лекфарм или борисовский что лучше
«Белмедпрепараты»: «Наши лекарства бракуют не из-за качества продукции. Упаковка не та, капсулы негерметичны»
В этом году забраковано шесть лекарственных средств РУП «Белмедпрепараты», поставляемых в Российскую Федерацию, — не из-за плохого качества продукции предприятия, а по следующим причинам: не та упаковка, капсулы негерметичны (лекарство высыпается), из-за происков конкурентов. Об этом рассказал генеральный директор РУП «Белмедпрепараты» Павел Коховец.
— Ни одного случая забраковки по физико-химическому составу наших препаратов не было, а потребителю информация преподносится, как будто мы делаем плохие лекарства, — посетовал Павел Коховец. — Если зайти на сайты министерств здравоохранения Российской Федерации или Украины, увидите там сотни забракованных препаратов из Польши, Германии. Что наши шесть? Мы и рядом там не стояли. В хорошем смысле. А бегущая строка, которая в последнее время мелькала по ТВ-каналам: «РУП „Белмедпрепараты“ — лидер по забракованным препаратам в Российской Федерации»? Не верьте этому!
Начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская не раз констатировала: белорусские фармацевтические заводы работают по европейским стандартам качества.
— Мы имеем сеть контрольно-аналитических лабораторий, головная — республиканская — прошла аудит экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и подтвердила уровень компетенции, — уточнила представитель Минздрава. — ВОЗ доверяет нам контроль качества любых лекарственных средств, выпускаемых в мире. Нам доверяет Евросоюз. И если уровень наших экспертов, оценивающих качество лекарственных средств, признают во всем мире, думаю, потребитель может доверять нашим фармпроизводителям.
По мнению Людмилы Реутской, к созданию отрицательного имиджа отечественных производителей причастны медицинские представители зарубежных фармацевтических компаний, которые вплотную работают с врачами, провизорами, рекламируют продукцию, раздают яркие информационные буклеты.
— Бесконтрольное хождение медпредставителей по поликлиникам мы пресекли, — сообщил заместитель министра здравоохранения Республики Беларусь — директор Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Валерий Шевчук. — В России на законодательном уровне запрещено рекламировать лекарства путем хождения медпредставителей фармацевтических компаний по кабинетам медработников. Возможно, и у нас так будет.
Кто в Беларуси лидирует по регистрациям лекарственных препаратов
Азитромицин, применяющийся при лечении обычной пневмонии, и расфасованный на «Экзоне» индийский лопинавир/ритонавир, который включен в экспериментальную программу Всемирной организации здравоохранения по поиску эффективного лекарства от COVID19, возглавляют список лекарственных средств, которые сейчас может предложить для борьбы с пандемией коронавируса отечественная фармацевтическая отрасль.
Газета «Белорусы и рынок» изучила, кто из представителей отрасли вносит наибольший вклад в вывод на рынки оригинальных продуктов и генериков.
Что могут предложить белорусские фармацевты для борьбы с последствиями COVID-19
Лекарство от коронавируса пока не найдено, по оптимистическим прогнозам, создадут его минимум через год. Поэтому врачи вынуждены экспериментировать с имеющимися препаратами.
Антибиотик азитромицин был создан в 1980 году для лечения широкого списка заболеваний, включая обычную пневмонию. В самом начале распространения COVID-19 в Европе его активно начали применять для лечения тяжелобольных итальянские и испанские врачи.
Из белорусских производителей первым, в 2016 году, азитромицин зарегистрировал в Госреестре лекарственных средств Республики Беларусь Борисовский завод медицинских препаратов. В 2017 году свой азитромицин, проведя обязательные испытания в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении, вывели на рынок «Белмедпрепараты» («Азитромицин-Белмед») и частная компания «Фармтехнология» («Сумалек»). До того как коронавирус накрыл Европу, в январе 2020 года зарегистрировало этот антибиотик и белорусско-нидерландское совместное предприятие «Фармлэнд» («Азитромицин Фармлэнд»).
В США и Европе для борьбы с пневмонией и при дыхательной недостаточности используют и другие мощные антибиотики — антималярийные препараты хлорохин и гидроксихлорохин. Американский президент Дональд Трамп даже успел назвать их «кардинальным переломом» в борьбе с COVID-19. ВОЗ пока осторожна в оценках, но в марте этого года внесла хлорохин и гидроксихлорохин в свою глобальную программу тестов на пациентах «Солидарность», в рамках которой ведется поиск лекарств от коронавирусных заболеваний. Белорусские фармацевтические заводы не производят хлорохин и гидроксихлорохин, но в госреестре, то есть в числе допущенных к использованию в Беларуси лекарственных средств, хлорохин присутствует: в 2016 году его заявил производитель антибиотика индийская компания IPCA Laboratories.
