что такое канцер регистр
Канцер-регистр
(официальный сайт программы «Канцер-регистр»)
Главная страница
Программа « Канцер-регистр 6FB » предназначена для регистрации и ведения учета больных злокачественными новообразованиями в территориальных учреждениях Российской Федерации.
Программа «Канцер-регистр 6FB» позволяет отправлять обновления баз данных территориальных раковых регистров в базу данных Федерального ракового регистра РФ.
Полностью поддерживается приказ №135 от 19 апреля 1999 г. “О совершенствовании системы Государственного ракового регистра” Министерства здравоохранения Российской Федерации, который регламентирует регистрацию больных злокачественными новообразованиями при формировании Государственного ракового регистра.
Программа разработана: Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал федерального ГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Распространение и поддержка программы осуществляется среди территориальных учреждений Российской Федерации бесплатно.
Только зарегистрированным пользователям доступна страница обновления программы (Скачать). Для регистрации следует обратиться в МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России (см. страницу Контакты).
На странице (Скачать) выложена текущая версия программы 6.11.2.133 от 25 декабря 2019 года. В этой версии реализован расчет формы 7, утвержденной в 2019 году, добавлен справочник МКБ-О-3, расширен и приведен в соответствие с классификацией ATX справочник препаратов, расширены аналитические возможности системы OLAP.
Канцер-регистр
Целью создания регистра больных со злокачественными новообразованиями (ракового регистра-РР) является получение достоверной информации о заболеваемости, смертности от Злокачественных новообразований (ЗНО), состоянии специализированной онкологической помощи населению.
В онкологических диспансерах субъектов РФ полицевой учет больных с ЗНО ведется с 1950 г.
Формирование единой системы ракового регистра определено приказами Минздрава России:
РР РФ является многоуровневой системой, включающей территориальный и федеральный сегменты.
В настоящее время (на 15 декабря 2015г.) объединенная БД РР РФ содержит записи о более 5,1 млн. пациентах с ЗНО (учету подлежат пациенты с диагнозами, укладывающимися в рубрики C00-D09 Международной классификации болезней 10 пересмотра (ICD-10), вне зависимости от генеза опухоли, пола и возраста заболевших) из 44 субъектов РФ (объединенная БД на сервере МЗ РФ ведется с 2010 г.).
РР на уровне субъекта осуществляет регистрацию, учет и мониторинг ЗНО в течение всего диспансерного наблюдения за онкологическими больными. БД регистра постоянно пополняются не только за счет введения сведений о новых больных с ЗНО, но и за счет внесения дополнительной информации о ранее зарегистрированных случаях.
В раковом регистре на уровне района и всего субъекта РФ ведется персонифицированный учет онкологических больных, на федеральный уровень в связи с требованиями Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных» передается только обезличенная информация.
ИАС «Канцер-регистр» имеет возможность пересылки деперсонифицированной БД из ракового регистра субъекта РФ на сервер Минздрава России в объединенную БД РР РФ.
При создании программного обеспечения для автоматизированного ведения РР РФ использовались современные средства разработки, позволяющие обеспечить высокую степень надежности и стабильности работы, нетребовательность к качеству и скорости каналов связи, минимальные системные требования, возможность интеграции с региональными информационными системами.
ИАС «Канцер-регистр» (свидетельство о государственной регистрации № 2011617156) обеспечена системой проверки информации и мерами по защите и охране конфиденциальности информации, соответствующим с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», рекомендациям МАИР (Международная агентство по изучению рака) и МАРР (Международная ассоциация раковых регистров).
В ИАС «Канцер-регистр» предусмотрена возможность формирования утвержденной государственной отчетности по онкологии (фф.№7 и №35) и отчетов в произвольной форме в формате.
В мире организация раковых регистров началась с середины прошлого века, с 1942 г. под покровительством Датского ракового общества начал работу первый популяционный регистр рака. Это старейший регистр обслуживает все население Дании, ведет пожизненное наблюдение за больными. В публикации МАИР «Рак на пяти континентах» 10 том (2012) представлены 290 регистров из 68 стран мира.
В Атласе современной онкологии (второе издание, Американское онкологическое общество, 2014) раковый регистр РФ оценивается как высококачественный региональный.
Что такое канцер регистр
Обоснование необходимости популяционного ракового регистра РФ
Целью создания регистра больных со злокачественными новообразованиями (ракового регистра-РР) является получение достоверной информации о заболеваемости, смертности от Злокачественных новообразований (ЗНО), состоянии специализированной онкологической помощи населению.
В онкологических диспансерах субъектов РФ полицевой учет больных с ЗНО ведется с 1950 г.
В МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал ФГБУ «НМИРЦ») для проведения качественного учета онкологических заболеваний в РФ была разработана методическая платформа формирования регистра онкологических больных, на основе которой создана информационно-аналитическая система ракового регистра (РР РФ) ИАС «Канцер-регистр».
РР РФ является многоуровневой системой, включающей территориальный и федеральный сегменты.
В настоящее время (на 15 декабря 2015г.) объединенная БД РР РФ содержит записи о более 5,1 млн. пациентах с ЗНО (учету подлежат пациенты с диагнозами, укладывающимися в рубрики C00-D09 Международной классификации болезней 10 пересмотра (ICD-10), вне зависимости от генеза опухоли, пола и возраста заболевших) из 44 субъектов РФ (объединенная БД на сервере МЗ РФ ведется с 2010 г.).
РР на уровне субъекта осуществляет регистрацию, учет и мониторинг ЗНО в течение всего диспансерного наблюдения за онкологическими больными. БД регистра постоянно пополняются не только за счет введения сведений о новых больных с ЗНО, но и за счет внесения дополнительной информации о ранее зарегистрированных случаях.
В раковом регистре на уровне района и всего субъекта РФ ведется персонифицированный учет онкологических больных, на федеральный уровень в связи с требованиями Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных» передается только обезличенная информация.
ИАС «Канцер-регистр» имеет возможность пересылки деперсонифицированной БД из ракового регистра субъекта РФ на сервер Минздрава России в объединенную БД РР РФ.
При создании программного обеспечения для автоматизированного ведения РР РФ использовались современные средства разработки, позволяющие обеспечить высокую степень надежности и стабильности работы, нетребовательность к качеству и скорости каналов связи, минимальные системные требования, возможность интеграции с региональными информационными системами.
ИАС «Канцер-регистр» (свидетельство о государственной регистрации № 2011617156) обеспечена системой проверки информации и мерами по защите и охране конфиденциальности информации, соответствующим с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», рекомендациям МАИР (Международная агентство по изучению рака) и МАРР (Международная ассоциация раковых регистров).
В ИАС «Канцер-регистр» предусмотрена возможность формирования утвержденной государственной отчетности по онкологии (фф.№7 и №35) и отчетов в произвольной форме в формате.
В мире организация раковых регистров началась с середины прошлого века, с 1942 г. под покровительством Датского ракового общества начал работу первый популяционный регистр рака. Это старейший регистр обслуживает все население Дании, ведет пожизненное наблюдение за больными. В публикации МАИР «Рак на пяти континентах» 10 том (2012) представлены 290 регистров из 68 стран мира.
В Атласе современной онкологии (второе издание, Американское онкологическое общество, 2014) раковый регистр РФ оценивается как высококачественный региональный.
Медицина
Регистрация рака имеет свои особенности. При ее осуществлении специалисты стараются добиться исчерпывающего и своевременного учета всех случаев злокачественных новообразований на конкретной территории. Это позволяет увидеть эпидемиологическую картину – оценить распространенность такого явления, как рак на конкретной территории. Во-вторых, ведение канцер-регистра имеет практический аспект, потому что за каждым случаем рака стоит конкретный человек, соответственно появляется возможность раннего начала своевременного лечения, раннего применения паллиативных мер, если этого необходимо, а также своевременного проведения реабилитации и госпитализации онкологического больного.
Правильная организация учета злокачественных новообразований – это важная составляющая борьбы с онкологическими заболеваниями.
