что такое лэк в медицине
Планируете исследования? Начните с ЛЭК!
Со второго полугодия 2018 года расширены полномочия Локального этического комитета (ЛЭК) Сеченовского университета. Теперь наряду с экспертизой научных исследований с участием людей, ЛЭК проводит экспертизу соблюдения этических норм по отношению к животным. Новый порядок работы утвержден распоряжением Виктора Фомина, проректора по научно-исследовательской и клинической работе.
Главные задачи ЛЭК – защита прав, безопасности и благополучия участников исследований, мониторинг и оценка этических, правовых и социальных аспектов клинических испытаний и научно-исследовательских работ (НИР) остаются неизменными.
Принципы работы ЛЭК
ЛЭК Сеченовского университета возглавляет заведующий кафедрой анатомии человека, известный ученый-анатом, имеющий многолетний опыт организации научной и инновационной деятельности, доктор медицинских наук, профессор Владимир Николенко.
Этический контроль, экспертиза и мониторинг клинических исследований и НИР проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Конституцией РФ, Федеральными законами «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «Об обращении лекарственных средств», Национальным стандартом РФ Надлежащая клиническая практика (GCP), приказами Минздрава России и другими действующими нормативными актами.
Принципы работы ЛЭК – независимость, беспристрастность и четкое соблюдение процедур, гарантируют защиту интересов всех участников исследований. В составе ЛЭК специалисты, способные провести экспертизу с разных точек зрения, оценить сбалансированность риска и пользы, научную новизну и обоснованность дизайна исследования, предполагаемые результаты и их медицинскую, социальную и экономическую эффективность.
Владимир Николаевич Николенко: 
«Уникальность ЛЭК Сеченовского университета заключается в работе с кадрами. Кадры главного медицинского вуза страны – это научная и медицинская элита России с ее масштабностью, многогранностью и оригинальностью научных интересов, ставящих такие же задачи перед ЛЭК. Поэтому ЛЭК должен находить решения для выполнения амбициозных фундаментальных исследований и трансляции их результатов в медицинскую практику. К принятию решения по некоторым из них (кстати, все заседания ЛЭК являются закрытыми) приходится привлекать юристов, правоведов, проводить консультации с другими специалистами. Порой они опережают имеющиеся российские и международные практики. Это касается, например, использования клеточных продуктов, технологий регенеративной медицины, этно-территориального генетического материала и др. Но, «чтобы завтра начиналось сегодня» – этот принцип жизни и работы лидер а нашего университета, академика РАН Петра Глыбочко, знает каждый. Вот так мы и работаем».
Направления работы ЛЭК
ЛЭК работает с врачами-исследователями, российскими и международными компаниями, которые проводят клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, регулируемые Минздравом России, а также с аспирантами, докторантами, соискателями научных степеней, инициаторами НИР.
Для подготовки экспертного заключения и последующего этического мониторинга, необходимо заполнить и представить в ЛЭК документы, предусмотренные действующими нормами и правилами до начала НИР, экспериментов, клинических испытаний.
«Во всем мире принято, что этическая экспертиза проводится на этапе планирования исследований, а не на стадии завершения или, когда они уже выполнены, – поясняет ответственный секретарь ЛЭК Ирина Ермолаева. – Международные журналы не публикуют научные статьи без наличия одобрительной выписки об этической экспертизе, поэтому важно своевременно предоставлять правильно оформленные документы в ЛЭК».
Как подготовить документы для получения экспертного заключения
Для подготовки документов необходимо зайти на страницу «Локальный этический комитет (ЛЭК)» на сайте Сеченовского университета.
Выбрать, скачать и заполнить формы, соответствующие вашему направлению работы, предназначенные:
– аспирантам, докторантам и соискателям ученых степеней;
– врачам-исследователям; компаниям, планирующим клинические исследования лекарственных средств, клинические испытания медицинских изделий, инициативные исследования;
– компаниям – спонсорам научных исследований;
– инициаторам научно-исследовательских работ с участием животных.
Документы предоставляются в ЛЭК на бумажных носителях, подшитые в том порядке, в котором они упомянуты в рекомендациях к типовым формам ЛЭК Сеченовского университета для каждого из направлений работы.
При этом важно помнить о том, что дизайн и регламент выполнения экспериментальных процедур с участием людей должны быть четко сформулированы в протоколе исследования – это предусмотрено принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Хельсинкская декларация против медицинских трагедий
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого» принята в июне 1964 года, после Талидомидовой трагедии. Применение талидомида – препарата с успокаивающим и снотворным эффектом (терапевты назначали его в период с 1956 по1962 год беременным женщинам в 47 странах мира) привело к появлению на свет детей с ограниченными возможностями. Талидомидовая трагедия стала стимулом для формирования международной системы мониторинга безопасности лекарств и развития клинической фармакологии. Памятник жертвам талидомида установлен в Лондоне на Трафальгарской площади.