Допущено к применению в Беларуси еще одно лекарство, на которое эксперты ВОЗ возлагают надежды в стремлении ликвидировать последствия пандемии, — антиретровирусный препарат лопинавир/ритонавир. Изначально он использовался для борьбы с ВИЧ-инфекцией, сейчас с него начинают лечение заболевших в результате заражения COVID-19.
Лопинавир/ритонавир тоже включен в программу испытаний «Солидарность», хотя первые тесты в Китае не особо обнадежили. В Беларуси допущены к использованию препараты, которые заявлены немецкой компанией AbbVle Deutschland и производятся в Германии и Великобритании («Калетра» и «Алувиа»). Кроме того, лопинавир/ритонавир, выпускаемый индийской фирмой Macleods Pharmaceuticals, по заказу жодинской компании «Белалек групп» упаковывается на дрогичинском государственном фармацевтическом предприятии «Экзон».
Большая госпятерка
С конца 90-х годов тон в белорусской фармацевтической промышленности задает госсектор, и, соответственно, большее число регистраций оригинальных препаратов и генериков приходится на него.
Проанализировав данные Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, мы составили топ-10 владельцев самого большого числа зарегистрированных в стране лекарственных препаратов.
Возглавляют этот рейтинг крупнейшие производители лекарств для госпитального и аптечного сегмента — государственные компании «Белмедпрепараты» и Борисовский завод медицинских препаратов. На них приходится 583 зарегистрированных в госреестре лекарства. Причем только около 30 из этого числа — фасованные и упакованные на мощностях «Белмедпрепаратов» и БЗМП препараты сторонних производителей, остальные — собственные оригинальные лекарственные средства и генерики.
«Белмедпрепараты» являются одним из соучредителей (второй — индийская компания Lok-beta Pharmaceuticals) скидельского завода «Новалок», открытого весной прошлого года. Заявки «Новалока» на лекарственные средства сейчас находятся на рассмотрении Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, а пока в Скиделе упаковывается белмедпрепаратовский анальгин.
В топ-10 входят еще три государственных предприятия, которые наряду с «Белмедпрепаратами» и БЗМП составляют ядро холдинга «Белфармпром»: «Минскинтеркапс», Несвижский завод медицинских препаратов и дрогичинский «Экзон».
«Минскинтеркапс», который изначально был частным предприятием (в середине 90-х его построил холдинг «Белмед» Валерия Колосовского), специализируется на выпуске витаминов, сердечно-сосудистых и противоаллергенных препаратов. Завод в Несвиже — один из крупнейших поставщиков средств для госпитального сегмента, включая инфузионные растворы и инъекции. В советские времена он специализировался на выпуске кормовых антибиотиков, удобрений и антисептиков, а с обретением страной независимости был перепрофилирован. «Экзон» выпускает лекарственные препараты и БАДы. Значительную часть в структуре его ассортимента составляют расфасованные и упакованные препараты украинских, индийских, китайских и других производителей.
Три белоруса и европейский интернационал
Из частного сегмента больше всего регистраций в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении сделала компания «Фармтехнология», учредителем и основным владельцем которой является Александр Яремчук. Производством лекарств в Минске бизнесмен занимается с 1998 года, все 139 его регистраций в национальном реестре — генерики.
У «Лекфарма» регистраций несколько меньше, но по объему продаж и ассортименту компания является одним из главных конкурентов госсектору и импортерам. У истоков бизнеса стоял фармдистрибутор Владимир Адамович, который вместе с болгарскими партнерами в 2006 году запустил производство лекарств на построенной с нуля фабрике в Логойске. В 2014 году болгары Венелин Георгиев и Тенчо Шиков, которые попутно являются владельцами румынского фармпроизводителя S.C. Rompharm Company, выкупили у Адамовича его долю. Сегодня «Лекфарм» плотно работает с материнской компанией, упаковывая для нее свыше двадцати препаратов. Что касается Владимира Адамовича, то в 2014 году он инвестировал в другой фармацевтический проект в Логойске — предприятие «АмантисМед». В госреестре оно значится владельцем шестнадцати препаратов, часть из которых производится в сотрудничестве с компанией Gedeon Richter Poland.
До ста регистраций с 1998 года разрослось лекарственное портфолио белоруса Ивана Логового и его нидерландского партнера, владельца компаний Holden Medical (Нидерланды) и Holden Medical Laboratories (Индия) Ника Зи. «Фармлэнд» занимает лидирующие позиции по выпуску и поставкам лекарств для госпитального сегмента. В последние годы его владельцы занимались инвестированием в организацию производства лекарств из плазмы крови и в создание соответствующей инфраструктуры по обеспечению мощностей необходимым сырьем.
