что такое мазь элидел
Элидел® (крем, 1%)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
1 г крема содержит
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды со средней цепью, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Пимекролимус
Описание
Беловатый однородный крем
Фармакологические свойства
После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.
В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.
Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.
Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.
Показания к применению
Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:
непереносимости местных кортикостероидов;
недостаточном эффекте местных кортикостероидов;
необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.
Способ применения и дозы
Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.
Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.
Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела® в течение периода до 12-ти месяцев.
Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.
Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под тугими повязками.
При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.
Частота встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата
— детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Потенциальные взаимодействия Элидела ® с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия с препаратами для приема внутрь мало вероятны.
Учитывая фармакодинамические свойства и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел ® на место введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти участки не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.
Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.
Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.
Особые указания
Элидел® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.
Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.
Элидел® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).
Эффективность и безопасность Элидела® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. До лечения Элиделом®, инфицированные участки кожи необходимо вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.
Использование Элидела® может вызывать незначительную транзиторную реакцию в месте нанесения, такую как ощущение теплоты и/или жжения. Пациент должен сообщить врачу, если реакция в месте нанесения препарата слишком выражена.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.
Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местную кожную реакцию. Элидел® также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.
При клинических исследованиях Элидела® отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели связь с применением препарата или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза, лечение данным препаратом следует прекратить.
При появлении лимфаденопатии, необходимо наблюдение за пациентом до ее исчезновения.
Нельзя закрывать место нанесения препарата окклюзионной повязкой.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или при нарушении ее целостности, системная концентрация препарата может быть выше.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных относительно применения Элидела® у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел® не следует применять в период беременности.
Элидел® с осторожностью назначают в период лактации.
Кормящие матери могут использовать Элидел®, однако не должны его наносить на область груди, во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
Не рекомендуется использование препарата Элидел® у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет и подростков дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), с закручивающейся крышечкой полипропиленовой со встроенным точечным приспособлением для прокалывания алюминиевой пломбы.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
пр-т Кеннеди, 33700, Мериньяк, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Элидел
Meda Pharma [Меда Фарма]
Novartis Pharma [Новартис Фарма]
Ивановская фармацевтическая фабрика
Инструкция по применению
Немного фактов
Пимекролимус, известный под реализационным наименованием Элидел, относится к производным макролактама аскомицина. Фармакологическое действие – избирательное ингибирование синтеза и высвобождения цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток, а также дерматотропное, антивоспалительное и иммунодепрессивное. Назначается при атопическом дерматите с областью поражения от 13% до 62% участков тела.
Элидел – противовоспалительное средство, применимое в дерматологии. Состав не содержит гормонов и эффективно справляется с кожными воспалительными процессами. Серьезных оснований для противопоказания не имеет. Его регулярное использование существенно снижает зуд и внешние проявления дерматита.
Состав и форма выпуска
Действующим веществом Элидела является пимекролимус, его содержание составляет 10 мг на 1 г фармакологического продукта. Сопутствующие ингредиенты:
В продажу поступает как наружная мазь белого цвета, в белых алюминиевых тюбиках по 15, 30, и 100 г, упакованных в картонные коробки в количестве 1 штуки.
Фармакологические свойства
В инструкции по применению указано, что действие лекарственного средства выборочно подавляет синтез и освобождает ткани от медиаторов тучных клеток и Т-лимфоцитов, провоцирующих воспалительные процессы. Активный компонент не оказывает действия на возрастание эндотелия, кератиноцитов и фибробластов. Не нарушая функцию клеток Лангерганса и моноцитарных клеток, а также разделение Т-клеток, он избирательно воздействует на иммунное состояние, что является отличительной особенностью пимекролимуса от кортикостероидов. При длительной терапии у пациента можно наблюдать такие показания: снижение частоты непредвиденных обострений экземы, проявлений гистопатологии и зуда. Вероятность возникновения негативных реакций в виде повышенной чувствительности, атрофии и раздражения кожи сведена к минимуму.
Показания к применению
Дерматологи и аллергологи назначают Элидел при наличии следующих заболеваний:
К лечению кожных поражений могут прибегнуть взрослые, подростки и дети в возрасте от трех месяцев.
