что такое взн льгота
Утвержден новый Порядок обеспечения пациентов «12 нозологий» лекарствами
 |
| AntonMatyukha / Depositphotos.com |
Правительство РФ утвердило новый порядок обеспечения лекарственными препаратами пациентов: тех, кто ранее обеспечивался в рамках программы «7 нозологий», и тех, кого в эту программу «приняли» этой осенью (Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 299-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Они получают право на обеспечение лекарствами со дня их включения в регсегмент федерального регистра «12 нозологий». Врач обязан зафиксировать эту дату в медкарте. Лекарства должны быть выданы пациенту не позднее 20 рабочих дней с этой даты (постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416).
Если пациент уезжает «погостить» в другой субъект РФ (меньше, чем на полгода), то запас лекарств ему выдают «с собой» – на весь срок отъезда. Если пациент переезжает на срок более полугода, то ему дают месячный запас лекарств, исключают из «своего» регионального сегмента регистра и передают сведения о нем в сегмент того региона, куда пациент переехал.
Количество лекарств, необходимых пациенту, определяется на основе клинрекомендаций, стандартов медпомощи и средней курсовой дозы. Регион по осени определяет, сколько лекарств ему нужно – с тем, чтобы создать запас лекарств для всех «своих» пациентов на 15 месяцев, – и не позднее 1 ноября отправляет заявку в Минздрав России. Правда, объем поставки все равно в итоге формируется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных до Минздрава России.
Затем Минздрав России закупает лекарства, которые отгружаются сразу в регионы: по накладным и актам приема-передачи Минздрав России принимает их на учет и издает распоряжения – в каждого регионального ОУЗ – о передаче лекарств с указанием номенклатуры, количества и стоимости. Эти распоряжения, а затем извещения о поставке и акты приема-передачи (в 1 экз), направляются в ОУЗ, которые подписывают и заверяют печатью все экземпляры, по одному оставляют себе, а оставшиеся возвращают в Минздрав России. Лекарства принимаются на учет уже в ОУЗ и передаются в мед- и фармучреждения по распорядительным актам о передаче препаратов с указанием их номенклатуры, количества и стоимости в отношении каждой организации-получателя.
Мониторить движение и учет препаратов будет Минздрав России, он же будет сообщать регионам о том, где есть излишки, а где – дефицит. Регионы могут передавать препараты один другому с обязательным уведомлением об этом Минздрава России, который, в свою очередь, уведомит Росздравнадзор, а тот проконтролирует целевое использование лекарств.
Кроме того установлены правила ведения Федерального регистра «12 нозологий» – то есть пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Регистр ведется в электронном виде с обязательным сохранением истории изменений. Оператором системы является Минздрав России, вносят сведения – медорганизации, а организуют их работу – региональные ОУЗ. Пациентов «вносят» на основании меддокументов/их копий/или выписки из них, кроме больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов: они включаются в регистр только по меддокументам, полученным от федеральной медицинской организации.
Если пациент переехал или сменил свои данные (ФИО, СНИЛС, медполис и т. п.), то именно «его» медорганизация отправляет соответствующее извещение в ОУЗ.
Что такое взн льгота
По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».
Минфин объяснил возврат в бюджет средств на лекарства от редких болезней
Доработанная версия проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы не предполагает сокращения бюджетных ассигнований на проведение Минздравом централизованных закупок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных 14 ВЗН («14 высокозатратных нозологий»), сообщили РБК в Минфине.
Как писал РБК, из пояснительной записки к проекту федерального бюджета следовало, что в 2021–2023 годах предполагается сокращение бюджетных расходов почти на 20 млрд руб. по программе Минздрава «14 высокозатратных нозологий», в рамках которой министерство централизованно закупает дорогостоящие лекарства для редких (орфанных) заболеваний.
После внесения проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы в правительство и до его направления в Госдуму «бюджетные параметры уточняются и дорабатываются с учетом необходимости проведения более точных расчетов по тем или иным направлениям», сообщили в Минфине в ответ на запрос об указанном в пояснительной записке сокращении бюджетных ассигнований.