Гродненское предприятие НПК «Биотест» в нашем рейтинге оказалось благодаря широкому ассортименту растительных лекарственных препаратов, которые оно выпускает с самого своего создания. В 2016 году бизнес выкупила известная латвийская фармацевтическая компания Olainfarm, которая с каждым годом расширяет ассортимент за счет освоения производства новых лекарственных препаратов.
Пятой частной компанией в топ-10 стал витебский «Рубикон». Ее создал бывший топ-менеджер обувной фабрики «Красный Октябрь» Виктор Фарбер. Долгое время «Рубикон» работал в ветеринарии, а на рынке лекарственных препаратов стартовал в 2010 году.
Из-за несоответствия критериям рейтинга вне топ-10 пока остались несколько фармпроизводителей, которые в обеспечении белорусского рынка лекарственными препаратами играют не меньшую роль, чем вошедшие в него. Среди них в первую очередь стоит назвать завод «Нативита» в Бешенковичах, в который при участии индийских, белорусских и словацких партнеров инвестировал литовский бизнесмен Гедеминас Жемялис. Компания плотно работает с россиянами из «Биокада» и индийцами из Natco Pharma и в современной лаборатории создает собственные препараты. В госреестре на «Нативиту» зарегистрировано девятнадцать лекарств.
Из других производителей выделим принадлежащий россиянину Владимиру Брынцалову «Ферейн» (44 регистрации), государственный «Академфарм» (40), бывшее предприятие Юрия Чижа «Трайплфарм» (27) и уже упоминавшийся «АмантисМед».n
Топ10 фармацевтических предприятий Беларуси с наибольшим числом зарегистрированных к производству лекарственных препаратов (по данным Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь)
Сергей Сацук: Реальное качество белорусских лекарств в цифрах и динамике
За последние годы Минздрав неумолимо увеличивает количество белорусских лекарств на рынке. В погоне за объемами и импортозамещением как-то позабыли про качество. Это не пустые слова, а факты, подтвержденные цифрами.
Сразу оговорюсь, что никогда не был противником белорусских лекарств. Вот исчез из аптек Кардиомагнил (чувствуется рука Минздрава), не артачусь, пил белорусский аналог Каридомагнум. И ничего, жив здоров, по крайней мере пока. Когда простывал, принципиально покупал белорусский Орвиколд, а не зарубежные Колдрекс или Терафлю. Хотя многие знакомые утверждают, что при простуде зарубежные порошки им помогают больше, я лично разницы не заметил.
Я вполне лояльно относился к стремлению Минздрава заменить импорт белорусским аналогом. Единственное, что мне не нравилось, так это лишение людей выбора. Не важно, в аптеку человек идет или ложится в больницу, он должен иметь возможность сам выбирать, какими лекарствами лечиться. А как раз этого нас лишили. Впрочем, не только этого выбора.
Я не случайно написал в прошедшем времени «покупал» «пил», потому что на днях ситуация лично для меня кардинальным образом изменилась. Теперь я буду стараться, где возможно, использовать именно импорт. Потому что качество белорусских лекарств теперь не вызывает у меня доверия. Не из-за сообщениях об аллергических реакциях и не по причине различных жалоб людей, что, мол, не помогают. Причиной стали просто убийственные цифры самого Минздрава, с которыми уже не поспоришь.
Есть на сайте ведомства раздел «Информация об изъятии из обращения лекарственных средств», где периодически публикуются данные об изъятии из обращения некачественных лекарственных средств. Я много лет просматриваю этот раздел и на днях заметил, что сообщений о белорусских лекарствах стало значительно больше. Не поленился, сел, посчитал и ужаснулся.
Из всех сообщений за 2014 год об изъятии из обращения некачественных лекарств доля белорусских составляла всего около 10%. А ведь уже в 2014 году белорусские лекарства в денежном выражении занимали 37,6% рынка, а в упаковках – более 60%. Правда, для объективного сравнения нужно брать наименования лекарств. В конце 2014 года в Беларуси было зарегистрировано 5 тыс. наименований, из которых 1,3 тыс. белорусские (26%). Иными словами, белорусских наименований лекарств было 26%, а изымалось некачественных 10% – довольно хороший показатель для отечественных производителей. Кстати, именно в 2010-2014 годах произошел основной рост доли белорусских лекарств на рынке. В следующие годы их количество увеличивалось, но уже незначительно.
Но вот прошел 2015 год и доля белорусских лекарственных средств среди всех некачественных увеличилась с 10% до 28% – почти в три раза. И это при том что присутствие на самом рынке существенно не изменилась. В 2016 годах ситуация как бы стабилизировалась, поскольку доля белорусских лекарств среди выявленных некачественных препаратов не поднялась выше 28,5%.
Убийственным для меня стал текущий 2017 год. За четыре месяца было изъято из обращения 18 наименований лекарственных средств, среди которых 12 – белорусские (более 66,6%). Еще 5 – это российские лекарства, и одно – польское.
