что такое высокотехнологичное медицинское оборудование

Новые технологии для здоровья: что такое ВМП и как её получить

Во многом этому способствует современная медицинская техника, которой оснащены столичные поликлиники и больницы. За шесть лет в московские медучреждения поставили 78 магнитно-резонансных и 136 рентгеновских компьютерных томографов, 158 видеоэндоскопических систем, 28 рентгенодиагностических аппаратов, а также ангиографы, роботизированные хирургические комплексы — всего больше 500 единиц высокотехнологичного оборудования.

Что такое высокотехнологичная медицинская помощь

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) — это медицинская помощь с применением новых, сложных или уникальных технологий.

Такую помощь оказывают по целому ряду профилей. В их числе:

— абдоминальная хирургия (лечение органов брюшной полости);

— акушерство и гинекология;

— комбустиология (лечение тяжёлых ожоговых поражений);

— торакальная хирургия (хирургия органов грудной клетки);

— травматология и ортопедия;

— трансплантация органов и тканей;

— детская хирургия в период новорождённости.

В 2013 году перечень ВМП включал 130 видов помощи. Сейчас в нём более 1500 видов.

Где и как в Москве оказывают ВМП

В 2011 году высокотехнологичную медицинскую помощь можно было получить в 15 московских больницах, а теперь — в 39. И это только за счёт городского бюджета, а если учесть финансирование в рамках ОМС, их количество вырастает до 45. В 2017-м число стационаров, оказывающих ВМП, составит 45 (с учётом ОМС — 48).

Лапароскопической техникой оснащены все хирургические отделения столичных больниц. Она позволяет оперировать через небольшие проколы, не делая разрезов. Малоинвазивным способом делают операции на поджелудочной и предстательной железах, печени, толстой и прямой кишке, матке и других внутренних органах.

В городской клинической больнице имени Д.Д. Плетнёва оказывают ВМП по таким профилям, как абдоминальная хирургия, сосудистая хирургия, урология, гинекология, эндокринология. Но основной — онкология: 40 процентов пациентов, которым нужна лучевая терапия в Москве, получили её именно в этом отделении радиологии. Здесь установлен современный линейный ускоритель, который можно использовать для 3D-конформной лучевой терапии, IMRT — лучевой терапии с модулированной мощностью дозы, IGRT — лучевой терапии с визуальным контролем. Он позволяет подводить запланированные дозы излучения с высокой (миллиметровой и даже субмиллиметровой) точностью, не затрагивая при этом здоровые ткани.

В Боткинской больнице пациентов помогает оперировать робот — комплекс «Да Винчи», который сводит практически к нулю вероятность кровотечения во время хирургических вмешательств и минимизирует риск осложнений. Аппарат позволяет врачу увидеть 3D-изображение внутренних органов. Такие операции проводят пациентам с болезнями печени и поджелудочной железы, онкологическими и урологическими заболеваниями.

Две уникальные современные установки «Гамма-нож» работают в НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского и НИИ нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко. Аппараты позволяют удалять доброкачественные и злокачественные опухоли и сосудистые патологии головного мозга неинвазивным методом, то есть без использования иглы или хирургических инструментов. Также в Склифе выполняют видеолапароскопические операции по удалению почки или части почки. По своей эффективности она превосходит классические методы открытой хирургии. Это операция с минимальными повреждениями ткани. Она реже вызывает осложнения, что сокращает сроки пребывания пациента в стационаре.

ГКБ имени С.И. Спасокукоцкого проводит гистосканирование предстательной железы, позволяющее диагностировать рак на ранней стадии. В университетской клинике больницы с помощью аппарата «Да Винчи» впервые в России выполнили радикальную робот-ассистированную простатэктомию. У этой клиники самый большой в стране опыт в криохирургии рака простаты, лапароскопической хирургии органов брюшной полости.

Некоторые московские поликлиники осваивают стационар-замещающие технологии, то есть проводят операции, которые раньше делали только в больницах. Например, врачи городской поликлиники № 180 дробят камни в почках с помощью ударно-волновой технологии.

Список федеральных медучреждений, которые оказывают не включённую в ОМС высокотехнологичную медицинскую помощь, можно найти на сайте Департамента здравоохранения.

Кто может получить высокотехнологичную помощь

Получить такую помощь бесплатно имеют право все граждане России. Главное условие — медицинские показания. Их определяет врач медучреждения, где пациент проходит диагностику и лечение.

