что такое дата матрикс код на лекарства
Обязательная маркировка лекарств. На что обращать внимание в аптеках
С 1 июля в России на всех лекарствах покупатели увидят специальные коды (Data Matrix код). Такая маркировка теперь распространяется на все препараты. Лайф выяснял, как будет выглядеть маркировка, на что обращать внимание покупателям и как новшество может отразиться на ценах?
Фото © Агентство «Москва» / Авилов Александр
Теперь производители должны наносить на все упаковки товара, на первичную и вторичную, если она есть, новое обозначение. Проверить маркировку можно через специальное приложение «Честный знак». Оно устанавливается на смартфоне и поможет узнать, за какой товар покупатель отдаёт свои деньги: настоящий или контрафактный. Если вдруг лекарство без маркировки, но оно произведено до 1 июля, всё в порядке! Такие медицинские препараты могут продаваться без спецзнаков до истечения срока годности.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов разъяснил, что сама маркировка — это небольшое чёрно-белое изображение в виде QR-кода, который будет стоять на упаковке лекарства.
Как уже было сказано, информацию о товаре можно будет узнать с помощью специальных программных ресурсов, которые операторы системы маркировки должны представить.
Лекарства подорожают. Какие препараты больше всего вырастут в цене из-за падения рубля
— Это верхушка айсберга, и основное предназначение системы маркировки направлено не на потребителей, а на участников фармрынка, профессионалов в обороте лекарственных препаратов, — говорит эксперт. — По большому счёту система маркировки никакого отношения к проблеме подделок не имеет.
Николай Беспалов объяснил, что в основном речь идёт о контроле за так называемыми переливами, когда товар отгружается большими партиями в розницу под определённую акцию в аптеке. После чего продукт не совсем законно поступает в обращение. Аптечные сети проводят этот товар так, как будто он продан потребителям, но на самом деле он поступает обратно на оптовый рынок и, по сути, перепродаётся. На этом инструменте, который ещё называют «переливы» или «псевдоопт», аптечные сети зарабатывают дополнительную маржу.
— Это очень не нравилось поставщикам и производителям, и система маркировки — хороший способ борьбы с таким явлением, — рассказал эксперт фармацевтического рынка. — Второй пункт — это борьба с обычным воровством. В основном это касается системы госзакупок, когда препарат, купленный больницей за госденьги, крадётся, по бумагам оформляется, как будто его получил некий пациент. Этот препарат перепродаётся, в том числе он может быть продан через ряд подставных структур какому-то третьему ЛПУ, и опять попадает в оборот. Это приводит к серьёзным перерасходам бюджетных средств, и с такой проблемой тоже нужно бороться.
Маркировка лекарств в 2021 году: что делать производителю
Обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с 1 июля 2020 года. С этого дня все лекарства должны иметь на своей упаковке средства идентификации, а сведения о них необходимо передавать в систему «Честный ЗНАК» на каждом этапе оборота. Первое звено в этой цепочке — производитель. Расскажем, как подготовить производство к обязательной маркировке лекарств.
Маркировка лекарств: сроки
Этапы и порядок подготовки установлены Постановлением Правительства РФ №1556 и №1118. До начала обязательной маркировки ЛС необходимо сделать следующее:
Для соблюдения требований к маркировке лекарственных средств производителям нужно было подготовить свои рабочие места: приобрести необходимое оборудование и установить программное обеспечение. До 1 июля 2020 года производители имели право не маркировать лекарства. Такие препараты участвовали в обороте до истечения срока годности. Однако из-за пандемии и повышенного спроса на лекарства в этот период многие участники оборота ЛС не успели подготовиться. Некоторые фармкомпании просили о переносе сроков маркировке лекарства на 2021 год. В связи с этим Правительство ввело некоторые послабления. Аптекам разрешили по согласованию с Росздравнадзором реализовывать без маркировки лекарственные препараты, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года.
С Постановлением Правительства № 1779 до 1 июля действуют следующие послабления:
Какие лекарства подлежат маркировке
Эксперимент по маркировке лекарств начался в 2017 году. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с 1 июля 2020 года обязательная маркировка ЛС распространяется на все препараты, произведённые или ввозимые на территорию РФ.
