что такое клиническая эпидемиология
Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. — М.: Медиа Сфера, 1998.
Полный текст:
Аннотация
Книга профессоров Гарвардского университета Роберта Флетчера и Сьюзан Флетчер и профессора Университета штата Вашингтон Эдварда Вагнера, выпущенная издательством «Медиа Сфера», посвящена основным положениям новой, бурно развивающейся области знаний в медицинской науке — клинической эпидемиологии.
Ключевые слова
Для цитирования:
Суркова Е.В., Анциферов М.Б. Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. — М.: Медиа Сфера, 1998. Проблемы Эндокринологии. 1999;45(3):47-48. https://doi.org/10.14341/probl11773
For citation:
Книга профессоров Гарвардского университета Роберта Флетчера и Сьюзан Флетчер и профессора Университета штата Вашингтон Эдварда Вагнера, выпущенная издательством «Медиа Сфера», посвящена основным положениям новой, бурно развивающейся области знаний в медицинской науке — клинической эпидемиологии.
Концепция клинической эпидемиологии сформировалась на рубеже 80—90-х годов и по сути представляет собой руководство для врачей по принятию клинических решений. Подзаголовок книги «Основы доказательной медицины» отражает главный постулат клинической эпидемиологии: вся врачебная деятельность должна основываться на строго доказанных научных фактах. В наше время врач уже не может в своей работе опираться только на личный опыт и информацию, получаемую из учебников и лекций медицинских авторитетов. Основанием для врачебной деятельности должны являться результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований, так как не все виды медицинской помощи подтверждают в рамках таких исследований свою эффективность, а иногда может быть выявлено и отрицательное их воздействие. Современный врач должен уметь критически анализировать любую медицинскую информацию, поток которой в последние годы возрос многократно, а также правильно выбирать и читать специальную литературу. Монография «Клиническая эпидемиология» оказывается чрезвычайно полезной в этих новых условиях.
Книга состоит из следующих глав: «Отклонение от нормы», «Диагноз», «Частота событий», «Риск», «Прогноз», «Лечение», «Профилактика», «Случайность», «Изучение случаев», «Выявление причины».
В главе «Отклонение от нормы» рассматриваются разные типы клинических данных (качественные, порядковые, количественные и др.), а также важнейшие их характеристики: достоверность, воспроизводимость, интерпретируемость. Обсуждается понятие вариации и ее влияние на результаты измерений. Дается определение патологии как состояния организма.
В главе «Диагноз» излагаются принципы упрощения данных, приводятся рассуждения на тему точности результатов теста, подробно определяются соотношения чувствительности и специфичности. Определяется понятие «золотого стандарта».
Глава «Частота событий» посвящена характеристике таких часто используемых понятий, как распространенность и частота новых случаев, и методам их оценки. Следует отметить, что для всех терминов приводятся английские эквиваленты. В указанной главе также имеются подглавки «Соотношение между заболеваемостью, распространенностью и длительностью заболевания», «Систематическая ошибка в одномоментных исследованиях», «Анализ клинических решений», безусловно, представляющие интерес для клиницистов.
Характеристике факторов риска, их выявлению, применению и исследованию посвящена глава «Риск».
В главе «Прогноз» рассматриваются различные аспекты предсказания будущего течения болезни: дается описание исходов заболевания, приводится характеристика качества жизни, связанного с заболеванием и т. д. Определяются понятия «прогностические исследования» и «прогностические факторы». Раскрывается смысл терминов «рандомизация» и «стандартизация».
Глава «Лечение» содержит чрезвычайно полезную для врача любой специальности и статуса информацию, касающуюся исследования эффективности лечения. В ней подробно определяется сущность рандомизированных контролируемых испытаний. Обсуждаются термины «выборка», «плацебо», «слепой метод». Представлены также альтернативы рандомизированным испытаниям. Оцениваются их преимущества и недостатки. Кроме изложения общих понятий, в главе обсуждаются и возможности применения результатов испытаний к конкретному больному.
В этой же главе приводится характеристика фаз испытаний лекарственных средств.