Я не знаю, в чем причина такого стремительного роста, но списать на сезон его точно не получится. Понятно, что до конца года еще далеко, но четыре месяца все же дают достаточно объективную картину. Из всех наименований лекарств, которые сегодня зарегистрированы в Беларуси, отечественные составляют около 33%. Я составил таблицу, чтобы тенденция была более наглядной.
Белорусские лекарства: покупать или нет?
Из-за девальвации белорусского рубля стоимость импортных лекарств в аптеках значительно увеличивается. Частично дорожают и белорусские препараты, которые фасуются здесь из импортного сырья. Какие же лекарства покупать — импортные или местные дженерики? (ранее я писал, что такое МНН, торговые названия, оригинальные препараты, дженерики) По моей просьбе ситуацию обрисовал один из читателей блога (doctor), известный своими комментариями на других сайтах. Материал получился длинный, но есть о чем задуматься.
Прочитал (4.02.2009) в «Народной воле» заметку о том, что Росздравнадзор составил рейтинг российских и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, в который вошло РУП «Белмедпрепараты». В частности в 2008 году, на российском рынке было забраковано 13 серий 7 торговых наименований препаратов белорусского производителя.
Рейтинг производителей лекарственных средств
по объему забракованной Росздравнадзором продукции в 2008 году.
И мне захотелось вернуться к теме «качественное и дешевое белорусское лекарство», которую поднимал при обсуждении статьи зачем закупать то, что производится у нас?
История о том, как белоруса ВЫБОРА лишили
Я не касаюсь конкретных препаратов, конкретных заводов-производителей лекарств (за одним исключением), не называю ведомств, ответственных за выпуск лекарств, не рассматриваю подробностей историй болезни пациентов. Я анализирую ситуацию с белорусскими препаратами и пишу об импортозамещении лекарств в целом.
Этапы создания МИФа.
Этапы пути от импорта к созданию отечественного лекарства (схема):
С 3 по 7 пункт не обязательно в такой последовательности. Но в целом так. Вся последовательность действий ЛОГИЧНАЯ для государства и сомнений у меня НЕ ВЫЗЫВАЕТ.
В этой цепочке СЛАБОЕ звено — ЭФФЕКТИВНОСТЬ белорусского аналога! Она НЕ ПОДТВЕРЖДЕНА в официальном порядке GMP, а только ОБЪЯВЛЕНА соответствующей GMP. Когда идет речь о сомнительном эффекте отечественного препарата, то производитель ссылается на плохого врача и не исполнительного больного, а врач и больной ругают производителя. И одновременно обвиняют друг друга, т.е. как бы один ничего не знает, другой не выполняет рекомендаций. Кто прав?
Краткая лекция о лекарствах
(Цитаты из статьи Л. Б. Хрустицкой, Медновости, 2007 г, № 12).
«Оригинальный препарат — это новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок, а на разработку, клинические испытания, производство и внедрение которого на рынок затрачены значительные интеллектуальные и материальные ресурсы.
Затраты на создание одного нового препарата достигают 600 млн. долл. США, причем на доклиническое изучение и проведение клинических испытаний оригинального лекарства требуется в среднем 8,5 года. Отсюда и высокая цена оригинальных препаратов, которая не снижается долгие годы.
Монопольное право патентообладателя ограничено сроком действия патента (в РФ — 20 лет) и территорией страны, в которой он действует. По окончании срока действия патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата, т.е. дженерик.»
Дженерик — это воспроизведенное лекарственное средство, аналогичное патентованному (оригинальному препарату) и выведенное на рынок по истечении срока патентной защиты оригинала. Производство дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.
Требования к производству дженериковых и оригинальных фармацевтических продуктов абсолютно одинаковые и соответствуют принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (требования ВОЗ к производству, регламентирующие жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции). Однако процедура регистрации дженериков стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.
Дженерик должен быть биоэквивалентен (фармацевтически идентичен) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях. Биодоступность — это относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).
Поскольку при производстве дженериков предприятия могут использовать субстанции различного происхождения, в том числе некачественные, а также старые технологии, дешевую упаковку и т.п., естественно, что конечный воспроизведенный продукт тоже отличается от оригинальных препаратов по внешнему виду, форме, комбинации неактивных ингредиентов, фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам. Качество и форма выпуска дженериков (капсулы, таблетки, порошок) также неодинаковы. Мировая практика показывает, что выше качество тех ЛС, которые производятся известными и авторитетными изготовителями. Очевидно, что принципы GMP должны соблюдаться и при производстве воспроизведенных препаратов, а сам процесс производства — регулярно контролироваться соответствующими органами.
