контрольная карта это в лаборатории что такое
Внутренний контроль качества. ВЛК в лаборатории. Пример процедуры
Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к проведению внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов количественного химического анализа в лаборатории.
1.2. Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».
2.3. ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1-6».
2.4. РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
2.5. РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».
2.6. РМГ 76-2014 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Внутрилабораторная прецизионность – прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на идентичных пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.
Воспроизводимость – прецизионность в условиях воспроизводимости.
Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.
Методика количественного химического анализа; методика анализа – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).
Неопределенность (измерения) – параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине.
Норматив контроля – числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим или несоответствующим установленным требованиям.
Повторяемость – прецизионность в условиях повторяемости.
Погрешность результата анализа (результата единичного анализа) – отклонение результата анализа (результата единичного анализа), полученного по аттестованной методике, от истинного (или в его отсутствие принятого опорного) значения.
Показатель внутрилабораторной прецизионности – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, полученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.
Показатели качества методики анализа – значения неопределенности или приписанной характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые по методике анализа).
Показатели качества результатов анализа (при реализации в отдельной лаборатории конкретной методики анализа) – установленные значения неопределенности или характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в отдельной лаборатории (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые при реализации методики в конкретной лаборатории).
Показатель правильности результатов анализа – значение неопределенности смещения или характеристики систематической погрешности лаборатории, полученное на основе результатов измерений при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.
Показатель повторяемости результатов анализа – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.
Показатель точности результатов анализа – значение неопределенности или характеристики погрешности, установленное для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований и правил данной методики при ее реализации в конкретной лаборатории.
Правильность – степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.
Прецизионность – степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
Результат анализа – среднее значение (среднее арифметическое или медиана) результатов единичного анализа.
Результат единичного анализа (определения) – значение содержания компонента в пробе вещества (материала), полученное при однократной реализации процедуры анализа.
Результат контрольного измерения – среднеарифметическое значение результатов контрольных определений, полученных в условиях повторяемости.
Результат контрольного определения – результат единичного анализа (определения), выполненных для целей контроля.
Стандартный образец состава и свойств материала – образец материала, одно или несколько свойств которого установлены метрологически обоснованными процедурами, к которому приложен документ, выданный уполномоченным органом, содержащий значения этих свойств с указанием характеристик погрешностей (неопределенностей) и утверждение о прослеживаемости).
Точность – степень близости результата измерений к принятому опорному значению.
Условия воспроизводимости – условия, при которых результаты измерений (или испытаний) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытаний, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования.
Условия повторяемости – условия, при которых независимые результаты измерений (или испытаний) получаются одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени.
4. Сокращения и обозначения
АС – аттестованная смесь
ВЛК – внутрилабораторный (внутренний) контроль
ИО – испытательное оборудование
НД – нормативная документация
ОК – образец для контроля
СИ – средство измерения
СО – стандартный образец
Контрольная карта
Контрольная карта (карта Шухарта) это линейчатый график, построенный на основании данных измерений показателей процесса (или продукта) в различные периоды времени. Он позволяет отразить динамику изменений показателя и за счет этого контролировать процесс.
От обычных линейчатых графиков контрольные карты отличаются только дополнительно нанесенными горизонтальными линиями. Эти линии обозначают верхнюю и нижнюю контрольную границу статистически допустимых изменений измеряемой величины и среднее значение всех измерений.
Точки, которые наносятся на контрольные карты, могут быть как результатом прямых измерений отдельного показателя процесса, так и суммарным (комплексным) значением группы показателей, полученных в один момент времени. Комплексный показатель может включать, например, среднее значение по группе измерений, среднее значение отклонений, процент дефектов, среднее число дефектов на единицу и т.п.
Контрольные границы определяют предел ожидаемых изменений процесса, когда действуют только наиболее типичные для этого процесса факторы. Наносятся контрольные границы, как правило, на расстоянии трех стандартных отклонений случайной величины от линии средних значений.