Как производителю работать с маркировкой
Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:
Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.
Получение кода Data Matrix
Прежде чем получить коды для каждой упаковки, необходимо описать лекарственные препараты, которые выпускает производитель. Для этого ему нужно:
Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку.
Код Datamatrix
DataMatrix — двумерный матричный штрихкод, представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе.
Матричный штрихкод предназначен для кодирования текста или данных других типов. Чаще всего в промышленности и торговле применяются битовые матрицы, кодирующие от нескольких байт до 2 килобайт данных.
Как это работает
Маркировка кодами Data Matrix осуществляется следующим образом. Каждый участник оборота товара, подлежащего маркировке, должен зарегистрироваться в системе «Честный знак», причем не только производители, но и те, кто осуществляет розничную реализацию этих товарных позиций. (Ведь может возникнуть необходимость в перемаркировке (при приеме на реализацию, утрате, повреждении и т.п.)). Далее схема работы проходит следующие этапы:
Последнее может быть осуществлено или методом прямой печати на самом товаре (струйной печатью, лазерной гравировкой, гравировкой иглами), или печатью на бумажных и полипропиленовых основах на различных принтерах (термо- и термотрансферных, матричных, струйных, лазерных).
При некоторых операциях производится считывание специальными 2D-сканерами:
Операции производятся исключительно в электронной форме, посредством инструментария личного кабинета в системе (поэтому с самого начала следует подключать системы ЭДО). Каждое товародвижение фиксируется, на него формируются универсальные передаточные документы (УПД). При реализации, когда продажа проводится конечному потребителю, онлайн-касса подает соответствующий сигнал, и оператор фискальных данных выводит марку из оборота. Легко видеть, код DataMatrix неповторим, и после того, как товар приобретен конечным потребителем, он выводится из оборота и выдача такого же кода для другого товара исключена.
Какие двумерные коды применяются сегодня
В настоящее время широко используются двумерные коды: PDF417, Aztec, QR-код, Data Matrix
PDF417 — составной линейный код. Визуально представляет собой набор чередующихся штрихов и пробелов. Он наносится на бланки, налоговые декларации, проездные билеты, используется в электронном документообороте, а также в других случаях.
Код Aztec, QR-код, Data Matrix — матричные коды. В них информация шифруется как по вертикали, так и по горизонтали.
В чём преимущества кода Data Matrix
Визуальный образ Data Matrix представляет собой квадрат или прямоугольник, внутри которого располагаются чёрные и белые модули. Внизу и с левой стороны его ограничивают сплошные чёрные линии. Такой код способен вмещать в себя объём данных до 2 Кб. И это может быть самая разнообразная информация — тексты и цифры, номера телефонов, адреса электронной почты, интернет-ссылки и так далее. Вместе с тем код имеет высокую степень защиты от копирования и низкую себестоимость генерации. Кроме того, он позволяет считывать данные даже при повреждении этикетки. В его последней версии (ЕСС 200) есть коды Рида-Соломона, с помощью которых как раз и восстанавливается информация при повреждении носителя кода до 30 %.
Новая версия Data Matrix имеет и другие отличия. При кодировании она позволяет применять обратный порядок элементов. Причём одни из них могут быть прямоугольными, другие — круглыми. Обновленный код допускает по необходимости присоединять до 16 элементов дополнительно. Кроме того, значительно снижен риск ошибок при считывании. Он составляет 1 к 10 миллионам.
Какое оборудование требуется для работы с кодами Data Matrix
Для полноценной работы всем участникам рынка, занятым в системе оборота маркированной продукции, следует оснащать производство и торговые площади как минимум принтерами, сканерами, онлайн-кассами (и регистраторами выбытия – актуально, в частности, для аптек бесплатно выдающих лекарства). Наш опыт позволяет рекомендовать для печати кодов Data Matrix принтеры с термотрансферной печатью. Начальные затраты достаточно велики, но они быстро окупятся за счет быстрой и качественной печати этикеток. Необходим и 2D-сканер. Напомним, сканеры для QR-кода тут не подойдут, но в нашем ассортименте имеются надежные и качественные сканеры на любой бюджет, безошибочно распознающие DataMatrix.