Сеченовский университет по итогам 2017 года занял 5-е место в Топ-21 медицинских организаций по активности участия в международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). Врачи университета провели 32 исследования. Такие данные (со ссылкой на www.grls.rosminzdrav.ru) приведены в Информационно-аналитическом бюллетене № 16 Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, опубликованном на сайте АОКИ 29 апреля 2018 года.
В 2018 году в Сеченовском университете продолжаются ММКИ по разным направлениям. Среди главных исследователей ведущие врачи вуза: Владимир Ивашкин, Марина Маевская, Чавдар Павлов (терапия, гепатология, гастроэнтерология); Джамал Абдурахманов (гастроэнтерология); Нина Петунина, Мария Павлова (эндокринология); Ирина Меньшикова (ревматология); Филипп Копылов, Елена Привалова, Татьяна Морозова (кардиология); Ольга Олисова, Дмитрий Игнатьев (дерматовенерология), и многие другие.
Локальный этический комитет Сеченовского университета сотрудничает с ведущими российскими и международными фармацевтическими компаниями, контрактно-исследовательскими организациями, врачами-исследователями и пациентами, аспирантами, докторантами, соискателями научных степеней. Неукоснительно следуя этическим стандартам, российским и международным нормам и правилам, ЛЭК делает все возможное для того, чтобы защитить права всех участников исследований и экспериментов.
Локальный Этический Комитет (ЛЭК)
ЛЭК создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.
Выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.
Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.
В 2020 г. Локальный этический комитет НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова успешно прошел аудит по международным требованиям и получил сертификат ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
- Сертификат ISO 9001:2015, рус 527 КБ Сертификат ISO 9001:2015, eng 498 КБ Область сертификации, рус 319 КБ Область сертификации, eng 295 КБ Сертификат с приложением, eng 876 КБ
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.
Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов:
Заявки на проведение этической экспертизы в рамках хозрасчетных договоров, субсидий, грантовых проектов и других активностей рассматриваются отделом организации доклинических и клинических исследований.
Адрес: 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д. 68
Лабораторный корпус, каб.4.11
Локальный этический комитет
Комитет является независимым органом
Комитет является независимым органом, созданным для защиты прав, здоровья и гарантии безопасности лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве испытуемых, а также для соблюдения правил гуманного обращения с экспериментальными животными.
Цель и принципы деятельности
Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.
Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.
Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.
Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.
Функции и полномочия
К функциям Комитета относятся:
Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).
Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.
Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.
Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.
Комитет обладает полномочиями для:
одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;
осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.
Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:
предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.
В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации
В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:
Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);
Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;
Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
иными международными документами в области медицинской этики.
законодательством Российской Федерации, в том числе:
Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
Порядок определения графика заседаний и их организация
Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.
Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).
В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.
Сроки и адрес представления документов:
Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу:
Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.
При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.
Что такое лэк в медицине
ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
125993, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1
Время работы:
пн-чт с 9:00 до 17:45 (перерыв 13.00-14.00)
пт с 9:00 до 16:30 (перерыв 13.00-14.00)
Телефон: +7 (495) 680-05-99 доб.900
Факс: +7 (499) 254-98-05 (в автоматическом режиме)
Уточнить получение факса: +7 (495) 680-05-99 доб.1224
Call-центр: +7 (495) 680-05-99 доб.900
Время работы:
пн-чт с 9:00 до 17:30 (перерыв 13.00-14.00)
пт с 9:00 до 16:00 (перерыв 13.00-14.00)
Задать вопрос ректору
Наука
Локальный этический комитет
д.м.н., профессор, профессор кафедры нейрохирургии
Шагинян Гия Гарегинович
Заместители председателя совета:
д.м.н., доцент, п рофессор кафедры неврологии детского возраста
Милованова Ольга Андреевна
д.м.н., доцент, профессор кафедры детских инфекционных болезней
Чеботарева Татьяна Александровна
д.м.н., доцент, профессор кафедры клинической фармакологии и терапии
Синицина Ирина Ивановна
начальник отдела общественных связей, преподаватель кафедры клинической фармакологии и терапии
Ильина Екатерина Сергеевна
Адрес: 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 3, кабинет № 24
Телефон: +7 (495) 680-05-99 (доб. 1591)
Приемный день:
среда с 14:00 до 17:00
Локальный этический Комитет (ЛЭК) Академии перешел на дистанционный режим работы и проводит свои заседания в дистанционном режиме с использованием электронных средств коммуникации. Аспиранты, докторанты, инициаторы научно-исследовательских работ в данный момент должны высылать свои работы по электронной почте LECrmanpo2020@yandex.ru
Ближайшее планируемое заседание (предварительно): 30 ноября в 11:00 дистанционно
Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр РМАНПО клинических исследований лекарственных препаратов.