Применение контрольных карт для отображения изменений показателей во времени дает возможность точно определить, когда и как изменился процесс и тем самым обеспечить базу для управления им. Например, если контрольная карта отображает единичный случай выхода показателя за контрольные границы, то нет необходимости предпринимать какие-либо действия по корректировке процесса. Если же, например, контрольная карта показывает асимметричное смещение контролируемого показателя (в течение длительного интервала времени) относительно линии средних значений, то процесс требует вмешательства и принятия корректирующих действий.
Несмотря на то, что существуют различные контрольные карты, порядок их построения один и тот же:
1. Определяются показатели процесса или продукции, которые необходимо измерять. Показатели могут иметь количественные или качественные значения.
2. Определяются точки контроля показателя. По возможности, точки контроля необходимо устанавливать на наиболее ранней стадии процесса, где выбранный показатель может быть измерен.
3. На основании вида контролируемых показателей (контроль по количественному или альтернативному признаку) выбирается соответствующая контрольная карта.
4. Когда применяется контроль по количественному или альтернативному признаку часть последовательных во времени измерений ( примерно от 3 до 5) может иметь близкие значения. Эти измерения формируются в подгруппу. Количество измерений, вошедших в подгруппу, называется размером подгруппы. Необходимо установить размер подгруппы.
5. Проводятся измерения выбранного показателя процесса или продукта.
6. На контрольной карте отображаются результаты измерений (для контроля по количественному признаку) или суммарные (комплексные) значения (для контроля по альтернативному признаку) показателей.
7. Точки графика соединяются между собой.
8. Рассчитывается линия средних значений, и вычисляются контрольные границы. В зависимости от того, какие контрольные карты применяются, формулы расчета контрольных границ и их количество может изменяться (например, для карты размаха достаточно рассчитать только верхнюю контрольную границу).
9. Линия средних значений и контрольные границы отображаются на контрольной карте.
10. Определяются все точки, выходящие за пределы контрольных границ.
11. Проводится анализ причин выхода значений контролируемых показателей за пределы контрольных границ и направления смещения подгрупп относительно линии средних значений. При необходимости предпринимаются корректирующие действия.
Для того чтобы контрольная карта являлась эффективным средством управления процессом сбор результатов измерений контролируемых показателей и их регистрация в контрольной карте должны осуществляться в режиме реального времени.
Контрольные карты обладают рядом достоинств. В частности, они дают возможность визуально определить момент изменения процесса, создают основу для улучшения процесса, выявляют различия между случайными и системными нарушениями в процессе, снижают потери от брака за счет предотвращения появления дефектов. К недостаткам контрольных карт можно отнести более высокие требования к подготовке персонала и необходимость работы в реальном времени.
Инструмент «контрольная карта» входит в состав сборника «Семь инструментов качества». Сборник можно приобрести в интернет-магазине «Менеджмент качества».
Семь инструментов качества
Семь инструментов качества
Брошюра «Семь инструментов качества» содержит справочную информацию об основных инструментах менеджмента качества. В брошюре представлено описание и даны примеры применения следующих инструментов менеджмента качества:
Контрольные карты Шухарта как наглядный инструмент внутрилабораторного контроля качества измерений
Рубрика: Технические науки
Дата публикации: 25.12.2019 2019-12-25
Статья просмотрена: 1982 раза
Библиографическое описание:
Петрова, И. В. Контрольные карты Шухарта как наглядный инструмент внутрилабораторного контроля качества измерений / И. В. Петрова. — Текст : непосредственный // Молодой ученый. — 2019. — № 52 (290). — С. 56-58. — URL: https://moluch.ru/archive/290/65699/ (дата обращения: 18.11.2021).
