лекарства вальсакор 80 для чего
Вальсакор н 80 : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Не принимайте препарат
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Вальсакор® Н 80 проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если у вас низкий уровень калия в крови;
— если у вас диарея или сильная рвота;
— если вы принимаете высокие дозы диуретиков (мочегонные таблетки);
— если у вас сердечная недостаточность;
— если у вас сужение почечной артерии;
— если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
— если вы страдаете гиперальдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. Если это относится к вам, применение Вальсакора® Н 80 не рекомендуется;
— если у вас заболевание почек или печени;
— если у вас когда-нибудь наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Вальсакор Н® 80, немедленно прекратите прием Вальсакор Н® 80 и больше никогда его не принимайте. См. раздел «Возможные нежелательные реакции».
— если у вас повышенная температура, сыпь и боли в суставах, что может являться признаками системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое также называется СКВ).
— если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
— если у вас когда-либо были аллергические реакцией в результате применения других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, этого класса (включая ингибиторы АПФ), или у вас есть аллергия или астма;
— если вы ощущаете снижение зрения или боль в глазах. Это может являться признаками повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов
или недель после приема Вальсакора® Н 80. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения.
Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого заболевания может быть выше;
— так как прием этого лекарственного средства может вызвать повышенную чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей;
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлоротиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете Вальсакор® Н 80, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
— алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в том числе калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте Вальсакор® Н 80».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® Н 80 не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, так как препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети и подростки
Применение Вальсакора® Н 80 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Вальсакор® Н 80 содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора® Н 80 совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из препаратов. Это относится к следующим лекарственным средствам:
— литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
— лекарственным средствам или веществам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
— лекарствам, которые могут снизить уровень калия в вашей крови. К ним относятся диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
— препаратам, которые могут вызвать желудочковую аритмию «torsades de pointes» (нерегулярное сердцебиение). К ним относятся антиаритмические препараты (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические средства.
— лекарственным средствам, которые могут снижать уровень натрия крови, например, антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
— препаратам для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
— добавкам, содержащим витамин Д и кальций;
— лекарствам для лечения диабета (инсулины и препараты для перорального применения, такие как метформин);
— другим препаратам, снижающим АД, в том числе метилдопа;
— лекарственным средствам, повышающих артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
— дигоксину или другим дигиталисным гликозидам (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем);
— лекарствам, которые могут повышать уровень сахара крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
— цитотоксическим лекарственным средствам (используемых для лечения раковых заболеваний, такие как метотрексат или циклофосфамид);
— болеутоляющим препаратам, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные блокаторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2) и ацетилсалициловая кислота > 3 г.;
— лекарствам, расслабляющим мышцы, такие как тубокурарин;
— антихолинергические лекарственные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве помощи при анестезии);
— амантадину (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);
— холестирамину и колестиполу (лекарства, используемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
— циклоспорину, лекарство, используемое при трансплантации органов, для защиты от отторжения трансплантата;
— алкоголю, снотворным и анестетикам (лекарства со снотворным или обезболивающим эффектом, используемые, например, во время операции);
— йодсодержащим контрастным веществам (препараты, используемые для контрастных исследований;
— ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».
Вальсакор® Н 80 с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® Н 80 можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя, пока вы не поговорите с врачом. Алкоголь может вызвать снижение артериального давления и / или повысить риск возникновения головокружения или слабости.
Вальсакор® Н 80
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг и 160 мг/25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
Вальсакор ® Н 80
активные вещества: валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг,
Вальсакор ® Н 160
активные вещества: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг
Вальсакор ® НД 160
активные вещества: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 80 мг / 12,5 мг и 160 мг/ 25 мг)
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые (для дозировки 80 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/25 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание валсартана происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина биодоступности составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2 30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется. Также не требуется изменять дозу препарата у больных со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью небилиарного генеза, без сопутствующих явлений холестаза.
Безопасность и эффективность применения препарата комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.
Побочные действия
Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид:
Нечасто (от >1/1000 до 1/1000 до 1/10)
увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от >1/100 до 1/10000 до 1/1000)
гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
абдоминальный дискомфорт, запор, диарея
холестаз или желтуха
головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия
нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения
Вальсакор ® Н80 (Valsacor ® H80)
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вальсакор ® Н80
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| валсартан | 80 мг |
| гидрохлоротиазид | 12.5 мг |
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входят блокатор рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.
Ангиотензин II является активным гормоном РААС и образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.
Т.к. валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно.
Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие большое значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Фармакокинетика
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.
Показания активных веществ препарата Вальсакор ® Н80
Режим дозирования
Перед началом терапии необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения.
Рекомендуется подбор дозы комбинации в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. Для снижения риска резкого снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу комбинации на каждом из этапов подбора дозы.
В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинацию с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.
Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 недель лечения для достижения адекватного контроля АД. Это следует принимать во внимание в период титрования дозы.
Побочное действие
Побочные эффекты на фоне приема каждого из компонентов комбинации
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); билиарный цирроз печени; холестаз; тяжелые нарушения функции почек (СКФ 2 ); анурия; рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м 2 ); беременность и планирование беременности; период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены).
Одновременное применение комбинации с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсберегающими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение содержания калия в крови (например, гепарином).
Пациенты с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, при наличии состояний, сопровождающихся водно-электролитными нарушениями: нефропатия, протекающая с потерей солей, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек, пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гиперкальциемией.
Пациенты с выраженным дефицитом в организме натрия и/или со снижением ОЦК (например, при лечении диуретиками в высоких дозах), с умеренно выраженными нарушениями функции печени, ХСН III-IV ФК по классификации NYHA, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, системной красной волчанкой, первичным гиперальдостеронизмом, сахарным диабетом, гиперурикемией, гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией, у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки.
Особая осторожность необходима при одновременном применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии блокаторами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание — ХПН (КК менее 30 мл/мин).
C осторожностью: стеноз почечной артерии (единственной или двусторонний).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Изменения содержания электролитов сыворотки крови
Валсартан. При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.
Гидрохлоротиазид. Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение данной комбинацией следует прекратить. Перед началом применения комбинации необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия.
При применении комбинации следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.
Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии комбинацией может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения комбинацией необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием комбинации может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов данную комбинацию следует применять с осторожностью.
Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при приеме других вазодилатирующих средств следует соблюдать осторожность при приеме комбинации у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек
Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ>30 мл/мин/1.73 м 2 ) изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при приеме комбинации требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат комбинацию следует применять с осторожностью.
Хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК (по классификации NYHA ), в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда
Системная красная волчанка
Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов.
Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (>12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.
До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков.
Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.
При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в т. ч. ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека комбинацию следует немедленно отменить, дальнейшее применение комбинации противопоказано.
При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием комбинации. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия УФ излучения.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы
На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Фактором риска острого развития закрытоугольной глаукомы могу быть данные анамнеза об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургической лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается.
Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку на фоне терапии данной комбинацией возможны головокружение или обморок, с осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются управлением транспортных средств и другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина) требует соблюдения мер предосторожности (в т.ч. частого определения содержания калия в крови).
Требуется соблюдать осторожность при комбинации блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременный прием блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или нарушением функции почек (СКФ 2 ) противопоказан.
Н- и м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.
Колестирамин и колестипол могут нарушать абсорбцию одновременно применяемых препаратов. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению риска развития побочных эффектов амантадина ; уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием, (например, циклофосфамида, метотрексата ), к потенцированию их миелосупрессивного действия.
При приеме йодоконтрастных веществ в высоких дозах на фоне сниженного ОЦК в виду приема диуретиков существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности.