что такое орган инспекции

Что такое орган инспекции

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по аккредитации от 25 декабря 2019 г. № 277 “Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции”

В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», пунктом 1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, в целях обеспечения соблюдения заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органов инспекции, требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации приказываю:

2. Методические рекомендации применяются заявителями, аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органов инспекции, при формировании и актуализации областей аккредитации, а также экспертами по аккредитации, техническими экспертами при предоставлении Росаккредитацией государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, изменению места осуществления деятельности аккредитованного лица со дня опубликования Методических рекомендаций на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

3. Приведение утвержденных областей аккредитации органов инспекции в соответствие с настоящими Методическими рекомендациями осуществляется аккредитованными лицами в рамках прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Росаккредитации
от 25 декабря 2019 г. N 277

Методические рекомендации
по описанию области аккредитации органа инспекции

1. Область применения

Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве органов инспекции. Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации. Также настоящие Методические рекомендации применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.

2. Нормативные ссылки

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».

ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».

ILAC G28:07/2018 Руководство по формулированию области аккредитации для инспекционных органов.

3. Термины и определения, сокращения

При заполнении области аккредитации органов инспекции необходимо учитывать следующие принципиальные различия с такими формами оценки соответствия, как:

Информация о результатах испытаний, содержащаяся в отчетах об испытаниях относится только к объектам, прошедшим испытания и отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя заявление о соответствии требованиям или спецификациям, а также мнения и интерпретации, где это применимо;

4. Основные положения

4.1. Настоящие Методические рекомендации содержат рекомендации по заполнению областей аккредитации, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органа инспекции, направлено на выполнение требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

4.2. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:

— в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;

— область аккредитации структурируется на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием объектов инспекции с конкретным перечнем документов, устанавливающих требования к объекту инспекции, видов инспекции с перечнем документов, устанавливающих методы инспекции, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности.

4.3. В случае, если по одному из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента органа инспекции, но не выполняется оценка соответствия, например архивное хранение документов органа инспекции, то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывается только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса (пример приведен в приложении к настоящим Методическим рекомендациям).

4.4. Для органов инспекции, осуществляющих деятельность исключительно по местам осуществления временных работ, в качестве адреса места осуществления деятельности указывается адрес места обработки и оформления результатов инспекции, хранения и архивирования документов, места хранения оборудования (при наличии).

4.5. Форма области аккредитации соответствует форме, приведенной в образце 3 приложения 1 к приказу Минэкономразвития России N 288, при этом указание знака «*» в названиях граф формы области аккредитации не требуется.

4.6. К заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица необходимо прилагать область аккредитации. Указанная область представляет собой единый документ, сформированный с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.

4.7. При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации к заявлению прилагаются две области аккредитации:

— область аккредитации, сформированная с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места (мест) осуществления деятельности;

— расширяемая область аккредитации.

4.8. В отдельной объединенной по графам строке после наименований граф таблицы указывается тип органа инспекции (А, В, С).

5. Заполнение графы N 1: «N п/п»

5.1. Каждый объект инспекции указывается под отдельным номером. Нумерация сквозная, номера необходимо указывать порядковые. Допускается объединение нескольких объектов инспекции под одним номером, если для них требования документов, указанных в графах N 5 «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции» и N 6 «Документы, устанавливающие методы инспекции, документы в области стандартизации» являются общими.

5.2. По каждому адресу места осуществления деятельности нумерация индивидуальная.

6. Заполнение графы N 2: «Наименование объекта»

6.1. Наименование объекта инспекции указывается в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации.

6.2. Детализация объектов инспекции в полной мере отражает степень технической оснащенности и компетентности работников органа инспекции по соответствующей отрасли (например, оборудование насосное для нефтяной промышленности с рабочим давлением до 50 МПа, портальные краны с допускаемой рабочей нагрузкой менее 100 т. и т.д.). В случае неуказания детализации для объекта инспекции подразумевается, что орган инспекции заявляет о своей компетентности проводить инспекции по объекту инспекции без ограничений.

7. Заполнение графы N 3: «Код ОК»

7.1. Данная графа заполняется по решению заявителя/аккредитованного лица, в случаях когда это применимо (обязательным является указание не менее 4 знаков кода ОКПД 2), в иных случаях в данной графе ставится прочерк «-«.

7.2. Коды ОКПД 2 указываются в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), принятым приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст.

8. Заполнение графы N 4: «Код ТН ВЭД ТС»

8.1. Данная графа заполняется по решению заявителя/аккредитованного лица при наличии, в иных случаях ставится прочерк «-«.

9. Заполнение графы N 5: «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции»

9.1. В каждой строке указываются:

— вид (тип) инспекции в соответствии с положениями документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации, а также этап жизненного цикла объекта инспекции (например, санитарно-эпидемиологическая экспертиза в процессе реализации, или технический аудит в процессе эксплуатации и т.п.).