Введение. Традиционный подход к производству, независимо от вида продукции — это ее изготовление и контроль качества, с целью проведения проверки готовой продукции и отбраковки той, которая не соответствуют установленным требованиям. Такая стратегия часто приводит к потерям и не является экономичной, так как базируется на проверке постфактум, когда бракованная продукция уже изготовлена. Очевидно, что в данном случае эффективным является использование стратегии предупреждения потерь, что позволяет избежать лишних затрат при начальном производстве непригодной продукции. Этого можно достичь, собирая и анализируя информацию о процессе производства таким образом, чтобы потом влиять на сам процесс [1].
Одним из элементов системы обеспечения качества продукции являются испытательные лаборатории, которые проводят исследования на соответствие требованиям аналитической нормативной документации, утвержденной при регистрации. В связи с этим очень важным является вопрос доверия к результатам, получаемым испытательными лабораториями. Такое доверие не может быть определено законодательством, оно формируется в результате постоянной демонстрации ими, в соответствии с официально признанными механизмами проверки, достоверности получаемых данных.
Для обеспечения качества контроля в испытательных лабораториях часто применяются контрольные карты Шухарта, которые представляют собой графический способ использования статистических методов для управления производственными процессами [2].
Таким образом, анализ возможностей контрольных карт Шухарта, как действенного инструмента современных моделей системы управления качеством в различных сферах и отраслях, приобретает особую актуальность, теоретическую и практическую значимость, что в целом предопределяет выбор темы данной статьи.
Цель. Изучить особенности использования контрольных карт Шухарта, в качестве наглядного инструмента внутрилабораторного контроля качества измерений.
Основная часть. Контрольные карты Шухарта представляют собой графический инструмент, отражающий изменение ключевых параметров процесса, благодаря использованию статистических принципов на основе выборочно полученных данных через приблизительно равные промежутки времени [3]. Они широко используются для контроля параметров продукции, а также усовершенствования технологических процессов. Характеристикой может быть индивидуальное значение, среднее значение или стандартное отклонение измеряемой величины из подгруппы измерений одного образца. В лабораторных условиях в большинстве своем применяются контрольные карты количественных показателей.
Контрольные карты количественных показателей имеют следующие преимущества:
С использованием материалов лабораторных испытаний минеральных вод на содержание общего органического углерода, рассмотрим особенности практического применения карт Шухарта.
Для построения карт необходимы результаты испытаний референтного материала (воды) по конкретному показателю (содержание общего органического углерода), которые получены через приблизительно равные промежутки времени, или через равное количество испытаний, тестирующих этот же показатель. Например, это может быть проведение ежедневного испытания качества воды, или референтный материал, которые испытывается через каждые 10 испытаний, или сертифицированный эталонный материал, получение и использование которого регламентировано методикой испытаний.
На карту наносят в виде горизонтальных прямых различные «границы», а выход результата за эти пределы свидетельствует о нестабильности процесса измерений.
Контрольные пределы на картах находятся на расстоянии 3 от центральной линии, где — стандартное отклонение (дисперсия), которое для данного типа карты оценивается с использованием среднего арифметического скользящих размахов по специальным формулам:
где, Xj — j-е значение измерения; 
количество измерений;
— среднее арифметическое всех значений;
— среднее арифметическое скользящих размахов.
2 («предел предупреждения») — свидетельствует о том, что процесс вышел из статистически контролируемого состояния с доверительной вероятностью
(0,95–0,99) при этом остановка измерений не требуется.
3 «предел действий» — свидетельствует о выходе процесса из статистически контролируемого состояния с доверительной вероятностью, превышающей
0,99. Эта ситуация требует остановки исследований и корректировки процесса измерений (после корректирующих действий необходимо повторно исследовать пробы) [5].
В общем случае формула экспоненциально-взвешенного скользящего среднего выглядит:
где Si — текущее взвешенное значение кривой скользящего среднего;
α — коэффициент сглаживания;
Xi — текущее среднее значение результата измерения;
Si-1 — предварительное взвешенное значение кривой скользящего среднего.