«В уточненной версии законопроекта средства на программу «14 высокозатратных нозологий», как уже отмечалось, заложены в полном объеме, без сокращения финансирования», — подчеркнули в министерстве. В 2020 году на эти меры выделено 61,8 млрд руб., в проекте бюджета на 2021 год заложено 64,3 млрд руб, указывали в министерстве.
Программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава существует с 2008 года. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает эти лекарства за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.
Общее количество пациентов с различными заболеваниями, участвующих в программе, на момент осени 2020 года составляет более 165 тыс. человек.
Вместе с тем по поручению президента Владимира Путина Минфин внес в Госдуму проект поправок в Налоговый кодекс, согласно которым дополнительные доходы с уплаты НДФЛ по повышенной ставке 15% (с доходов, превышающих 5 млн руб. в год) будут направляться на лечение детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. В проекте федерального бюджета зарезервированы средства на эти цели: 60 млрд руб. в 2021 году, 64 млрд руб. в 2022 году и 68,5 млрд руб. в 2023 году. В документе не уточнялось, будет ли программа «14 ВЗН» финансироваться из этих средств и в каком объеме.
Союз пациентов обеспокоен закупкой лекарств по программе «14 ВЗН»
Повод для беспокойства
Всероссийский союз пациентов обратился к министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой обратить внимание на процесс защиты заявок на препараты для лечения заболеваний по программе ВЗН на 2022 год. В противном случае, опасаются в объединении, врачи при назначении лечения будут вынуждены руководствоваться не медицинскими, а экономическими соображениями из-за недостатка финансирования.
Сложности с выделением бюджетных средств на закупку лекарственных препаратов в рамках программы возникают не впервые, поэтому, как полагают специалисты, в данном случае необходимы более серьезные меры, чем заимствование средств из бюджета грядущего года – ведь и в будущем они будут нужны не меньше, чем в настоящем.
Федеральная программа «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Она позволяет обеспечивать лекарственными препаратами пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению. Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за государственный счет.
Согласно данным Минздрава, по состоянию на 1 января 2020 года в Федеральный регистр по ВЗН были включены 219 318 человек. В числе задач ведомства на 2021 год значились наполнение и функциональная доработка регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.
Однако во Всероссийском союзе пациентов ситуация вокруг реализации программы вызывает беспокойство. В письме, адресованном главе Минздрава Михаилу Мурашко, говорится, что в августе Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил аукцион на поставку ряда препаратов для лечения высокозатратных нозологий, закупленных ранее не в полном объеме. На закупку лекарств по «14 ВЗН» в 2021 году было выделено 64,3 млрд рублей, а в 2022 году планируется потратить 66,9 млрд бюджетных рублей – это на 4% больше, притом, что часть этой суммы пойдет на закупку лекарств для пациентов, нуждающихся в лечении, уже в 2021 году. Очевидно, что для обеспечения всех нуждающихся этой суммы будет недостаточно.
«Финансирование новых закупок проводится за счет средств федерального бюджета на 2022 год и это говорит о глубоком кризисе финансирования программы ВЗН. Предполагаем, что проблема пока не решена и в следующем году мы снова можем столкнуться с дефицитом дорогостоящих препаратов для лечения столь тяжелых заболеваний. ВСП обеспокоен сложившейся ситуацией и просит также обратить внимание на процесс защиты заявки на препараты для лечения заболеваний по программе ВЗН на 2022 год и одобрение назначенной экспертом терапии инновационными препаратами по причине недостаточной эффективности ранее получаемой терапии», — пишут представители организации.
В связи со сложившимся дефицитом бюджета, Всероссийский союз пациентов обеспокоен тем фактом, что доступность современной эффективной терапии по программе ВЗН будет определяться не назначением специалистов и клинической необходимостью, а экономическими подходами, резюмируют авторы обращения к министру.
«Мы вынуждены констатировать, что проблема финансирования программы ВЗН не решается. В 2022 году мы снова столкнемся с дефицитом дорогостоящих препаратов для лечения тяжёлых заболеваний. Для хронических пациентов это означает самый негативный сценарий развития ситуации на фоне новых перебоев в поставках жизнеспасающей терапии», — заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.