Кроме того, вы можете заказать изготовление этикеток «Честный знак» у нас. Причем вы можете сделать это без визита в офис, оставив заявку на сайте или по телефону, и в максимально сжатые сроки (от 1-го дня) мы предоставим вам требуемое количество этикеток с кодами DM, соответствующих всем требованиям системы. Желаете изготавливать этикетки самостоятельно – мы поможем зарегистрироваться в системе «Честный знак», настроим личный кабинет для вашего удобства, покажем, как эффективно работать с этой системой, выпустим ЭЦП, настроим сканеры – в общем, обеспечим все для бесперебойной и удобной работы по изготовлению этикеток «Честный знак».
Обязательная маркировка лекарственных препаратов: как подготовиться производителю
Обязательная маркировка лекарств
Обязательная маркировка лекарственных препаратов — это присвоение каждой единице товара уникального двумерного кода DataMatrix (Дата Матрикс). Он позволяет идентифицировать продукт и отследить его движение с момента выпуска (присвоения кода) до реализации конечному потребителю. Штрих-код содержит следующие данные:
В обязательном порядке:
Дополнительно (в формате, установленном законом):
Как меняется работа производителей лекарств в связи с обязательной маркировкой
С введением обязательной маркировки лекарственных средств производителям придется наносить знак на каждую упаковку и передавать сведения в систему «Честный знак» https://mdlp.crpt.ru/. Для этого необходимо проделать ряд действий:
После регистрации для ее завершения необходимо отправить оригиналы документов в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента подачи заявки на регистрацию на сайт ЦРПТ.
Аналогичным образом придется поступить и дистрибьюторам импортных медикаментов. От производителя (дистрибьютора) товары поступают в аптеки, которые должны регистрировать его получение и последующую продажу конечному клиенту. Если продукция отправлена в медицинские организации, они также отмечают в системе получение лекарств, а по мере использования (бесплатной выдачи) регистрируют списание.
Процесс передачи кодов маркировки при выбытии партии товаров от производителя лекарств может быть как поштучным, так и агрегированным. В случае агрегации кодов обязательной маркировки происходит создание идентификационных кодов транспортной упаковки в соответствии с международным стандартом GS1-128. Далее происходит передача данных об агрегировании товаров в ГИС МТ через личный кабинет вручную или через загрузку XML/CSV файлов.
У вас есть вопросы о маркировке лекарственных препаратов?
Задайте их нашим специалистам! Получите консультации и пакетное предложение со скидкой. Обращайтесь прямо сейчас!
Правовые аспекты маркировки лекарств
Основные положения маркирования лекарственных средств прописаны в Законе №61-ФЗ и №425-ФЗ. Последние нововведения, прописанные в статье 67 №61-ФЗ, обязывают производителей наносить маркировочные данные на все виды упаковок либо напрямую на емкость с препаратом. Алгоритм нанесения меток и требования к содержанию данных устанавливаются Правительством РФ. К этим документам относятся ПП № 1556 — мониторинг движения лекарственных препаратов, ПП №1557 — внедрение системы мониторинга, ПП № 1558 — о правилах размещения общедоступной информации из мониторинга сети интернет и другие постановления.
Закон №61-ФЗ устанавливает не только основные правила, но штрафные санкции, применяемые к нарушителям. При выявлении товаров, не содержащих идентификационные данные, лекарства будут изыматься. На должностные лица будет наложен штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей. На организации и предпринимателей — штраф от 50 до 100 тысяч рублей.
Как производится маркировка лекарств на производстве
1. Получение кода Дата Матрикс.
Для этого необходимо зарегистрировать каждую номенклатуру в GS1 — международной организации штрихового кодирования. Присвоенный GS1 штрихкод DataMatrix заносится в ГИС «Маркировка». Помните, какие лекарства подлежат маркировке? С начала 2020 года все произведенные и ввезенные препараты независимо от их категории и назначения подлежат обязательному маркированию.
2. Нанесение кода Дата Матрикс.
