что такое лекарственный формуляр

Глава 14. Лекарственный формуляр.

В условиях увеличения стоимости медицинской помощи, одним из эффективных механизмов обеспечения доступности для пациента современной и недорогой терапии служит формулярная система, целью которой служит оптимизация лечения в сочетании с контролем лекарственных расходов.

Формулярная система – это комплекс организационных мероприятий по отбору лекарственных средств, которые покрывают потребности пациентов в наиболее эффективной и наименее затратной лекарственной терапии. По сути, эта система служит организационной основой реализации на практике достижений фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики.

Внедрение и использование формулярной системы позволяет:

упростить процесс лекарственного обеспечения и сократить расходы на лекарства;

повысить доступность качественных лекарственных средств;

повысить уровень знаний о лекарственных препаратах;

создавать и обновлять стандарты лекарственной терапии в лечебном учреждении.

Компонентами формулярной системы являются: формулярный комитет, формулярный список и формулярный справочник, имеющие федеральный, региональный и локальный уровни. Структура формулярной системы представлена на рис. 14.1.

Формулярный комитет – рабочая группа специалистов, организующих и контролирующих работу формулярной системы. В задачи формулярного комитета входят анализ использования лекарственных средств в лечебном учреждении, разработка и периодическое обновление формуляра в соответствии с современными рекомендациями, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний и содействие в разработке информации в области лекарственной терапии.

Формулярный список – специально разработанный, периодически обновляемый список лекарственных средств для первоочередного назначения в конкретном лечебном учреждении.

Формулярный справочник – это формулярный список, дополненный базовой информацией о перечисленных лекарственных средствах: показания, противопоказания, дозы, правила введения.

Разработка формуляра должна включать в себя анализ структуры заболеваемости, сбор доказательных данных о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средствах и схемах терапии, исследование уровня потребления и стоимости курсов лечения заболеваний.

Основой изучения существующей модели использования лекарственных средств обычно служат два подхода: ABC анализ и VEN анализ. В первом случае лекарственные средства распределяются на 3 класса. Класс А составляют 10-20% препаратов, на которые расходуются 70-80% средств. Класс B составляют препараты со средним уровнем потребления. В класс C входит большинство лекарств с низкой частотой использования, которые в сумме выбирают не более 25% расходов.

При VEN анализе также выделяются три группы лекарств. К первой относят жизненно важные средства (“Vital”) – лекарства, важные для спасения жизни, имеющие опасный для жизни синдром отмены или постоянно необходимые для поддержания жизни. Вторую группу составляют необходимые средства (“Essential”) – лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний. Третью – второстепенные средства (“Non-essential”) – лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями. Достоинствами методов VEN- и ABC-анализа являются простота, наглядность и невысокая стоимость.

При принятии решения о включении лекарств в формуляр кроме финансовых возможностей учитывают множество параметров, однако, основными, влияющими на решение формулярного комитета, являются эффективность и безопасность средств.

Наряду с перечисленными характеристиками учитываются удобство применения, синергизм с препаратами аналогичного класса, доступность различных лекарственных форм, стабильность после разведения. В связи с тем, что одной из главных целей формуляра является оптимизация лечения, потенциальная клиническая эффективность лекарственных средств должна преобладать над остальными рассматриваемыми параметрами. Окончательный вывод должен основываться на данных клинических и фармакоэкономических исследований (см. выше) и практических руководств.

Формуляр лечебного учреждения, как правило, представляет собой список из 100–200 лекарственных средств, одобренный формулярным комитетом и носящий ограничительный характер. Врач может назначать только включенные в формуляр лекарства. Формулярный комитет определяет процедуру заказа препаратов, не вошедших в формуляр. Эта процедура может быть как простой, например заполнение бланка заказа, так и требовать документального подтверждения неэффективности предшествующей терапии с помощью средств из формуляра.