Весовой коэффициент α устанавливает скорость «старения» предыдущих данных — чем больше его значение, тем больший вес имеет последний результат измерения и тем меньший предварительные результаты.
На рис. 1 представлена контрольная карта содержания общего органического углерода (ООУ) в минеральной воде, стандартный образец 200,0 мг/дм 3
Рис. 1. Контрольная карта содержания ООУ, стандартный образец 200,0 мг/дм 3
Как видно из рис. 1, в ходе измерения зафиксирован тревожный признак — из десяти точек одна лежит точно на границе контрольного состояния (2σ), хотя сам процесс остается статистически контролируемым.
Заключение. Использование метода контрольных карт в качестве инструмента внутрилабораторного контроля качества измерений позволяет установить, действительно ли процесс достиг статистически управляемого состояния на правильно заданном уровне и остается ли он в этом состоянии. Это позволяет поддерживать высокую степень однородности важнейших характеристик продукции с помощью непрерывного фиксирования информации о качестве продукции в процессе производства.
Внутрилабораторный контроль качества, понятия, методы. Контрольные карты. Критерии оценки.
Контроль качества лаб исследования – система мер по контролю за качеством выполнения лаб анализа на всех этапах его осуществления – от периода подготовки пациентов к процедуре взятия крови до использования полученных результатов в клинике.
Внутрилабораторный контроль качества контроль воспроизводимости + контроль правильности. Для проведения КК используется специальный контрольный материал (контрольная сыворотка, контрольная моча, контрольные растворы гемоглобина т. п.), предназначенный для проведения контроля правильности. Для проведения контроля воспроизводимости можно воспользоваться другими методами (метод параллельных проб, метод смешанных проб, случайных проб, по средней арифметической величине нормальных результатов пациентов.
Внутрилабораторный контроль – основа точных анализов. Необходимо достичь хорошей воспроизводимости результатов. ГОСТ включает несколько видов контроля:
1. контроль воспроизводимости
2. контроль точных результатов
Воспроизводимость измерений такое качество измерений, который отражает близость полученных результатов друг к другу.
1. вид – сходимость результатов – воспроизв в серии – одномоментно вып не менее 10 исследований (из 1 сыворотки сделать 10 мочевин)
2. воспроизводимость во времени – отражает близость полученных результатов одной серии проб, выполненных в разное время (изо дня в день – одна и та же сыворотка)
3. вид – межлабораторная воспроизводимость – отражает близость полученных результатов (серии проб, выполненных в разных лабораториях)
Точность измерения – отражает близость полученных результатов к истинному значению величины, при точность изм.- отсутствие систематической ошибки и миним случайных ошибок. При любом измерении ошибки:
1. Грубые ошибки – ошибки одиночного значения, результаты выходят далеко за пределы области (например – 200 г/л общий белок). Эти ошибки выявляются сразу и отбрасываются – субъективные и объективные, часто зависят от плохой посуды – субъективные.
2. Случайные ошибки – одиночного значения, нет закономерности в их появлении, результаты не выходят далеко за пределы области измеряемого компонента, они сказываются в том, что параллельные пробы одного и того же материала раозличаются между собой. Они влияют на индивид результаты, величина случайной ошибки характеризует воспроизводимость результатов исследования, чем меньше ошибок, тем лучше воспроизводимость, тем меньше их разброс. Случайные ошибки – неточное пипетирование, утомление, предел хорошей воспроизводимости отклонение от средней величины не более чем на 2 сигмы – среднеквадратических отклонения.
3. Систематические ошибки – погрешности, одинаковые по знаку, влияют на всю серию проб (либо более, либо менее) Характеризуют точность измерения, зависит от одинак причин, от кач-ва калибратора, от кач-ва реактивов, от точности пипеток, от правильного построения калибровочного графика.
