что такое организационно технологическая документация
СП 48.13330.2019 Организация строительства СНиП 12-01-2004
6 Организационно-технологическая документация
6.1 К организационно-технологической документации относятся:
— проекты производства работ (ППР);
— проекты организации работ (ПОР);
— технологические схемы и указания по производству работ;
— схемы контроля качества (контрольные карты, чек-листы);
— поточные графики, циклограммы;
— карты трудовых процессов;
— сетевые модели и графики;
— ресурсные графики (графики движения, поставок);
— иные документы, в которых содержатся решения по организации строительного производства и технологии строительно-монтажных работ, оформленные, согласованные, утвержденные и зарегистрированные в соответствии с правилами, действующими в организациях, разрабатывающих, утверждающих и согласующих эти документы.
6.2 Содержащиеся в организационно-технологической документации решения должны быть доведены до всех заинтересованных участников строительства.
6.3 Проект производства работ требуется разрабатывать на объекты, для которых требуется разрешение на строительство (реконструкцию) в соответствии с [2]. В остальных случаях организационно-технологическая документация разрабатывается по требованию застройщика (технического заказчика).
6.4 Проект производства работ разрабатывается на строительство здания или сооружения в целом, на возведение их отдельных частей (подземная и надземная части, секция, пролет, этаж, ярус и т.п.), на выполнение отдельных строительно-монтажных и специальных строительных работ.
6.5 Проект производства работ может выполняться в полном объеме и в неполном объеме.
6.7 Проект производства работ на вид подрядных работ утверждается руководителем этой организации по согласованию с генеральной подрядной организацией (лицом, осуществляющим строительство по прямому договору с застройщиком (техническим заказчиком)).
6.8 Проект производства демонтажных работ должен быть согласован с лицом, осуществляющим подготовку проектной документации.
6.10 Проект производства работ, разработанный на выполнение работ на территории действующего предприятия, должен быть согласован с эксплуатирующей его организацией.
6.11 Проект производства работ, разрабатываемый для объектов специальной категории в соответствии с [2], таких как объекты Росатома, Роскосмоса и т.д., должны быть согласованы с соответствующими организациями в порядке, установленном внутренними регламентами этих организаций.
6.12 Проект производства работ в полном объеме должен разрабатываться при:
— любом виде строительной деятельности на городской территории;
— любом строительстве на территории действующего предприятия;
— строительстве в сложных природных и геологических условиях (сложность определяется в проектной документации и результатах изысканий), а также при строительстве уникальных, особо опасных и технически сложных объектов.
6.13 В остальных случаях, по решению лица, осуществляющего строительство, ППР разрабатывается в неполном объеме.
6.14 Проект производства работ в полном объеме включает:
Организационно-технологическая документация
Для осуществления строительных мероприятий заказчику и компаниям-подрядчикам потребуется разработка организационно-технологической документации, которая должна осуществляться в соответствии с определённым регламентом и отвечать ряду требований, предъявляемым к ней надзорными органами. Ввиду сложности задачи при составлении пакета документов компании нередко сталкиваются со значительными трудностями, поскольку не обладают всеми необходимыми знаниями и опытом для реализации пакета документов в полном соответствии с правовыми нормами. Чтобы избежать подобных проблем, можно передать задачу квалифицированным сотрудникам «ПН СтройИнновация», профессионально занимающимися в данной сфере деятельности и способными быстро и эффективно помочь в решении вопроса.
Что входит в состав организационно-технологической документации?
Два основных пакета организационно-технологической документации – это ПОС, проект организации строительства, и ППР, проект производства работ. В качестве второстепенных документов могут применяться карты контроля, регламент и другие.
Проект организации строительных работ включает в себя ряд бумаг, определяющих нужны для реализации проекта (временные ресурсы, количество материалов, этапность), а также виды используемых технологий, необходимых для достижения эффективного результата. Иными словами, ПОС нужен для решения организационных вопросов.
ППР разрабатывается как пакет бумаг, определяющих метод решения задачи, отвечая за техническую сторону вопроса. В нём детально рассматриваются виды технологий и операций, контролируется качество их выполнения, безопасность обслуживания возведения здания и рабочих, его выполняющих. ППР более тщательно рассматривает вопросы, поставленные в ПОС с учётом каждого конкретного объекта.
При использовании на объекте таких сложных технических приспособлений, как подъёмные краны, потребуется разработка ППРк.