Чтобы увеличивалась выживаемость, необходим мониторинг онкологических пациентов на этапах оказания онкологической помощи – на этапе выявления, установления, уточнения диагноза, лечения и реабилитации, диспансеризации. Время для онкопациента является ключевым фактором его жизни, поэтому отслеживать необходимо продолжительность нахождения пациента на тех или иных этапах. Все это позволяет сделать канцер-регистр.
Популяционный раковый регистр – система сбора, хранения и анализа информации о злокачественных опухолях среди популяции на определенной территории. Раковый регистр Российской Федерации представляет собой многоуровневую модель, которая функционирует в рамках единой государственной системы в сфере здравоохранения. Высший уровень – это федеральный сегмент, размещенный на серверах Минздрава России. Под ним находится региональный сегмент, который формируют популяционные раковые регистры территориальных онкологических учреждений. Далее идут раковые регистры районов, созданные на основе данных первичных онкологических кабинетов или отделений. И, наконец, в каждой медицинской организации учреждений специализированной и общей лечебной сети есть свой регистр онкобольных.
Источниками данных для формирования популяционного ракового регистра территории являются лечебные учреждения, патолого-анатомические бюро, судебно-медицинские бюро, страховые компании и ЗАГСы.
В настоящее время объединенная база данных онкорегистра России охватывает более 70% населения. В ней находятся сведения о 5 млн 917 тысячах 133 пациентах со злокачественными новообразованиями. Из них 2 млн 696 тыс. 260 мужчин и 3 млн 321 тыс. 884 женщины.
Нормативная база
Создание и совершенствование регистра онкопациентов основывается на ряде приказов Министерства здравоохранения, основополагающим из которых является Приказ №135 от 10.04.1999 г. «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра». Документ содержит три блока: инструкция регистрации и ведению учета больных злокачественными новообразованиями, унифицированные учетные формы и инструкции по их заполнению, а также комплексный классификатор данных о больных ЗНО.
В соответствии с приказами, учету подлежат все заболевания с кодом МКБ-10 С00-D09. При этом регистрируются только первичные опухоли. Информация о пациенте заносится только один раз, независимо от числа выявленных опухолей, и эти сведения впоследствии не удаляются из базы данных.
В настоящее время свои регистры есть во всех субъекта РФ. Все они успешно работают, однако не из всех передаются данные на федеральный уровень. Причина в том, что в свое время они разрабатывались хотя и в соответствии с Приказом №135, но под конкретные региональные стандарты.
Эффективный инструмент
Не секрет, что успех борьбы с онкологическим заболеванием зависит от стадии, на которой обнаружена опухоль. Поэтому огромное значение имеет профилактика и скрининг населения из групп риска на наличие онкомаркеров. В этом отношении Россия заметно отстает от развитых стран мира. Как правило, у нас опухоли выявляются уже на 3-4 стадии, когда не только требуется дорогостоящее лечение, но и исправить ситуацию бывает уже сложно.
Для правильной организации помощи больным необходимо, чтобы регистр пациентов был наиболее полным и включал в себя данные обо всех пациентах с злокачественными новообразованиями.
Канцер-регистр РФ составляется на основе первичных учетных форм: извещения о больном с диагнозом ЗНО, выписки из медицинской карты стационарного больного ЗН, протокола на случай выявления у больного запущенной формы ЗНО и талона дополнения к контрольной карте.
«Обязательно необходимо посылать извещение о впервые выявленной злокачественной опухоли, или если по непонятным причинам невозможно это сделать, то выписка о поставленном диагнозе и проведенном лечении должна быть направлена в онкодиспансер той территории, где пациент зарегистрирован постоянно», – говорит кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник Российского центра информационных технологий и эпидемиологических исследований в области онкологии Ольга Грецова.
Диспансеризация не помогает выявлять рак
Помимо отчетов о численности больных ЗНО регистр дает возможность анализировать представленную в нем информацию. Например, можно проследить индивидуальное течение заболевания у каждого пациента, можно проводить различные когортные и популяционные исследования. Возможно также проанализировать работу отдельной медорганизации, есть возможность посмотреть, в каком возрасте чаще всего выявляются заболевания, чтобы уделить более пристальное внимание именно этой группе населения.