Настройка линии сериализации на производстве с привлечением тех. специалистов производителя оборудования либо его официального представителя. Выбор оптимального размера кода в соответствии с габаритами упаковки, как правило, используют 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Запросить генерацию серийных номеров в необходимом количестве. Допускается формирование кодов на несколько месяцев или даже на год вперед. Возможна одновременная генерация сразу на несколько производственных площадок. Цифровые коды наносят на первичный уровень для препаратов без вторичной упаковки, а также на вторичный и третичный уровни.
3. Декларирование лекарственных средств.
Федеральным законом №449 внесены изменения в систему оборота лекарств, то есть по сути закон отменяет требования соответствия форме декларирования и сертификации. Все данные о серии российских и импортных препаратов поступают в Росздравнадзор. Документ производителя подтверждает качество ЛС и его соответствие требованиям, установленным при гос. регистрации. Импортеры, в свою очередь, удостоверяют качество и соответствие ввозимых товаров требованиям фармокопейной статьи и других нормативных документов.
Ответственность за качество ЛС несет производитель и дистрибьютор. Впервые ввезенные и произведенные лекарства должны пройти испытания по всем показателям качества, установленные органом государственной регистрации.
Какое оборудование необходимо производителю лекарств для обязательной маркировки
Для обязательной маркировки лекарств понадобятся программы, способные выполнять следующие задачи:
Не все пункты обязательны к реализации. Список зависит от видов деятельности организации. Чтобы понять, какой объем ПО вам необходимо, обратитесь в к нашим менеджерам за консультацией: она точно подскажут, какие программы вам необходимы и как их можно внедрить в ваш бизнес-процесс.
Для выполнения задач производителям потребуется специальное оборудование для считывания DataMatrix — это сканер 2D штрих-кода, терминал сбора данных и возможно другая техника для автоматизации процесса считывания и учета кодов упаковки. Сканер и терминал может потребоваться для нескольких точек: цеха, оптовые склады, отгрузочные терминалы и другие объекты производства.
Однако, первое, что необходимо получить каждому участнику рынка — электронная подпись. Именно она позволит зарегистрироваться в системе «Честный знак» и вести удаленный документооборот в дальнейшем.
Кроме сканера и ТСД также необходимо иметь принтер этикеток и штрих кодов, способный печатать в нужном количестве коды маркировки Data Matrix. Следует заменить, что при производстве будут актуальны принтеры высокой производительности.
Оформить КЭП и приобрести необходимо программное обеспечение и оборудование можно в нашей компании. Наши специалисты при необходимости установят ПО, настроят оборудование и обучат ваш персонал.
DataMatrix и маркировка товаров — роль формата и функции штрихкода
Идентификаторы символики DataMatrix используются для обязательной маркировки товаров. На сегодняшний день это международный стандарт штрихкодирования, принятый ассоциацией GS1. Data Matrix «поучаствовал» во множестве тестовых проектов и оказался эффективнее кодов других символик, включая QR.
Код DataMatrix — что это такое
DataMatrix — это битовая матрица, двумерный штриховый код (учитывайте, что только 2D-сканер считывает такой идентификатор). Содержит зашифрованные данные объемом до 2 килобайт. Внешне код DataMatrix выглядит как квадрат (или — реже — прямоугольник), составленный из черных и белых (или темных и светлых) элементов. Имеет четко очерченные и ярко выраженные нижнюю и левую границы — плотные линии черного или темного цвета (L-образный шаблон поиска).
Примечание. Международная ассоциация GS1 занимается стандартизацией учета и штрихового кодирования логистических единиц.
В идентификаторе Data Matrix кодируют информацию:
Помимо «паспорта» товара, в идентификаторах Data Matrix зашифровывают ссылки, email-адреса и телефонные номера.
Коды Data Matrix — области использования
Код Data Matrix разработала компания RVSI/Acuity CiMatrix. Изначально идентификаторы этой символики применялись в следующих сферах:
Штрихкоды Data Matrix активно «участвуют» в рекламе и индустрии развлечений. Так, одна из символик «матричного семейства» — Semacode — шифрует URL-адреса. Достаточно камеры мобильного устройства (с софтом для декодирования), чтобы расшифровать информацию, которую рекламодатель заложил в код. Например, после сканирования идентификатора с выставочного плаката, пользователь «отправляется» в галерею, размещенную на сайте организатора.