Оформление технологической документации включает составление ТК, технологической карты. Данный вид документа отвечает за применяемые на объекте технологические средства, порядок их использования, обеспечение безопасности эксплуатации и достижение оптимального использования ресурсов.
Организационно-технологическая документация в строительстве
Организационно-технологическая документация — это документы, отражающие этапы организационной подготовки и технологические операции производства работ в строительстве или на производстве: проекты и планы производства работ, технологические карты, проекты организации работ, а так же иные документы, содержащие решения по организации строительного производства и технологии строительно-монтажных работ, разработанные в соответствии с действующей нормативно-технической документацией на требуемый вид работ с учетом требований охраны труда и промышленной безопасности.
Основная организационно-технологическая документация
К основным документам разрабатываемым на этапе подготовки к строительству или производству относятся:
Перед началом проведения работ на строительном объекте в обязательном порядке разрабатываются ППР на строительно-монтажные работы и ППРк в случае применения грузоподъемной техники. Так же, в случае необходимости проведения работ на высоте, план производства работ или технологические карты на высоте.
В случае наличия на производственных предприятиях подъемных сооружений (мостовые, башенные, козловые и другие краны) разрабатываются технологические карты на производство погрузочно-разгрузочных работ.
Обслуживающие предприятия (водоканал, газо- и электроснабжающие компании, клиринговые компании и др.) в обязательном порядке должны разрабатывать технологические карты на все виды ремонтных и аварийных работ, проводимых на территории городских поселений.
На проведение работ по ремонту оборудования, обслуживание техники и другие типовые работы предприятия-собственники разрабатывают технологические карты на проведение этих работ.
Разработка организационно-технологической документации на все типовые работы, выполняемые в организациях упрощает весь технологический процесс сводя к минимуму взаимодействие инженерно-технического персонала с рабочим.
Что такое организационно технологическая документация
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
Manufacturing of medicinal products.
Organizing and technological documentation
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2007-01-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Введение
Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются:
— идентичное, стандартное выполнение всех операций;
— прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции;
— обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.
С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документации, регламентирующей организацию и технологию производства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению.
Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
3.1 спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249).
3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции (ГОСТ Р 52249).
1 Промышленный регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр.
2 Допускается использование термина «технологический регламент» вместо термина «промышленный регламент».
3.3 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operation procedure): Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования (ГОСТ Р 52249).
3.4 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (ГОСТ Р 52249).
— протокол(ы) на производство серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17);
— протокол(ы) на упаковку серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18);
— протоколы контроля исходных и упаковочных материалов, в том числе разрешение на их применение;
— протокол или другой документ по контролю качества готовой продукции;
— разрешение на реализацию серии продукции;
— протоколы на подготовку оборудования, помещений и пр.;
— другие документы (при необходимости).
Данные о проведении основных технологических операций, исполнителях и пр. могут оформляться в виде маршрутных карт.
3.5 учтенные копии: Копии документов, находящиеся на учете в подразделении, контролирующем ведение документации, и в которые вносятся любые изменения для поддержания их соответствия оригиналу.
3.6 серия (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий (ГОСТ Р 52249).
3.7 организационно-распорядительный документ: Вид письменного документа, в котором фиксируют решение административных и организационных вопросов, а также вопросов управления, взаимодействия, обеспечения и регулирования деятельности органов власти, учреждений, предприятий, организаций, их подразделений и должностных лиц (ГОСТ Р 51141).
4 Общие положения
4.1 Основные требования к документации:
— исчерпывающий характер, т.е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам, продукции, методам испытаний и пр.;
— ясно сформулированное наименование и назначение;
— отсутствие лишней информации и ее необоснованного дублирования;
— ясное изложение текста без неопределенности и двусмысленности;
— логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирования (рубрикации, нумерации);
— оформление и утверждение в установленном порядке.
4.2 Система документации в производстве лекарственных средств должна соответствовать разрешительной документации и регистрационному досье, требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам.
4.4 Ведение документации в соответствии с установленными требованиями обеспечивает постоянную воспроизводимость при производстве серий продукции, предотвращает ошибки, возникающие при устном общении, неправильном толковании слов, неполной или утерянной информации, дает возможность проследить историю серии продукции и при необходимости выявить причины отклонений, влияющие на качество, и внести коррективы во избежание повторения отклонений в будущем.
4.5 Документы, как правило, не должны быть рукописными. Данные, которые вносятся в бланки рукописным способом, должны быть выполнены четким, разборчивым почерком, так, чтобы эти записи нельзя было аннулировать.