Самое первое, что бросается в глаза при анализе данных из канцер-регистра, это достаточно низкое активное выявление онкологических заболеваний в России. Например, что касается обстоятельств выявления ЗНО, то число обращений граждан по поводу заболеваний практически во всех регионах превосходит число случаев активного выявления опухолей при профилактических осмотрах.
«Возможно, информация о впервые выявленных заболеваниях не доходит до кабинета диспансера и до регистра, так как теряется по пути, поскольку ее считают не очень важной. Но сейчас она становится одним из главных индикаторных показателей для проведения лечебно-профилактических мероприятий», – отмечает Ольга Грецова.
Регистр также дает возможность анализировать причины позднего выявления ЗНО как в целом, так и по отдельным нозологиям. В качестве основной причины обнаружения заболевания на поздней стадии в большинстве регионов считают несвоевременное обращение в медицинское учреждение.
«Списывают позднее выявление на скрытое течение болезни и несвоевременное обращение пациента. Это значит, что не работают программы раннего выявления, не работает диспансеризация, причем уже несколько лет, – подчеркивает Ольга Грецова. ¬–– Если диспансеризация проводится у нас с 2013 года, то 2013, 2014, 2015 и 2016 годы не дали скачка по выявлению».
В некоторых регионах, например, в Томской области, подошли к проблеме ранней диагностики довольно креативно. В региональной информационной системе существует регистр пациентов, входящих в группы риска развития ЗНО. Если такой пациент приходит на прием к участковому врачу, то информационная система просто не дает возможности закрыть электронную медицинскую карту без направления на обследование. И такие меры уже приносят свои плоды.
Раннее начало лечения
Также большое внимание уделяется с недавних пор периоду времени, прошедшему с момента постановки диагноза до начала лечения. Важно, чтобы этот промежуток был как можно меньшим. С помощью федерального регистра можно отследить этот показатель.
Например, в Санкт-Петербурге и Псковской области почти половина пациентов с диагнозом «рак молочной железы» направляются на лечение на первой неделе. А вот в Вологодской области почти 40% пациентов с аналогичным диагнозом получают лечение лишь на 5-8 неделе после постановки диагноза. Такие данные – повод задуматься чиновникам из местного минздрава о совершенствовании организации помощи онкопациентам.
Та же самая информация может быть представлена в днях. Так, по Центральному Федеральному округу период от постановки диагноза «рак предстательной железы» до начала специального лечения в зависимости то стадии заболевания в 2013 году составлял в средней 70 дней, что достаточно много. Эти данные должны вызвать серьезную озабоченность Минздрава и стать основанием для соответствующих проверок.
Популяционный раковый регистр Российской Федерации позволяет не только получить общие данные, но и вывести список тех больных, которые не получали лечение долгое время, поднять первичную документацию и посмотреть, что стало причиной такой задержки.
Работа с раковым регистром способствует увеличению продолжительности жизни онкологического больного и улучшению показателей относительной смертности от онкологических заболеваний на конкретной территории. Канцер-регистр предоставляет большие возможности для организаторов здравоохранения по контролю, анализу сложившейся ситуации, а также помогает в принятии управленческих решений.
Важно только не останавливаться на достигнутом, а продолжать совершенствование отечественного популяционного ракового регистра. По мнению специалистов, работающих с информационной системой, не лишним было бы ввести дополнительные элементы для анализа и контроля качества информации, а также для определения соответствия проведенного лечения порядкам и стандартам. Важно также продолжить интеграцию федерального ракового регистра с другими федеральными и региональными информационными системами.
Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет
В апреле 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что единый регистр онкологических пациентов будет создан в течение 2020 года. Но система все еще функционирует в тестовом режиме с ограниченным числом пилотных участников. Теперь полноценный запуск обещан в 2021 году. Об этом глава Минздрава объявил на Всероссийском конгрессе пациентов 26 ноября 2020 года.
Но чтобы запустить механизм на полную мощность, необходимо ввести единый федеральный регистр онкопациентов в рамки правового поля и придать ему надлежащий правовой статус. О сложившейся ситуации и о том, как решить проблему, пойдет речь в этой статье.