В главе ’’Профилактика» описываются уровни профилактики: первичный, вторичный и третичный, определяется понятие «скрининг». Подробно излагаются требования, предъявляемые к скрининговым тестам: чувствительность и специфичность, простота и дешевизна, безопасность, приемлемость для больного и врача. Описывается «эффект ярлыка» — психологическое воздействие результатов теста или диагноза на пациента. Приводятся рассуждения о вреде и пользе профилактики.
Глава «Случайность» открывается фразой: «Любая попытка врача получить необходимую ему информацию на основе клинического опыта (будь то специальное исследование или повседневная практика) осложняется двумя явлениями: систематической ошибкой и случайностью». Рассмотрению их в основном и посвящена эта глава. Она содержит разделы «Проверка гипотез», «Точечная оценка и доверительные интервалы», «Выявление редких событий», «Множественные сравнения» и др. В главе также обсуждаются возможности применения математических моделей и этапы моделирования.
Глава «Изучение случаев» посвящена основе медицинских знаний — исследованию клинических случаев. Описание случаев, т. е. исследование небольшого их числа (10 и менее), подвержено случайным и систематическим ошибкам. Исследование серий случаев имеет существенные недостатки (например, отсутствие контрольной группы). В главе дается характеристика преимуществ исследований случай—контроль и определяется их место в клинической эпидемиологии.
Глава «Выявление причины» начинается примерами из истории медицины, которые касаются поисков причин болезней. Далее в ней на современном уровне определяется понятие причины, обсуждаются единичные и множественные причины, соотношение причины и следствия, взаимодействие многих причин. В разделе «Установление причин» идет речь о доказательствах причинно-следственной связи, которые в медицине чрезвычайно сложны. Для получения убедительных свидетельств за или против причины приходится выполнять несколько разных исследований.
Понятия клинической эпидемиологии в монографии изложены на простом языке, доступном не только специалистам. Все положения обсуждаются исключительно на конкретных примерах (клинических случаях, результатах исследований). Поэтому становятся понятными и осязаемыми такие часто используемые термины, как «воспроизводимость», «чувствительность», «специфичность», «выборка», «когортные исследования» и др.
В книге содержатся советы о том, как выбирать и читать медицинскую литературу, а также как правильно использовать новейшие источники информации: компьютерные базы данных. Даются рекомендации для определения достоверности клинических исследований. Прилагается словарь основных терминов клинической эпидемиологии.
Следует отметить высокое качество перевода, осуществленного под общей редакцией кандидатов мед. наук С. Е. Бащинского и С. Ю. Варшавского.
Книга, безусловно, доступна практическим врачам, так как ориентирована не только на тех, кто выполняет клинические исследования (хотя и на них тоже), но и на тех, кто использует их результаты в своей работе.
Что такое клиническая эпидемиология
Популяции и выборки
В принципе, популяция (population) – это большая группа людей, проживающих в определенном географическом регионе (например, в Северной Каролине) или обладающих некоторым признаком (например, старше 65 лет). Популяция может представлять собой просто некоторую часть населения (обычно таковы популяции в эпидемиологических исследованиях причин заболеваний). Она может состоять из пациентов, госпитализированных в определенную клинику или из пациентов с определенным заболеванием (что чаще имеет место в клинических исследованиях). Таким образом, можно говорить об общей популяции, госпитальной популяции или популяции пациентов с конкретным заболеванием.
Выборка (sample) – это часть популяции, полученная путем отбора. Клинические исследования обычно выполняются на выборках. Оценку характеристик популяции по практическим причинам приходится осуществлять путем оценки этих характеристик по выборке.
Систематическая ошибка, или смещение (bias) – это «систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов от истинных значений» [3]. Допустим, обнаружено, что препарат А действует лучше, чем препарат Б. Какого рода систематические ошибки могли привести к такому выводу, если он оказался неверным? Препарат А мог быть назначен пациентам с меньшей тяжестью заболевания; тогда результаты будут обусловлены не разной эффективностью лекарственных препаратов, а систематическим различием состояния больных в двух группах. Или же препарат А приятнее на вкус, чем Б, поэтому больные строже соблюдали схему лечения. Либо препарат А – новое, очень популярное, а Б – старое средство, поэтому исследователи и больные склонны думать, что новое лекарство непременно действует лучше. Таковы примеры возможных систематических ошибок.
Наблюдение за больными (при лечении или в исследовании) особенно подвержено систематическим ошибкам вследствие простой небрежности. Участвуя в исследовании, больные часто продолжают вести себя так, как им хочется, что подчас не отвечает условиям получения строгих научных результатов. Когда с ними пытаются провести эксперимент наподобие лабораторного, из этого часто ничего не получается. Некоторые больные отказываются участвовать, другие выбывают в процессе исследования или предпочитают сменить метод лечения. Более того, некоторые самые важные с человеческой точки зрения характеристики – эмоции, ощущение комфорта, поведение – измерить гораздо труднее, чем физические параметры, такие как артериальное давление или содержание натрия в сыворотке. К тому же клиницисты сами склонны верить в успех применяемого ими лечения (большинство больных и не захотели бы лечиться у врача, который думает иначе). Из-за этой установки, которая так важна в медицинской практике, клинические наблюдения особенно подвержены систематическим ошибкам.
Хотя существуют десятки разновидностей систематических ошибок [4], большинство из них может быть отнесено к одной из трех основных категорий (табл. 1.4).
Таблица 1.4
Систематические ошибки в клиническом наблюдении
Систематическая ошибка, обусловленная отбором (selection bias), возникает, когда сравниваемые группы пациентов различаются не только по главным изучаемым признакам, но и по другим факторам, влияющим на результат исследования. Группы пациентов часто различаются по многим параметрам – возрасту, полу, степени тяжести заболевания, сопутствующим заболеваниям, методам вмешательства. Если мы сравним данные по двум группам, которые различаются не только по специфическим интересующим нас факторам (например, метод лечения или предполагаемая причина заболевания), но и по другим признакам, от которых тоже зависит исход, то результат сравнения получится смещенным и не позволит сделать выводы о степени влияния интересующего нас фактора. В примере, приведенном выше, такая ошибка возникнет, если у пациентов, получавших препарат А, степень тяжести заболевания была меньше, чем у получавших препарат Б.
Систематическая ошибка, обусловленная измерением (measurement bias), возникает, когда в сравниваемых группах пациентов применяются неодинаковые методы оценки. К такой ошибке могло бы привести использование информации, взятой из историй болезни, для изучения риска развития тромбоэмболии у женщин в связи с приемом пероральных контрацептивов. Предположим, что сравнивалась частота применения пероральных контрацептивов в двух группах женщин, госпитализированных по поводу флеботромбоза и по другим причинам. Легко допустить, что женщины с флеботромбозом, которые слышали о возможном влиянии эстрогенов на развитие тромбозов, скорее упомянут о приеме этих средств, чем женщины, не страдающие этим заболеванием. По тем же соображениям врачи будут более подробно расспрашивать об использовании пероральных контрацептивов именно у женщин с флеботромбозом. При таких обстоятельствах связь между приемом пероральных контрацептивов и развитием флеботромбоза может быть выявлена именно из-за подхода к сбору информации, а вовсе не потому, что такая связь существует в действительности.
Систематическая ошибка, обусловленная вмешивающимися факторами (confounding bias), возникает, когда два фактора взаимосвязаны («ходят парой»), причем один из них искажает эффект другого. Это может произойти из-за систематической ошибки при отборе, под действием случайности или вследствие реально существующей взаимосвязи между факторами.
Систематические ошибки, возникающие при отборе и при воздействии вмешивающихся факторов, не исключают друг друга. Однако они рассматриваются по отдельности, поскольку относятся к разным этапам клинического наблюдения или исследования. Систематическая ошибка при отборе возникает при формировании групп пациентов для наблюдения, следовательно, об этой опасности следует помнить во время планирования исследования. Ошибка из-за вмешивающихся факторов должна учитываться в процессе анализа данных после окончания исследования.
Часто в одном и том же исследовании обнаруживается несколько видов систематических ошибок, как это показано в следующем гипотетическом примере.
