что такое аутогенные вакцины
Точно в цепь: возможно ли в России применение аутогенных вакцин
Применение аутогенных вакцин помогает предупредить заболевания в животноводстве, птицеводстве и рыбоводстве, снизив при этом использование антибиотиков.
Однако есть сложности при их разработке, регистрации и применении, связанные с необходимостью изменения законодательства.
Что такое аутогенная вакцина?
Аутогенная вакцина – это вакцина, приготовленная с использованием микроорганизмов, выделенных от заболевших животных на конкретном предприятии или в хозяйстве. Используется такая вакцина для животных этого же хозяйства, где был выделен патоген. Аутогенные вакцины помогают предотвратить специфические заболевания крупного рогатого скота, свиней, птиц, рыб. У таких вакцин несколько отличительных особенностей. «Во-первых, их использование позволяет снижать и даже прекращать применение антибактериальных препаратов, что в последние годы становится все более актуальным из-за появления резистентных микроорганизмов, – рассказал изданию «Ветеринария и жизнь» Илья Чвала, заместитель директора по НИР и мониторингу Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора). – Во-вторых, аутогенные вакцины эффективны в профилактике заболеваний, вызванных одним или несколькими возбудителями, за счет формирования высокоспецифического напряженного иммунитета против патогенов конкретного хозяйства».
Кроме того, во многих препаратах вакцинный антиген отличается от агрессора. Аутогенные же вакцины могут содержать в своем составе антигены как одного, так и нескольких возбудителей в различных комбинациях. «Уникальность аутогенных вакцин как раз в использовании полевого патогена в качестве антигенного компонента вакцины. Вырабатываемый иммунитет максимально отвечает возбудителю инфекции», – отметил Илья Чвала.
«При производстве вакцины сначала выделяется локальный для конкретного животноводческого комплекса или хозяйства микроорганизм, – рассказала «ВиЖ» заместитель исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации Татьяна Севастьянова. – Затем выделенный микроорганизм культивируют, изучают его биологические и культурально-морфологические свойства. Определяют принадлежность микроорганизма к виду, роду, семейству. После этого можно производить серию препарата и вакцинировать все поголовье на конкретном предприятии».
Пробел в законе
Вопрос использования аутогенных вакцин в России поднимался в разные годы, но по ряду причин, в том числе связанных с законодательными сложностями, пока остается дискуссионным. Тем не менее на конференциях по ветеринарии все чаще звучат предложения внедрить мировой опыт использования таких препаратов в российскую практику.
Пока в России использование аутогенных вакцин запрещено. В первую очередь не зафиксировано само понятие «аутогенная вакцина», пояснили «ВиЖ» во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора). Процедура регистрации производства и применения данного типа препаратов законодательно не прописана. Единая процедура регистрации вакцин, которая длится до семи месяцев, не подходит аутогенным вакцинам, которые необходимо регистрировать максимум за два месяца.
В странах, где используют аутогенные вакцины, например во Франции или Германии, предусмотрена отдельная ускоренная и упрощенная процедура их регистрации, отмечают эксперты. В Европе такие вакцины готовят по специальному регламенту Евросоюза: их не нужно регистрировать, но можно использовать только на том предприятии, где выделен микроорганизм, пояснила Татьяна Севастьянова. Это позволяет своевременно реагировать на потребности хозяйств и оперативно обеспечивать их необходимыми вакцинами.
«Если бы в российскую нормативную базу внесли необходимые изменения, то производители ветеринарных лекарственных средств смогли бы начать производство аутогенных вакцин для птицеводческих и других хозяйств. Это направление интересно», – сообщил «ВиЖ» главный эксперт по ветеринарным вопросам Росптицесоюза Сергей Яковлев.
В ряде случаев использование аутогенных вакцин едва ли не единственный способ эффективной борьбы с инфекцией, отметил в беседе с «ВиЖ» руководитель отдела ветеринарии Национальной мясной ассоциации Евгений Лапинский.
Не требуют рекламы
Аутогенные вакцины разрабатываются компаниями или исследовательскими лабораториями под отдельно взятый штамм бактерии. Этот метод отнимает больше времени в сравнении с использованием антибиотиков. Однако он позволяет профилактировать заболевания животных и снижает негативное воздействие на здоровье людей, употребляющих продукты животноводства.