Противопоказания
Препарат имеет ограничения для использования в случаях:
Ввиду возможных рисков усиления действия Элидел при лечении не желательно прописывать больным, имеющим:
Препарат противопоказан, если пациент принимает иммуносупрессивные лекарственные средства.
Способ и особенности применения
Инструкция гласит, что начинать терапию необходимо сразу же после первых признаков экземы, не запуская состояние. Как правило, прием осуществляется в дозировке двукратно в день путем втирания в кожу до окончательного впитывания. Если в продолжение шести недель симптоматика не исчезает, больной должен обследоваться для подтверждения диагноза. Чтобы предупредить рецидив атопического дерматита, крем нужно применить незамедлительно после возникновения начальных проявлений. Детская лечебная доза идентична взрослой. Во время терапевтических манипуляций необходимо избегать прямых солнечных лучей.
Беременность
Применение Элидела в период беременности и лактации нежелательно, но возможно в ситуации острой необходимости.
Алкоголь
Употребление спиртных напитков строго запрещено.
Побочные реакции
Крем может вызвать следующие побочные явления:
Передозировка
В медицине случаев превышения дозировки при использовании Элидела не зафиксировано.
Взаимодействие с другими лекарствами
Низкое системное всасывание крема практически исключает возможность неблагоприятного эффекта в комбинации с другими лекарственными средствами. Детям допустимо проводить вакцинацию при условии не затрагивания места введения вакцины. Мазь нельзя перемешивать и использовать совместно с другими средствами местного назначения.
Условия хранения
Соблюдение требований к хранению заключается в температурном режиме до 25 градусов. Держать в месте, недоступном для детей. Срок годности составляет два года в не распакованном состоянии, при вскрытии флакона – 12 месяцев.
Условия продажи и аналоги
Купить мазь можно по рецепту врача. Аналогом, сходным по составляющим компонентам и фармакологическому воздействию, является Протопик. Однако возможно приобретение глюкортикостероидов, таких как Адвантан, Кеналог, Акридерм, Деперзолон.
Инструкция по применению ЭЛИДЕЛ ® (ELIDEL ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарил сульфат, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль, олеиловый спирт, триглицериды среднецепочечные, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Препарат для наружного применения. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.
Пимекролимус в значительной мере специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип) в Т-лимфоцитах человека. Кроме того, пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.
Обладает высокой противовоспалительной активностью, весьма незначительно влияет на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика
Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.
При исследовании in vitro метаболизм препарата в коже не наблюдался.
Показания к применению
Режим дозирования
Длительность лечения устанавливается в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел ® можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.
При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения его развития или дальнейшего обострения. Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.
Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.
Рекомендации по дозированию для детей от 3 месяцев до 17 лет не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов
Побочные действия
В единичных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, выявляли злокачественные новообразования, в т.ч. кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных по применению препарата Элидел ® при беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.
Неизвестно, проникает ли пимекролимус в молоко матери после местного применения. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата в период лактации (грудного вскармливания). Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.
Особые указания
Элидел ® не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.
В случае бактериального или грибкового поражения кожи необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидел ® нужно отменить до тех пор, пока инфекция не будет соответственно вылечена.
Данное лекарственное средство не рекомендуется применять у пациентов с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, при которых имеет место повышенное всасывание, т.к. безопасность данного препарата у такой категории больных однозначно не установлена.
Целесообразно, чтобы на протяжении лечения данным препаратом пациенты избегали или максимально ограничивали свое пребывание на солнце или под искусственными ультрафиолетовыми лучами, даже если препарат не нанесен на пораженные участки кожи, поскольку потенциальное воздействие крема Элидел ® на пораженную кожу под действием ультрафиолетового облучения не изучено.
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел ® было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Применение препарата Элидел ® может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу при значительной выраженности этих реакций.
Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние применения крема Элидел ® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Потенциальное взаимодействие крема Элидел ® с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел ® с препаратами для системного применения маловероятно.
Учитывая фармакодинамические свойства крема Элидел ® и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел ® на области введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти области не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство ООО «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com
В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2021 годы.
Чтобы получить свободный и неограниченный доступ к справочнику лекарственных средств и материалам на сайте, Вам нужно зарегистрироваться. Регистрация на сайте доступна специалистам в области медицины и фармации.