что такое виварий в микробиологической лаборатории

Решение для вивариев

Чистые помещения для вивариев – это комнаты, в которых применяется специальное оборудование для поддержания заданного количества инородных веществ. Лаборатория для вивариев практически не содержит компонентов, мешающих медицинскому, исследовательскому и производственному процессу. В подобных помещениях содержатся подопытные животные. Поэтому здесь так важно поддерживать оптимальные показатели температуры, давления и влажности. Необходимо создать безопасные условия человека, контактирующего с животными. Компания MAX CleanRoom предлагает чистые помещения для вивариев высокого качества, выполненных в соответствии с необходимыми санитарно-эпидемиологическими нормами.

Зачем нужны чистые помещения для вивариев

Организация и содержание вивариев должны быть направлены на обеспечение качества испытаний и результатов, на безопасность сотрудников. Чистые помещения необходимы для создания оптимального микроклимата и защиту от распространения инфекций. Важно обеспечить максимально благоприятные условия для содержания животных и снизить влияние стресса.

Проекты вивариев предполагают минимальное количество частиц, которые могут проникнуть внутрь помещения. Режимы температур, влажности и давления обязательно контролируются. Помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентированными параметрами. В них меньше загрязняющих компонентов и более чистый воздух, чем в остальных комнатах.

В чистых конструкциях наличие частиц под жестким контролем. Характеристики воздушного потока могут меняться оператором. Для этого предусмотрены специальные настройки. Контролируются и такие параметры, как освещение и уровень шума.

Помещения могут использоваться для разных целей. Они могут защищать от микробов все что находится внутри или предотвращать попадание опасных элементов в окружающую среду.

Из каких помещений состоят виварии

Существуют помещения разного класса чистоты – K, D, С. Организация специальных помещений включает несколько этапов. Предварительно проводятся расчеты необходимых затрат, затем выполняется проектирование, производство и монтаж. Обязательно проводится проверка комплекса перед вводом его в эксплуатацию. Дополнительно требуется техническое обслуживание комплекса.

Особенности помещений для вивариев

Система ограждающих конструкций производится с учетом санитарных нормативов и потребностей животных. Все поверхности должны быть выполнены практически без углов, выступающих элементов и поверхностей, с которыми можно соприкасаться. Это позволяет уменьшить скопления мусора, влаги и грязи, а также обеспечивает доступ для проведения дезинфицирующих мероприятий.

Проектирование вивариев и микробиологических лабораторий предполагает применение элементов из стали, которые не поддаются коррозии и отличаются стойкостью к внешнему воздействию.

Для размещения животных применяются оборудованные клетки и микробоксы. Наличие встроенных систем фильтров позволяет снизить распространение инфекционных возбудителей.

При содержании теплокровных животных требуется поддержание специального температурного режима. Для разных видов требуются специальные показатели.

Важным моментом является установка модуля очистки воздуха, а также систем кондиционирования и вентиляции. Это позволяет обеспечить нормальное микроциркулирование воздуха и приток кислорода. Снижаются риски влияния тепловых нагрузок на животных. Создаются условия для регулирования содержания влажности в помещении, а также оптимальных значений давления. Использованный воздух выводится с помощью вытяжной конструкции. Вентиляционные системы оборудованы устройствами, поглащающими звуки и вибрации. Воздуховоды имеют свободный доступ для дезинфекции. Конструкции оснащены дистанционным управлением, автоматическим контролем температурного режима и блокировкой при отклонении от необходимых показателей.

Особое значение имеет оборудование для вивариев. Специальные боксы устанавливаются на вентилируемых стеллажах. Комнаты оборудуются автоматическими таймерами для включения и выключения света. Все комнаты необходимо герметизировать, чтобы внутрь не попадали насекомые.

Инженерные коммуникации должны разводится под потолком, но в коридоре комплекса. Приточный воздух доставляется сверху, а приспособления для вытяжки в нижней части.

Основные требования

При организации вивариев требуется соблюдение следующих требований:

Важно обеспечить надлежащее содержание животных. Для этого создаются условия в соответствии с видовыми особенностями. Обязательно соблюдаются принципы гуманного обращения и сведение к минимуму факторов, которые могут оказать влияние на результаты исследований. Помещения должны в полной мере обеспечить биологическую и экологическую безопасность.