В этом примере систематическая ошибка при отборе может иметь место в том случае, если у лиц, пожелавших участвовать в программе, исходно был меньший риск развития ИБС, например в связи с низким уровнем липидов сыворотки или благодаря неотягощенному в отношении ИБС семейному анамнезу. Систематическая ошибка при измерении могла появиться из-за того, что добровольцы, регулярно проходя обследование, имели более высокий шанс выявления ИБС. Наконец, вывод о снижении риска развития ИБС под действием физических тренировок мог быть сделан вследствие систематической ошибки из-за вмешивающихся факторов: участвовавшие в программе физических тренировок добровольцы реже курили, а как известно, курение – фактор риска развития ИБС.
Сама по себе возможность систематической ошибки еще не означает, что она обязательно присутствует в конкретном исследовании. Для того чтобы и исследователи, и читатели могли успешно бороться с систематическими ошибками, необходимо прежде всего знать, где и как их искать, и что можно сделать, чтобы нивелировать их влияние. Кроме того, необходимо уметь определять, действительно ли систематическая ошибка имеет место и настолько ли она велика, чтобы клинически значимым образом повлиять на результат исследования.
Истинное значение диастолического АД, полученное при введении внутриартериальной канюли, у данного пациента составляло 80 мм рт.ст. Однако подобный метод неприменим в качестве рутинного, и в клинической практике АД обычно измеряется непрямым способом с помощью сфигмоманометра. Этот более простой инструмент допускает ошибки – отклонения от истинных значений. Ошибка заключается в том, что все показания сфигмоманометра в данном случае сдвинуты вправо от истинного значения (см. рис. 1.2). Отклонение показаний сфигмоманометра вправо (систематическая ошибка) может объясняться разными причинами: плохо калиброванный аппарат, неподходящий размер манжеты или ослабленный слух у врача. Смещение также может зависеть от выбора тона, по которому определяется диастолическое АД. Обычно это фазы IV и V тонов Короткова, которые имеют тенденцию исчезать соответственно несколько выше и ниже истинного уровня диастолического давления, а у лиц с ожирением связь между тонами Короткова и АД вообще непредсказуема. Кроме того, отдельные показания сфигмоманометра подвержены ошибкам из-за случайных вариаций, что отражено в виде разброса показаний сфигмоманометра около среднего значения (90 мм рт.ст.).
Два источника ошибок – смещение и случайность – не исключают друг друга. Как правило, они присутствуют одновременно. Их необходимо различать, поскольку бороться с тем и другим приходится по-разному.
Теоретически систематическую ошибку можно предотвратить путем правильного проведения клинических наблюдений или коррекцией при последующем анализе данных. Внимательный читатель без труда обнаружит систематическую ошибку, если она имеется. Большая часть этой книги посвящена тому, как распознать, избежать или минимизировать систематическую ошибку. В отличие от систематической ошибки, влияние случайности нельзя устранить, но можно уменьшить с помощью правильно спланированного исследования, а оставшуюся ошибку затем оценить статистическими методами. Аналогичным образом можно устранить и влияние известных систематических ошибок. Однако никакая обработка данных не в состоянии скорректировать неизвестную систематическую ошибку. Некоторые специалисты в принципе возражают против статистической обработки данных, подверженных смещению из-за плохо составленного плана исследования, поскольку это не дает ничего, кроме ложного впечатления наукообразия работы, не заслуживающей доверия.
Достоверность и обобщаемость
Когда заключения относительно популяции делаются на основании наблюдений в выборке, возникает два фундаментальных вопроса. Во-первых, справедливы ли полученные выводы для всех элементов выборки? Во-вторых, отражает ли выборка интересующую нас популяцию?
Достоверность (internal validity) исследования определяется тем, в какой мере полученные результаты справедливы в отношении данной выборки. Это внутренняя характеристика, она касается именно данной группы больных и не обязательно распространяется на другие группы. Достоверность клинического исследования определяется тем, насколько хорошо разработан план, правильно проведены сбор и анализ данных; степень достоверности определяется наличием и выраженностью систематических и случайных ошибок. Достоверность – необходимое, но не достаточное условие для того, чтобы клиническое наблюдение было полезным.
