что такое медицинский протокол
Клинические рекомендации или протоколы лечения
За последние несколько десятилетий во врачебную практику большинства развитых стран прочно вошли так называемые «протоколы лечения» или как их еще называют «клинические рекомендации». В первую очередь, это касается стран Европы и Северной Америки. В Российской Федерации же эти понятия появились на слуху относительно недавно, и далеко не все отечественные доктора имеют исчерпывающее представление о том, что же это такое. Очень часто медицинских работников беспокоят такие вопросы, как например: «Какую пользу могут принести протоколы лечения мне или моему пациенту?» либо «Где их можно найти или купить?», либо, пожалуй, один из самых главных вопросов «Обязательны ли клинические рекомендации для применения?». Данная статья была написана нами как раз для того, чтобы ответить на многие волнующие докторов и организаторов здравоохранения вопросы и тем самым помочь разобраться нашим читателям в такой несомненно важной теме.
Предпосылки возникновения потребности в клинических рекомендациях (протоколах лечения)
Зачастую в своей деятельности врачи привыкают полагаться исключительно на свой опыт и некоторую уже сложившуюся систему знаний. Однако, мы живем в эпоху, когда наука, в том числе и медицина, стремительно развивается и каждый год в мире разрабатываются более эффективные методики лечения, патентуются новейшие лекарства, а в серийное производство поступает более современное оборудование. Очевидно, что применение любых нововведений требует определенной квалификации и угнаться за технологическим прогрессом обычному человеку бывает достаточно трудно. Именно в связи с возникновением необходимости в систематизации новейших достижений и открытий медицинской науки появилась потребность в создании неких «руководств к действию». Такие руководства и получили название, как уже говорилось ранее, «протоколы лечения» или «клинические рекомендации».
Понятие и сущность термина «клинические рекомендации (протоколы лечения)»
Четкого понятия терминов «клинические рекомендации» или «протоколы лечения» в действующем законодательстве РФ не существует. В различных литературных источниках этот термин может звучать по-разному, однако, что касается общей сути определения, большинство авторов все же оказываются солидарны.
Например, в книге «Клинические рекомендации – офтальмология», авторами которой являются Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., под понятием «клинические рекомендации» подразумеваются систематически разработанные документы, описывающие алгоритмы действий врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему принимать правильные клинические решения.
Очень похожий смысл в термин «клинические рекомендации» вкладывает и специальный корреспондент газеты «Урология сегодня» Екатерина Иванова в своей статье «Клинические рекомендации для урологов: кем, как и для чего они создаются?». Автор употребляет понятие «клинические рекомендации», как систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачам и больным принимать правильные медицинские решения в определенных клинических ситуациях.
Нормативный статус клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Очевидно, что в ФЗ № 323 четко прослеживается обязанность соблюдать при осуществлении медицинской деятельности порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Однако, как видим, ни одна из приведенных нами норм не содержит упоминаний о клинических рекомендациях. Помимо этого, какие-либо упоминания о клинических рекомендациях отсутствуют на сегодняшний день и в судебной практике. Протоколы лечения фигурируют лишь в тех судебных спорах, где они были утверждены как обязательные для соблюдения локальными актами медицинской организации, и врач был виновен в нарушении должностных обязанностей. Кроме того, на данный момент также отсутствует и порядок утверждения клинических рекомендаций, что, по сути, также косвенно говорит о невозможности протоколов лечения быть основой для принятия юридических решений.
Однако, в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 указано, что клинические рекомендации наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Это значит, что несоблюдение протоколов лечения может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. Ниже будет рассказано об этом более подробно. Таким образом следует, что соблюдение протоколов лечения являются обязательным для медицинских организаций.
При этом стоит понимать, что клинические рекомендации – это некий «советник», прислушиваться или нет к которому, решает исключительно медицинский работник. При этом, отказ от соблюдения клинических рекомендаций, в отличии от несоблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, не повлечет для медицинского работника никаких юридических последствий (за исключением медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС), так как на сегодняшний день клинические рекомендации не имеют статуса нормативного правого акта в отличие от большинства порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обязательных для соблюдения всеми медицинскими организациями. Однако, клинические рекомендации (протоколы лечения) могут служить неплохим источником доказательной медицинской практики и в отсутствие иных норм права могут служить доказательством, например, правильности выбора медицинским работником метода лечения или диагностики, корректности изменения тактики лечения при возникновении того или иного осложнения, пр.
Практическая ценность клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Основываясь на доказательной медицине, клинические рекомендации, в первую очередь, предназначены для внедрения в повседневную клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий (в том числе лекарственных средств). Практически, протоколы лечения препятствуют принятию врачом спонтанного, неверного решения, проведению необоснованного вмешательства и, таким образом, способствуют повышению качества медицинской помощи. Естественно, что для пациентов главным положительным моментом должно стать улучшение клинических исходов (снижении заболеваемости и смертности, улучшении качества жизни). Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет уж очень сильно зависеть от того, кто и где его лечит, хотя безусловно применение протоколов на практике должно в любом случае сопровождаться индивидуальным подходом к каждому больному.
Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается прежде всего в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.
Безусловно существуют положительные и отрицательные стороны стандартизации и унификации методов диагностики, лечения, реабилитации и пр., однако, отметим, что в отличие от стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России в последние годы, клинические рекомендации несут в себе не только юридический, но и практический смысл и ценность. Возьмем на себя смелость назвать клинические рекомендации «стандартами с человеческим лицом».
Клинические рекомендации и качественная медицинская помощь
Чуть ранее мы заявили, что на практике основной миссией клинических рекомендаций является повышение качества медицинской помощи. Поэтому для государства очень важно учитывать ту взаимосвязь, которая возникает между внедрением протоколов лечения в медицинскую практику и повышением качества медицинских услуг, что, естественно, находит отражение в законодательстве.
Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной в рамках обязательного медицинского страхования, которая проводится в соответствии с Приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (далее – Порядок). В частности, в абзаце 21 Порядка четко сказано, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.
В отношении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной вне рамок обязательного медицинского страхования, отметим, что порядок такой экспертизы установлен Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Стоит заметить, что в названном приказе не идет речи (в отличии от Приказа ФФОМС от 01.12.2010 № 230) о клинических рекомендациях, хотя эксперт и должен проверить соответствие предоставленной пациенту медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.
Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества медицинской помощи. При этом в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 прямо указано, что основой для формирования таких критериев, наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, являются клинические рекомендации. Как известно, 1 июля 2017 года начали действовать новые критерии оценки качества медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н). В разделе 2 данного документа оговорено, что некоторые критерии качества сформированы в частности на клинических рекомендациях (протоколах лечения).
Как видим, с точки зрения экспертизы качества медицинской помощи, соблюдение медицинскими организациями протоколов лечения является неотъемлемым аспектом оказания качественных медицинских услуг.
Кем утверждаются клинические рекомендации (протоколы лечения)?
В РФ этот вопрос регулируется законодательно. Так, в ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 указано, что разрабатывать и утверждать клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи могут только медицинские профессиональные некоммерческие организации.
На сегодняшний день в России действует множество таких профессиональных организаций. К примеру, одними из представителей этой когорты являются Межрегиональная общественная организация «Ассоциация врачей-офтальмологов», Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество» и многие другие. Уже сейчас на их счету десятки разработанных протоколов лечения.
Структура клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Как было обозначено выше, порядок утверждения клинических рекомендаций не установлен пока что на нормативном уровне. Это приводит к тому, что, в целом, по структуре и содержанию протоколы лечения разнятся в зависимости от того, какая профессиональная организация их разработала.
Так как структура клинических рекомендаций различна у каждой организации, как-либо выделить единую структуру содержания таких документов достаточно сложно. Попытки выработать единые требования к созданию протоколов лечения совсем недавно были предприняты Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований», которой был разработан «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Данный стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения). В частности, ГОСТом установлены и требования к структуре клинических рекомендаций.
Так, согласно ГОСТу, протокол лечения включает в себя следующие разделы:
Раздел «Требования протокола», в свою очередь, содержит следующие подразделы:
Заметим, что данный ГОСТ является добровольным, о чем прямо сказано в п. 1 Приказа Росстандарта от 04.06.2014 № 503-ст, которым собственно и был утвержден этот стандарт. Поэтому указанная в нем структура также не является исчерпывающей и может послужить для наших читателей лишь как пример того, какие основные рубрики могут быть освещены в протоколах лечения.
Где можно ознакомиться с утвержденными клиническими рекомендациями (протоколами лечения)?
В России протоколы лечения в основном публикуются на сайтах организаций, которыми они были разработаны. Кроме того, подборка некоторых клинических рекомендаций собрана на сайте Росздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical ) и Федеральной электронной медицинской библиотеки ( http://www.femb.ru/feml ).
На нашем сайте (www.kormed.ru) Вы также можете ознакомиться с актуальными протоколами в разделе «Клинические рекомендации (протоколы лечения)». Данный раздел будет постепенно развиваться и дополняться и в скором будущем мы надеемся заполнить его всеми имеющимися протоколами лечения, разделив их на соответствующие области медицинской практики. В частности, на сегодняшний день нашим читателям уже доступны клинические рекомендации по:
И напоследок
Если ориентироваться на заявление министра здравоохранения Скворцовой В.И. на VII всероссийском конгрессе пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России» (ноябрь 2016 года), то в самое ближайшее время нас ждет замена стандартов медицинской помощи клиническими рекомендациями (а точнее уже клиническими руководствами), которые будут иметь юридическую силу и станут обязательными к применению. А стандартам медицинской помощи будет отведена только экономическая роль. Министр сообщила о том, что Минздрав разработал проект закона о клинических руководствах, которые должны заменить собой действующие ныне стандарты оказания медицинской помощи. Также министр отметила, что на сегодняшний уже готовы 1200 клинических руководств и что отныне они будут носить название именно клинических руководств, а не клинических рекомендаций, потому как они будут носить обязательный характер. Со своей стороны, отметим, что пока грандиозные планы министерства не реализованы на законодательном уровне.