«Зачастую аутогенные вакцины получаются дешевле других доступных препаратов, поскольку их производитель не несет расходы на дорогостоящие рекламные акции. При этом потребитель видит эффект непосредственно на предприятии», – отметил Илья Чвала и добавил, что при необходимости ВНИИЗЖ может начать производство таких вакцин.
Но так как препарат необходимо произвести в сжатые сроки, есть риск формально неполного проведения доклинических и клинических испытаний, заметили в Национальной ветеринарной ассоциации. «Для производства аутогенных вакцин требуется прежде всего разработка научно обоснованного, с оценкой всех рисков, регламентирующего законодательства», – сказала Татьяна Севастьянова. По мнению эксперта, стоит принять во внимание опыт ведущих зарубежных производителей ветпрепаратов и последние изменения в европейском законодательстве.
Для разрешения использования аутогенных вакцин необходимо внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» в части ветеринарного применения, пояснила «ВиЖ» замначальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. На это может уйти не менее двух лет. Из-за того, что каждую партию аутогенных вакцин делают только для конкретного хозяйства, возможно, стоит пересмотреть механизм госрегистрации. «Вопрос требует обсуждения. Возможно, стоит придать аутогенным вакцинам особый статус, чтобы упростить процесс их регистрации», – сказала Анна Бабушкина.
Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram
Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в Я НДЕКС.НОВОСТИ
Аутогенные вакцины были введены в начале двадцатого века с растущими доказательствами их эффективности против определенных инфекций. Эти вакцины основаны на активации иммунной системы человека для выработки иммунитета против инфекционного патогена. Они обычно производятся, когда у человека или небольшой группы появляется заболевание, и их можно применять при различных бактериальных и вирусных инфекциях. Аутогенные вакцины очень похожи на обычные вакцины с точки зрения их использования, однако они не похожи и, возможно, предпочтительнее обычных вакцин в определенных областях. В настоящее время несколько аутогенных вакцин доступны для ветеринарного использования в нескольких странах. Использование этого типа вакцины человеком ограничено и не получило широкого одобрения из-за отсутствия научных данных и исследований.
СОДЕРЖАНИЕ
История
Аутогенные вакцины исследуются еще в 1900-х годах. Этот тип вакцины был впервые представлен сэром Альмротом Эдвардом Райтом в 1903 году, а в последующие годы было опубликовано несколько сообщений о случаях, касающихся приготовления и показаний к применению аутогенных вакцин.
Эффективность аутогенных вакцин для людей показывает разные результаты. Ответы пациентов варьируются от отсутствия рецидивов в течение многих лет до полного отсутствия эффектов, до появления местных и системных побочных реакций, особенно при применении высоких доз. Обеспокоенность потенциальными побочными эффектами привела к введению И. Чендлером Уокером внутрикожных кожных тестов в 1917 году. Позднее исследователи пришли к выводу, что аутогенные вакцины вызывают гипосенсибилизацию у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями, которые могут вызывать аллергические реакции.
Механизм действия
Подготовка
Производство аутогенной вакцины обычно происходит тогда, когда есть такая потребность.
У животных препарат аналогичен. Примером этого является обнаружение инфекционного заболевания в животноводческом хозяйстве. Это открытие побуждает ветеринара брать образцы у инфицированных животных. Затем эти образцы будут доставлены в лабораторию для культивирования и выделения патогенных агентов. После идентификации патогенных агентов их можно использовать для производства вакцин. Затем следует ряд шагов для создания желаемого продукта и обеспечения его качества и безопасности. Сформированная вакцина затем доставляется обратно ветеринару, где вакцина вводится стаду.
Приложения
В людях
Перед тем, как составленная вакцина вводится пациенту, пациент проходит внутрикожную кожную пробу, чтобы убедиться, что у пациента нет реакций гиперчувствительности на вакцину. После того, как тест будет проведен и окажется отрицательным, можно начинать лечение.
У животных
Обычно показания к применению аутогенных вакцин включают устойчивость патогенных микроорганизмов к лечению антибиотиками, неэффективную терапию или иммунный ответ и отсутствие коммерческих вакцин.
Аутогенные вакцины могут быть сделаны для отдельных лиц (собак, кошек, кроликов или лошадей), когда лечение не дает желаемых результатов, или для больших групп (рыб, коров, свиней, коз, лошадей или птиц), когда необходимо контролировать распространение болезни.