Обобщаемость (external validity, or generalizability) – внешняя характеристика, она определяется тем, в какой мере результаты данного исследования применимы к другим группам больных. Для врача это соответствует ответу на вопрос: «Если результаты данного исследования верны, то применимы ли они к моему пациенту?» Обобщаемость отражает обоснованность допущения, что пациенты в проведенном исследовании сравнимы с другими подобными.
Результаты безупречно выполненного исследования, обладающего высокой достоверностью, могут вводить в заблуждение, если их перенести на несопоставимую группу больных.
Обобщаемость клинических исследований, даже имеющих высокую достоверность, зависит от личной точки зрения, не обязательно совпадающей у разных людей.
Высокая обобщаемость редко может быть достигнута в каком-либо одном исследовании. Даже популяция, относящаяся к целому географическому региону, представляет собой смещенную выборку из еще более крупной популяции. Например, пациенты больницы – это смещенная выборка из населения района; население района – из населения города, страны и т.д. Проведение многоцентрового исследования может повысить обобщаемость, но не решит проблему окончательно.
Обычно самое большее, что может предпринять исследователь для повышения обобщаемости, это обеспечить достоверность своего исследования, подобрать популяцию, соответствующую поставленным задачам, и избегать работы с группами, значительно отличающимися от общей популяции. Дальнейшее повышение обобщаемости достигается уже за счет проведения других исследований в других условиях.
Смещенная выборка – это такая выборка, которая систематическим образом отличается от популяции, представляющей предмет исследования, или от популяции по отношению к которой должны применяться результаты исследования. Большинство клинических исследований проходит в медицинских центрах, где обычно сосредоточены больные с более тяжелой стадией заболевания; эти исследования имеют дело со смещенными выборками, и это приводит к тому, что заболевание представляется более серьезным, чем в действительности.
Применение клинической эпидемиологии
Изучение и применение клинической эпидемиологии требуют от загруженного практической работой врача дополнительных затрат времени. Зачем ему это надо?
Понимание сильных и слабых сторон клинических данных, например в публикациях материалов исследований, дает интеллектуальное удовлетворение и ощущение уверенности вместо недоумения и разочарования. Повышается эффективность восприятия информации, поскольку врач теперь может, исходя из фундаментальных принципов, быстро разобраться, какие статьи или источники информации заслуживают доверия. Это обеспечивает достойную альтернативу тем признакам, по которым обычно судят о правоте собеседника в процессе общения с коллегами – убежденности, красноречию, профессиональному стажу или глубине специализации. Благодаря использованию принципов клинической эпидемиологии врачи разного профиля получают единую научную базу, поскольку опираются прежде всего на выводы хорошо организованных и достоверных исследований. Наконец, клиническая эпидемиология позволяет клиницисту судить о том, в какой мере его усилия в борьбе с другими факторами – биологическими, физическими, социальными, способны повлиять на исход заболевания; иными словами, врач осознает, что он может изменить и чего не может.
Исходя из перечисленного, мы считаем, что время, потраченное на изучение клинической эпидемиологии, окупится сторицей.
Информация и принятие решений
Книга посвящена прежде всего оценке качества клинической информации и ее правильному толкованию. Принятие решения – это особый вопрос. Разумеется, верные решения требуют досто-верной информации; однако для них нужно нечто гораздо большее, в частности, определение цены решения, сопоставление риска и пользы.
В последние годы принятие решений в медицине стало самостоятельной дисциплиной. Эта область знаний включает в себя качественное исследование процесса принятия врачами решений, методов его оптимизации и оценку влияния на него систематических ошибок. Здесь применяются и количественные методы – анализ принятия решений и анализ эффективности затрат. Эти методы позволяют детально оценить компоненты процесса принятия решений на основе изучения различных абсолютных величин и вероятностей.
Некоторые аспекты анализа принятия решений, такие как оценка диагностических методов, вошли в эту книгу. Однако авторы не стали углубляться в эту проблему, учитывая, что клинические решения правильны в той мере, в какой верна положенная в их основу информация, а нам есть что сказать о принципах сбора и интерпретации клинических данных. Читатели, которые пожелают более глубоко изучить процесс принятия клинических решений, могут обратиться к публикациям, приведенным ниже.
