитории своей необычностью, социальная реклама на национальном языке региона становится креативной технологией, повышающей прагматику восприятия традиционных проблем. Л. А. Будниченко, «Социальная реклама на национальном языке как инновационная технология» // «Знак: проблемное поле медиаобразования», 2017 г.
3. прогр. использующий специфические особенности архитектуры целевой платформы ◆ В настоящий момент веб-приложения относительно медленные и не могут сравниться по скорости с ПО, написанным «родными» (нативными) языками программирования. И. П. Иванов, «Повышение скорости исполнения кода JavaScript с помощью технологии WebAssembly» // «Концепции устойчивого развития науки в современных условиях», Сборник статей Международной научно-практической конференции 28 июня 2017 г. Часть 2, 2017 г. ◆ Платформа связующего слоя для мобильных приложений обеспечивает единую логику обращения к внутрикорпоративным системам и средствам контроля безопасности для разных типов мобильных приложений: нативных, использующих особенности определенных мобильных операционных платформ, мобильных веб-приложений, гибридных, реализующих оболочку для нативной функциональности и нового поколения приложений на базе HTML 5. Наталья Дубова, «Мобильный посредник» // «Открытые системы. СУБД», № 2, 2014 г. (цитата из библиотеки Google Книги)