Для собак аутогенные вакцины обычно готовят для собак с пиодермией и воспалением среднего и наружного уха, особенно когда предыдущее лечение антибиотиками не дало желаемых результатов. Аутогенные вакцины также полезны для кроликов, страдающих подкожными абсцессами, кошек с гнойными поражениями и лошадей с воспалениями носа и пазух, которые все вызваны инфекциями стафилококками. Для свиней можно использовать аутогенные вакцины от кожных инфекций; а для коров их можно использовать при мастите.
Сравнение с обычными вакцинами
Преимущества и недостатки
Преимущества
Есть несколько преимуществ аутогенных вакцин:
Кроме того, этот тип вакцины ограничивает количество вакцинационных вмешательств, комбинируя несколько валентностей, так что количество требуемых инъекций невелико.
Недостатки
Однако у аутогенных вакцин есть и обратные стороны. Одним из основных недостатков является то, что патогенный антиген не всегда может быть идентифицирован правильно и точно из-за ограничений в знаниях и технологиях. Другой недостаток заключается в том, что адъюванты, используемые в вакцинах для обеспечения их безопасности, ограничены в аутогенных вакцинах, поскольку они требуют обширного тестирования. Кроме того, стоимость производства аутогенных вакцин, специально разработанных для каждого человека или группы, в долгосрочной перспективе может быть выше, чем у обычных вакцин.
Побочные эффекты
Регулирование
Точно в цепь: возможно ли в России применение аутогенных вакцин
Применение аутогенных вакцин помогает предупредить заболевания в животноводстве, птицеводстве и рыбоводстве, снизив при этом использование антибиотиков.
Однако есть сложности при их разработке, регистрации и применении, связанные с необходимостью изменения законодательства.
Что такое аутогенная вакцина?
Аутогенная вакцина – это вакцина, приготовленная с использованием микроорганизмов, выделенных от заболевших животных на конкретном предприятии или в хозяйстве. Используется такая вакцина для животных этого же хозяйства, где был выделен патоген. Аутогенные вакцины помогают предотвратить специфические заболевания крупного рогатого скота, свиней, птиц, рыб. У таких вакцин несколько отличительных особенностей. «Во-первых, их использование позволяет снижать и даже прекращать применение антибактериальных препаратов, что в последние годы становится все более актуальным из-за появления резистентных микроорганизмов, – рассказал изданию «Ветеринария и жизнь» Илья Чвала, заместитель директора по НИР и мониторингу Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора). – Во-вторых, аутогенные вакцины эффективны в профилактике заболеваний, вызванных одним или несколькими возбудителями, за счет формирования высокоспецифического напряженного иммунитета против патогенов конкретного хозяйства».
Кроме того, во многих препаратах вакцинный антиген отличается от агрессора. Аутогенные же вакцины могут содержать в своем составе антигены как одного, так и нескольких возбудителей в различных комбинациях. «Уникальность аутогенных вакцин как раз в использовании полевого патогена в качестве антигенного компонента вакцины. Вырабатываемый иммунитет максимально отвечает возбудителю инфекции», – отметил Илья Чвала.
«При производстве вакцины сначала выделяется локальный для конкретного животноводческого комплекса или хозяйства микроорганизм, – рассказала «ВиЖ» заместитель исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации Татьяна Севастьянова. – Затем выделенный микроорганизм культивируют, изучают его биологические и культурально-морфологические свойства. Определяют принадлежность микроорганизма к виду, роду, семейству. После этого можно производить серию препарата и вакцинировать все поголовье на конкретном предприятии».
Пробел в законе
Вопрос использования аутогенных вакцин в России поднимался в разные годы, но по ряду причин, в том числе связанных с законодательными сложностями, пока остается дискуссионным. Тем не менее на конференциях по ветеринарии все чаще звучат предложения внедрить мировой опыт использования таких препаратов в российскую практику.
Пока в России использование аутогенных вакцин запрещено. В первую очередь не зафиксировано само понятие «аутогенная вакцина», пояснили «ВиЖ» во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора). Процедура регистрации производства и применения данного типа препаратов законодательно не прописана. Единая процедура регистрации вакцин, которая длится до семи месяцев, не подходит аутогенным вакцинам, которые необходимо регистрировать максимум за два месяца.