Устройство вентиляции должно исключать перемещение воздушных потоков из грязных в чистые комнаты. Должны быть установлены специальные системы фильтрации при осуществлении экспериментов с возбудителями инфекционных болезней. Все боксы должны быть оснащены оборудованием для обеззараживания воздуха. Комнаты обязательно оборудуются системами водоснабжения.

В комнатах должно присутствовать оборудование для проведения дезинфекции инвентаря, оборудования и клеток.

Преимущества компании

Компания MAX Clean Room занимается строительством уникальных чистых помещений для вивариев. Такие конструкции можно встроить в любом здании независимо от инженерных и архитектурных особенностей. Предусмотрена специальная модульная система из отдельных элементов, позволяющая интегрировать в помещение любое оборудование.

Наша компания занимается полным циклом производства чистых комнат. Системы ограждающих конструкций включают такие элементы:

В процессе производства применяются герметизирующие и изолирующие материалы.

Вы оставляете заявку на сайте или по телефону

Консультация и расчет коммерческого предложения

Производство конструкций или оборудования

Гарантийное и постгарантийное обслуживание

В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

Источник

Виварий

Виварий – важная часть любой лаборатории. Создание нового лекарственного средства – процесс долгий и невероятно трудоемкий. Помимо самого создания препарата необходимо еще и провести исследование его безопасности для человека. Естественно, в процессе этой работы нельзя обойтись без лабораторных животных.

Наш виварий это современный комплекс помещений, включающий в себя:

Для обеспечения работы имеются также следующие помещения:

Все помещения вивария имеют самостоятельную приточно-вытяжную вентиляцию, обеспечивающую обмен воздуха не менее 12-15 объемов/час. В помещениях вивария осуществляется контроль микроклимата по показателям: температура, влажность, уровень углекислого газа и аммиака.

В помещениях вивария ведется микробиологический мониторинг окружающей среды.

Животные вивария находятся под непрерывным контролем ветеринарного врача. Ведется мониторинг здоровья животных.

Помещения вивария в своем составе имеют: блок грызунов, блок зайцеообразных, блок карликовых свиней.

Блок грызунов

Блок общей площадью более 400 квадратных метров. На этой площади возможно одновременно разместить до 5600 голов мелких грызунов (крысы, мыши, хомяки) или до 1600 морских свинок. В помещениях предусмотрена уникальная система мини-боксирования, которая позволяет разделить в пространстве все виды животных и все эксперименты.

Блок зайцеобразных

Помещения общей площадью более 200 кв.м. Помещения для содержания кроликов разделены на помещения для индивидуального размещения кроликов, и для группового содержания кроликов в зависимости от длительности и дизайна исследования. На данной площади, возможно одновременно разместить до 500 голов кроликов.

В помещениях для индивидуального содержания кроликов предусмотрена боксированная система содержания. Каждый бокс рассчитан на проживание 6 особей. Каждый кролик имеет собственную “комнату” для проживания, с круглосуточным доступом к сену, комбикорму и системе поения, система сбора экскрементов частично автоматизирована. Пол в “комнате” проживания выполнен из пластиковых реек, площадь пола на 1 кролика составляет 3500 кв.см. Высота “комнаты” для проживания составляет 40 см, “Комната” имеет затемненную часть для создания эффекта “норы”, цикл освещенности составляет 12/12, и осуществляется автоматически.

В помещениях для группового содержания кроликов также предусмотрена боксированная система содержания. Каждый бокс рассчитан на совместное проживание 6 половозрелых особей или матери с выводком (в случае оценки репродуктивной токсичности), с круглосуточным доступом к сену, комбикорму и системе поения, система сбора экскрементов частично автоматизирована. Пол в “комнате” проживания выполнен из пластиковых реек, площадь пола на 1 кролика составляет 3300 кв.см. Высота “комнаты” для проживания составляет 50 см, цикл освещенности составляет 12/12, и осуществляется автоматически. В случае размещения матери с выводком (в случае оценки репродуктивной токсичности), “комната” укомплектовывается деревянным домиком для детенышей.

БЛОК КАРЛИКОВЫХ СВИНЕЙ

Общая площадь блока 300 квадратных метров. Отдельный блок здания с санитарным пропускником, и замкнутым циклом содержания карликовых свиней.

В блок входят: кормокухня, складские помещения, санитарные помещения и три помещения содержания карликовых свиней. Помещения содержания представляют собой систему боксов. Общее количество боксов 15 штук, средней площадью 15 кв.м. каждый. На данной площади возможно одновременное размещение 100 голов карликовых свиней.

ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ СОДЕРЖАНИЯ ХОРЬКОВ

Общая площадь помещения 50 квадратных метров. Помещение рассчитано на содержание до 45 голов хорьков. Клетки для хорьков укомплектованы устройствами для реализации двигательной активности хорьков (лестницы, ярусы) и гамаками.

Источник

Требования российского законодательства к вивариям и лабораторным животным

В наших предыдущих статьях «Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных» и «Российское законодательство и защита лабораторных животных» были рассмотрены основы международного и российского законодательства в сфере защиты лабораторных животных. В результате был сделан вывод о том, что российское законодательство гораздо менее развито в отношении норм, обеспечивающих гуманное отношение к лабораторным животным и защиту их прав. Тем не менее, в отечественном законодательстве достаточно подробно урегулированы санитарно-эпидемиологические и иные требования к содержанию животных для лабораторных исследований. Следует отметить, что основная цель этих правовых норм скорее не защита животных, а обеспечение противоэпидемических мер и недопущение превращение вивариев в источник зоонозов (инфекционных или паразитарных заболеваний при которых источником инфицирования выступает животное)

Требования к размещению и устройству вивариев

Главным нормативно-правовым актом, содержащим требования к размещению и устройству вивариев являются Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» (далее СП 2.2.1.3218-14), утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 года № 51.

В Разделе 2 СП 2.2.1.3218-14 в вопросе требований, предъявляемых к зданиям и сооружениям, в которых размещаются виварии, содержится отсылка и к иному нормативно-правовому акту. Так, п. 2.1 устанавливает, что виварии для содержания лабораторных животных размещаются в отдельно стоящих зданиях или отдельных помещениях организации (научно-исследовательском институте, лаборатории) с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к санитарно-защитным зонам и санитарной классификации предприятий, сооружений и иных объектов, установленных Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.09.2007 № 74.

Виварии можно размещать только в тех зданиях или отельных помещениях испытательной лаборатории, которые соответствуют требованиям указанного СанПиН. Нормы СанПиН также содержат требование наличия вокруг здания санитарно-защитной зоны (для испытательных лабораторий размер такой зоны должен быть не менее 300 м). Также они определяют требования к режиму на территории санитарно-защитной зоны, к учету физических факторов воздействия на население при выборе санитарно-защитной зоны.

В СП 2.2.1.3218-14, также как и в Правилах надлежащей лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 г. № 199н (далее — национальные Правила) установлено требование к изолированному размещению вивариев относительно иных помещений испытательной лаборатории, в том числе административным и бытовым помещениям организации. Виварий оборудуется отдельным входом и автономными системами вентиляции.

Таким образом, можно резюмировать, что виварий должен состоять из таких отдельных помещений, как:

Если испытательная лаборатория имеет этажность более двух, при этом сам виварий расположен на верхних этажах здания лаборатории, СП 2.2.1.3218-14 требует установку отдельного лифта или отдельной лестницы. Использование пассажирского лифта лаборатории для целей доступа к виварию не допускается.

При этом следует отметить, что при регулировании вопроса размещения животных, делается разграничение по видам. Нормы СП 2.2.1.3218-14, в зависимости от вида использующегося биологического объекта, определяют рекомендации по размещению помещений в здании испытательной лаборатории. К примеру, помещения для земноводных животных и рыб рекомендуется размещать в цокольных или подвальных помещениях, оборудованных вентиляцией.

Согласно ст.2.6 СП 2.2.1.3218-14, когда осуществляется планировка, а также размещение самих помещений будущего вивария, необходимо производить такое размещение, чтобы в виварии обеспечивался принцип разделения площадей на «чистые» и «грязные» помещения. Также руководству испытательной лаборатории следует заблаговременно обеспечить условия, которые позволят исключить встречные или перекрестные потоки перемещений оборудования, инвентаря, материалов, персонала вивария, лабораторных животных с различной степенью эпидемиологической опасности из «грязных» в «чистые» помещения.

Что же конкретно подразумевается законодателем под понятием «чистые» и «грязные» помещения указано в подстатьях 2.6.1 и 2.6.2 СП 2.2.1.3218-14?