Помимо рекламных кампаний, в России коды символики Data Matrix применяются:
Преимущества:
Версия ECC 200
В 2020 году специалисты «Честного ЗНАКа» сделали презентацию новейшей версии Code DataMatrix — ЕСС (ESS) 200. Это единственная современная вариация символики, поддерживающая структуру данных системы GS1. У ЕСС появились новые преимущества:
В свободных областях, расположенных по четырем сторонам идентификатора, не допускается печать каких-либо графических меток. С помощью «пустых» зон декодер сканера определяет границы штрихкода. L-образный шаблон поиска состоит из сплошных темных (или черных) линий шириной в один символ.
Требования к качеству печати
Качество печати штрихкодов Data Matrix GS1 должно быть:
Класс качества печати определяется путем анализа параметров «картинки»:
Минимальный рекомендованный размер кода Data Matrix — 24 × 24 символа (от 6,12 до 14,76 мм), а составляющих его структуру элементов — от 0,255 до 0,615 мм. Свободная область по периметру штрихкода должна быть в 4 раза шире отдельного символа или составлять 17 % от ширины идентификатора. Уменьшать размер «пустой» зоны нельзя — это снижает контрастность и приводит к ошибкам при считывании. Печать кодов на прозрачных пленках недопустима. Покрытие лаком и ламинирование упаковок, стикеров и этикеток с идентификаторами следует выполнять с осторожностью. Технологические операции также могут привести к ошибкам распознавания двумерного кода.
Какое оборудование работает с кодами Data Matrix
Для распознавания DataMatrix применяются:
Это интересно! Матричные 2D-имиджеры поддерживают функцию аппаратного декодирования и «умеют» самостоятельно расшифровывать двумерные идентификаторы.
Для производства этикеточной продукции и упаковок со штрихкодами используют:
Чтобы воспользоваться всеми доступными функциями оборудования, необходимо установить специализированное программное обеспечение.
DataMobile Маркировка и работа с кодами Data Matrix
Терминал сбора данных — незаменимый инструмент при работе с 2D-штрихкодами. Специализированное программное обеспечение DataMobile нужно, чтобы раскрыть функциональность оборудования и «встроить» его в готовую инфраструктуру компании. Софт «заточен» под работу с ТСД и мобильными устройствами.
Решение DataMobile Маркировка помогает автоматизировать учет товаров, отслеживаемых в системе «Честный ЗНАК». Это дополнительный модуль, функционирующий на базе версий Стандарт PRO, Online Lite или Online.
С DataMobile Маркировка вы сможете:
Универсальность DataMobile Маркировка — в параметрических настройках, легкой масштабируемости, поддержке групповой работы и объемных баз данных:
Программное обеспечение совместимо с 1С и другими «товароучетками». Для автоматизации учета алкогольной продукции или товаров по радиочастотным меткам к DataMobile Маркировка можно подключить модули ЕГАИС и RFID.
Мы выпускаем регулярные (не реже раза в месяц) бесплатные апдейты софта, в соответствии с изменениями действующего российского законодательства. Вам не придется покупать дополнительные приложения для работы с новыми категориями маркируемых товаров.
Коды Data Matrix — структура и расшифровка
Структура кода формата DataMatrix, генерируемого системой «Честный ЗНАК», включает четыре блока данных:
Все блоки штрихкода составляются из латинских прописных и строчных цифр, букв и спецсимволов. В зависимости от типа продукции, длина блоков кода DataMatrix может значительно варьироваться. Так, второй блок штрихкода, который наносится на пачку сигарет, составляют 7 символов — это зашифрованный серийный номер упаковки. Третий — 4 знака — минимальная розничная цена (МРЦ) с точностью до 1 копейки. Четвертый — 4 символа проверочного кода («криптохвост»). У обувных идентификаторов отличается только последний блок. Длина криптографического «хвоста» — 88 знаков.
Для расшифровки сведений, «вложенных» в код Data Matrix, применяется специализированное программное обеспечение, например, DataMobile.