Нормативное «нерегулирование»
Законодательную базу для единого популяционного канцер-регистра начали формировать еще в 1990-е годы. На федеральном уровне деятельность канцер-регистров регулируется четырьмя приказами Минздрава России. Однако все эти акты не зарегистрированы в Минюсте России и не имеют нормативной силы.
Акты Минздрава о канцер-регистре, принятые во исполнение указа Президента России от 20.04.1993 № 468 в части пункта 4б:
Упоминание о раковом регистре также содержится в действующем и новом порядках по онкологической помощи, а именно:
Порядки оказания медпомощи обязывают медицинские организации (вне зависимости от их организационно-правовой формы и формы собственности) вести раковый регистр. Так, действующим Порядком № 915н к функциям онкологических кабинетов и диспансеров относит ведение регионального сегмента федерального ракового регистра. А Порядок № 116н к числу функций организационно-методического отдела онкологического диспансера (онкологической больницы) относит сбор и представление данных для вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) и Государственного ракового регистра.
Отметим, что в указанных порядках медпомощи не упоминается популяционный раковый регистр, положение о котором хоть как-то закреплено в приказах Минздрава России 1990-х годов. Нормативное регулирование регионального сегмента федерального ракового регистра отсутствует, что фактически делает обязательство, возложенное порядками оказания медицинской помощи, неисполнимым.
Цели канцер-регистров: аналитика, статистика, прогноз
Ценность раковых регистров состоит в том, что информация в них не только собирается, но и может и должна анализироваться. Регистры позволяют провести статистическую оценку заболевания, увидеть различия по заболеваемости в зависимости от региона, также из канцер- регистров получают уникальную информацию, например влияние прививки от ВПЧ на заболеваемость раком шейки матки.
Данные из раковых регистров, а также статистические данные ложатся в основу справочников о состоянии онкологической помощи населению России. Такие справочники формируются, как правило, дважды в год МНИОИ им. П.А. Герцена под редакцией одного из главных внештатных специалистов-онкологов Минздрава России Андрея Каприна.
Приказы Минздрава № 135 и № 420 формулируют цели создания регистра больных злокачественными новообразованиями:
Как указывает приказ № 135, данные регистра нужны для изучения потребностей онкологических больных в материально-технических службах, кадрах, ресурсах специализированных учреждений. Знания о потребностях и их изменениях необходимо использовать для создания оптимальной модели планирования.
По словам главного онколога Северо-Западного федерального округа Алексея Беляева, территориальный онкологический регистр создан и работает преимущественно для отчетности по заболеваемости и смертности. Эксперт отмечает, что в регистре нет многих показателей для оценки качества оказания медицинской помощи, а продолжительность жизни пациента можно определить лишь косвенно.
По мнению специалистов, необходим раковый регистр, который представляет собой единое информационное пространство для онкологов и их пациентов. Он должен включать всю историю обследований, лечения и реабилитации каждого больного, в частности для оценки качества медицинских услуг в конкретных клиниках. Пациент на разных этапах может получать помощь в нескольких медучреждениях, но все данные о нем должны быть доступны лечащему врачу в электронном виде. Хотя, на наш взгляд, это цель программного обеспечения или информационной системы, например той же ВИМИС, а не непосредственно самого регистра.
Территориальные и региональные регистры
Пока в России нет полноценного федерального ракового регистра, его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России), который ведется в информационно-аналитической системе ракового регистра (РР РФ) ИАС «Канцер-регистр», созданной тем же институтом. Несколько лет назад институт разработал программу «Канцер-регистр 6FB»: она позволяет обновлять базу федерального ракового регистра сведениями из территориальных регистров.
Согласно положению, утвержденному приказом № 420, территориальный регистр создается и функционирует на базе организационно-методического кабинета (отделения) республиканского, краевого, областного, городского, районного (в больших городах) онкологического диспансера или медицинского информационно-вычислительного центра. В приложении № 2 к приказу № 420 все субъекты Федерации распределены между четырьмя институтами-кураторами.