После утверждения формуляра формулярный комитет продолжает проводить регулярные заседания, во время которых может пересматривать, заменять или добавлять лекарственные средства в соответствии с вновь появляющейся информацией. Члены формулярного комитета разрабатывают рекомендации по рациональной фармакотерапии заболеваний (стандарты лечения), участвуют в сборе и предоставлении медико-фармацевтической информации и определяют потребность в образовательных программах повышения квалификации персонала лечебного учреждения по вопросам применения лекарственных средств. Формулярная система предусматривает регулярное обновление стандартов лечения, разработку программ оценки применения лекарственных средств, осуществление мониторинга нежелательных эффектов лекарств и обновление формулярного списка, справочника. Перспективно использование электронных формулярных справочников, изменения в которые вносятся по мере поступления новой информации о лекарственных средствах или опубликования рекомендаций по лечению заболеваний. Электронный формуляр позволяет оперативно уточнять и пополнять содержание отдельных статей и разделов.

Формулярная система, обеспечивая наиболее рациональный клинически и экономически эффективный подход к выбору лекарственных средств, облегчает работу практических врачей, способствует повышению качества лечения и уменьшению осложнений фармакотерапии, а также позволяет сократить срок пребывания пациента в стационаре и вероятность повторных госпитализаций.

Источник

Порядок формирования лекарственного формуляра медицинской организаций.

Наименование медицинской организации

Наименование структурного подразделения;

Порядок формирования лекарственного формуляра медицинской организаций.

Подпись руководителя МО

Подпись менеджера по качеству

Ответственный за исполнение

Подпись руководителя структурного подразделения

Сотрудник, отвечающий за выполнение процедуры

2. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в год.

3. Формулярная комиссия организаций здравоохранения является консультативно-совещательным органом, ответственным за лекарственную политику в данной организации, и в своей работе преследует следующие цели:

1) обеспечение граждан наиболее безопасными, эффективными и наименее затратными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

2) рациональное использование лекарственных средств;

3) осуществление контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи, оказываемой гражданам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, посредством составления лекарственного формуляра и мониторинга его функционирования.

4. При организации здравоохранения формируется формулярная комиссия, состоящая из ученых, практических медицинских работников, обладающих необходимым опытом работы и квалификацией для разработки и согласования лекарственного формуляра организации здравоохранения в количестве не менее 5 человек.

5. В лекарственные формуляры организаций здравоохранения включаются лекарственные средства, соответствующие следующим критериям:

1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости;

2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;

3) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;

5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно).

6. Лекарственный формуляр организации здравоохранения утверждается первым руководителем организации после согласования с местным органом государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы.

Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации после согласования с уполномоченным органом.

Ссылка: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762 «Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения»

Лист регистрации изменений

№ раздела, пункта стандарта, в которое внесено изменение

Источник

Что такое лекарственный формуляр

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник

О создании российского НАЦИОНАЛЬНОГО ФОРМУЛЯРА по лечению основных заболеваний

Основой стандартизации в здравоохранении многих стран являются формуляры лекарственных средств и формулярная система в целом. Формуляр лекарственных средств предназначен для врачей общей практики, осуществляющих до 90% всего объема лечебно-диагностически

Основой стандартизации в здравоохранении многих стран являются формуляры лекарственных средств и формулярная система в целом. Формуляр лекарственных средств предназначен для врачей общей практики, осуществляющих до 90% всего объема лечебно-диагностических и профилактических мероприятий у больных

В настоящее время важнейшей задачей отечественного здравоохранения становится внедрение стандартов диагностики и лечения основных заболеваний человека. Краеугольным камнем стандартизации можно считать внедрение в практическое здравоохранение и медицину унифицированных подходов к медикаментозному лечению. Эта проблема лежит в основе экономики здравоохранения, так как на лекарства требуется примерно 70% всех материальных ресурсов.