Этап жизненного цикла продукции, на котором проводится инспекция, указывается при необходимости конкретизации для объекта инспекции. В случае, если этап не указан, то подразумевается, что при инспекции может быть рассмотрен жизненный цикл продукции в целом или любой его этап в отдельности;

— сведения о документах, устанавливающих требования к объектам инспекции, указанным в соответствующей строке в графе N 2 (требования, на соответствие которым проводится инспекция, как правило, устанавливаются в регламентах, стандартах или других нормативных документах, схемах инспекции или контрактах, сюда могут относиться требования заказчика или внутренние требования).

9.2. Не допускается указывать документы, которые не содержат требования к объекту инспекции.

9.3. Сведения о документах, устанавливающих требования к объектам инспекции, включаемые в графу «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции», содержат номер документа или, при отсутствии у документа номера, его полное наименование и год утверждения версии (редакции, издания) (за исключением случаев, когда экспертиза проводится на соответствие требованиям контрактов, технической и проектной документации, в этих случаях возможно указание данных видов документов без ссылок на даты утверждения или подписания).

9.4. Не допускается указывать не идентифицированные документы, например «и иные документы на продукцию/услугу/процесс».

10. Заполнение графы N 6: «Документы, устанавливающие методы инспекции, документы в области стандартизации»

10.1. В данную графу области аккредитации включают документы, устанавливающие методы инспекции (метод инспекции может быть включен, например, в международные, региональные или национальные стандарты или опубликован авторитетной технической организацией или объединением нескольких органов инспекции). Если документ содержит и иные сведения кроме методов инспекции, указывается также и раздел документа, устанавливающий методы инспекции.

Орган инспекции может использовать нестандартные методы и процедуры инспекции при условии выполнения пункта 7.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

10.2. При проведении инспекции в сфере государственного регулирования в данную графу включаются документы, устанавливающие методы инспекции в соответствии с требованиями законодательства, сфера которого распространяется на виды (типы) и объекты инспекции.

10.3. Сведения о документах, устанавливающих методы инспекции, включаемые в графу «Документы, устанавливающие методы инспекции, документы в области стандартизации», содержат шифр документа и/или, при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также год утверждения версии (редакции, издания).

Область аккредитации органа инспекции
АО «Испытатель»
наименование органа инспекции
1. Пермский край, г. Пермь, ул. Пермская, д. 246, 3 этаж, помещение 2;
2. Московская область, г. Дубна, ул. Жолио-Кюри, д. 20, строение 75;
3. Московская область, г. Кашира, ул. Зверева, д. 12 (архив органа инспекции)
адреса мест осуществления деятельности

Обзор документа

Росаккредитация подготовила методические рекомендации по описанию области аккредитации органа инспекции. Они предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, а также применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Положение об органе инспекции

Положение об органе инспекции

ПОЛОЖЕНИЕ

об органе инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение распространяется на деятельность Органа инспекции, созданного на базе структурных и лабораторных подразделений Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия» (далее ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия»), с целью обеспечения получения достоверной и объективной информации о продукции, процессах, услугах, в заявленной области аккредитации, приведённой в Приложении к Аттестату аккредитации с целью повышения доверия к результатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, оценок.

1.2.Орган инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РК» обеспечивает отсутствие коммерческого, финансового или иного давления, дискредитирующего его беспристрастность.

1.3. Орган инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РК» является независимым органом инспекции категории А.

1.4. Положение определяет область аккредитации, функции, права и обязанности, ответственность Органа инспекции, его состав, структуру, взаимодействие с другими учреждениями.

1.5. Положение учитывает требования действующих нормативно-правовых актов и основные положения ИСО/МЭК и EN, в том числе:

— Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г.;

— Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002г.;

— Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ от 02.01.2000г.;

— Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008г.;

— Федеральный закон «О защите прав потребителя» № 2300-1 от 07.02.1992г.;

— Федеральный закон «О радиационной безопасности населения» № 3-ФЗ от 09.01.1996г.;

— Руководство 99:2007 ИСО/МЭК «Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)»;

— ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;

— ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента»;

— ГОСТ Р ИСО/МЭК 1720-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».

1.6. Инспекционная деятельность является конфиденциальной. Информация органа инспекции по проведённым мероприятиям передаётся заказчику, Управлению Роспотребнадзора по Республике Калмыкия.

1.7. Органом инспекции разработано Руководство по качеству и оформлено заявление о политике в области качества. Ответственным за функционирование системы качества является менеджер по качеству – заместитель главного врача по эпидвопросам.

1.8. Контроль за деятельностью Органа инспекции осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) путём плановых и внеплановых проверок деятельности Органа инспекции на месте и других действий контрольного характера, обеспечивающих уверенность в том, что орган инспекции в течение срока действия Аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям Системы аккредитации.

2. Юридический статус и информационные данные

2.1. Орган инспекции создан на базе структурных подразделений ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия», имеющего Устав, печать, самостоятельный баланс, расчётный счёт в банке.

Структура Органа инспекции определена приказом главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия» от 25.11.2014г. № 206-пр.

3. Область аккредитации

3.1. Наименование видов деятельности по продукции, процессам и услугам представлены в области аккредитации.