В странах, где используют аутогенные вакцины, например во Франции или Германии, предусмотрена отдельная ускоренная и упрощенная процедура их регистрации, отмечают эксперты. В Европе такие вакцины готовят по специальному регламенту Евросоюза: их не нужно регистрировать, но можно использовать только на том предприятии, где выделен микроорганизм, пояснила Татьяна Севастьянова. Это позволяет своевременно реагировать на потребности хозяйств и оперативно обеспечивать их необходимыми вакцинами.
«Если бы в российскую нормативную базу внесли необходимые изменения, то производители ветеринарных лекарственных средств смогли бы начать производство аутогенных вакцин для птицеводческих и других хозяйств. Это направление интересно», – сообщил «ВиЖ» главный эксперт по ветеринарным вопросам Росптицесоюза Сергей Яковлев.
В ряде случаев использование аутогенных вакцин едва ли не единственный способ эффективной борьбы с инфекцией, отметил в беседе с «ВиЖ» руководитель отдела ветеринарии Национальной мясной ассоциации Евгений Лапинский.
Не требуют рекламы
Аутогенные вакцины разрабатываются компаниями или исследовательскими лабораториями под отдельно взятый штамм бактерии. Этот метод отнимает больше времени в сравнении с использованием антибиотиков. Однако он позволяет профилактировать заболевания животных и снижает негативное воздействие на здоровье людей, употребляющих продукты животноводства.
«Зачастую аутогенные вакцины получаются дешевле других доступных препаратов, поскольку их производитель не несет расходы на дорогостоящие рекламные акции. При этом потребитель видит эффект непосредственно на предприятии», – отметил Илья Чвала и добавил, что при необходимости ВНИИЗЖ может начать производство таких вакцин.
Но так как препарат необходимо произвести в сжатые сроки, есть риск формально неполного проведения доклинических и клинических испытаний, заметили в Национальной ветеринарной ассоциации. «Для производства аутогенных вакцин требуется прежде всего разработка научно обоснованного, с оценкой всех рисков, регламентирующего законодательства», – сказала Татьяна Севастьянова. По мнению эксперта, стоит принять во внимание опыт ведущих зарубежных производителей ветпрепаратов и последние изменения в европейском законодательстве.
Для разрешения использования аутогенных вакцин необходимо внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» в части ветеринарного применения, пояснила «ВиЖ» замначальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. На это может уйти не менее двух лет. Из-за того, что каждую партию аутогенных вакцин делают только для конкретного хозяйства, возможно, стоит пересмотреть механизм госрегистрации. «Вопрос требует обсуждения. Возможно, стоит придать аутогенным вакцинам особый статус, чтобы упростить процесс их регистрации», – сказала Анна Бабушкина.
Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram
Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в Я НДЕКС.НОВОСТИ
Регулирование обращения аутогенных вакцин для ветеринарного применения
Регулирование обращения аутогенных вакцин для ветеринарного применения
Резистентность бактерий к лекарственным средствам для медицинского применения и ветеринарным лекарственным средствам является нарастающей медицинской проблемой в Европейском Союзе и на международном уровне. Применение противомикробных лекарственных средств, которые применяются у животных, может ускорить появление и распространение резистентных микроорганизмов, а также снизить эффективное применение уже ограниченного числа существующих противомикробных лекарственных средств для лечения инфекций у человека. Усиление разумного использования противомикробных лекарственных средств в Европейском союзе привело к увеличению интереса к использованию аутогенных вакцин.
Что такое аутогенные вакцины для ветеринарного применения?
Аутогенная вакцина для ветеринарного применения — это вакцина, приготовленная с использованием микроорганизмов, которые выделены из того же инфицированного животного, которому она затем вводится.
Сегодня мировые компании-производители ветеринарных лекарственных средств обеспечивают аутогенными вакцинами животноводческие хозяйства по всему миру.
Преимущества аутогенных вакцин
Предотвращение, а не лечение:
Это функция каждой вакцины; развитие бактериальной резистентности отменяет вариант лечения антибиотиками.
Вклад в общественное здравоохранение:
Пищевая промышленность обязана защищать здоровье потребителей.
Предоставление решений там, где нет вакцин:
Время и затраты на разработку коммерческой вакцины иногда несовместимы с требованиями тех, кто работает на местах и на целевых рынках.
Получение специфического иммунитета:
Антигенная вариабельность в пределах одного и того же вида бактерий, даже в пределах одного и того же серотипа, такова, что полная защита часто непредсказуема, когда вакцинальный антиген отличается от агрессора.