Проведение КК клин лаб-х исслед-й явл-ся неотъемлемой частью работы каждой КДЛ. Оценка качества выполненных исследований позволяет предупредить и устранить возможные ошибки, повысить точность и диагностическую надежность результатов анализа, обеспечить преемственность его выполнения в различных учреждениях, что способствует уменьшению количества дублируемых исследований и нагрузки лаборантов, а также снижение экономических затрат на производство анализа. Расширение диагностических исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение все более сложных измерительных приборов и средств механизации лабораторного труда не исключает возможностей возникновения ошибок и требует контроля исследований. Лабораторные ошибки влияют на установление правильности диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни. Использование методов контроля дает возможность оценить качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины, выработать способ устранения ошибок. Контроль исследований обеспечивает хорошую воспроизводимости и правильность результатов анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.
Метод параллельных проб.
Метод смешанных проб состоит в следующем: из группы образцов случайно выбирают два А и В, смешивают их – С, исследуют все три образца, данные первого и второго образцов складывают и делят пополам. Затем определяют различия между величиной, полученной в смешанной пробе, и средней первого и второго образцов.Исследования проводят в течении 30-40 дней.
Метод повторных проб.
В конце раб дня 5% проб повторно исследуются в течении нескольких дней определяется сигма, строится калибровочная кривая, это позволяет контролировать исполнителя, аппаратуру, реактивы.
Контроль правильности результатов исследования.
Исследование контр материала с известным содержанием компонентов – наиболее простой способ оценки правильности (использовать только тот метод, который на аннотации к данному материалу), необходимо иметь материал с нормал и патолог величинами, если полученные в лаб результаты исследования контрольной сыворотки укладываются в пределы допустимых отклонений содержания вещества, указанного в инструкции, то правильность удовлетворительна.
Оценка правильности результатов исследования возможна с использованием статистического критерия Лорда. Для этого опред 10-20 параллельных проб контрольного материала, вычисляют среднюю арифм величину, а затем сравнивают со средней величиной, указанной для контрольного материала (μ). Расчет осуществл по формуле:
L = Х – μ : Х макс – Х мин, где Х – средняя величина из 10-20 проб, μ- сред значение контр сыворотки, Хмакс – макс значение из 10-20 проб, Х мин – минимальное. Статистически установлено, что различие недостоверно при L менее или равно 0, 23, а если более 0,23, то считается, что различие достоверно, а результаты неправильные. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.
Контроль мазков (подсчет не менее 20 раз по 200 клеток не менее 5 человек). Высчитывается Хср,сигма и коэффициент вариации. На каждый показатель контрольная карта и описывается, правильно подсчитано если Хср укладывается в +- 2 сигмы.
Контроль качества лаб исследования – система мер по контролю за качеством выполнения лаб анализа на всех этапах его осуществления – от периода подготовки пациентов к процедуре взятия крови до использования полученных результатов в клинике.
КК – система различных мероприятий и процедур, направленных на получение точных, правильных и диагностически надежных результатов анализов.
С каждым годом повыш объем лаб исследований, они составляют 75-80% от всех диагностич процедур.
Вместе с тем повышение требований к этим исследованиям, составл карт, что врач должен назначить, лекарства, процедуры, а все другое – платное.
Впервые КК лабораторных исследований был проведен америк учеными, в 1947 году создали систему национальную КК. В нашей стране с 60-х годов, В 1968 году создан Всесоюзный научно-методол и контрольный центр по лабораторному делу (Меньшиков В.В.)
Первым шагом была унификация КЛ-исследований, в 1970-1972 г.г вышло 2 приказа – все лаборатории должны были работать едиными методиками. В 1975 –приказ о проведении внешнего контроля качества. В 1985 году – приказ МЗ СССР №545 «О дальнейшем совершенствовании КК КЛ исследований. Приказ «О дальнейшем совершенствовании КК» № 154 от 24.06. 1997г. Все лаборатории были обязаны участвовать в КК. В каждой области есть свой региональный центр по КК (на базе обласной больницы).
