что такое сертификат качества на медицинское изделие
Отдел сертификации промышленной продукции
Руководитель Отдела:
Меденко Павел Валентинович
(495) 668-28 47
Главный специалист
Круглова Ольга Николаевна
(495) 668-28-91
Подтверждение соответствия медицинских изделий
Наименование продукции
94 4100, 94 4200, 94 4400,
Медицинские приборы и аппараты
Медицинское оборудование подлежит обязательному подтверждению соответствия.
К объектам подтверждения соответствия относятся :
Медицинские приборы, аппараты и оборудование
Стоматологические изделия и медицинские изделия из полимерных материалов, текстиля и резины и других материалов
В рамках процедуры проводится экспертиза показателей безопасности и электромагнитной совместимости (при необходимости) на соответствие требований государственных стандартов.
Комплект документов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия:
Медицинское оборудование входит в Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации с целью получения регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с административным регламентом по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735). На этот вид продукции может быть оформлен добровольный сертификат, выданный на основании протокола, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим нормам и требованиям.
Сертификация медицинских изделий
Почему наши клиенты выбирают нас?
Работа без посредников
Наши специалисты напрямую занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.
Решаем задачи любой сложности
Богатый опыт позволяет нам решать самые сложные задачи и находить решения в, казалось бы, безвыходных ситуациях.
Бесплатная доставка документов
Курьерская служба доставит готовые документы прямо в Ваш офис в удобное для Вас время.
Скидка на первый заказ
Мы предлагаем оформление первого заказа со скидкой, чтобы Вы могли убедиться в качестве оказываемых нами услуг.
Изделия и оборудование медицинского предназначения в связи с повышенным риском для здоровья человека относятся к категории важных объектов технического регулирования. Это определяет сложность сертификации в этой сфере производства и реализации: контролирующие органы уделяют повышенное внимание товарам для медицинских целей.
Разрешительные документы для медицинских товаров в Российской Федерации
Применение продукции специального назначения для использования в медицинских целях в РФ возможно только после обязательного регистрационного учета. Этот процесс происходит путем оформления документации в службе по надзору в Минздравсоцразвития РФ, а также получения сертификата соответствия на конкретный вид товара.
Также в случае необходимости оформляется отказное письмо системы ГОСТ Р, которое свидетельствует о том, что по закону обязательная сертификация медицинской техники данного типа не нужна.
Сертификация изделий для медицинской деятельности
Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества – обязательный этап для доказательства соответствующего качества продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р.
Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования
Сертификация – обязательное условие реализации для всех товаров, которые оказывают непосредственное влияние на человека, а при ненадлежащем качестве могут приводить к серьезным последствиям, связанным с его здоровьем.
Соответствие медицинских изделий критериям качества нужно для производства, импорта, реализации и поставок в лечебные учреждения таких товаров:
оборудование для наркоза;
наборы для медицинских целей;
органозамещающие и реконструктивные механизмы;
устройства для медицинской дезинфекции и стерилизации;
стеклянная тара для медицинских жидкостей;
медицинские изделия санитарно-гигиенического предназначения;
оборудование для стоматологических кабинетов;
ПО для медицинских сфер.
Схемы сертификации изделий медицинского назначения
Документ о соответствии качества медицинских товаров требованиям технического регламента может быть оформлен по нескольким схемам:
№ 7 – на партию товара. Основанием для выдачи сертификата в таком случае считается проведение испытаний отобранных типовых образцов продукции.
№ 3 – на серию товаров. Испытания в этом случае проводятся в процессе сертификации, а также при инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов продукции.
№ 3а – приоритетна для серийного производства, поскольку оценивается не только качество производства, но и его стабильность.
Особенности сертификации продукции медицинского назначения
Сертификат соответствия на медицинское оборудование и изделия медицинского предназначения можно получить только в специальных органах, которые были аккредитованы для выдачи данных разрешительных документов.
Заявитель – производитель или реализатор товаров данной категории – должен подать заявку в соответствующие инстанции, собрать нужные бумаги. Пакет документов зависит от рода деятельности компании и места производства, связанного с медицинским оборудованием.
Срок получения сертификата зависит от скорости подачи заявки и правильности сбора документации, выбранной схемы сертификации.
Наши специалисты предлагают консультативную помощь на этапах сбора документов для сертификации, подачи заявки, ожидания решения аккредитованных органов. Юридическое сопровождение и грамотный подход к оформлению заявки на конкретный вид медицинского оборудования и товаров – первый успешный шаг для сертификации товара, который помогут сделать наши сотрудники.
Для получения консультации звоните по телефону +7 (800) 700-19-66.
Какие медицинские изделия подлежат сертификации?
На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.
О сертификате на медицинские изделия
Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:
Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:
Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.
Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).
Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р
Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:
По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:
Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Мировая практика одобрения медицинских изделий
Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.
В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.
О системе в США
Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.
Европейский контроль
Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.
Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:
Законодательная основа допуска в обращение МИ
В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:
В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.
Схемы получения сертификата на медицинское изделие
Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:
Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:
Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.
К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.
Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:
Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:
Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.
Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий
Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий
1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:
медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;
медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);
медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);
медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:
1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:
подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;
рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;
заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;
проведение органом по сертификации анализа состояния производства;
обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;
выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);
маркирование продукции знаком обращения на рынке;
заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.
Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.
2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:
подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;
рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;
заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;
проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;
обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);
выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);
маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится органом по сертификации на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Результаты оценки (аудита) оформляются актом органа по сертификации.
3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.
В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.
4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.
В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (контроль в отношении данных изделий, выпускаемых сериями, осуществляется согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 2 настоящей статьи).
3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;
Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;
Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;
Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.
4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.
5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.
Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.
По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
1) продлевает действие сертификата соответствия;
2) приостанавливает действие сертификата соответствия;
3) прекращает действие сертификата соответствия.
Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:
указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;
данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.
6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.
Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сертификация медицинских изделий
Когда требуется сертификация медицинских изделий, специалисты «Главсерт» помогут пройти все ее этапы профессионально и в максимально короткие сроки. Данная услуга представляет собой получение в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения и декларации соответствия, дающими право на хождение этих товаров на всей территории РФ.
Сертификация медицинских изделий – основные требования
Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях. Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:
Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение. Поэтому российские и зарубежные производители, рассчитывающие на оборот своих товаров в РФ, должны обеспечить сертификацию медицинских изделий по ГОСТ Р (пост. No 982 от 1.12.2009 с дополнениями).
Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.
Процесс сертификации изделий для медицинских нужд
Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:
Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам. Производители и продавцы медицинской мебели могут смело обращаться в центр сертификации «Главсерт» для подтверждения ее безопасности и высокого качества по разумным ценам и в кратчайшие сроки.