Обозначить проблему недостаточно – требуется предложить возможные пути ее решения. О ряде таких предложений «Газете.Ru» рассказал советник директора НИФИ Минфина РФ Николай Авксентьев.
По его словам, «14 ВЗН» — хорошая программа, которая действительно обеспечивает пациентов необходимыми лекарственными препаратами, но включение нового препарата было возможно, если его стоимость не приводила к увеличению бюджета программы. «С одной стороны, это плюс, потому что при планировании программы исходят из имеющихся денежных средств. С другой стороны, это минус, потому что появляются новые дорогостоящие препараты, и они могли бы стать альтернативой в тех случаях, когда эффективность старого препарата недостаточна, однако включить их в программу по экономическим соображениям нельзя. Получается, что программа, которая была создана, чтобы снять с регионов финансовую нагрузку, сейчас в некоторых случаях перевернулась в обратную сторону: федеральный бюджет закупает дешевое, а регионам остается дорогое», — поясняет он.
На эти проблемы накладывается включение в перечень ВЗН новых орфанных заболеваний, которые, очевидно, потребовали больше денег, чем исходно планировалось. В результате, констатирует эксперт, мы приходим к ситуации, которая сложилась сейчас. У специалистов НИФИ Минфина есть предложения относительно того, что можно было бы сделать.
В первую очередь эксперты предлагают обратить внимание на постановление, которое регламентирует процесс включения препаратов в ВЗН. В этом документе указаны не расходы программы, а расходы федерального бюджета в целом на лекарственное обеспечение различных групп граждан (ВЗН, федеральные льготы людям с инвалидностью плюс трансферт в систему ОМС, в первую очередь для лекарственной терапии при злокачественных образованиях). Производители часто готовы предлагать скидки при их включении в программу ВЗН, и это тоже может менять расходы на указанные направления лекарственного обеспечения.
«Можно было бы пользоваться этой возможностью и перемещать расходы между программами таким образом, чтобы в сумме они не изменились или даже сократились. Однако на практике пока подобных примеров не было: постановление трактуется именно в части бюджета программы», — рассказывает Авксентьев.
Второе предложение, которое позволило бы обеспечить пациентов необходимым лечением, касается экономии, образующейся в результате удешевления лекарственных препаратов. Специалисты НИФИ Минфина считают правильным разработать механизм планирования предполагаемой экономии в силу заключения долгосрочных контрактов или выхода воспроизведенных аналогов. «Если эта экономия необходима для расширения имеющегося лекарственного обеспечения, то использовать [ее] с этой целью. Если же в данный момент ситуация этого не требует, то при наличии свободных средств можно включить в нее что-то, требующее дополнительных расходов», — говорит эксперт.
Можно использовать и ряд других способов решения финансовых проблем программы – например, в части управления назначениями. Сейчас препарат, включаемый в программу, должен предоставляться всем пациентам при наличии соответствующих медицинских показаний. Например, препарат для лечения заболеваний крови может применяться в первой или второй линии терапии, но для кого-то из пациентов есть альтернатива, которая с высокой вероятностью сработает, а для кого-то это единственный вариант лечения. Формально в программе сейчас нельзя выделить эту группу, не имеющую альтернатив, хотя в этом есть смысл, говорит Николай Авксентьев.
Наконец, еще один путь решения трудностей программы «14 ВЗН» — так называемые инновационные методы доступа на рынок. Это, например, соглашения о разделении рисков, причем не только связанных с эффективностью, когда производитель получает выплату только в случае успешного применения препарата, но и связанных с численностью целевой популяции пациентов. «Наша статистика не всегда совершенна, поэтому, когда мы включаем что-то новое в программу, сложно понять, сколько таких пациентов у нас будет. Условно говоря, у нас есть деньги на 150 человек, а если их будет 200, денег может не хватить. Эти опасения как раз можно закрывать контрактами с разделением риска с производителем», — отмечает советник главы НИФИ Минфина.
По его словам, некоторые производители готовы предлагать подобные подходы и предоставлять дополнительное количество препаратов за свой счет, так как для них это гарантированный рынок. В результате все стороны процесса остались бы в выигрыше.