Наименование организации
Субъект Федерации
МНИОИ им. П.А. Герцена, г. Москва*
*Согласно приказу Минздрава России от 23.12.1996 № 420 на МНИОИ им. П.А. Герцена возложены обязанности не только по созданию федерального регистра, но и по курированию регистров соответствующих субъектов РФ
Области: Белгородская, Брянская, Владимирская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Кировская, Костромская, Курганская, Курская, Липецкая, Московская, Нижегородская, Оренбургская, Орловская, Рязанская, Свердловская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Тульская, Челябинская, Ярославская
Республики: Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Чувашия, Удмуртия
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, г. Санкт-Петербург
Области: Архангельская, Вологодская, Калининградская, Ленинградская, Мурманская, Новгородская, Псковская
НМИЦ онкологии, г. Ростов-на-Дону
Области: Астраханская, Волгоградская, Пензенская, Ростовская, Самарская, Саратовская, Ульяновская
Республики: Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Кабардино-Балкария, Калмыкия, Северная Осетия – Алания, Татарстан, Чечня
Края: Краснодарский, Ставропольский
НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН, г. Томск
Области: Амурская, Иркутская, Камчатская, Кемеровская, Магаданская, Новосибирская, Омская, Сахалинская, Томская, Тюменская, Читинская
Республики: Алтай, Бурятия, Саха – Якутия, Тыва, Хакасия
Края: Алтайский, Красноярский, Приморский, Хабаровский
Чукотский автономный округ, Еврейская автономная область
Таким образом, система регистрации рака состоит из территориальных регистров и федерального регистра, который аккумулирует информацию территориального уровня. Многие регионы передают данные в федеральный регистр, который ведет МНИОИ им. П.А. Герцена. Однако все осложняется и отсутствием нормативного статуса федерального регистра, и отсутствием обязанности передавать данные из территориальных (региональных) регистров на федеральный уровень. Все регионы имеют территориальный раковый регистр, однако некоторые из них даже не пытаются подыгрывать МНИОИ им. П.А. Герцена и не передают в федеральный регистр необходимую информацию. Причиной тому, в числе прочего, является отсутствие со стороны института какой-либо аналитической помощи и поддержки. Отметим, что в некоторых субъектах вынуждают федеральные центры передавать информацию в систему, обеспечивающую функционирование ракового регистра региона. По крайней мере, таким успехом может похвастаться раковый регистр Москвы.
Столичный раковый регистр
В столице действует Московский городской канцер-регистр (МГКР), его работа регулируется постановлением Правительства Москвы от 04.10.2011 № 461-ПП «Об утверждении Государственной программы города Москвы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)”» и приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 02.07.2020 № 677 «О порядке ведения Московского городского канцер-регистра» (далее – приказ № 677).
Участниками МГКР в обязательном порядке являются все медицинские организации государственной системы здравоохранения столицы. Медорганизации федерального подчинения и частные, оказывающие жителям Москвы помощь по профилю «Онкология», становятся участниками МГКР на основании соглашений (раздел 3 приказа № 677). У нас есть основания усомниться в том, что все или даже существенная часть таких организаций заключили подобные соглашения с МГКР. На Первом Московском международном онкологическом форуме, который состоялся 20–21 мая 2021 года в Манеже, на круглом столе по организации онкологической помощи обсуждались проблемы и особенности регистрации онкологических заболеваний в мире. В рамках дискуссии руководитель московского городского канцер-регистра Оксана Чеканникова говорила о том, что частные (упоминались две медорганизации) и федеральные медицинские организации загружают выписные эпикризы в электронном виде в Единую медицинскую информационно-аналитическую систему города Москвы (ЕМИАС – единый информационный контур, на основе которого выстроен МГКР). При этом руководитель Московского центра «Открытое правительство» Наталья Климова дополнила информацию, указав, что на протяжении двух последних лет все федеральные медицинские организации передают выписные эпикризы в систему. Она отметила, что отказ от передачи выписных эпикризов может привести к неоплате оказанной пациентам медицинской помощи.
