Цетиризин вертекс для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
1 мл капель содержит:
Описание
Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Цетиризин является метаболитом гидроксизина относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов подверженных атопии.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования на здоровых добровольцах показали что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитами.
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены цетиризина при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме «сироп» с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 025 мг/кг два раза в день что приблизительно соответствовало 45 мг в день (диапазон доз составлял от 34 до 62 мг в день).
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1±05 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры такие как Сmaх и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор капсулы таблетки) сопоставима.
Цетиризин на 93±03% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 05 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
У 16 пациентов пожилого возраста при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50% а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг или 20 мг Т1/2 увеличивается на 50% а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в том случае если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к цетиризину гидроксизину или приоизводным пиперазина а также к другим компонентам препарата;
— терминальная стадия почечной недостаточности (КК 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
— эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
— пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
— детский возраст до 1 года;
— период грудного вскармливания;
— при одновременном применении с алкоголем.
Беременность и лактация:
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде) течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения цетиризина у беременных женщин не проводилось поэтому препарат противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.
Доступные данные о влиянии цетиризина на фертильность человека ограничены однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы:
Внутрь накапать в ложку или растворить в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослые
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Если через три дня после начала лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика») при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение КК для мужчин на 085.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушением функции почек приведено в в таблице.
Степень почечной недостаточности
Цетиризин-Вертекс (Cetirizin-Vertex)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетиризин-Вертекс
Капли для приема внутрь в виде бесцветного, прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, со слабым характерным запахом.
1 мл | |
цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Цетиризин-Вертекс
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
H10.1 | Острый атопический (аллергический) конъюнктивит |
J30.1 | Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений |
J30.3 | Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит) |
L20.8 | Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема) |
L23 | Аллергический контактный дерматит |
L24 | Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит |
L28.0 | Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит) |
L50 | Крапивница |
T78.3 | Ангионевротический отек (отек Квинке) |
Режим дозирования
Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Цетиризин-вертекс капли д/вн приёма 10мг/мл фл. 20мл
Доставим в одну из 2558 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Цетиризин-вертекс капли д/вн приёма 10мг/мл фл. 20мл
Состав
Фармакологическое действие
Показания
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы); — крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); — сенная лихорадка (поллиноз); — зуд; — ангионевротический отек (отек Квинке); — зудящие аллергические дерматозы.
Способ применения и дозировка
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, утомляемость, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница.
Противопоказания
— сниженная функция почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин); — хроническая почечная недостаточность; — детский возраст до 6 лет; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к цетиризину, другим компонентам препарата, гидроксизину. С осторожностью: пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Передозировка
Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Не рекомендуется одновременное употребление с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
Взаимодействие с другими препаратами
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата. Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами (псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом).
Цетиризин таблетки : инструкция по применению
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны.
Состав
Состав оболочки опадрай Y-1-7000 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина. Цетиризин. Код АТС: R06AE07.
Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действие. Цетиризин влияет на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
Показания к применению
Для взрослых и детей старше 6 лет:
— хроническая идиопатическая крапивница.
Способ применения и дозировка
Лечение аллергического ринита
Лечение аллергического конъюнктивита
Лечение круглогодичного ринита и хронической идиопатической крапивницы
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Особые категории населения
Пациенты пожилого возраста
При возрастном снижении клубочковой фильтрации у пациентов пожилого возраста препарат назначают в той же дозировке, что и для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Перерывы между приемом препарата индивидуально корректируются в зависимости от степени почечной недостаточности. Дозирование осуществляют в соответствии с приведенной таблицей. При использовании данной таблицы клиренс креатинина (КК) рассчитывают в мл/мин.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Противопоказания
повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (КК
Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Меры предосторожности
У пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть скорректирована соответствующим образом (см. раздел Способ применения и дозировка).
У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, что следует учитывать при дозировании препарата.
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с эпилепсией и со склонностью к судорогам.
Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется прием таблеток с пленочным покрытием ввиду трудности проглатывания. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы цетиризина в виде сиропа или капель.