На базе Минского диагностического центра – Костин Георгий Михайлович.
Существует несколько уровней КК:
1. Уровень отдельной КДЛ
2. Региональный уровень
3. Республиканский уровень
4. Международный уровень
Проведение КК является частью работы в каждой КДЛ, позволяет предупредить, выявить и устранить как системактические, так и случайные ошибки, которые встреч при любом измерении.
Проведение КК позволяет повысить точность результатов, обеспечить их диагностическую надежность и преемственность результатов между учреждениями. Основным элементом обеспеяения качественности лаб исслед – проведение внутрилабораторного контроля качества, он должен быть объективным, систематическим и охватывать все области измерения ( как норм результатов, так и патологических)
Внутрилабораторный контроль качества может проводится с наличием контрольного материала и без, лучший контроль – изготовленный промышленным путем: контроль воспроизводимости + контроль правильности.
Внутрилабораторный контроль – основа точных анализов. Необходимо достичь хорошей воспроизводимости результатов. ГОСТ включает несколько видов контроля:
3. контроль воспроизводимости
4. контроль точных результатов
Воспроизводимость измерений такое качество измерений, который отражает близость полученных результатов друг к другу.
4. вид – сходимость результатов – воспроизв в серии – одномоментно вып не менее 10 исследований одномоментно (из 1 сыворотки сделать 10 мочевин)
6. вид – межлабораторная воспроизводимость – отражает близость полученных результатов (серии проб, выполненных в разных лабораториях)
Точность измерения – отражает близость полученных результатов к истинному значению величины, при точность изм.- отсутствие систематической ошибки и миним случайных ошибок. При любом измерении ошибки:
4. Грубые ошибки – ошибки одиночного значения, результаты выходят далеко за пределы области (например – 200 г/л общий белок). Эти ошибки выявляются сразу и отбрасываются – субъективные и объективные, часто зависят от плохой посуды – субъективные.
5. Случайные ошибки – одиночного значения, нет закономерности в их появлении, результаты не выходят далеко за пределы области измеряемого компонента, они сказываются в том, что параллельные пробы одного и того же материала раозличаются между собой. Они влияют на индивид результаты, величина случайной ошибки характеризует воспроизводимость результатов исследования, чем меньше ошибок, тем лучше воспроизводимость, тем меньше их разброс. Случайные ошибки – неточное пипетирование, утомление, предел хорошей воспроизводимости отклонение от средней величины не более чем на 2 сигмы – среднеквадратических отклонения.
6. Систематические ошибки – погрешности, одинаковые по знаку, влияют на всю серию проб (либо более, либо менее) Характеризуют точность измерения, зависит от одинак причин, от кач-ва калибратора, от кач-ва реактивов, от точности пипеток, от правильного построения калибровочного графика.
Проведение КК клин лаб-х исслед-й явл-ся неотъемлемой частью работы каждой КДЛ. Оценка качества выполненных исследований позволяет предупредить и устранить возможные ошибки, повысить точность и диагностическую надежность результатов анализа, обеспечить преемственность его выполнения в различных учреждениях, что способствует уменьшению количества дублируемых исследований и нагрузки лаборантов, а также снижение экономических затрат на производство анализа. Расширение диагностических исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение все более сложных измерительных приборов и средств механизации лабораторного труда не исключает возможностей возникновения ошибок и требует контроля исследований. Лабораторные ошибки влияют на установление правильности диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни. Использование методов контроля дает возможность оценить качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины, выработать способ устранения ошибок. Контроль исследований обеспечивает хорошую воспроизводимости и правильность результатов анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.