Введение
Показано, что клиническая эпидемиология является разделом эпидемиологии, который позволяет разрабатывать стандарты диагностики, лечения и профилактики, основанные на доказательствах, и подбирать соответствующий алгоритм действий для каждого конкретного клинического случая.
«Золотым стандартом» получения доказательной информации являются рандомизированные контролируемые исследования. Развитие клинической эпидемиологии и расширение преподавания этого раздела будут серьезно способствовать прогрессу медицинской науки и практики здравоохранения.
Эпидемиология является фундаментальной и основополагающей наукой доказатель-ной медицины ввиду того, что вооружает навыками интерпретации и критического осмысления результатов исследований, предоставляющих научные факты, учит ис-пользованию основных понятий, лежащих в основе доказательной медицины.
Данная наука разрабатывает специальные методы, лежащие в основе сбора данных и их ин-терпретации, а также свой собственный жаргон для технических терминов. Клинические наблюдения приводят к принятию решения относительно индивидуу-мов. Эпидемиологические наблюдения могут также принимать решения относительно индивидуумов, но в основном они связаны с группами людей.
История возникновения
В последние годы термин «клиническая эпидемиология» п рочно вошел в теорию медицинской науки и практику здравоохранения. Некоторые ученые полагают, что существует противоречие в самом словосочетании «клиническая эпидемиология», так как предметом изучения эпидемиологии является заболеваемость инфекционными и неинфекционными болезнями (популяционный уровень организации жизни), а клиническая эпидемиология подразумевает принятие клинического решения в отношении конкретного больного (организменный уровень).
Вместе с тем, в настоящее время ежедневно врач стоит перед проблемой выбора наиболее эффективного и безопасного лекарственного или профилактического средства, метода диагностики и лечения. При этом именно эпидемиология позволяет дать ответ на многие вопросы, а данные эпидемиологических исследований играют важную роль в совершенствовании практической деятельности.
В период эпохи Возрождения Петрарка пишет Боккаччо «. Я слышал, как один известный врач говорил: «я твердо уверен, что если взять сотню или тысячу людей одного возраста, одного темперамента, привычек и живущих в одинаковых условиях, и пораженных какой-либо болезнью, и половину из них подвергнуть лечению согласно предписаниям теперешних докторов, а другой половине не давать никаких лекарств, а положиться только на инстинкты Природы, то у меня нет никаких сомнений, какая половина больных выживет». В этом письме содержатся мысли в отношении основных элементов клинического исследования: описание методов отбора пациентов и методов лечения в основной и контрольной группе и возможных результатов исследования.
Во время службы хирургом на судне «Salisbury» британского военного флота Джеймс Линд сталкивается со вспышками цинги. В период второй вспышки (1747 г.) он осуществил эксперимент по оценке эффективности существующих в то время способов лечения цинги. Он проводит сравнительное исследование 6 методов лечения цинги. Отобрав 12 матросов, страдающих цингой, он разделил их на 6 групп по 2 человека, назначив в каждой группе следующее лечение на фоне одинакового режима питания: серная кислота, уксус, морская вода, сидр, микстура из смеси мускатного ореха, чеснока и хрена, апельсины и лимоны. Лишь два матроса из шестой группы, получавшие цитрусовые фрукты, излечились от цинги, остальные методы оказались неэффективны.
При Николае I было проведено клиническое исследование по оценке эффективности гомеопатических методов лечения. В Санкт-Петербургском военном госпитале были сформированы три группы: пациенты, получавшие гомеопатическое лечение под руководством врача-гомеопата Геррманна, получавшие аллопатическое лечение, и больные, которые получали только хорошее питание, отдых и ванны. Пациентам третьей группы давали пилюли из какао и лактозы.
Следует отметить, что положительный результат «лечения» был достигнут именно в третьей группе. После получения результатов гомеопатия в России была запрещена в течение нескольких лет, а принципы традиционного в то время лечения обильными кровопусканиями пересмотрены. Таким образом, это был первый опыт применения плацебо при проведении экспериментального исследования. Позже подобные исследования оценки эффективности гомеопатии в сравнении с плацебо были проведены в Париже и Нюрнберге в 1834-1835 годы.