4.6 Документы должны систематически рассматриваться на предмет соответствия текущим требованиям с внесением изменений (при необходимости) и пересматриваться по истечении срока ее действия.
Внесение изменений в документы должно выполняться одновременно с изменением технологического процесса. Не допускается отклонение от требований документов, если изменения не оформлены в установленном порядке. Внесение изменений должно выполняться во все учтенные копии.
4.7 При совершенствовании производства следует своевременно пересматривать систему документации (вносить изменения, удалять неиспользуемую информацию и пр.).
4.8 Технологическая документация должна быть согласована с отделом контроля качества (ОКК). Ее взаимосвязь с документацией по контролю качества обеспечивается путем перекрестных ссылок.
4.9 При необходимости в документах могут быть приведены требования безопасности в виде отдельных пунктов (разделов), относящихся непосредственно к производству данной продукции. По возможности, следует заменять их ссылками на соответствующие документы, которые должны быть проверены и согласованы лицами, ответственными на предприятии за выполнение требований по охране труда и(или) окружающей среды.
4.10 Основой организационно-технологической документации являются законы, технические регламенты, стандарты, фармакопейные статьи и другие нормативные и нормативно-правовые документы.
4.11 Система организационно-технологической документации работает совместно с системой организационно-распорядительной документации по ГОСТ Р 51141, в которую входят устав предприятия, положения о подразделениях, должностные инструкции и пр.
5 Структура организационно-технологической документации
5.1 Виды организационно-технологических документов приведены в таблице 1.
1 Информация о предприятии, регистрационное досье, лицензия на производство и пр.
Общая документация предприятия
Документ, содержащий требования к материалам или продукции
3 Промышленный регламент, технологическая инструкция, инструкция по упаковке
Документы, устанавливающие требования к процессам производства конкретной продукции
4 Инструкция (методика)
Документ, устанавливающий требования, общие для производств различных видов продукции
5 Протокол на серию
Документ, отражающий фактические данные о производстве конкретной серии продукции
6 Внутрипроизводственная этикетка
Документ, идентифицирующий материалы или продукцию, содержащие указание их статуса в производстве
Что такое организационно технологическая документация
ЕДИНАЯ СИСТЕМА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
СТАДИИ РАЗРАБОТКИ И ВИДЫ ДОКУМЕНТОВ
Unified system for technological documentation.
Stages of designing and types of documents
Дата введения 1982-07-01
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным комитетом СССР по стандартам
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31.12.81 N 5944
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка
5. ИЗДАНИЕ (апрель 2001 г.) с Изменением N 1, утвержденным в сентябре 1987 г. (ИУС 12-87)
Настоящий стандарт устанавливает стадии разработки и виды документов, применяемых для технологических процессов изготовления или ремонта изделий машино- и приборостроения.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1. СТАДИИ РАЗРАБОТКИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Стадии разработки технологической документации, применяемой для технологических процессов изготовления изделий (составных частей изделий), определяются в зависимости от стадий разработки используемой конструкторской документации по ГОСТ 2.103.
1.2. Стадии разработки рабочей технологической документации устанавливаются разработчиком документации в соответствии с табл.1.
Стадия разработки технологической документации
Разработка технологической документации, предназначенной для изготовления и испытания макета изделия и (или) его составных частей с присвоением литеры «П”, на основании конструкторской документации, выполненной на стадиях “Эскизный проект” и “Технический проект”
а) опытного образца (опытной партии)
Разработка технологической документации, предназначенной для изготовления и испытания опытного образца (опытной партии), без присвоения литеры, на основании конструкторской документации, не имеющей литеры.
Корректировка и разработка технологической документации по результатам изготовления и предварительных испытаний опытного образца (опытной партии) с присвоением литеры “О” на основании конструкторской документации, имеющей литеру “О”.
Корректировка и разработка технологической документации по результатам изготовления и приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) и по результатам корректировки конструкторской документации с присвоением технологической документации литеры “O ” на основании конструкторской документации, имеющей литеру “О «.
Корректировка и разработка технологической документации по результатам повторного изготовления и приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) и по результатам корректировки конструкторской документации с присвоением технологической документации литеры “О » на основании конструкторской документации, имеющей литеру “О ”.
б) серийного (массового) производства
Разработка технологической документации, предназначенной для изготовления и испытания изделий серийного (массового) производства, с присвоением литеры “А” (“Б”), на основании конструкторской документации, имеющей литеру “А” или “Б”
1.3. На стадии разработки конструкторской документации “Техническое предложение” технологическая документация не разрабатывается.