Основой стандартизации в здравоохранении многих стран являются формуляры лекарственных средств и формулярная система в целом. Формуляр лекарственных средств предназначен для врачей общей практики, осуществляющих до 90% всего объема лечебно-диагностических и профилактических мероприятий у больных. Формуляр представляет собой регламентированный документ как по количеству лекарственных средств, включенных в него, так и по объему информации, касающейся медикаментов. В основе формирования формуляра и формулярного справочника лежат согласованные и принятые стандарты лечения, высокие требования к качеству лекарственного средства — не только как основного фармакологического соединения, но и как средства, отвечающего международным регламентам по биофармацевтическим и фармакокинетическим свойствам; рекомендации по применению у основных контингентов больных (пожилые и дети, беременные, кормящие женщины, больные с недостаточной функцией печени и почек). Объем информации, касающейся показаний и противопоказаний к применению лекарств, их взаимодействия, доз и режима дозирования препарата, а также вызываемых им побочных эффектов должен быть согласован специалистами различного профиля.

Формуляр и формулярный справочник являются динамическими развивающимися документами с постоянным изменением и уточнением перечня рекомендаций и статей по лекарственным средствам, дозам, способам применения, показаниям и противопоказаниям.

В передовых странах формуляр и формулярный справочник в уточненном виде издаются один-два раза в год. Формулярная система — это доктрина здравоохранения. Врач назначает только те лекарства и использует те стандарты лечения, которые являются оптимальными по эффективности, безопасности и приемлемыми по цене. Таким образом, врач в сегодняшних условиях не волен использовать все свои научные знания и вести больного так, как ему рекомендует тот или иной ученый, та или иная научная школа. Сегодня мы допустить этого не можем, хотя в отдельных случаях, естественно, такой подход правомерен. Формуляр обязывает провизора оценить потребность в ЛС, место каждого из ЛС и разнообразие лекарственных форм, особенно в педиатрической практике, а также прогнозировать фармакоэпидемиологическую обстановку в данном регионе или по стране в целом. Формулярная система обязывает производителей, в том числе и отечественных, выпускать высококачественные ЛС, а дистрибьюторов — обеспечивать страну только такими средствами, которые возможно включать в формулярный справочник. Основу формуляра составляет определение стандартов лечения (консенсус), и это имеет очень большое значение, поскольку создавать формулярную систему, не используя опыт клиницистов, невозможно. Ключевое звено в стандарте лечения — это определение заболевания. Казалось бы, дать определение заболевания нетрудно, однако сейчас России нет согласованного решения, в частности, по вопросу, что считать внебольничной пневмонией. На первый взгляд, все очень просто: пневмония — острое инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры, появлением хрипов в легких, рентгенологическими изменениями и т. д. Однако данное определение до сих пор является предметом дискуссии. То же относится и к целому ряду патологических состояний, что имеет принципиально важное значение. Это является основой для разработки критериев или стандартов рациональной фармакотерапии, потому что без определения заболевания невозможно выработать стандарты рациональной фармакотерапии. При этом роль клинициста несомненна. Трудно также переоценить значение работы специалистов в той или иной области. Оценка эффективности стандартов лечения, определение безопасности применения ЛС и, наконец, фармакоэкономическое обоснование — вот в каком порядке должно происходить формирование стандартов лечения. В настоящее время большинство стандартов фармакотерапии основных наиболее распространенных заболеваний у нас в России разработаны. К примеру, по ведению больных бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, эпилепсией (взрослых и детей), раком грудной железы и т. д.