4. Организационная структура Органа инспекции

4.1. Статус, организационная структура, административная подчинённость и система оплаты сотрудников Органа инспекции исключают возможность оказания коммерческого, финансового, административного и какого-либо другого давления на Орган инспекции или его персонал, способного повлиять на результаты проводимых мероприятий, испытаний, исследований.

4.2. Руководство деятельностью органа инспекции осуществляется руководителем Органа инспекции (в случае его отсутствия – заместителем), который организует работу в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., «Об аккредитации в Национальной системе аккредитации» № 412-ФЗ от 28.12.2013г. с действующими нормативно-правовыми документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Руководством по качеству, и настоящим Положением. Руководителем Органа инспекции является главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия»; техническим руководителем – заместитель главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия».

4.3. Штаты Органа инспекции устанавливаются руководителем по представлению заведующих структурными, лабораторными подразделениями ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия».

4.4. Орган инспекции укомплектован персоналом, достаточным по составу, образованию, квалификации и опыту работы для проведения заявленных видов деятельности.

4.5. В Органе инспекции имеется программа подготовки и повышения квалификации кадров и процедура аттестации персонала. Персонал Органа инспекции аттестован на знание Системы менеджмента качества (приказ главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия» от 10.01.2014г. № 30-пр «Об аттестации персонала»; «Об аттестации персонала на знание Системы менеджмента качества» от 31.03.2014г. № 73-пр).

Взаимодействие персонала определено должностными инструкциями и внесёнными в них дополнениями по выполняемым функциям в органе инспекции. Персонал Органа инспекции и уровень его компетентности обеспечивают проведение видов работ заявленной области аккредитации.

4.6. Для постоянного поддержания высокого уровня качества работы руководитель Органа инспекции обеспечивает повышение квалификации персонала путём проведения регулярных занятий по обучению специалистов методам работы, организации и проведению инспекционных мероприятий.

5. Функции, права и обязанности

5.1. Орган инспекции проводит санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, оценки от имени частных клиентов, Управления Роспотребнадзора по Республике Калмыкия, Администрации и Правительства Республики Калмыкия о соответствии проверяемых объектов регламентам, стандартам, техническим требованиям, схемам инспекции или условиям контрактов.

5.2. Аккредитованный Орган инспекции имеет право:

— ссылаться в выдаваемых документах и рекламных материалах на факт аккредитации Органа инспекции в Системе аккредитации в отношении деятельности, определённой областью аккредитации;

— передавать часть испытаний на условиях субподряда другому Органу инспекции, аккредитованной в установленном порядке, по непредвиденным причинам (перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная необходимость и др.);

— определять конкретные сроки проведения экспертиз, обследований, оценок;

— осуществлять взаимодействие по вопросам испытаний, исследований с органами Федерального агентства по Техническому регулированию и метрологии, организациями и физическими лицами в порядке установленном в настоящем Положении;

— подавать заявки в Федеральную службу по аккредитации на расширение области аккредитации;

— указывать в различных рекламных материалах о своём праве на проведение экспертиз, обследований, оценок.

5.3. Аккредитованный Орган инспекции обязан:

— выполнять требования, предъявляемые к аккредитованному органу инспекции, предусмотренные Системой аккредитации;

— постоянно поддерживать своё соответствие критериям и правилам аккредитации;

— сообщать Федеральной службе по аккредитации об изменениях, влияющих на соответствие органа инспекции критериям и правилам аккредитации;

— создавать необходимые условия уполномоченным лицам Федеральной службы по аккредитации для проведения инспекционного контроля и повторной аккредитации;

— обеспечить конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказа инспекции;

— представлять заказчику или его представителю возможность ознакомления с областью аккредитации органа инспекции;

— вести регистрацию работ, выполненных органом инспекции, в том числе, по субподряду;

— вести учёт всех предъявленных претензий по результатам проведения испытаний, исследований;

— предъявлять отчёт о своей деятельности Федеральной службе по аккредитации;

— не осуществлять деятельность органа инспекции по истечении срока аттестата аккредитации;

— информировать органы государственного надзора о неудовлетворительных результатах проведённых мероприятий, исследований, испытаний.

5.4. Руководитель Органа инспекции, его заместитель, руководители структурных подразделений и исполнители несут ответственность за объективность и достоверность результатов инспекции. Акты инспекционных мероприятий подписываются исполнителями, заведующими подразделениями. Итоговый протокол подписывается ответственным за его оформление, руководителем аккредитованного органа инспекции или, в случае его отсутствия, заместителем.

6. Взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями

6.1.Орган инспекции при выполнении своих функциональных обязанностей взаимодействует со следующими организациями и органами государственной власти:

— Управлением Роспотребнадзора по Республике Калмыкия;

— ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Республике калмыкия» и другими организациями, аккредитованными на право проверки средств измерений, по вопросам поверки и аттестации оборудования;

— Управлением Росприроднадзора по Республике Калмыкия;

— ТО ФС Госстатистики по Республике Калмыкия «Калмыкиястат»;

— обществами по защите прав потребителей;

— органами инспекции аналогичными профилю Роспотребнадзора.

Источник