Исследования, проведенные в России и за рубежом, показали, что лечебный эффект дженерика в два, а иногда и в три раза ниже, т.е. больной и лечиться вынужден вдвое — трое дольше. Соответственно и покупать такие препараты ему придется в 2—3 раза чаще. В этом случае ответственность за выбор нужного лекарства ложится на врача.
В Беларуси производятся преимущественно «старые» дженерики — т.е. препараты, срок действия патентной защиты которых давно (20—30 лет назад) истек.Это неэффективные, морально устаревшие препараты, которые выпускаются и потребляются «по инерции», при том, что уже существуют новые, замещающие их и более качественные ЛС, также вышедшие из-под патентной защиты.
Есть оригинальное лекарство (ОРИГИНАЛ) — дорогое (но это относительно), качественное, эффективное. Защищено патентом 20 лет. Есть дженерики (множество КОПИЙ с одного ОРИГИНАЛА) — дешевые (опять же относительно), но их качество и эффективность зависит от того, кто производит, из какой субстанции производит, что используется в качестве наполнителя, в каких технологических условиях, на каком оборудовании, как контролируется конечный продукт.
GMP — «Good Manufacturing Practice».
Эффективность оригинала и копии в идеале ДОЛЖНА быть равна (отличаться максимум на 5%), если соблюдены ВСЕ условия производства. Контроль — надлежащая производственная практика (GMP — «Good Manufacturing Practice») (требования ВОЗ к производству, регламентирующие ЖЕСТКИЕ СТАНДАРТЫ в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции).
Вопросы по Беларуси
GMP — «Good Manufacturing Practice».
На 1 вопрос я нашел ответ на официальном сайте СООО «Лекфарм» г. Логойск. Осенью 2007 года министр здравоохранения Республики Беларусь В.И. Жарко вручил СООО «Лекфарм» сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм в таблетках.
Таким образом, ВПЕРВЫЕ в Беларуси была отмечена добросовестная производственная практика всего цикла производства — от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.
На другие вопросы частично ответил сам Министр здравоохранения Василий ЖАРКО, который провел пресс-конференцию «О текущей ситуации на рынке лекарственных препаратов Республики Беларусь»
Василий ЖАРКО, Министр здравоохранения:
В Беларуси зарегистрировано порядка 6 тыс. наименований лексредств, из которых 974 — отечественного производства, 717 — российского, остальные — дальнего зарубежья. Все лексредства, поступающие в аптечную сеть республики, проходят обязательный государственный контроль качества.
В прошлом году испытательные лаборатории системы Минздрава проверили более 112 тыс. партий лексредств, при этом 65 партий были забракованы. Чаще всего в растворах для инъекций выявлялся ОСАДОК, ТАБЛЕТКИ НЕ СООТВЕТСТВОВАЛИ ОПИСАНИЮ ПО ЦВЕТУ, ИМЕЛИ НЕРОВНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ, ТРЕЩИНЫ ИЛИ ВКРАПЛЕНИЯ (выделено мною). Фальсифицированные лексредства НЕ ВЫЯВЛЯЮТСЯ уже на протяжении 4 лет.
Для обеспечения качества производимых в республике лекарств и увеличения экспорта белорусских препаратов Минздрав проводит сертификацию отечественных предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Сертификаты GMP уже получили 7 фармацевтических предприятий Республики Беларусь. Всего же лицензии на промышленное производство лексредств в стране имеют 36 предприятий.
Для тех, кто не понял выделенное мною. Лаборатории проверяют на глаз, как таблетка или раствор в ампуле выглядит. ЧТО В НЕЙ — НИКТО НЕ ПРОВЕРЯЕТ! Поэтому и фальсифицированных не выявлено. Как на глаз их различить? Данные Росздравнадзора подтверждают это.
Проверяется только внешний вид лекарств.
И случай в Латвии несколько лет назад, когда были зарегистрированы факты потери сознания людей, принимавших белорусские таблетки, когда вместо анальгетика в таблетках оказался сахароснижающий препарат.
И личная моя встреча с матерью ребенка, который попал в реанимацию после приема препарата, в котором оказалась превышена доза действующего вещества в 10 раз. Было следствие. Суд. Моральная и материальная компенсация. Следствие установило — работник предумышленно превысил дозу, чтобы отомстить руководству. Но речь не об этом. Речь о том, что ЕСЛИ БЫ ПРЕПАРАТ ПРОВЕРЯЛСЯ НА КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СОДЕРЖАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА — ЭТОГО НЕ ПРОИЗОШЛО!
Производство антибиотиков
Пришлось как-то прослушать лекцию по производству антибиотиков по GMP. Весь технологический процесс проводится в условиях ВАКУУМА, т.е. полного отсутствия воздуха, а соответственно и микроорганизмов, которые там присутствуют. И персонал имеет доступ к препарату только расфасованному в ампулы и блистеры.