В составе «чистых» помещений предусматриваются:

В составе «грязных» помещений предусматриваются:

Пожалуй, одним из важнейших требований СП 2.2.1.3218-14 является требование к используемым методам и режиму дезинфекции оборудования, инвентаря и материалов. Если при дезинфекции использовать ненадлежащие средства или выполнять дезинфекцию не с той периодичностью, которая необходима, это повышает риск искажения результатов доклинических исследований. Поэтому руководству лабораторий следует уделять должное внимание данному вопросу и обеспечивать надлежащий контроль за соответствием приобретаемых и используемых дезинфицирующих средств требованиям санитарно-эпидемиологического законодательства. Также нужно следить за осуществлением своевременной и необходимой мойки и дезинфекцией оборудования, инвентаря и самих помещений вивария.

Помещение для хранения чистого инвентаря рекомендуется размещать рядом с помещением (отделением) для мойки и дезинфекции оборудования.

Правила СП 2.2.1.3218-14 рекомендуют размещать помещения для мойки и дезинфекции оборудования и инвентаря, а также для эвтаназии животных на стыке «чистых» и «грязных» помещений. Для обеспечения перемещения «чистого» и «грязного» оборудования, инвентаря, материалов, а также животных и трупов животных, в помещении должна быть обязательно вмонтирована местная вытяжная вентиляция.

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда работников вивариев и санитарному содержанию помещений при организации работ с животными

Раздел 2 СП 2.2.1.3218-14 устанавливает санитарно-гигиенические требования к помещениям и оборудованию, использующихся при работе с лабораторными животными. В требованиях, в частности, указывается на необходимость использования при отделке помещений вивариев негорючих строительных и отделочных материалов, безвредных для здоровья человека, которые должны быть устойчивы к обработке дезинфицирующими средствами, в том числе обработке водой под давлением.

Также в ст. ст. 3.2-3.7 СП 2.2.1.3218-14 установлены требования к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, воздухообмену, температуре и влажности воздуха, системам хозяйственно-питьевого, горячего водоснабжения и канализации, уровню естественного и искусственного освещений на рабочих местах работников вивария с отсылкой к использованию соответствующих санитарно-эпидемиологических требований.

Для сбора, хранения, удаления (утилизации) отходов и трупов животных в виварии должно использоваться специальное соответствующее оборудование.

Что касается работников вивариев, то нормы ст. 4.13 СП 2.2.1.3218-14 обязывают работников проходить предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Также нормы СП 2.2.1.3218-14 обязывают работников вивария прививаться в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Разрабатывается такой календарь прививок на основе требований, установленных Приказом Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям». На основе тех же требований производится персонала.

Требованяи к приобретению животных и санитарному содержанию помещений при организации работ с животным

Согласно нормам национального законодательства, поставщиками животных для испытательных лабораторий, находящихся на территории РФ, с целью использования их в качестве биологических тест-систем являются специализированные питомники. Каждая партия животных, принимаемая испытательной лабораторией и которая в дальнейшем будет использована для доклинических испытаний, должна иметь соответствующее ветеринарное свидетельство об отсутствии заболеваний, опасных для человека и животных.

Любое животное из специализированного питомника, поступающее непосредственно в испытательную лабораторию, в первую очередь, повергается тщательному осмотру ветеринарным врачом из штата испытательной лаборатории и размещается в помещение для карантина. Обязательным является строгий контроль над ним, чтобы к началу проведения доклинического исследования, данное животное было абсолютно здоровым по всем соответствующим показателям и не представляло опасность для работников вивария.

Руководство испытательной лаборатории должно на официальном уровне закрепить право доступа к помещениям для животных за конкретными работниками испытательной лаборатории.

При этом помещения, предназначенные для содержания животных, должны иметь соответствующую маркировку.

Ряд норм раздела IV СП 2.2.1.3218-14 посвящены санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к уборке и дезинфекции помещений и оборудования. В ст. ст. 4.3-4.7 СП 2.2.1.3218-14 определены правила мойки, дезинфекции клеток, кормушек и иного инвентаря, определены какие помещения для этих целей используются, отмечена необходимость обеззараживания таких помещений, маркировки уборочного инвентаря и хранения его в специально отведенном месте.

Методы и способы дезинфекции, дезинсекции и режим автоклавирования оборудования, инвентаря, помещений устанавливаются в каждом конкретном случае ветеринарным врачом с учетом специфики проводимых экспериментов на животных. Такие методы и способы не должны оказывать вредного воздействия на здоровье работников вивария и животных, а также на результаты экспериментов.