Стандарт лечения или согласованное решение, консенсус по лекарственному ведению заболеваний принимается коллективом ведущих экспертов. Примером такого согласованного решения может служить достижение в России консенсуса по ведению больных бронхиальной астмой у взрослых и детей, чему предшествовало более шести лет обсуждения отдельных позиций по лекарственному ведению больных с бронхиальной астмой на симпозиумах и конгрессах разного уровня. На сегодняшний день российский консенсус разработан и примерно соответствует европейским стандартам, принятым мировым сообществом. Данный стандарт выделяет различные виды тяжести бронхиальной астмы, и из этого предлагается несколько самых распространенных, исходя из наиболее используемых ЛС, которые применяются для купирования и предупреждения приступов бронхиальной астмы (их не так много — список состоит из четырех-пяти ЛС). Очень важно использовать результаты международных клинических испытаний отдельных ЛС, схем и программ лечения или данные метанализа — то, что сегодня называют медициной, основанной на доказательствах. Это имеет важное значение для разработки стандарта лечения или поможет добиться быстрого решения данной проблемы. Например, очень долгое время при лечении больных, страдающих сердечной недостаточностью, использовали сердечные гликозиды, однако с помощью крупных многоцентровых исследований удалось показать, что использование дигоксина, в частности, не снижает смертность и не улучшает качество жизни больных с сердечной недостаточностью, а напротив, приводит к увеличению частоты летальных исходов, связанных с нарушением ритма сердца. В то же время исследование по применению ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), каптоприла, эналаприла и др. у больных с сердечной недостаточностью показало, что эти ЛС увеличивают продолжительность жизни и улучшают качество жизни, уменьшают число госпитализаций больных, сокращают численность повторных инфарктов миокарда, приступов стенокардии и т. д. На этом основании был разработан документ, регламентирующий ведение больных, страдающих сердечной недостаточностью, где основную роль в лечении занимают ингибиторы АПФ. Однако еще 15-20 лет назад дигоксин в сочетании с фуросемидом были базисными препаратами для ведения больных с сердечной недостаточностью.

В формуляр и стандарты лечения должны быть включены лекарственные средства, обладающие наибольшей эффективностью и безопасностью. Поэтому изучение сравнительной эффективности и безопасности применения различных ЛС, оценка международного опыта имеют огромное значение.

Формуляры ЛС определяют стандарты лечения отдельных наиболее распространенных заболеваний, однако это не означает, что мы должны включать в справочник все существующие на сегодняшний день заболевания человека (а их насчитывается более ста тысяч, в том числе генетически обусловленных, редко встречающихся). В формуляре ЛС рекомендуется использовать менее дорогое, но эффективное и высококачественное ЛС. Более дорогой препарат назначается только в тех случаях, когда лечение первым не дало эффекта.

Формуляр и формулярная система гарантируют, что все больные будут лечиться доступными ЛС; каждый больной с тем или иным заболеванием должен получить адекватное, качественное лечение. Это не означает, что в формуляр не должны включаться высокоэффективные дорогостоящие лекарственные средства, препараты, разработанные на основе высоких технологий. Однако больных, которым необходимо такое лечение, по данным широкомасштабных эпидемиологических исследований, насчитывается не более 10%. Лишь в отдельных областях медицины, — в частности, речь идет об онкологических, аутоиммунных и генетически обусловленных заболеваниях — количество больных, которые лечатся нестандартными ЛС и более дорогими эффективными средствами, возрастает до 25%. Формуляры ЛС содержат рекомендации по использованию препаратов первого выбора и альтернативных, т. е. никакого строгого ограничения, предусматривающего применение одного ЛС, не существует. Например, формуляр ЛС при лечении стенокардии рекомендует препараты нитроглицерина, бета-адреноблокаторы и антагонисты кальция; наиболее часто из антагонистов кальция рекомендуется верапамил, но это не означает, что нельзя использовать нифедипин для лечения и профилактики стенокардии.

Первый этап внедрения формуляров ЛС — это простое сокращение расходов. Действительно, на первом этапе расходы сокращаются за счет внедрения рациональной фармакотерапии путем сравнительной оценки эффективности, безопасности, стоимости препаратов по терапевтическим классам и показаниям. На первом этапе внедрения формуляра действительно происходит сокращение расходов на лекарства, а освободившиеся средства вкладываются в развитие диагностической базы, в развитие новых технологий по производству ЛС, в обучение врачей и т. д. На втором этапе, как правило, лекарственный бюджет приближается к исходному или даже его превышает. Но это невозможно без проведения первого этапа.

Формуляр ЛС гарантирует, что назначение препаратов на основе критериев и стандартов лечения заболевания будет сочетаться с индивидуальным подходом к фармакотерапии. Так, например, сравнительная эффективность амоксициллина и оральных цефалоспоринов второго поколения при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей примерно одинакова, но стоимость последних значительно выше.