Международной федерацией клинической химии выделено 4 основные группы аналитических методов: 1. Дефинитивные (окончательные) – не имеющие источников ошибок (определение масс-спектрометрией с изотопным разведением); 2. Референтные методы 1 уровня – правильность оценивается с окончательным(аналитические ошибки примерно 1%) – определ атомно-абсорбционной фотометрии Са, Nа, К, Мg и др.; 3.Референтные методы 2 уровня – ошибка как и у 1 уровня, но за счет тщательного выполнения всех этапов исследования, это ряд ферментативных методов; 4. Рутинные методы – методы с известным отклонением (правильность ктр установлена) и методы с неизвестным отклонением (правильность ктр не определена).
Специфичность метода – его способность выявлять именно тот компонент, для ктр данный способ исследования предназначается. Т.е. свойство метода качественно и количественно обнаруживать одно и то же вещество. Точность – качество измерений, отражающее близость полученных результатов содержания анализируемого вещества к его истинному значению. Сходимость (воспроизводимость в серии) дает представление о близости друг к другу результатов, полученных при выполнении лабораторно-аналитических исследований пробы в различных условиях. Воспроизводимость характеризует близость друг к другу результатов, полученных при выполнении лабораторно-аналитических исследований пробы в различных условиях, это критерий отображающий степень разброса данных. Правильность – понятие, характеризующее качество измерений. Чувствительность – способность метода выявлять наименьшее количество анализируемого вещества, ктр еще м. определить, т.е. отличит от нуля.
Метод параллельных проб.
В лабораторию произвольно 10 пациентов и у каждого определение проводится 2 раза (параллельные пробы) эр, лейкоциты.
Вычисляют ранг различий по формуле
R = √(∑ΔХ 2 ) : 2 n, где n – удвоенное число исследований.
Вычисляют границы допустимого предела (2R, 2,5R, 3R). На ось ординат контрольной карты наносят величины различий ΔХ от 0 и обозначают уровень рангов. Затем на карту ежедневно наносят разницу между двумя параллельными пробами выбранного теста, в случае когда разница более 3R ранга, серию исключают. Контрольная карта помогает констатировать, что результаты проб находятся в допустимых пределах либо вне их, по карте можно проверить только воспроизводимость, но не правильность.
Метод смешанных проб состоит в следующем: из группы образцов случайно выбирают два А и В, смешивают их – С, исследуют все три образца, данные первого и второго образцов складывают и делят пополам. Затем определяют различия между величиной, полученной в смешанной пробе, и средней первого и второго образцов.Исследования проводят в тыечении 30-40 дней.
Метод повторных проб.
В конце раб дня 5% проб повторно исследуются в течении нескольких дней определяется сигма, строится калибровочная кривая, это позволяет контролировать исполнителя, аппаратуру, реактивы.
Контроль правильности результатов исследования.
Исследование контр материала с известным содержанием компонентов – наиболее простой способ оценки правильности (использовать только тот метод, который на аннотации к данному материалу), необходимо иметь материал с нормал и патолог величинами, если полученные в лаб результаты исследования контрольной сыворотки укладываются в пределы допустимых отклонений содержания вещества, указанного в инструкции, то правильность удовлетворительна.
Оценка правильности результатов исследования возможна с использованием статистического критерия Лорда. Для этого опред 10-20 параллельных проб контрольного материала, вычисляют среднюю арифм величину, а затем сравнивают со средней величиной, указанной для контрольного материала (μ). Расчет осуществл по формуле:
L = Х – μ : Хмакс – Х мин, где Х – средняя величина из 10-20 проб, μ- сред значение контр сыворотки, Хмакс – макс значение из 10-20 проб, Х мин – минимальное. Статистически установлено, что различие недостоверно при L менее или равно 0, 23, а если более 0,23, то считается, что различие достоверно, а результаты неправильные. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.
Контроль мазков (подсчет не менее 20 раз по 200 клеток не менее 5 человек). Высчитывается Хср,сигма и коэффициент вариации. На каждый показатель контрольная карта и описывается, правильно подсчитано если Хср укладывается в +- 2 сигмы.
Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).