Здравоохранение и экономика
Обеспокоенность относительно лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями разделяет и президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский.
«Программа, известная как «Программа 7 нозологий», была создана в 2007-2008 годах. Были выявлены 7 нозологий, едва не погубившие всю программу дополнительного льготного лекарственного обеспечения (ДЛО), так как для их лечения необходимы очень дорогие лекарственные препараты. Со временем число высокозатратных нозологий было увеличено до 14. К сожалению, этот процесс не сопровождался соответствующим наполнением деньгами», — рассказывает он.
По словам Саверского, за 14 лет существования программы многие препараты, входившие в нее изначально, дешевели в силу комплекса причин. В результате вместо того, чтобы добавлять в программу другие, инновационные лекарственные средства, например, от гемофилии или рассеянного склероза, стали добавляться другие нозологии. В итоге для 7 нозологий, первоначально входивших в программу, предусмотрены более дешевые и старые лекарственные препараты, а для попавших туда позднее – более дорогие и современные средства, говорит эксперт.
Ситуация усугубляется тем, что вместо системного пересмотра программы ВЗН, чтобы финансировать с ее помощью действительно дорогостоящее лечение, в нее вводятся дополнительные критерии в пользу наиболее дешевых препаратов. «Сейчас правительством рассматривается проект нового постановления №871, которое регулирует принятие перечней. Экономический принцип ложится в основу формирования перечней, причем прямо на входе регистрационное досье рассматривается именно с этой точки зрения. И дальше по процедуре: как экономика играет роль в начале, так она до конца и сопровождает его, имеет решающее значение. Что здесь критически важно? Конечно, экономика важна, но вопрос в том, почему этим занимается Минздрав, а не Минфин. Пациентское сообщество устроило бы, если бы Минздрав не брал на себя функции Минфина. В противном случае складывается какая-то странная ситуация, при которой фактически в государственном аппарате интересы пациентов не представляет никто», — делится мнением Александр Саверский.
А ведь если посмотреть 14 статью ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», говорит он, то в самом ее начале будет написано, что задачей федеральных органов власти является, в частности, защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Тренд, при котором во главу угла ставятся только деньги, естественно, не может никого устраивать, констатирует глава «Лиги защитников пациентов».
Из жесткого ценового ценза вытекает другая проблема – безальтернативность лечения для пациентов, отмечает эксперт.
«Это приводит к целому ряду проблем. Поскольку во всех перечнях есть только один препарат, то есть выбора нет, происходят страшные вещи: врач не может подобрать терапию. Даже если он видит, что пациенту необходимо что-то поменять, он не может этого сделать, потому что существующая система перечней не дает такой возможности. Если в перечень входит новый препарат, то прежний из него выходит, то есть альтернатив нет. Врачебная комиссия созывается только по жизненным показаниям или в случае непереносимости препарата. А что делать в случаях, когда эффективность недостаточна? Подобрать терапию не получится», — рассказывает Саверский.
По его словам, дозакупка лекарств на текущий год за счет бюджета на следующий год приведет к возникновению «дыры» в бюджете программы, и беспокойство пациентов на этот счет является совершенно обоснованным.
Подводя итог, можно сделать следующие выводы. Проблема финансирования важной программы «14 ВЗН» носит комплексный характер, и решить ее простым переносом расходов из года в год невозможно – возникает порочный круг, который необходимо разорвать, не доводя ситуацию до крайности.
Эксперты полагают, что имеющиеся сложности нужно решать в комплексе. Во-первых, необходимо увеличить финансирование программы, о чем неоднократно просили пациентские объединения, адресуя письма президенту Владимиру Путину и главе правительства Михаилу Мишустину. Во-вторых, важно оптимизировать расходы, скорректировать принципы распределения средств и наладить сотрудничество с фармпроизводителями, чтобы максимально эффективно распоряжаться бюджетными рублями, отмечают специалисты.
Главным союзником пациентов в решении этого вопроса, по мнению экспертов, должен быть Минздрав как гарант прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Объединенными усилиями привлечь внимание к проблеме и добиться ее решения шансов будет существенно больше. Это сложный, но нужный путь, который позволит сохранить здоровье и жизнь сотням тысяч россиян.