На сегодняшний день обязанность работы с федеральным раковым регистром закреплена не во всех регионах. Например, в уже рассмотренном приказе № 677 МГКР определен в качестве самостоятельного регистра, а норма о том, что МГКР является региональным сегментом федерального ракового регистра, отсутствует. Московский документ также не обязывает медицинские организации передавать информацию в федеральный раковый регистр, вести его региональный сегмент или как-то иначе взаимодействовать с регистром федерального уровня.
Международный канцер-регистр
Международное агентство по изучению рака (МАИР) – это специализированное учреждение ВОЗ по изучению рака, созданное в мае 1965 года в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения. Эксперты этого междисциплинарного научно-исследовательского института специализируются в области эпидемиологии, лабораторных исследований, биостатистики и биоинформатики.
На Первом Московском международном онкологическом форуме Анна Шахзадова (ученый секретарь Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии, старший научный сотрудник Российского центра информационных технологий и эпидемиологических исследований в составе МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) отметила, что в 2019 году раковый регистр России, курирование которого осуществляется МНИОИ им. П.А. Герцена, вошел в Международную ассоциацию раковых регистров (МАРР), однако передача данных в международный канцер-регистр пока не планируется.
Напомним, что МАРР была основана в 1966 году. Главная цель этой ассоциации – развитие и стандартизация методов сбора и предоставления информации об онкологических больных, чтобы сделать данные из разных стран сравнимыми. Глобальные проекты МАРР и МАИР направлены на изучение заболеваемости (Рак на пяти континентах – CI5), смертности и распространенности (Globocan) злокачественных опухолей во всем мире.
До недавнего времени единственной территорией, материалы которой публиковались в изданиях МАИР «Рак на пяти континентах», был Санкт-Петербург. В марте 2021 года стало известно о выходе в свет электронной версии нового тома монографии МАИР «Рак на пяти континентах», в котором Северо-Западный федеральный округ России представляют Архангельская область и Республика Карелия.
Ариана Знаор (исследователь, Глобальная инициатива по разработке канцер-регистров, МАИР) на Первом Московском международном онкологическом форуме обратила внимание на необходимость мониторинга сбора информации, поскольку данные в разных регионах собираются в различных формах. Она подчеркнула важность того, что данные регионов должны быть сопоставимы между собой, с данными федерального регистра и международного ракового регистра. Оговорено, что необходимо создать национальные рекомендации по созданию и ведению канцер-регистра, которые должны соответствовать международным рекомендациям по созданию канцер-регистров.
Какая правовая база нужна канцер-регистру и зачем?
Сегодня в России реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» (входит в структуру национального проекта «Здравоохранение»). Задача проекта – сформировать механизмы взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ.
Согласно постановлению Правительства России от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» она включает в себя, в частности, подсистему ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения (п. 4).
Стоит отметить, что пациенты с некоторыми злокачественными новообразованиями уже включены в отдельные регистры. Так, ч. 8 ст. 44 закона № 323-ФЗ относит лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, в регистр 14 нозологий, который входит в систему ЕГИСЗ. Однако ведение регистров лиц, страдающих онкологическими заболеваниями иной локализации, не предусмотрено: канцер-регистр не является частью системы ЕГИСЗ.
В этой связи представляется необходимым включить канцер-регистр в ЕГИСЗ в качестве подсистемы и внести соответствующие изменения в п. 18 Положения о ЕГИСЗ.
Но в первую очередь требуется наделить федеральный канцер-регистр, региональные сегменты федерального регистра правовым статусом и установить порядок его ведения. Он должен быть закреплен на федеральном уровне, например правительством России,– как это сделано в отношении регистров инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом. Нормативный акт призван закрепить обязанности участников регистра, объем передаваемой информации, оператора регистра (оператором целесообразно определить Минздрав России).
Также необходимо определить единые правила заполнения канцер-регистров. Приказ № 135, содержащий нечто подобное, устарел, к тому же он не обладал нормативным статусом. В связи с этим необходимо разработать и закрепить единые правила регистрации онкологических заболеваний, другими словами обновить приказ № 135.
Необходимость ведения канцер-регистра и его цели должны быть указаны в законе № 323-ФЗ, как это сделано в отношении иных федеральных регистров. Так, например, целями могут быть организация оказания медицинской помощи, обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих онкологическими заболеваниями, эпидемиологические исследования злокачественных новообразований и иные.