1.4. Директивной технологической документации, предназначенной только для решения необходимых инженерно-технических, планово-экономических и организационных задач, при постановке изделия на производство присваивают литеру “Д” на основании конструкторской документации, имеющей литеру “А” или “Б”.
1.5. Технологической документации, предназначенной для разового изготовления одного или нескольких изделий (составных частей изделий) в единичном производстве, присваивают литеру “И” на основании конструкторской документации, имеющей литеру “И”.
1.6. Ранее разработанные технологические документы (комплекты технологических документов) применяют при изготовлении новых или модернизации изготовляемых изделий в следующих случаях:
— в технологической документации опытного образца (опытной партии) с литерой “О ” (“О ”), серийного (массового) производства с литерами “А” и “Б”, если литерность применяемой технологической документации та же или высшая.
Литерность полного комплекта технологической документации определяется низшей из литер, указанных в документах, входящих в комплект.
1.7. Стадии разработки рабочей технологической документации, применяемой для технологических процессов ремонта изделий (составных частей изделий), определяются разработчиком документации в зависимости от применяемых видов документов на ремонт по ГОСТ 2.602 и стадий разработки конструкторской документации в соответствии с табл.2.
Стадия разработки технологической документации
а) опытного ремонта
Разработка технологической документации, предназначенной для опытного ремонта и испытания изделий (составных частей изделий), с присвоением технологической документации литеры «РО”, на основании конструкторской документации, имеющей литеру “РО”.
Разработка технологической документации, проверенной опытным ремонтом, с присвоением литеры “PO ” (“РО ”).
б) серийного (массового) ремонтного производства
Разработка технологической документации, предназначенной для серийного (массового) ремонта и испытаний изделий (составных частей изделий), с присвоением технологической документации литеры “РА” (“РБ”), на основании конструкторской документации, имеющей литеру “РА” или “РБ”
1.8. Директивной технологической документации, предназначенной для выборочной и укрупненной разработки технологических процессов ремонта и испытания изделий (составных частей изделий), а также для решения необходимых инженерно-технических, планово-экономических и организационных задач, присваивают литеру “РД”.
1.9. Технологической документации, предназначенной для разового ремонта одного или нескольких изделий (составных частей изделий) в единичном производстве, присваивают литеру “РИ” на основании конструкторской документации, имеющей литеру “РИ”.
1.10. При разработке документации на технологические процессы, выполняемые на стадиях “Предварительный проект”, “Опытный образец (опытная партия)” и “Опытный ремонт”, ее следует выполнять в маршрутном и (или) маршрутно-операционном описании.
1.11. При разработке документации на технологические процессы, выполняемые на стадиях “Серийное (массовое) производство”, “Серийное (массовое) ремонтное производство”, ее следует выполнять в операционном описании.
— разработка технологической документации в маршрутно-операционном описании при условии ее применения в мелкосерийном производстве;
— разработка технологической документации на предыдущей стадии в сравнении со стадией разработки применяемой конструкторской документации при условии изготовления или ремонта ограниченной партии изделий (составных частей изделий).
2. ВИДЫ ДОКУМЕНТОВ
2.2. К основным относят документы:
— содержащие сводную информацию, необходимую для решения одной или комплекса инженерно-технических, планово-экономических и организационных задач;
— полностью и однозначно определяющие технологический процесс (операцию) изготовления или ремонта изделия (составных частей изделия).
2.3. К вспомогательным относят документы, применяемые при разработке, внедрении и функционировании технологических процессов и операций, например карту заказа на проектирование технологической оснастки, акт внедрения технологического процесса и др.
2.4. Основные технологические документы подразделяют на документы общего и специального назначения.
2.4.1. К документам общего назначения относят технологические документы, применяемые в отдельности или в комплектах документов на технологические процессы (операции), независимо от применяемых технологических методов изготовления или ремонта изделий (составных частей изделий), например карту эскизов, технологическую инструкцию.
2.4.2. К документам специального назначения относят документы, применяемые при описании технологических процессов и операций в зависимости от типа и вида производства и применяемых технологических методов изготовления или ремонта изделий (составных частей изделий), например маршрутную карту, карту технологического процесса, карту типового (группового) технологического процесса, ведомость изделий (деталей, сборочных единиц) к типовому (групповому) технологическому процессу (операции), операционную карту и др.
2.5. Виды основных технологических документов, их назначение и условное обозначение приведены в табл.3.