Почему так строго? Микробы из воздуха попадают в ампулу и погибают в результате действия на них АБ. Вместе с этим снижается и его содержание в ампуле, но одновременно добавляются продукты распада микробов. Значит эффект АБ будет меньше, а побочных реакций больше. Где у нас созданы такие условия? Я о таких не слыхал!
Главный принцип любого врача — «Non noncere!» (не навреди!). А у белорусского врача — поддержи собственного производителя, даже если НЕ ВЕРИШЬ в эффективность лекарства! Перечитал так называемую «Клятву Гиппократа». Ни слова о поддержке производителя.
Так как медицина у нас бесплатная, то и лекарственное обеспечение больниц и льготных категорий пациентов осуществляется преимущественно белорусскими препаратами. И при диагнозе «о. пневмония» по приказу человек ДОЛЖЕН лечиться ТОЛЬКО в стационаре и ПО ПРОТОКОЛУ только БЕЛОРУССКИМИ АНТИБИОТИКАМИ. А врачи ДОЛЖНЫ лечить по протоколу, только тем, что там ИМЕЕТСЯ в наличии. И под страхом НАКАЗАНИЯ не имеют права сообщить больному О СВОИХ СОМНЕНИЯХ В ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА (усомниться в нашей бесплатной и доступной. ), а следовательно лишают человека ВЫБОРА эффективного лекарства, пусть даже за свои средства. И только при ЛИЧНЫХ добрых отношениях ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ ЛУЧШЕЕ!
По мере продолжения такой практики делается заключение, что доля белорусских лекарственных препаратов на внутреннем рынке к 2010 году вырастет до 30-34% (17 декабря 2008, БЕЛТА).
Доля отечественных лекарственных препаратов на внутреннем рынке Беларуси к 2010 году вырастет до 30-34%, сообщила сегодня журналистам в Минске заместитель начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Алла Долголикова, передает корреспондент БЕЛТА.
«В Беларуси за последние годы СПРОС на лекарственные препараты отечественного производства ЗАМЕТНО ВЫРОС, — констатировала специалист. — Госзаказ на закупку лекарственных средств белорусского производства ежегодно увеличивается. Этот рост составляет 30-40% в год».
Алла Долголикова отметила, что медицинские учреждения Беларуси по многим направлениям ПРЕДПОЧИТАЮТ белорусские препараты иностранным аналогам. «По эффективности и качеству отечественная продукция НЕ УСТУПАЕТ зарубежной, по цене в отдельных случаях в несколько раз ДОСТУПНЕЕ для потребителей», — сказала она.
Прогноз на будущее
В стационарах будут только БЕЛОРУССКИЕ антибиотики, в аптеках не будет ИМПОРТНЫХ, как альтернативы, если сделан вывод, что они НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ. (Квота, лицензия — и все! Проблема импорта лекарств решена).
Врач — без выбора! Пациент — без выбора! (И все только для того, чтобы МИФ о бесплатной не разрушить.) И все это по многочисленным просьбам трудящихся!
Подвожу итог. Я не ругаю отечественный препарат, я повторяю свою мысль. ТОЛЬКО ЧЕЛОВЕК ВПРАВЕ САМ РАСПОРЯЖАТЬСЯ СВОИМ СОБСТВЕННЫМ ЗДОРОВЬЕМ И ЖИЗНЬЮ! И делать выбор при участии врача!
Лекарства становятся россиянам не по карману
По данным исследования, проведенного Всероссийским центром изучения общественного мнения, каждому пятому жителю России не хватает средств для приобретения необходимых медикаментов.
Как выяснилось в ходе исследования, с той или иной периодичностью пользуются лекарственными средствами 54 процента россиян: каждый пятый — регулярно (20 процентов) и треть (34 процента) — время от времени. Женщины чаще мужчин используют лекарственные средства (64 против 42 процентов).
Абсолютное большинство потребителей (88 процентов) приобретают лекарства за собственные средства. При этом для 77 процентов респондентов расходы на приобретение лекарств являются чувствительными для бюджета: так, 58 процентов оценивают их как существенные, а 19 процентов сообщили, что им вообще не хватает денег на приобретение необходимых лекарств (среди постоянных потребителей медикаментов доля таких респондентов достигает 30 процентов). И только 21 процент респондентов сообщили, что могут без труда приобретать все необходимые им лекарства.
Информацию о лекарстве россияне получают преимущественно от специалистов: от врачей в медицинских учреждениях (62 процента), от фармацевтов в аптеках (37 процентов) и от знакомых врачей (12 процентов). А на рекламу и информацию в интернете обращают внимание только 10 процентов россиян. В ходе исследования выяснилось также, что россияне отдают предпочтение отечественным лекарственным средствам: при лечении, как легких недомоганий, так и серьезных заболеваний лекарства российского производства выберут 37 процентов россиян, а импортным препаратам отдадут предпочтение 14 процентов респондентов. В то же время страна происхождения лекарства не играет роли для 27 процентов опрошенных в случае легкого недомогания и для 35 процентов — в случае серьезного заболевания.