Стоит обратить внимание на следующий момент. Если не вменить в обязанность всем медицинским организациям подавать информацию в регистр, общая картина, в том числе статистическая, будет искажена. В настоящее время не существует законодательных рычагов, которые бы могли обязать все медицинские организации подавать данные в канцер-регистр.
Новые лицензионные требования к медицинским организациям могли бы стать актом, согласно которому все медорганизации вне зависимости от ведомственной подчиненности и формы собственности обязаны работать с ЕГИСЗ и государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Федерации (далее – ГИС субъектов РФ). И, следовательно, подавать сведения в федеральный канцер-регистр, который должен стать частью ЕГИСЗ. В первоначальной редакции проекта правительственного акта планировалось установить в качестве лицензионного требования обязанность подключаться к ГИС субъектов РФ и ЕГИСЗ. Однако этого не произошло и постановление Правительства России от 01.06.2021 № 852 к лицензионному требованию отнесло только внесение в ЕГИСЗ информации о медицинских организациях и медицинских работниках.
Законодатель может воспользоваться опытом правового регулирования уже действующих федеральных регистров, например ВИЧ-положительных пациентов, 14 нозологий или лиц с диагнозом «туберкулез», развитие которых, к слову сказать, оценивается специалистами намного ниже, чем раковые регистры, не имеющие до сих пор должного нормативного статуса.
Правила ведения федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, и федерального регистра лиц, больных туберкулезом, утверждены постановлением Правительства России от 08.04.2017 № 426. Необходимость установления таких правил возложена на Правительство России статьей 43 закона № 323-ФЗ.
Основные параметры правил ведения регистров
Оператор – Минздрав России.
Существуют региональные сегменты федерального регистра.
Определены «поставщики» информации.
Сформулирован перечень сведений, содержащихся в регистре. Среди них:
Слияние с ВИМИС
По некоторым данным, федеральный канцер-регистр планируется объединить с вертикально-интегрированными медицинскими информационными системами (ВИМИС) «Онкология». Немного коснемся данной темы.
Проект ВИМИС разрабатывается по профилям, т. е. он касается не только онкологии. (Например, это следует из раздела 3.1 федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)».) В проекте говорится о нескольких ВИМИС: ВИМИС «Онкология», ВИМИС «Кардиология», ВИМИС «Акушерство и неонатология», ВИМИС «Профилактика».
В случае объединения ВИМИС с федеральным канцер-регистром стоит обратить внимание на техническую сторону. Чтобы информация корректно передавалась из одной системы в другую, в обеих должны использоваться единые справочники и кодировки, единые критерии фиксирования информации. Справочники следует синхронизировать с действующим законодательством.
Однако запуск ВИМИС «Онкология» отложен. Мало того, как и федеральный канцер-регистр, ВИМИС «Онкология» не имеет какого-либо правового статуса. На сегодняшний день законодатель должным образом не урегулировал порядок работы с ВИМИС, не определил права и обязанности участников системы.
На информационные системы обратила внимание вице-спикер Госдумы Ирина Яровая на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта 2021 года. Она усомнилась в целесообразности колоссальных расходов Минздрава на информационные системы. Яровая удивилась: НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева за счет своих ресурсов самостоятельно пытается вести регистр больных онкозаболеваниями среди детей, собирая информацию в регионах, не имея никакой финансовой поддержки. При этом Минздрав создает ВИМИС по профилю «Онкология» и тратит на это сотни миллионов рублей, а еще раньше, начиная с 2011 года, колоссальные деньги были инвестированы в ЕГИСЗ, которая во многом дублирует ВИМИС. Причем деньги идут на создание не всей системы, а только экспериментальной площадки, заявила вице-спикер.
Портал «Медвестник» цитирует: «Мы попытались посмотреть некоторых больных из регионов, проверить, есть ли они в тех регистрах, на которые тратятся такие деньги. Ни одного из них мы там не нашли».
[1] Cancer Registration: Principles and Methods. lARC Scientific Publications No. 95. International Agency for Research on Cancer. Lyon, France, 1991