При приеме цетиризина следует воздержаться от употребления алкоголя и антидепрессантов ЦНС, так как цетиризин может вызвать повышенную сонливость. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск возникновения проблем с мочеиспусканием.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность. Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.
Влияние на способность к управлению автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Цетиризин может вызывать повышенную сонливость, поэтому лекарственный препарат оказывает влияние на способность к управлению автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Тесты in vitro показали, что цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.
При одновременном применении с эритромицином, азитромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.
После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8 °/00) значительно не усиливается; в 1 из 16 психометрических тестов отмечено взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг.
При многократном приеме ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) длительность действия возросла на 40 %, в то время как действие ритонавира слегка изменилось (-11 %) при последующем приеме цетиризина.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Цетиризин-вертекс
Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь
Вертекс АО (Россия) Препарат: Цетиризин-вертекс
Аналоги по действующему веществу
Парлазин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь
Эгис Фармацевтический завод (Венгрия) Препарат: Парлазин
Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma
Сандоз (Германия) Препарат: Цетиризин сандоз
Цетиризин-тева 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Цетиризин дс 10мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Доминанта-Сервис (Вьетнам) Препарат: Цетиризин дс
Цетиризин-акрихин 10мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Акрихин ОАО (Польша) Препарат: Цетиризин-акрихин
Аналоги из категории Антигистаминные (противоаллергические) препараты
Аллергодил 0,14мг/доза 10мл спрей назальный
Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия) Препарат: Аллергодил
Кларитин 1мг/мл 60мл сироп
Шеринг-Плау (Бельгия) Препарат: Кларитин
Лекролин 20мг/мл 10мл капли глазные
Сантэн АО (Финляндия) Препарат: Лекролин
Тавегил противоаллергическое средство, таблетки, 1мг, 20 шт
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Италия) Препарат: Тавегил
Кальция глюконат б.браун 100мг/мл 10мл 20 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения b.braun melsungen
Аналоги из категории Лекарства и БАД
L-лизина эсцинат 1мг/мл 5мл 10 шт. концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Фармацеутикал Балканс д.о.о. Нови Бечей (Украина) Препарат: L-лизина эсцинат
L-тироксин 50мкг 50 шт. таблетки
Озон ООО (Россия) Препарат: L-тироксин
Тардиферон 80мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Пьер Фабр (Франция) Препарат: Тардиферон
Ацц лонг 600мг 10 шт. таблетки шипучие
Сандоз (Германия) Препарат: Ацц
Ацц лонг 600мг 20 шт. таблетки шипучие
Сандоз (Словения) Препарат: Ацц лонг
Инструкция по применению Цетиризин-вертекс
Состав и форма выпуска
Капли для приема внутрь, 10 мг/мл.
По 10 мл или 20 мл во флаконах темного стекла, укупоренных пробками-капельницами из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Описание лекарственной формы
Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым характерным запахом.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как Сmaх и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Цетиризин на 93±0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
У 16 пациентов пожилого возраста при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг или 20 мг Т1/2 увеличивается на 50%, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в том случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Цетиризин-вертекс Применение при беременности и детям
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения цетиризина у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.
Доступные данные о влиянии цетиризина на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Цетиризин-вертекс Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Hi-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
Нежелательные реакции | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
Общие нарушения и реакции в месте введения | ||
Утомляемость | 1,63% | 0,95% |
Нарушения со стороны нервной системы | ||
Головокружение | 1,10% | 0,98% |
Головная боль | 7,42% | 8,07% |
Желудочно-кишечные нарушения | ||
Боль в животе | 0,98% | 1,08% |
Сухость во рту | 2,09% | 0,82% |
Тошнота | 1,07% | 1,14% |
Психические нарушения | ||
Сонливость | 9,63% | 5,00% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
Диарея | 1,0% | 0,6% |
Нарушения психики | ||
Сонливость | 1,8% | 1,4% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
Ринит | 1,4% | 1,1% |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥ 1/100 до Цена от 450 руб.