Протокол лечения COVID-19 в Медицинском центре Московского университета
Публикуем внутренний протокол лечения новой коронавирусной инфекции, который используется в Университетской клинике МГУ. Для многих пациентов он модифицируется в зависимости от клинической ситуации. Протокол также содержит схему лечения амбулаторных пациентов, которая, при возможности получения информированного согласия, дополняется назначением Колхицина (1 мг в первый день + далее по 500 мкг 1 раз в день).
Базовая схема лечения, назначаемая госпитализированным пациентам средней тяжести и тяжелым пациентам:
В зависимости от ситуации (например – нарушение функции почек; постоянный прием антитромботической терапии по причине фибрилляции предсердий, ишемической болезни сердца/острого коронарного синдрома, механических протезов клапанов сердца; бронхиальная астма; а также другие сопутствующие заболевания) и по решению консилиума базовая терапия изменяется.
Базовая схема лечения, назначаемая амбулаторным пациентам (легкой и средней тяжести):
Упреждающая противовоспалительная терапия назначается при наличии 2-х и более признаков:
В зависимости от клинической ситуации могут быть использованы:
NB! Перед назначением препаратов вне зарегистрированных показаний (off-label) нужно получить добровольное информированное согласие пациента или его законного представителя.
СХЕМА АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ COVID-19
1. Антикоагулянты назначаются ВСЕМ госпитализированным пациентам
(при отсутствии противопоказаний)
Вес пациента
D-димер
D-димер ≥ 5 мкг/мл
Эноксапарин – 40 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,4 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 80 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,6 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 80 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,6 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 120 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,8 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 120 мг * 1 раз в день
Надропарин – 0,8 мл * 1 раз в день
Эноксапарин – 80 мг * 2 раза в день
Надропарин – 0,6 мл * 2 раза в день
NB! В особых случаях – вес пациента менее 45 кг или более 145 кг – расчет дозы антикоагулянта производить индивидуально.
2. При клинических либо инструментальных признаках тромбоза, а также при инициации пульс-терапии, использовать лечебные дозы НМГ:
Эноксапарин – 1 мг/кг * 2 раза в день
или
Надропарин – 0,4 мл (при массе 80 кг) * 2 раза в день
3. При выраженном снижении функции почек (рСКФ 2 ) использовать индивидуальный режим дозирования или НФГ (под контролем АСТ/АЧТВ)
4. Стартовая терапия лечебными дозами используется в случаях, когда до госпитализации пациенты получали антикоагулянты в связи с фибрилляцией предсердий, после острого эпизода ВТЭО, после имплантации механических протезов клапанов сердца
АНТИТРОМБОТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ВЫПИСКЕ ИЗ СТАЦИОНАРА
для профилактики отсроченных ВТЭО у пациентов высокого риска
(при отсутствии иных показаний – ФП, ТГВ/ТЭЛА, ОКС/ЧКВ, механические протезы клапанов сердца)
1. Всем пациентам, получавшим профилактическую терапию НМГ во время госпитализации в инфекционные отделения МНОЦ МГУ (диагнозы U 07.1 и U 07.2), при наличии
риска по шкале IMROVE 2-3 балла с повышением D-димера во время госпитализации более 2-х норм (> 1 мкг/мл)
ИЛИ
риска по шкале IMROVE ≥ 4 балла
необходимо рекомендовать профилактические дозы прямых антикоагулянтов на срок до 45 дней после выписки.
2. Рекомендовано назначать:
Ривароксабан 10 мг * 1 раз в день
ИЛИ
Апиксабан 2,5 мг * 2 раза в день
ИЛИ
Эноксапарин подкожно 40 мг * 1 раз в день
NB! Если пациент не соответствует вышеуказанным критериям (например, молодой возраст и значительное повышение D-димера), то решение о необходимости антитромботической терапии после выписки должно приниматься консилиумом МНОЦ.
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Медотводы от прививок
Часто причиной отсутствия вакцинации служат медотводы. Большая часть медотводов дается необоснованно, на основе просьбы родителей, «на всякий случай».
Несоблюдение противопоказаний, необоснованные медицинские отводы от прививок приводят к тому, что наиболее уязвимые дети: с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, неврологическими дефектами оказываются беззащитными перед инфекциями. У таких детей болезни приобретают особенно тяжелое течение.
По рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, именно ослабленные дети должны прививаться в первую очередь, так как они наиболее тяжело переносят инфекционные заболевания.
Что такое медотвод?
Медицинский отвод – это временный или полный отказ от проведения вакцинации в связи с имеющимися медицинскими противопоказаниями.
Полный перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок представлен в официальном документе: МУ 3.3.1.1095—02 «Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок».
Итак, большинство противопоказаний можно отнести к временным.
Временные противопоказания к проведению вакцинации:
Но бывают и более серьезные ситуации, связанные с высоким риском развития осложнений. Это не значит, что осложнение возникнет обязательно. Речь идет лишь о повышении риска неблагоприятной реакции, что, однако, должно рассматриваться как препятствие к проведению вакцинации в большинстве случаев.
Список противопоказаний к вакцинации
Патологическая реакция на предыдущее введение вакцины:
наличие температуры выше 40 °C,
поствакцинальное осложнение (тяжелые нарушения здоровья вследствие профилактических прививок)
2. Все живые вакцины, в том числе оральная живая полиомиелитная вакцина (ОПВ)
иммунодефицитное состояние (первичное)
вес ребенка при рождении менее 2000 г
келоидный рубец, в т. ч. после предыдущей дозы
прогрессирующие заболевания нервной системы,
афебрильные судороги в анамнезе
5. Живая коревая вакцина (ЖКВ), живая паротитная вакцина (ЖПВ), краснушная, а также комбинированные ди- и тривакцины (корь- паротит, корь-краснуха- паротит)
тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды
анафилактические реакции на яичный белок (кроме краснушной вакцины)
6. Вакцина против вирусного гепатита В
аллергическая реакция на пекарские дрожжи
7. АДС. Вакцины,АДС-М,АД-М
постоянных противопоказаний, кроме упомянутых в пп. 1 и 2, не имеют
К счастью, перечисленные в таблице противопоказания встречаются менее, чем у 1% детей.
Подводя итог, следует сказать, что медицинские противопоказания к вакцинации определяются врачом-педиатром. В случае необходимости помочь определить их может узкий специалист.
Помните, что вакцинация для детей необходима!
Именно вакцинация позволяет защитить ребенка от смертельно опасных заболеваний.
P.S. и немного о вакцинации против COVID-19.
Как и с любыми вакцинами, для прививок от COVID-19 существуют противопоказания. Их перечень определяется инструкцией к каждой вакцине. Кроме того, Минздрав России выпустил временные методические рекомендации. В них содержится вся информация о вакцинации от коронавирусной инфекции, в том числе, и о противопоказаниях.
Итак, общими для всех вакцин противопоказаниями к проведению вакцинации от COVID-19 являются:
Для вакцины «ЭпиВакКорона» дополнительными противопоказаниями являются первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Важно! Максимально опасен коронавирус для людей с хроническими заболеваниями и тех, кто относится к возрасту 65+.
Такие люди подлежат приоритетной вакцинации. Естественно, при этом необходимо, чтобы болезни находились в стадии ремиссии.
Самая эффективная защита от COVID-19 — вакцинация. Защитите себя и своих близких — сделайте прививку.
Клинические рекомендации (Протоколы лечения)
1) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПРИ ДИАГНОЗЕ ПАРОДОНТИТ
Утверждены Решением Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» 23 апреля 2013 года с изменениями и дополнениями на основании Постановления №15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года. Актуализированы 2 августа 2018 года
2) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПРИ ДИАГНОЗЕ БОЛЕЗНИ ПЕРИАПИКАЛЬНЫХ ТКАНЕЙ
Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года. Актуализированы 2 августа 2018 года
3) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПРИ ДИАГНОЗЕ БОЛЕЗНИ ПУЛЬПЫ ЗУБА
Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года. Актуализированы 2 августа 2018 года
4) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПРИ ДИАГНОЗЕ ГИНГИВИТ
Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года. Актуализированы 2 августа 2018 года
5) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПРИ ДИАГНОЗЕ КАРИЕС ЗУБОВ
Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года. Актуализированы 2 августа 2018 года
6) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПРИ ДИАГНОЗЕ ОСТРЫЙ НЕКРОТИЧЕСКИЙ ЯЗВЕННЫЙ ГИНГИВИТ ВЕНСАНА
Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года
12) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПЕРЕЛОМ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ
Утверждены Постановлением № 13 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая ассоциация России» от 19 апреля 2016 года
13) Клинические рекомендации (протоколы лечения) ПЕРИКОРОНИТ
Утверждены Постановлением № 11 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая ассоциация России» от 26 сентября 2017 года
14) Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе ПЕРИОСТИТ
Утверждены Постановлением № 14 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая ассоциация России» от 24 апреля 2018 года