Из тех, кто выбирает российские препараты, 27 процентов указали на такие факторы, как их надежность и безопасность, 12 процентов — на более низкую цену, а 39 процентов просто сообщили, что «отдают предпочтение отечественным препаратам». На более высокое качество российских лекарств указало лишь 5 процентов опрошенных, а на их большую эффективность — 3 процента.
Главный же аргумент в пользу выбора импортных лекарств — их качество: на этот фактор указали 27 процентов опрошенных, которые отдают предпочтение импортным лекарствам. Кроме того, 18 процентов считают их более безопасными, 11 процентов — более эффективными, а 25 процентов принципиально выбирают препараты иностранного производства.
Надежда Николаева. Газета «Звязда», 3 ноября 2010 года.
Источник: http://zvyazda.minsk.by/ru/archive/article.php?id=68693&idate=2010-11-03
Что касается вопроса покупать или нет? То производители разные, выпускают разные по эффективности и цене препараты и оценки потребителей тоже различаются. Но если провести так называемый «экзит-пул», т.е. стоять в аптеке и выслушивать мнение пациентов, которые своими деньгами голосуют за те или иные препараты, то за годы работы можно составить определенное мнение о заводах, о препаратах, их цене и их эффективности, в сравнении отечественных друг с другом и с импортными аналогами.
И вот в качестве положительных примеров можно отметить продукцию частных заводов СООО «Лекфарм», ООО «Фармтехнология», так и государственных УП «Минскинтеркапс», РУП «Экзон», СП ООО «Фармлэнд».
Так что такое понятие «белорусское лекарство — дешевое и не уступающее по эффективности импортному аналогу» соответствует истине частично. Примеры я привел. Во многих случаях – не соответствует. Но на каждый товар есть свой покупатель. И даже «пустышка» выполняет эффект плацебо и во многих случаях этого вполне достаточно, так как дешево и помогло. (А какая разница — лекарство или сам организм с простудой справился?)
Но когда мы эффектом плацебо лечим о. пневмонию – это … (выражусь политкоректно) не правильно.
Большое спасибо, за то что подняли эту проблему!
Целиком и полностью ЗА:
1) то что выбор каким лекарством лечиться — ПРАВО каждого человека;
2) если врач НЕСЕТ ОТВЕТВЕННОСТЬ за жизнь больного, то именно ВРАЧ должен выбрать те лекарства, которые он считает эффективными и безопасными, а не фирмы-производители.
Вопросы, которые заданы doctor — отдельное СПАСИБО.
Теперь, позвольте, несколько критических замечаний:
1. В отношении сертификата GMP у СООО «Лекфарм»: а Вам не показалось странным — что «международный» сертификат вручала не комиссия инспекторов ВОЗ, а наши руководители? Верить официальному сайту СООО «Лекфарм» можно в той же степени, что и официальному сайту РУП «Белмедпрепараты». Ну какой же кулик своего болота не похвалит? А вот если поискать на сайте ВОЗ сведения о белорусский производителях прошедших преквалификацию по требованиям GMP — то их там НЕТ.
2. В отношении медпредставителей в медучреждениях — на мой взгляд — это лишнее! Врач (если он классный специалист) должен составлять свое мнение не на основании рекламных разглагольствований медпредставителя, а на основании результатов ОБЪЕКТИВНЫХ данных изложенных в научных журналах.
Поясню еще: Вам приходилось слышать хоть ОДНОГО медпредставителя, который бы подробно рассказал о профиле безопасности лекарственного средства? дал информацию по его взаимодействию с другими лекарствами? привел данные о частоте побочных реакций на свое лекарственное средство в сравнении с другими?
А НАУЧНЫМИ журналами, на мой взгляд, можно считать только те, которые не публикуют на своих вкладках красочную рекламу фармкомпаний и их лекарств, любовно подобранную в тему хвалебным статьям. Мне не приходилось читать НИ ОДНОГО рекламного листка в New England Journal of Medicine, нет их и в Lancet. А вот теперь откроем наши — Здравоохранение, Медицинскую панораму или Медновости — это что: соревнование кто больше и лучше?
для Jon:
Спасибо за спасибо.
Я не ставил перед собой цель сравнить и оценить. И не мне судьей выступать. Но то, что проблема существует и требует решения — лично я нисколько не сомневаюсь.
И ответы мне хотелось бы услышать по существу, а не узнать от Минздрава и «Белбиофарма» что я полный ноль в этом вопросе. А тем более мне не хотелось бы, что бы в ответ на мои вопросы мне и по основной работе выставили оценку «неуд».