Какие же требования должны предъявляться к ЛС, включаемым в формуляр и стандарты лечения? Эти требования имеют принципиально важное значение. В формуляр должны входить лекарства с определенными и доказанными фармакологическими свойствами; туда не должны включаться лекарства типа бальзама Битнера, бальзама Мауэра или другие препараты с сомнительными или неопределенными фармакологическими свойствами. Доказанность фармакологического свойства должна базироваться на данных серьезных независимых исследований. Необходимо критически подходить к информации, которую представляют заинтересованные компании и фирмы, с хорошей прибылью продающие ЛС на рынке. Рекомендуются для включения в формуляр лекарства, эффективность которых для лечения конкретного заболевания доказана в ходе многочисленных клинических, в том числе международных многоцентровых исследований, в которых в настоящее время широко участвуют и российские ученые. В формуляр должны включаться лекарства не только с определенными и доказанными фармакологическими свойствами, но и с более выраженными фармакологическими свойствами в своей фармакотерапевтической группе. Примером могут служить нитраты, в эту группу входят пять наименований; наверное, наиболее эффективны из них в плане фармакологической активности сам нитроглицерин и изосорбид 5–мононитрат. Остальные ЛС по своим антиангинальным и антиишемическим свойствам им уступают. Лекарства должны обладать хорошей переносимостью и высоким уровнем безопасности, особенно при длительном многолетнем применении. Так, например, короткодействующие антагонисты кальция, в частности нифедипин, при длительном применении у больных с артериальной гипертонией не предотвращают нарушения мозгового кровообращения, повторных ишемических атак и инфарктов миокарда, а, наоборот, их увеличивают. Этот вывод удалось сделать лишь при метанализе большого количества исследований с длительным применением короткодействующего нифедипина (то есть обычных таблеток нифедипина). Было сделано заключение, что для больных с артериальной гипертонией требуется применение длительно действующих антагонистов кальция, в том числе и самого нифедипина с замедленным высвобождением, действующего либо 12, либо 24 часа.

Особое значение придается лекарствам с благоприятными фармакокинетическими свойствами, которые являются основными для определения качества препарата. Лекарства, которые принимаются внутрь, должны иметь высокую биодоступность. Абсолютная биодоступность (100%) достигается в том случае, когда ЛС вводится внутривенно или внутримышечно. Если ЛС, принимаемое внутрь, быстро всасывается и на 80–90% достигает системного кровотока, значит, можно говорить о его высокой биодоступности. Большинство больных получают лекарства внутрь. А это значит, что препараты должны обладать высокой биодоступностью, которая приближается к внутривенному введению ЛС. Лекарства должны создавать достаточные терапевтические концентрации в органах и тканях, поскольку основная теория, объясняющая связь между лекарством и фармакологическим эффектом, говорит о связи между концентрацией лекарств в органах и тканях и фармакологическим эффектом. Если концентрация противоэпилептического средства в крови, цереброспинальной жидкости (соответственно в головном мозге) не достигает определенных величин, ни о какой противосудорожной активности говорить не приходится. Лекарства должны иметь длительный период полувыведения (Т 1/2), что позволяет их вводить один-два раза в сутки. У больных с нарушенной функцией почек (в том числе у пожилых людей) необходимо применять лекарства, имеющие двойной путь элиминации: почечный и печеночный.

В перечне лекарственных средств, входящих в формулярный справочник, наряду с оригинальными эталонными средствами представлено большое число воспроизведенных генерических препаратов. Данная ситуация экономически оправданна, так как воспроизведенные генерические препараты в два-три раза дешевле эталонных оригинальных лекарств. Основное требование, предъявляемое к качеству воспроизведенного препарата, — генерик должен быть биоэквивалентен оригинальному эталонному лекарству. О биоэквивалентности генерика судят после проведения сравнительных фармакокинетических исследований воспроизведенного препарата и эталонного оригинального лекарства на здоровых добровольцах. При этом время достижения максимальной концентрации (Т макс.), максимальные концентрации (С макс.) и площадь под кривой “концентрация — время” у генерика должны отличаться от эталонного препарата не более чем на 15%. Следует подчеркнуть, что лишь единичные отечественные воспроизведенные препараты исследованы на биоэквивалентность, т. е. общепринятые международные требования к воспроизведенным препаратам не выполняются. Биоэквивалентность означает, что воспроизведенный препарат равноценен эталонному, т. е. тому оригинальному препарату, который разработала инновационная фармацевтическая компания, а таких компаний, создающих новые технологии, принципиально новые ЛС, в мире насчитывается не более 15.