Какие нужны документы

Если есть показания, лечащий врач оформляет направление на госпитализацию. Оно может быть напечатано или разборчиво написано от руки. Направление нужно заверить личной подписью и печатью лечащего врача, личной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного лица и печатью этого медучреждения.

В направлении на госпитализацию указывают:

— фамилию, имя, отчество пациента, дату его рождения, адрес регистрации по месту жительства (пребывания);

— номер полиса обязательного медицинского страхования (ОМС) и название страховой медицинской организации (при наличии);

— номер страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии);

— код диагноза основного заболевания по МКБ-104;

— профиль, наименование вида высокотехнологичной медпомощи;

— наименование медицинской организации, куда направляют пациента;

— фамилию, имя, отчество и должность лечащего врача, контактный телефон и электронный адрес (при их наличии).

Пакет документов также включает выписку из медицинских документов, заверенную личными подписями врача и главного врача (уполномоченного лица) поликлиники или больницы. В ней указывают диагноз заболевания (состояния), его код по МКБ-10, сведения о состоянии здоровья пациента, результаты лабораторных, инструментальных и других видов исследований, которые этот диагноз подтверждают.

В списке необходимого — копии паспорта или другого удостоверяющего личность документа (для детей до 14 лет — копия свидетельства о рождении), СНИЛС (если есть), полис ОМС. Чтобы госпитализировать несовершеннолетнего пациента, нужно предоставить копию паспорта его законного представителя. Пациент должен дать согласие на обработку своих персональных данных.

Документы собраны, что дальше?

Это зависит от того, включён ли вид нужной пациенту высокотехнологичной медпомощи в перечень ОМС. Если включён, то надо отправить все документы в ту медорганизацию, которая будет оказывать высокотехнологичную медпомощь. Направляющая на лечение поликлиника или больница должна это сделать в течение трёх рабочих дней, но, чтобы не ждать, отправить бумаги можно самостоятельно.

В течение семи рабочих дней специальная комиссия решит, есть ли у пациента показания для госпитализации.

Если медпомощь не входит в ОМС, документы отправляют в отдел по высокотехнологичной медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы по адресу: 2-й Щемиловский переулок, дом 4а, строение 4. Его сотрудники и оформят талон на оказание ВМП. Комиссия по отбору пациентов вынесет решение в течение 10 рабочих дней. Дальше нужно действовать так же, как и в случае оказания помощи по ОМС.

Сколько пациентов получают ВМП в Москве

Количество пациентов, получивших высокотехнологичную медицинскую помощь (по бюджету и ОМС), в 2015 году увеличилось в 33 раза в сравнении с 2011-м — с 2998 человек до 101 189. В этом году её получат больше 115 тысяч пациентов.

Источник

Высокотехнологичное медицинское оборудование доступно – инструменты для руководителей

Модернизация и развитие системы здравоохранения – один из главных вопросов, который стоит перед государством, поэтому на эту сферу обращено пристальное внимание. В Национальном проекте «Здравоохранение» ключевое место наряду со строительством новых больниц уделяется вопросам переоснащения уже существующих стационаров и диагностических центров. Какие инструменты могут помочь приобретать современное оборудование и поддерживать уже имеющееся на высоком технологическом уровне, чтобы улучшать качество обслуживания пациентов и повышать эффективность диагностики и лечения?

Компания Philips, мировой производитель медицинского оборудования, делится опытом и предлагает решения, которые помогают повысить общую эксплуатационную эффективность и финансовую стабильность медицинского учреждения.

Почему бы не взять рентген в лизинг?

В условиях сложной экономической ситуации эффективным решением для приобретения медицинского оборудования становится лизинг. Инструмент развития бизнеса, а теперь и эффективный инструмент для индустрии здравоохранения, сочетает в себе лучшее от долгосрочной аренды и банковского кредита.

Лизинг дает возможность внедрять передовые технологии и приобретать новейшее оборудование без обращения за кредитом и привлечения долгосрочных инвестиций. Не секрет, что, например, 40% парка корпоративных автомобилей находится в лизинге: автобусы, грузовики, снегоуборочная техника. Почему тогда не взять в лизинг рентген или другое технологичное оборудование?