Основной целью деятельности Комитета является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
В обязанности Комитета входит неукоснительное следование и четкое выполнение требований и рекомендаций, установленных нормативными и регламентирующими документами:
Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;
Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 г. № 7-ФКЗ;
Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;
Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013 г.) «Об обращении лекарственных средств»;
распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» (бюллетень ВАК, 2002, № 3).
Стандартные операционные процедуры Локального этического комитета:
Локальный этический комитет
Локальный этический комитет образован при Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков им. Г.Е. Сухаревой Департамента здравоохранения города Москвы» в соответствии с Приказом №88/Б от 17 марта 2014 года.
ЛЭК создан с целью этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей (в т.ч. детей и подростков) для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, их родственников, врачей, среднего медицинского персонала и специалистов в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.
СОП 1 «Стандартные операционные процедуры. Разработка, утверждения, изменения».
СОП 2 «Порядок формирования Локального Этического Комитета. Распределение должностных обязанностей».
СОП 3 «Заседание ЛЭК. Процедура этической экспертизы. Порядок принятия решений. Ведение документации, оформление заключений».
СОП 4 «Требования к предоставлению документов по клиническому исследованию».
СОП 5 «Этическое сопровождение одобренного клинического исследования. Организация пересмотра документов клинического исследования. Рассмотрение дополнительных материалов».
СОП 6 «Требования к информированному согласию испытуемого».
СОП 7 «Рассмотрение поправок к документам одобренных клинических исследований».
СОП 8 «Хранение и архивирование документов клинических исследований. Порядок доступа к архиву ЛЭК».
Приказы
Приказ №19/Б от 11.01.2021 Об утверждении Положения о Локальном этическом комитете при ГБУЗ «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков им. Г.Е.Сухаревой Департамента здравоохранения города Москвы» и его состава
Положение
Положение о Локальном этическом комитете при ГБУЗ «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков им. Г.Е. Сухаревой Департамента здравоохранения города Москвы»
Положение о структурном подразделении «НАУКА»
Приложения
Приложение №2 к Приказу №19/Б от 11.01.2021 г. Список членов ЛЭК при ГБУЗ «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков им. Г.Е. Сухаревой Департамента здравоохранения города Москвы»
СОП 1. «Разработка, утверждения, изменения»
СОП 2. «Порядок формирования Локального этического комитета. Распределение должностных обязанностей. Реорганизация и прекращение деятельности ЛЭК»
СОП 3. «Заседание ЛЭК. Процедура этической экспертизы. Порядок принятия решений. Ведение документации, оформление заключений. Подача апелляции»
СОП 4. «Требования к предоставлению документов по клиническому исследованию»
СОП 5. «Этическое сопровождение одобренного клинического исследования. Организация пересмотра документов клинического исследования. Рассмотрение дополнительных материалов»
СОП 6. «Требования к информированному согласию испытуемого»
СОП 7. «Рассмотрение поправок к документам одобренных клинических исследований»
СОП 8. «Хранение и архивирование документов клинических исследований.Порядок доступа к архиву ЛЭК»
Актуальный состав
01. Шпрехер Борис Лазаревич (Председатель) – главный научный сотрудник ГБУЗ «НПЦ ПЗДП им. Г.Е.Сухаревой ДЗМ»
02. Панкова Ольга Федоровна (Заместитель председателя) – профессор кафедры психиатрии и медицинской психологии ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России, к.м.н.
03. Шевченко Юрий Степанович (Член ЛЭК) – зав. кафедрой детской психиатрии и психотерапии ГБОУ РМАНПО Минздрава России, д.м.н., профессор
04. Шмилович Андрей Аркадьевич (Член ЛЭК) – зав. кафедрой психиатрии и медицинской психологии ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России, д.м.н., доцент
05. Басова Анна Яновна (Член ЛЭК) – зам. директора по научной работе ГБУЗ «НПЦ ПЗДП им. Г.Е.Сухаревой ДЗМ»
06.Солохина Татьяна Александровна (Член ЛЭК) – заведующая отделом организации психиатрических служб ФГБНУ «Научный центр психического здоровья», д.м.н.
07.Польская Наталья Анатольевна (Член ЛЭК) – профессор кафедры клинической психологии и психотерапии факультета консультативной и клинической психологии МГППУ, д.психол.н.
08. Вишневская Ольга Петровна (Член ЛЭК) – ученый секретарь ГБУЗ «НПЦ ПЗДП им. Г.Е.Сухаревой ДЗМ»
09.Маруева Юлия Михайловна (Член ЛЭК) –юрисконсульт ГБУЗ «НПЦ ПЗДП им. Г.Е. Сухаревой ДЗМ»