Снижение затрат на производство:
Стоимость обращения с животными и связанные с этим неудобства для тех, кто в это вовлечен, а также стресс, причиняемый самим животным, требуют принятия обязательства упростить планы по профилактике. Число инъекций можно уменьшить, путем комбинирования несколько валентностей. В некоторых случаях можно получить отличную защиту при однократном введении, в результате разработки высокоэффективных адъювантов. При определенных показаниях могут использоваться аутогенные вакцины, адаптированные для перорального применения [1].
Процесс разработки аутогенных вакцин
Ветеринар берет образец у больного животного или во время вскрытия, который он отправляет в диагностическую лабораторию для культивирования. В лаборатории патогенный агент выделяют, идентифицируют и серотипируют с использованием реагентов, производимых компанией-производителем ветеринарных лекарственных средств. Далее ветеринар заказывает производство аутогенной вакцины из выделенного штамма, который затем отправляется компании-производителю. Аутогенная вакцина, произведенная компанией-производителем за несколько недель в зависимости от ее состава, доставляется ветеринару, который выдает ее своему клиенту. Компания-производитель также может помочь ветеринарам разработать программу вакцинации.
Благодаря своим продуктам и услугам, компания-производитель может предложить комплексное и индивидуальное решение для сектора животноводства и ветеринарии.
Аутогенные вакцины, произведенные в современных биотехнологических установках в соответствии с высокими стандартами стерильности, могут использоваться по нескольким показаниям и предназначены для многих видов животных, начиная от домашнего скота и заканчивая домашними животными [1].
Регулирование обращения аутогенных вакцин в ЕС
В настоящее время в ЕС нет согласованных требований к производству, контролю и применению аутогенных вакцин. Национальные законы и/или законодательные акты различны, если они существуют, и иногда не существует специального законодательства, касающегося использования и производства аутогенных вакцин.
Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 года «О кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств» с внесенными в нее поправками, регулирует производство, контроль, вывод на рынок, импорт, экспорт, поставку, использование и фармаконадзор за иммунологическими лекарственными средствами для ветеринарного применения. Это гарантирует качество ветеринарных лекарственных средств, произведенных в Сообществе, путем требования соблюдения Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Каждое ветеринарное лекарственное средство должно быть авторизовано до его вывода на рынок.
Аутогенные вакцины также определены в настоящей Директиве, но исключены из сферы ее применения. Следствием этого исключения является то, что обращение аутогенных вакцин не регулируются на европейском уровне. Их качество, производство и использование зависят от национального законодательства каждого государства-члена. Законодательство об аутогенных вакцинах отличается от государства-члена к государству-члену [2, 3].
С января 2022 года будут применяться новые положения, когда Регламент (ЕU) 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 11 декабря 2018 года «О ветеринарных лекарственных средствах и отмене Директивы 2001/82/EC» фактически заменит Директиву 2001/82/EC. С этого времени обращение ветеринарных лекарственных средств будет регулироваться только Регламентом (ЕU) 2019/6.
Ряд статей настоящего Регламента также применим к инактивированным иммунологическим лекарственным средствам для ветеринарного применения, которые изготавливаются из патогенов или антигенов, получаемых от животного или животных в эпидемиологической единице и применяемым для лечения этого животного или животных в той же эпидемиологической единице, или для лечения животного или животных в единице, имеющей подтвержденную эпидемиологическую связь.
Без ущерба для даты применения настоящего Регламента, обязательства, касающиеся сертификатов Надлежащей производственной практики на иммунологические лекарственные средства для ветеринарного применения, которые производятся из патогенов и антигенов, получаемых от животного или животных в одной и той же эпидемиологической единице или для лечения животного или животных в определенной единице, имеющей подтвержденную эпидемиологическую связь, должны начать применяться только с даты применения исполнительных актов, устанавливающих особые меры по Надлежащей производственной практике для этих лекарственных средств.
Эти специальные GMP-рекомендации для аутогенных вакцин, тем не менее, все еще должны быть подготовлены [2, 4].