Раньше подобное решение было невыгодным, так как лизинг медицинского оборудования облагался НДС, но в 2017 году в Налоговый кодекс внесли изменения. Теперь согласно статье 149 Налогового кодекса РФ операции по приобретению медицинского оборудования по договорам финансового лизинга освобождены от НДС, что делает этот финансовый инструмент очень привлекательным.

Лизинг медицинского оборудования имеет целый ряд преимуществ:

Зачем выкидывать, если можно модернизировать?

Модернизация (апгрейд) оборудования широко применяется в Европе, но пока еще не очень популярна в России. Данный инструмент позволяет экономить время и деньги без потери качества, так как обновленное оборудование по своим характеристикам не уступает современному, но этот результат достигается наиболее эффективным с точки зрения затрат способом.

Например, во многих странах не меняют аппараты МРТ, а делают их апгрейд, потому что, чтобы его заменить, нужно разобрать стену, что влечет за собой высокие прямые и косвенные затраты. Чтобы этого избежать, меняют софт, комплектующие, другие устаревшие детали. Модернизация стоит треть или половину от цены нового аппарата МРТ, не требует строительных работ, занимает меньше времени и увеличивает эффективный жизненный цикл, что позволит использовать аппарат еще несколько лет, притом что это уже будет, например, не аналоговое, а цифровое оборудование, на котором скорость исследований может увеличиться до 30%.

Так, портфель продуктов Philips включает в себя различные опции в области модернизации и продления сроков использования различного медицинского оборудования: ангиографические системы, магнитно-резонансные и компьютерные томографы, ультразвуковые аппараты.

Проверенные решения для повышения эффективности

Консалтинговое подразделение Philips в области здравоохранения объединяет богатый опыт клинических разработок компании и работу первоклассных экспертов в области здравоохранении. И в своей работе придерживается комплексного подхода: помогает оценить эффективность работы всей организации и выявить возможности для усовершенствований по таким показателям, как расходы, качество и общая производительность труда. Современные инструменты, предполагающие сбор и анализ данных в режиме реального времени, позволяют сократить простои и повысить эффективность применения капитальных активов.

Специалисты компании консультируют руководителей медицинских организаций и ищут оптимальные решения, при которых медицинское учреждение может достичь большего с использованием меньших ресурсов.

Источник

Что такое высокотехнологичное медицинское оборудование

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

Medical electrical equipment. Demands to the contents and veneering of technical projects for the competitive documentation at carrying out of the state purchases of the highly technological medical equipment

Дата введения 2015-01-01

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования.

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке высокотехнологического медицинского оборудования в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО).

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 высокотехнологическое медицинское оборудование; ВМО: Медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологической медицинской помощи.

3.2 высокотехнологичная медицинская помощь: Частью специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники [1].

3.3 гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию Заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за которые он не несет ответственности.

3.4 декларация о соответствии: Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия осуществляется либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств, либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.

3.5 медицинская технология: Совокупность технических устройств, медикаментозных и немедикаментозных средств воздействия, решающая задачи оптимизации процессов диагностики, лечения, реабилитации и предупреждения заболеваний, управления здравоохранением и обеспечения здоровья человека на основе системы знаний, навыков и врачебного искусства, которые воплощаются в клинических и других практических методиках.

3.6 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [1].

3.7 национальный стандарт: Стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации. Национальными стандартами также признаны государственные и межгосударственные стандарты, принятые Госстандартом России до 01 июля 2003 г.

3.8 нормативный (назначенный) срок эксплуатации: Календарная продолжительность эксплуатации, по достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из эксплуатации, и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией, о направлении в ремонт, списании, уничтожении, проверке и установлении нового назначенного срока службы.

3.9 подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

3.10 сертификат соответствия: Документ, выданный органом по сертификации, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

3.11 сертификация: Форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров, различают добровольную и обязательную сертификацию.

3.12 специализированная медицинская помощь: Помощь, оказываемая врачами-специалистами, включающая в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию [1].

3.13 срок годности: Период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному (или функциональному) назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении условий хранения и транспортирования) соответствие физико-химических свойств конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности.

3.14 технический регламент: Документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе к зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, к хранению, перевозке, реализации и утилизации).

3.15 техническое задание; ТЗ: Раздел конкурсной документации, документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором Заказчик или уполномоченный орган приводит описание предмета размещения заказа, указывая требования к качеству, техническим характеристикам ВМО, требования к безопасности, требования к функциональным характеристикам ВМО, требования к размерам, упаковке, отгрузке ВМО и иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого ВМО потребностям Заказчика [2]*.

