что такое взн в медицине
Началась обязательная маркировка препаратов ВЗН (список)
Росздравнадзор напомнил о старте обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН) и опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность ЛС. Информационное сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте ведомства.
Согласно постановлению Правительства № 1557 от 14.12.18, с 1 октября 2019 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Речь идет о ЛС для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.
По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. В стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.
Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:
Для проверки легальности нахождения в обороте перечисленных препаратов, необходимо установить на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и просканировать код маркировки.
Напомним, что 16 октября на нашем сайте состоится вебинар для сотрудников аптек, посвященный заказу, приему и отпуску промаркированных ЛС. Лектором выступит представитель оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» Анатолий Свечин. Участие в вебинаре бесплатное.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Минфин объяснил возврат в бюджет средств на лекарства от редких болезней
Доработанная версия проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы не предполагает сокращения бюджетных ассигнований на проведение Минздравом централизованных закупок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных 14 ВЗН («14 высокозатратных нозологий»), сообщили РБК в Минфине.
Как писал РБК, из пояснительной записки к проекту федерального бюджета следовало, что в 2021–2023 годах предполагается сокращение бюджетных расходов почти на 20 млрд руб. по программе Минздрава «14 высокозатратных нозологий», в рамках которой министерство централизованно закупает дорогостоящие лекарства для редких (орфанных) заболеваний.
После внесения проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы в правительство и до его направления в Госдуму «бюджетные параметры уточняются и дорабатываются с учетом необходимости проведения более точных расчетов по тем или иным направлениям», сообщили в Минфине в ответ на запрос об указанном в пояснительной записке сокращении бюджетных ассигнований.
«В уточненной версии законопроекта средства на программу «14 высокозатратных нозологий», как уже отмечалось, заложены в полном объеме, без сокращения финансирования», — подчеркнули в министерстве. В 2020 году на эти меры выделено 61,8 млрд руб., в проекте бюджета на 2021 год заложено 64,3 млрд руб, указывали в министерстве.
Программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава существует с 2008 года. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает эти лекарства за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.
Общее количество пациентов с различными заболеваниями, участвующих в программе, на момент осени 2020 года составляет более 165 тыс. человек.
Вместе с тем по поручению президента Владимира Путина Минфин внес в Госдуму проект поправок в Налоговый кодекс, согласно которым дополнительные доходы с уплаты НДФЛ по повышенной ставке 15% (с доходов, превышающих 5 млн руб. в год) будут направляться на лечение детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. В проекте федерального бюджета зарезервированы средства на эти цели: 60 млрд руб. в 2021 году, 64 млрд руб. в 2022 году и 68,5 млрд руб. в 2023 году. В документе не уточнялось, будет ли программа «14 ВЗН» финансироваться из этих средств и в каком объеме.
Что такое взн в медицине
По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».
В перечень ВЗН могут войти препараты от гемофилии, множественной миеломы и рассеянного склероза
Эфмороктоког альфа – рекомбинантный фактор крови VIII пролонгированного действия. Препарат зарегистрирован в России в январе 2020 года, но через гостендеры пока не закупался. Представитель производителя препарата – шведской Sobi – предложила снизить цену препарата до 12,34 рубля за единицу. Это чуть ниже, чем сейчас закупается включенный в ВЗН на 2021 год фактор свертывания крови VIII симоктоког альфа.
Иксазомиб зарегистрирован в России в 2017 году и локализован на заводе Takeda в Ярославле. Препарат входит в ЖНВЛП и зарегистрирован по цене 200 тысяч рублей. Представитель Takeda заявил на заседании, что производитель готов снизить зарегистрированную предельную цену до 190 тысяч рублей и до 180 тысяч рублей при госзакупках. Это в три раза меньше уровня цены в референтных странах.
Сейчас по госпрограмме более 3 тысяч пациентов с множественной миеломой получают леналидомид. Иксазомиб применяется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном пациентами при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе. Сейчас по «14 ВЗН» в этих случаях применяют даратумумаб. Но иксазомиб выпускается в капсулах, а даратумумаб вводится медработником внутривенно. В то же время даратумумаб применяется в виде монотерапии. В иксазомибе из 3 тысяч применяющих леналидомид могут нуждаться по показаниям 400–500 пациентов.
На удовлетворение потребности в иксазомибе могут быть направлены средства, высвобожденные от экономии на леналидомиде. Патент на леналидомид истекает в 2022 году, после этого стоимость его закупки может быть снижена на 60%, пояснила руководитель ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Елена Максимкина.
Кладрибин был зарегистрирован в 2020 году, препарат включен сразу в перечни ЖНВЛП и ВЗН.
Программа «14 ВЗН» недофинансируется: к 2021 году образовался дефицит более 20 млрд рублей. С 2012 по 2020 год регистр пациентов по программе увеличился со 100 тысяч человек до 220 тысяч, а финансирование госпрограммы росло несоразмерно. Пациентские организации уже жаловались на нехватку средств и возможные перебои с препаратами.
К включению в ЖНВЛП комиссия рекомендовала препараты для терапии ВИЧ Делстриго (доравирин+ламивудин+тенофовир) от MSD и Биктарви (биктегравир+тенофовир алафенамид+эмтрицитабин) от Gilead Sciences, а также онкопрепарат акалабрутиниб (Калквенс от AstraZeneca).
Включение в ЖНВЛП эзетемиба (оригинальный Эзетрол от MSD), применяемого при первичной гиперхолестеринемии, комиссия не одобрила.
Gedeon Richter подавала заявку на исключение из перечня ЖНВЛП калия и магния аспарагината (ТН Панангин), но члены комиссии высказали опасения по возможному росту цены на препарат. Не исключили из ЖНВЛП и ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм].
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году
Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.
Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.
На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.
Что представляет собой программа «7 нозологий»?
В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:
В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.
Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.
Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.
В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.
Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?
Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.
По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».
Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН
Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.
С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?
Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.
В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.
Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.