У меня не сложилось мнения, что тебя можно назвать «полным нолем» в данной проблеме. Все те факты, что ты привел имели место быть, сама проблема тобой понята правильно и, по-моему, также правильно озвучена. А вот на счет ответа: поживем — увидим? 
Случайно сегодня встретил ссылку.
Латыши отравились белорусскими лекарствами
10:28, 16/03/2004
Препарат «Аскофен П» («Параскофен»), белорусского производства, который мог стать причиной госпитализации 15 человек, попал в Латвию незаконным путем. Об этом заявила главный специалист управления внешних связей и поставок концерна «Белбиофарм» Светлана Говорская 15 марта на пресс-конференции в Минске. Напомним, что согласно сообщению, распространенному российскими СМИ, в Латвии были госпитализированы 15 человек (по информации Радыё Свабода – 23 человека), у которых врачи обнаружили необъяснимое появление гипогликемии. Все госпитализированные принимали лекарственный препарат «Аскофен П» белорусского производства. В связи с этим Департамент фармакологии Министерства здравоохранения Латвии приостановил распространение данного препарата.
Производителем данного препарата в Беларуси является ОАО «Белмедпрепараты», входящее в состав концерна «Белбиофарм». Светлана Говорская подчеркнула, что ввоз лекарственных средств на территорию других государств возможен, если производство этих препаратов соответствует принципам надлежащей производственной практики (GMP). Ряд препаратов белорусского производства, по ее словам, поступают в Латвию по старым контрактам. Все остальные препараты, в частности «Аскофен П», ввозятся незаконным путем, отметила специалист. При этом она подчеркнула, что препарат «Аскофен П» ОАО «Белмедпрепараты» в Латвию не поставляли.
Все по теме, опять же «Белмедпрепараты».
Это тот самый случай, про который вы упомянули в статье 
А по-моему doctor в статье попытался провести оценку и поставить вопросы, которые на мой взгляд свидетельствуют о безграмотности человека в проблеме или, что более всего вероятней, в недостаточной «проработке» материала при подготовке статьи.
Выбор лекарства или фармпроизводителя лекарства в случае наличия аналогов для профилактики или лечения болезни определяет безусловно каждый человек сам для себя — это его ПРАВО, если он имеет соответствующее профессиональное образование, или при помощи врача, которому он ДОВЕРЯЕТ свое здоровье и жизнь.
Сегодня фармпроизводители на мой взгляд предлагают врачам арсенал отечественных лекарственных средств как дженерических, так и оригинальных, эффективность и безопасность использования которых в медицинской практике подтверждена соответствующими исследованиями, представлена во время регистрации и публикуется в специализированных журналах, предназначенных для работников системы здравоохранения.
Кроме того, производимые и реализуемые лекарственные препараты зарегистрированы в министерстве здравоохранения (самими врачами), в противном случае на прилавках аптек мы бы их не наблюдали.
В отношении рекламы лекарственных средств, в том числе в информационно-аналитических и научно-практических журналах, на мой взгляд это необходимо в целях информирования (и/или напоминания) в рамках допустимого законодательством как врачей, так и потребителей лекарств, о их наличии на фармацевтическом рынке страны. Уважаемые врачи как же вы будете назначать лекарственных средства, о наличии которых вы даже порой не подозреваете?
А НАУЧНЫМИ журналами, на мой взгляд, можно считать те, в которых публикуются и научные статьи о РЕЗУЛЬТАТАХ научных исследований с объективными выводами, а не те которые не публикуют на своих вкладках красочную рекламу. Реклама лекарственных средств или информация о существующих фармацевтических производствах в данном случае — не помеха и даже имеет положительное значение.
Одним из способов распространения информации о лекарственных средствах является семинары для врачей с участием медпредставителей предприятий. В западных странах результаты маркетинговых исследований подтверждают мнение, что это самый дорогой способ и не каждая компания может себе позволить иметь в штате таких работников. И совершенно нелишним будет врачам послушать и о лекарственных препаратах в части их фармакологического действия, и об имеющихся фармэкономических исследованиях, о научных исследованиях и о перспективах их использования в медицинской практике.
Что касается Белмедпрепараты, по данным информационно-аналитических материалов предприятие является в настоящее время лидер ом среди производителей фармацевтической продукции, представленной на фармрынке Беларуси (для справки: Санофи-авентис – 2-е место, Борисовский ЗМП – 3-е место, Берлин-Хеми – 4-е, Фармлэнд – 9-е, Миинскинтеркапс – 18, Пфайзер – 12-е, Новартис – 13-е и т.д.), по объемам продаж в стоимостном выражении. Видимо, мнение белорусских потребителей лекарств (которые своими деньгами голосуют) в пользу продукции именно этого предприятия, в противном случае предприятию не удалось бы так долго (приблизительно 80 лет) просуществовать на рынке. 