3.16 технологически взаимосвязанное медицинское оборудование: Оборудование, предназначенное для реализации медицинской технологии.

3.17 технологический процесс в медицине: Процесс, реализующий медицинскую технологию.

3.18 функционально взаимосвязанное медицинское оборудование: Взаимозависимость используемого в медицинской технологии оборудования, которое предназначено для реализации конкретной функции в медицинской технологии в соответствии с предъявляемыми к нему функциональными требованиями.

4 Разработка, подготовка и составление технических заданий для проведения государственных закупок

4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

4.2 При подготовке ТЗ на закупку ВМО запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, обозначение места происхождения товара или имени производителя (кроме случаев, указанных отдельно).

4.3 При составлении ТЗ Заказчик должен определить характер потребности в том или ином виде ВМО, его качественные и функциональные характеристики.

При составлении ТЗ следует руководствоваться следующими основными принципами:

— принципом разумности детализации требований.

4.3.1 Принцип определенности предусматривает наличие в ТЗ однозначных обоснованных требований к качественным и функциональным характеристикам ВМО. Участник размещения заказа по ТЗ должен однозначно идентифицировать предмет размещения заказа и, в результате исполнения контракта, полностью удовлетворить потребность Заказчика в ВМО.

4.3.2 Принцип разумности детализации требований при описании предмета заказа должен быть на уровне действительных потребностей Заказчика. Требования к предмету заказа должны однозначно отвечать потребностям Заказчика исходя из прямого предназначения ВМО [3].

4.4 Форма представления ТЗ в виде таблицы является удобной и наглядной. Использование формы представления ТЗ в виде таблицы, приведенной в настоящем стандарте (Приложение А), является рекомендательной.

4.5 Основные требования, включаемые в ТЗ (см. 5). ТЗ должно быть подробным, детальным и давать однозначное представление о потребности Заказчика в ВМО. В то же время ТЗ не должно являться точной копией описания технических характеристик конкретного типа (модели) ВМО [3].

4.6 Для того, чтобы предложения участников максимально соответствовали потребностям Заказчика, последнему, при формировании ТЗ, особое внимание следует обратить на:

а) грамотное и правомерное формирование лотов. Запрещено включать в состав лотов технологически и функционально не связанные виды ВМО, если это может ограничивать конкуренцию;

б) ссылки на нормативно закрепленные требования:

— по наличию регистрационного удостоверения на ВМО;

— по наличию декларации о соответствии;

— по наличию санитарно-эпидемиологических заключений;

— по наличию свидетельств о поверке ВМО, являющегося средствами измерения [4];

— по наличию подтверждений о соответствии стандартам или иным нормативным требованиям;

в) грамотное и полное описание поставляемого ВМО, являющегося предметом торгов или запроса котировок, его количественных и качественных характеристик, в том числе предложения по предоставлению смет, чертежей, аудиовизуальных демонстраций на электронных и иных носителях, образцов и фотографий предлагаемого ВМО.

4.7 Следует учитывать, что контракты заключаются Заказчиком по каждому лоту отдельно, что Заказчик может в установленном порядке отказаться от проведения торгов по всем или только по избранным лотам (одному лоту), что торги могут быть признаны несостоявшимися по каждому лоту(ам) отдельно и независимо от других лотов.

4.8 Возможна разбивка заказа на лоты следующим образом:

— по территориальному принципу (например, по конкретным населенным пунктам, по разным районам одного города);

— по периодам поставки;

— по получателям ВМО (по учреждениям здравоохранения города, округа, района и пр.).

Перечисленные принципы разбивки на лоты могут использоваться как по отдельности, так и в сочетании друг с другом.

4.9 Заказчик может использовать следующие основные методы при подготовке требований к ВМО:

— метод описания функциональных характеристик (используя такой метод, Заказчик лишь указывает, выполнение каких функций должно обеспечивать ВМО). Заказчику следует учитывать, что метод описания функциональных характеристик может дать максимальный разброс предложений как по ценам, так и по техническим решениям. Заказчику следует указывать на то, выполнение каких функций должно обеспечивать ВМО. Поэтому данный метод является наиболее безупречным с точки зрения антимонопольного права и защиты конкуренции;

Источник