что такое декларация соответствия на медицинские изделия
Оценка соответствия медицинских изделий
Оценка соответствия медицинских изделий может проводиться как в процессе их государственной регистрации, так и в рамках законодательства о техническом регулировании. В настоящей статье мы рассмотрим оба вида такой оценки.
Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации
Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ), утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов испытаний и исследований, к которым относятся:
Как указано в ПП РФ № 1416, данные виды испытаний и исследований собой формы оценки соответствия (ОС) медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.
Порядок проведения ОС в процессе регистрации установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н. Согласно данном порядку, технические испытания в обязательном порядке проводятся в отношении всех медицинских изделий. Отличается лишь порядок таких испытаний для изделий in vitro и иных МИ.
Что касается токсикологических исследований, то они осуществляются только в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (пункт 25 Порядка). Однако здесь необходимо быть осторожным. Например, медицинское программное обеспечение не контактирует с организмом человека, однако оно записывается на материальные носители и на практике Росздравнадзор требует проведения токсикологических исследования таких носителей (флешек, дисков и т.д.).
Токсикологические исследования и технические испытаний могут проводить только аккредитованные в установленном порядке лаборатории.
Клинические испытания являются еще одной формой оценки соответствия. Они также проводятся в отношении любых видов МИ со своими особенностями для медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться как в форме анализа и оценки уже имеющихся данных, так и в форме испытаний на людях. Участие человека при проведении клинических испытаний обязательно в следующих случаях (п. 37 Порядка):
Правом на проведение клинических испытаний обладают медицинские организации, которые уполномочены на это Федеральной службой в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).
Подробнее о порядке и этапах проведения оценки соответствия в разных формах читайте в статьях:
Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании
В отношении некоторых видов продукции, которая обращается на территории РФ, может быть также установлено обязательно прохождение оценки соответствии в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.
Как в процессе декларирование, так и в процессе сертификации проводится подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в отношении такой продукции. При этом, Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
В отношении медицинских изделий соответствующий технический регламент не принят, поэтому для определения подлежит ли МИ обязательному декларированию или сертификации, необходимо обратиться к Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Например, в соответствии с данным постановлением получать декларацию в обязательно порядке необходимо на «перчатки медицинские диагностические одноразовые», «Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи», «Перчатки хирургические» и т.д.
Таким образом, в некоторых случаях для медицинских изделий помимо свидетельства о государственной регистрации также обязательно наличие сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, по желанию производителя, чтобы подтвердить качество своей продукции, он может пройти сертификацию в добровольной форме (декларирование в добровольной форме не предусмотрено).
Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия
Наша компания оказывает полный спектр юридических услуг по прохождению оценки соответствия медицинских изделий. Мы организуем проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия, а также поможем получить сертификат соответствия / декларацию о соответствии на МИ. Партнерами нашей компании являются только аккредитованные лаборатории и органы по сертификации, что гарантирует полную легальность документов и их прохождение в Росздравнадзоре.
Декларация соответствия «Медицинские изделия»
Что такое декларация на медицинские изделия
Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).
Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», медицинские изделия подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ и обязательной сертификации.
Для законного применения в здравоохранении Российской Федерации все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь Декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.
Декларация о соответствии на медицинские изделия оформляется только на продукцию, определенную на законодательном уровне, добровольное оформление декларации невозможно. Ответственность за полноту и достоверность указанной информации несет заявитель, а не орган по сертификации. Декларация действует только в пределах Российской Федерации.
Компания Центр Стандартизации NVSERT на протяжении многих лет занимается оформлением деклараций соответствия на медицинские изделия. Специалисты компании помогут подготовить все необходимые документы и максимально быстро пройти все этапы декларирования медицинских изделий.
Когда необходима декларация на медицинские изделия
Законодательством установлено обязательное декларирование в системе ГОСТ Р для таких групп товаров медицинского назначения, как:
Преимущества декларации на медицинские изделия
Декларация соответствия на медицинские изделия имеет следующие преимущества:
Особенности оформления Декларации на медицинские изделия
Декларация о соответствии медицинских изделий и приборов (медицинская декларация) подтверждает качество данной продукции на территории РФ.
Декларация выдается на срок до 3 лет. Декларацию на медицинские изделия могут получать либо российские производители (продавцы, исполнители) либо организации, зарегистрированные на территории РФ в качестве юридических лиц, которые представляют интересы иностранных изготовителей (продавцов, исполнителей, поставщиков).
Для импортных медицинских изделий наличие декларации соответствия является обязательным, так как без нее завозить продукцию на территорию РФ не разрешено.
Наша компания качественно и в срок оформит для Вас Декларацию соответствия Гост Р на «Медицинское Изделие»!
Важно! Для начала работы от Вас потребуются реквизиты Вашей компании, информация о продукции (ТУ или номер ГОСТА или скан предыдущего документа).
Порядок оформления:
Для получения бесплатной технической консультации по вопросам оформления Декларации соответствия на Медицинские изделия обращайтесь к специалистам Центра Стандартизации NVSERT. Вы можете позвонить, оставить заявку на оформление декларации или какой-либо другой услуги по сертификации и заказать обратный звонок от специалиста компании.
Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).
Cертификация медицинских изделий
Перед началом продажи медицинских изделий необходимо провести оценку их соответствия актуальным требованиям законодательства. Разрешительные документы гарантируют высокое качество продукции, ведь от этого зависит жизнь и здоровье пациентов.
Сертификация медицинских изделий — процедура проверки, которую осуществляют уполномоченные органы (центры) по заявлению производителей или импортеров товаров.
Оборудование, подлежащее обязательной сертификации
Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:
Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:
Какой документ требуется получить?
Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.
В перечень обязательных документов могут входить:
Декларация ГОСТ Р
Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.
Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.
Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).
Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.
Схемы декларирования
Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:
Административная ответственность
Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.
Чаще всего к нарушителям применяются:
Для чего нужна добровольная оценка качества?
Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.
Например, это могут быть:
Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.
Этапы оформления сертификата
Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:
Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.
Сбор сведений
Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:
Услуги по сертификации медицинских изделий
Центр “Гортест Урал” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.
Более подробную информацию можно узнать по телефону +7 (343) 311-62-80 или с помощью формы обратной связи. Консультирование бесплатно!
Отдел сертификации промышленной продукции
Руководитель Отдела:
Меденко Павел Валентинович
(495) 668-28 47
Главный специалист
Круглова Ольга Николаевна
(495) 668-28-91
Подтверждение соответствия медицинских изделий
Наименование продукции
94 4100, 94 4200, 94 4400,
Медицинские приборы и аппараты
Медицинское оборудование подлежит обязательному подтверждению соответствия.
К объектам подтверждения соответствия относятся :
Медицинские приборы, аппараты и оборудование
Стоматологические изделия и медицинские изделия из полимерных материалов, текстиля и резины и других материалов
В рамках процедуры проводится экспертиза показателей безопасности и электромагнитной совместимости (при необходимости) на соответствие требований государственных стандартов.
Комплект документов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия:
Медицинское оборудование входит в Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации с целью получения регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с административным регламентом по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735). На этот вид продукции может быть оформлен добровольный сертификат, выданный на основании протокола, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим нормам и требованиям.