Какие же задачи стоят перед клиницистом при создании формуляра? Принять согласованное решение по стандартам фармакотерапии — это первый шаг, который необходимо сделать для составления формуляра. Необходимо определить ограниченное число лекарств, соответствующих стандартам лечения. Именно ограниченное и небольшое количество ЛС, потому что ни один бюджет не в состоянии выдержать того количества ЛС, которые можно, исходя из теоретических предпосылок, использовать для лечения того или иного заболевания. В то же время формуляр рассчитан на лечение основных заболеваний человека, на лечение большинства больных. Для каждого лекарства необходимо выделить основные показания и противопоказания, побочные эффекты по степени тяжести, клинически значимое взаимодействие лекарств — все эти моменты очень важно учитывать при создании формуляра. Формуляр должен содержать лишь основные (два-три) показания к применению того или иного ЛС. Существует огромное количество противопоказаний, важных и не очень, для применения того или иного ЛС, но формуляр должен включать лишь основные противопоказания, самые важные побочные эффекты по степени их тяжести.

Довольно трудная задача — определение дозы препарата, режима дозирования у особых контингентов больных (детей и пожилых). Это имеет принципиально важное значение, потому что и педиатры, и геронтологи, и клиницисты забывают, что организм пожилого больного требует примерно в два раза меньше лекарств и другой режим дозирования, чем когда речь идет о больном среднего или молодого возраста, а у детей, особенно недоношенных и новорожденных, режим дозирования и доза препарата индивидуализированы в соответствии с функцией метаболизирующих и элиминирующих органов. Это имеет важное значение еще и потому, что именно для детей и пожилых людей производится большое количество различных лекарственных форм, удобных для приема (в жидком виде, в виде пластинок, ингаляций, суспензий); сюда же входят лекарственные формы для плохо видящих больных. В формуляре должны быть перечислены особенности дозирования и применения ЛС у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Необходимо описать риск применения лекарств у беременных и кормящих женщин.

Клиницисты, входящие в состав формулярного комитета и экспертных комиссий, должны быть готовы к пересмотру или замене того или иного формуляра.

В формуляр должны быть включены только ЛС высокого качества. В связи с этим необходимо выбирать производителя с известной репутацией (это особенно важно для антибиотиков и химиотерапевтических средств). Производство должно соответствовать принципам хорошей фабричной практики (GMP); с отсутствием рекламаций со стороны потребителей и контролирующих органов, в частности Фармакопейного и Фармакологического комитетов, Контрольного института, при наличии добротной документации. Для всех оральных препаратов обязательно предъявление данных о биоэквивалентности этого препарата эталонному.

Создание формуляра лекарственных средств, формулярного справочника и формулярной системы — длительная кропотливая разноплановая работа, в которую должны быть вовлечены Министерство здравоохранения РФ, Российская академия медицинских наук, специалисты в различных областях медицины и фармации.

В настоящее время Министерством здравоохранения Российской Федерации и Российской академией медицинских наук сформирован национальный формулярный комитет и экспертные комиссии, в которые входят ведущие специалисты в области клинической медицины, фармации, лекарствоведения и организации здравоохранения, интенсивно разрабатывающие структуру и содержание будущего формуляра. В ходе проведения VI Российского национального конгресса “Человек и лекарство” (апрель 1999 года) будут приняты основные положения формуляра и рекомендации к внедрению его в практическое здравоохранение.

Источник