Если среди животных вивария выявлен факт наличия инфекционного заболевания или возникло подозрение на инфекционное заболевание, то такие животные должны подвергаться заключительной дезинфекции в соответствии с указаниями ветеринарного врача. В случае возникновения массовых заболеваний среди животных или при обнаружении случаев инфекционных заболеваний, опасных для животных и человека, в виварии проводится необходимый комплекс противоэпидемических мероприятий по требованию ветеринарной службы. В соответствии со ст. 4.17 СП 2.2.1.3218-14 в каждом конкретном случае, связанным с инфекционным заболеванием лабораторного животного (или животных), обязанность принять решение о дальнейшем лечении или уничтожении такого животного (или животных) возлагается на ветеринарного врача.

Требования по работе с отходами и трупами животных

В Разделе IV СП 2.2.1.3218-14 относительно требований по работе с отходами и трупами животных, содержится отсылка, предлагающая в вопросах сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортирования отходов, образующихся при осуществлении деятельности в виварии руководствоваться нормами, установленными Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 № 163.

Тем не все нормы Раздела IV СП 2.2.1.3218-14 являются отсылочными. Им все же установлены и некоторые непосредственные правила обращения с отходами или трупами животных. Так в ст. 4.8. СП 2.2.1.3218-14 установлено, что трупы животных до их патологоанатомических исследований хранят не более суток. Если же трупы животных являются отходами, то они накапливаются и хранятся в специальной холодильной камере до вывоза на уничтожение в течение одной рабочей недели. Для организаций, имеющих несколько десятков грызунов и небольшие количества отходов (не более 500 граммов в сутки), допускается увеличение срока их хранения в специальной холодильной камере при температуре не выше минус 18°C.

Также данная норма запрещает хранение трупов животных в клетках и на полу в помещениях для содержания животных.

Ответственность за нарушение законодательства в сфере защиты прав животных и требований к организации вивариев

Ответственность за использование животных испытательными лабораториями, использующихся в доклинических исследованиях, установленная в российском законодательстве, сводится преимущественно к административной ответственности за нарушение тех или иных санитарных норм по содержанию вивариев.

В СП 2.2.1.3218-14 прямо указаны те санитарные требования, нарушение которых влечет за собой административную ответственность для испытательной лаборатории и ее руководителя. В частности, в ст.5.1. СП 2.2.1.3218-14 установлено, что руководитель испытательной лаборатории несет ответственность за выполнение следующих санитарных правил:

Административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий установлена в ст.6.3. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации. Это может быть либо штраф на должностных лиц — от пятисот до одной тысячи рублей, на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если же нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия привело к причинению вреда здоровью человека (то есть — произошло заражение инфекционным заболеванием от животного) или, тем более, его смерти — штрафы для должностных лиц возрастают до полумиллиона рублей (или обернуться дисквалификацией на срок до 3 лет), а для юридических лиц — до одного миллиона рублей (или привести к административному приостановлению деятельности на срок до девяноста суток).

Об иных видах ответственности за нарушение прав животных, причинении им вреда пожалуй можно говорить скорее теоретически. Как уже отмечалось ранее, использование диких животных в научных целях косвенно попадает по действие ФЗ «О животном мире». Согласно статье 55 указанного закона лица, виновные в нарушении законодательства Российской Федерации в области охраны и использования животного мира и среды их обитания, несут административную ответственность (например, за нарушения правил ведения учета используемых животных, не сдачу или несвоевременную сдача отчетности и т.д.), а также уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Если обратится к уголовному законодательству, то в нем есть нормы, устанавливающие уголовную ответственность за нарушение законодательства о животных. Статья 245 УК РФ гласит, что жестокое обращение с животным в целях причинения ему боли и (или) страданий или из корыстных побуждений, повлекшее его гибель или увечье, — наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до одного года, либо арестом на срок до шести месяцев, либо лишением свободы на срок до трех лет.

На практике же установить и доказать факт жестокого обращения с лабораторным животным или животными мало представляется возможным. Следует обратить внимание на то, что обязательным элементом состава преступления, предусмотренного статьей 245 УК РФ, является мотив — наличие корыстных побуждений или изначальное стремление причинить боль и страдания животному. В других случаях даже при доказанном факте жестокого обращения с животным уголовной ответственности не возникает. Без сомнения, при использовании лабораторных животных никто из ученых не стремится специально причинить животному боль. Аналогично тяжело найти в действиях исследователей и корыстные мотивы. Таким образом, статья 245 УК РФ не может быть применена в отношении жестокого обращения с лабораторными животными.

Источник