Регулирование обращения аутогенных вакцин во Франции
Во Франции регулирование обращение аутогенных вакцин определено в следующих документах
Кодекс общественного здравоохранения (Code de la santé publique)
Статья L5141-2: «Аутогенные вакцины для ветеринарного применения — это любые иммунологические лекарственные средства для ветеринарного применения, изготовленные с целью получения активного иммунитета от патогенных организмов, полученных от животного или животных из того же стада, которые были инактивированы и использованы для лечения этого животного или животных из этого стада».
Статья L5141-12: «Приготовление аутогенных вакцин для ветеринарного применения должно осуществляться уполномоченным лицом (personne qualifiée) или компанией или организацией, в которой работает уполномоченное лицо, получившее для этой цели лицензию, выданную Национальным агентством по контролю в области санитарной безопасности продуктов питания, окружающей среды и труда (l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail — ANSES) » [1, 5].
Распоряжение №2005-374 от 20 апреля 2005 года об аутогенных вакцинах для ветеринарного применения в поправках к Кодексу общественного здравоохранения — нормативная часть (Décret n° 2005-374 du 20 avril 2005 relatif aux autovaccins à usage vétérinaire et modifiant le code de la santé publique — partie réglementaire)
Статья 5141-129: «Приготовление аутогенных вакцин осуществляется под ответственность уполномоченного лица, получившего лицензию, предусмотренную в статье L5141-12, …)»; «Уполномоченное лицо — фармацевт или ветеринар. …»; «Уполномоченное лицо прошло профессиональную подготовку или имеет профессиональный опыт в области иммунологии или производства лекарственных средств. Он или она выполняет свои функции лично. Он или она контролирует деятельность, связанную с приготовлением, хранением, транспортировкой и мониторингом аутогенных вакцин для ветеринарного применения в соответствии с Надлежащей Практикой, что определено приказом министров, ответственных за сельское хозяйство и здравоохранение, изданного по предложению генерального директора Национальным агентством по контролю в области санитарной безопасности продуктов питания, окружающей среды и труда».
Статья R5141-141: «Держатель разрешения, предусмотренного в статье L5141-12, может поставлять аутогенную вакцину для ветеринарного применения только назначающему ветеринару или любому другому ветеринару, который предоставил при включении в заказ тот же служебный адрес, что определено в статье R242-52 Кодекса сельского хозяйства (Code rural)» [1, 6].
Гармонизация правовой базы для аутогенных вакцин в ЕС
EMAV — Ассоциация европейских производителей аутогенных вакцин и сывороток представляет ведущих европейских производителей данных лекарственных средств, таких как AniCon Labor, Ceva Sante Animale, IDT Biologika, Vaxxinova и др.
EMAV объединяет интересы производителей специфических вакцин и сывороток для сельскохозяйственных, домашних и экзотических животных для того чтобы способствовать европейскому процессу гармонизации.
Члены EMAV в настоящее время работают в разных национальных системах, определяющих местонахождение их объектов. Они хотели бы привнести свой многолетний опыт в процесс гармонизации, особенно путем разработки будущего стандарта GMP, специфичного для аутогенных вакцин [7].
Аутогенные вакцины в России
На сегодняшний день в России отсутствует регулирование в сфере обращения аутогенных вакцин. В первую очередь, в нашем законодательстве не прописана сама процедура регистрации этого типа вакцин. Тем не менее, данное направление могло бы быть интересно как животноводческим хозяйствам, так и производителям ветеринарных лекарственных средств.
«Перспективное направление — производство аутогенных вакцин, использование которых пока в России не регламентировано. Суть в том, что выделяется локальный для конкретного предприятия, например для птицефабрики, микроорганизм, культивируется, изучается, а затем все поголовье вакцинируется. В Европе аутогенные вакцины готовятся по регламенту Евросоюза, их не нужно регистрировать, но можно использовать только на том предприятии, где выделен микроорганизм. Думаю, у этого направления хорошее будущее, так как аутогенная вакцина в определенном смысле — альтернатива антибиотикам, использование которых необходимо снижать», — сказал недавно директор Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ») Дмитрий Лозовой в интервью, данном федеральной отраслевой газете «Ветеринария и жизнь» [8].
В определенных ситуациях, аутогенные вакцины для ветеринарного применения, соответствующие основным требованиям к качеству и безопасности, могут быть очень полезным инструментом в управлении здоровьем и благополучием животных. В Российской Федерации, изучение опыта ведущих европейских производителей ветеринарных лекарственных средств может быть первым шагом в этом направлении.
Автор материала: Константин Морозов,
специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»