Существует мнение, что первым для оценки эффективности лекарственных средств плацебо применил Остин Флинт. Флинт сформировал группу из тринадцати пациентов с острой ревматической лихорадкой, назначив им в качестве лечения плацебо. Результат оценивался по следующим критериям: продолжительность выздоровления, число пораженных суставов и развитие осложнений. Полученные результаты Флинт сравнил с результатами описания эффективности применяемого в то время лечения и не обнаружил достоверных различий. Таким образом, было показано, что эффективность традиционного лечения была обусловлена психологическим эффектом, которым обладает плацебо.
По прошествии нескольких лет Конгресс США окончательно запрещает рекламу лекарств с недоказанными свойствами, которая обманывает потребителя. К сожалению, на тот момент было невозможно доказать как отсутствие рекламируемых свойств, так и их наличие. Зачастую судебные разбирательства выигрывались производителями таких «лекарственных средств». Это послужило толчком к развитию направления медицины по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств.
Одним из важнейших аспектов проведения клинических исследований является их гуманность по отношению к пациентам. Первые попытки в направлении получения добровольного согласия людей на участие в исследованиях были сделаны в 1833 г. американским врачом Уильямом Бомонтом (William Beaumont).
Нюрнбергский процесс, проведенный в середине ХХ века с целью осуждения преступлений нацистов, проводивших эксперименты над заключенными концлагерей, показал необходимость разработки этических аспектов проведения экспериментальных исследований. Однако, этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования были определены в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, первая ее редакция которой была принята на 18-й Всемирной медицинской ассамблее лишь в июне 1964 года.
Работа Сакетта с коллегами была признана фундаментальным прорывом в построении крепкой научной базы клинической медицины. В формировании клинической эпидемиологии методы эпидемиологии и клиники переплетаются, порождая рациональные решения, создавая возможность прогресса в области здравоохранения. Эти работы, равно как и работа других клинических эпидемиологов, таких как Роберт и Сюзанна Флетчер, начали реально помогать клиническим работникам в целом ряде случаев принимать оптимальные решения и положили начало формированию доказательной медицины (научно-обоснованной медицинской практики).
В 20 столетии уровень рас¬пространенности целого ряда актуальных болезней: сер¬дечно-сосудистых, онкологических, психических заболева¬ний, травмы и отравления и др. приобрели размеры эпиде¬мий. Идея исполь¬зовать мощный потенциал эпидемиологического метода исследования для решения актуальных проблем массовых неинфекционных болезней привела к формированию нового направления в эпидемиологии, которое получило развитие во второй половине прошлого столетия и нашло общее международное признание.
Развитие эпидемиологии неинфекционных болезней в нашей стране происходило на другом уровне и преимущественно с участием клиницистов (Блохин Н.Н., Чазов Е.И., Вихерт А.М., Оганов Р.Г., Шхвацабая И.К., Чаклин А.В.), а также эпидемиологов (Беляков В.Д., Васильев К.Г., Шляхтенко Л.И., Лившиц М.Л., Яфаев Р.Х., Далматов В.В., Зуева Л.П., Покровский В.И., Брико Н.И., Брусина Е.Б., Стасенко В.Л. и др.).
В 80-е годы прошлого столетия по инициативе В.Д. Белякова вновь была предпринята попытка объединить отечественную эпидемиологию в единую науку, изучающую всю патологию человека. Полученные к этому времени новые данные о факторах, формирующих актуальную неинфекционную патологию (сердечно-сосудистая, онкологическая, травмы) позволили на сессии Общего собрания АМН СССР (1984) рекомендовать расширение исследований в области эпидемиологии неинфекционных болезней для последующего использования результатов этих исследований в практике здравоохранения. Был открыт Научный центр профилактической медицины (Оганов Р.Г.).
В 1989 г. вышел в свет учебник для ВУЗов «Эпидемиология» (Беляков В.Д., Яфаев Р.Х.), где эпидемиология рассматривается как наука, изучающая закономерности возникновения и распространения болезней в человеческом обществе с целью выработки мер борьбы с ними. В соответствии с этим изменен Государственный образовательный стандарт и разработаны новые учебные программы для ВУЗов.