что такое верификация средств измерений

Зачем нужна поверка?

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых с целью подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям и пригодности средств измерения к применению.

· В соответствии с частью 2 статьи 13 Закона N 102-ФЗ поверку СИ осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели.

· Если СИ по результатам поверки, проведенной аккредитованными юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, признано ими непригодным к применению, свидетельство о поверке аннулируется и выписывается извещение о непригодности к применению.

На что обратить внимание!

Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, установлены приказом Министерства промышленности и торговли РФ № 1815 от 02.07.2015 г.

· Первичной поверке подлежат средства измерения утвержденных типов при выпуске из производства и ремонта, а также при ввозе по импорту. Результаты первичной поверки действительны в течение межповерочного интервала.

· Периодической поверке через определенные межповерочные интервалы подлежит каждый экземпляр средств измерения утвержденного типа, находящийся в эксплуатации или на хранении. СИ, введенные в эксплуатацию и находящиеся на длительном хранении (более одного межповерочного интервала), подвергаются периодической поверке только после окончания хранения. Результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала.

В добровольном порядке владельцы СИ могут представлять на периодическую поверку СИ чаще установленного межповерочного интервала.

Обязательное представление СИ на периодическую поверку чаще установленного межповерочного интервала (внеочередная поверка) осуществляется, в том числе в случаях:

· несоответствия знака поверки формам, утвержденным приказом Минпромторга РФ № 1815 от 02.07.2015 г. (приложение 3) (знаки поверки считаются поврежденными, если нанесенную на них информацию невозможно прочитать без применения специальных средств. Поврежденные знаки поверки восстановлению не подлежат);

· повреждения пломбы (пломбы считаются поврежденными, если нанесенную на них информацию невозможно прочитать без применения специальных средств и если пломбы не препятствуют доступу к узлам регулировки и (или) элементам конструкции СИ);

· проведения повторной регулировки или настройки, с вскрытием пломб, предотвращающих доступ к узлам регулировки и (или) элементам конструкции, известного или предполагаемого ударного или иного воздействия или при возникновении сомнений в его показаниях.

Срок действия результатов поверки СИ устанавливается:

· для СИ, на которые наносится знак поверки, но при этом свидетельство о поверке с нанесенным знаком поверки не выдается:

Источник

Верификация методик анализа

Что такое верификация?

Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике

Отличие верификации от валидации

Валидация
доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты

Верификация
доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике

Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)

Зачем делать верификацию?

Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:

Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям

п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики

п. 6.15 Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза

Литература по верификации

Видео про верификацию (примеры)

Шаблон протокола верификации для химической лаборатории

Вопрос-ответ

Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?

Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?

Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.

Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.

Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.

Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?

Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.

В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!

Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.

Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?

Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.

По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?

Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.

А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!

Любой ГОСТ в России доброволен к применению:

добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств

Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.

А почему не оценивается погрешность / неопределенность?

Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.

Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).

Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?

Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.

Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:

Источник

Аккредитация в Росаккредитации

форум для аккредитованных лабораторий

Валидация, верификация методик измерений

Непрочитанное сообщение macola555 » 30 Май 2019

#2 Валидация методики

При переходе на новый ГОСТ без расширения
Требования по управлению документацией приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, Приказа Минэкономразвития № 326 п. 23.7
Необходимо провести оценку пригодности новых методик:
-Проверить наличие необходимых ресурсов (оборудования, реактивов, соблюдение условий проведения измерений, квалификация персонала, и.т.п.)
-Изъять прошлые версии с рабочих мест и выдать учтенные копии новых методик.
-Ознакомить и оценить компетентность персонала по работе с новой методикой.
-При есть возможность провести верификацию.(пункт 1,и при необходимости экспериментально)
-При необходимости уведомить заказчика о переходе на другой стандарт.
Все вышеуказанные действия должны быть зарегистрированы. После выполнения указанных действий при выполнении испытаний по новой методике в протоколе вы должны указывать новую методику.

Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

Верификацией методик измерений занимается ее пользователь ( лаборатория ) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).

#3 Валидация методики

Непрочитанное сообщение macola555 » 31 Май 2019

#4 Валидация методики

Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
http://docs.cntd.ru/document/1200069291

Отправлено спустя 12 минут:
У меня есть в планах шаблоны сделать в Excel по этим рекомендациям, но пока руки не дошли.

#5 Валидация методики

Непрочитанное сообщение macola555 » 31 Май 2019

#6 Валидация методики

#7 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Непрочитанное сообщение Гость » 03 Октябрь 2019

По поводу валидации и верификации:

Мы пользуемся аттестованными методиками измерений и руководствами по эксплуатации СИ утвержденного типа. Это значит, что дополнительная валидация данных документов не требуется? ( валидация у нас= метрологическая аттестация?)

Я правильно понял эти два термина?

#8 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

#9 Верификация

Непрочитанное сообщение Харламова Ольга » 22 Октябрь 2019

#10 Верификация

Непрочитанное сообщение ЕленаК » 22 Октябрь 2019

#11 Верификация

Непрочитанное сообщение Харламова Ольга » 22 Октябрь 2019

#12 Верификация

#13 Верификация

#14 Верификация

#15 Верификация

#16 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Гость писал(а): ↑ 03 Октябрь 2019 По поводу валидации и верификации:

Мы пользуемся аттестованными методиками измерений и руководствами по эксплуатации СИ утвержденного типа. Это значит, что дополнительная валидация данных документов не требуется? (валидация у нас= метрологическая аттестация?)

#17 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019

Мне не понятно, почему возникают вопросы с валидацией) Старый стандарт обязывал валидировать нестандартные методы и методы, разработанные ООС, ничего не изменилось. Пример из жизни, приходит письмо на Госстандарта от бедных несчастных частных производителей говна для нас как они считают нищебродов, в частности, рапсовое масло, определение в этом говне серы. Производитель обратился к трем органам по оценке соответствия, заплатил деньги, три барана сделали анализ в своей области аккредитации по слову сера. Один из трех использовал метод определения серы в нефтепродуктах, второй в растительных маслах, третий непосредственно в рапсовом масле, и все получили разные результаты. Вопрос.
У кого правильный результат?
Результат может быть правильным у всех трех, в теории (при условии валидации только у двух), но правильным признается стандартный метод определения серы только в рапсовом масле (ГОСТ на рапсовое масло), где в области применения написано рапсовое масло, а остальные должны предоставить доказательство, (то есть валидацию), что данный метод позволяет определять серу не только в нефтепродуктах и растительных маслах, но и в рапсовом масле.
И не забывайте, что валидация это часть верификации.

#18 Валидация методик

Дорогие коллеги!
Хотелось бы получить консультацию по валидации методик. Наша испытательная лаборатория старается по максимуму следовать букве методики, однако, это не всегда возможно.

Первый случай:
К примеру, высоким спросом пользуются микробиологические испытания смывов в бассейнах, банях и т. п. Однако методика на смывы, у которой в области применения прописаны бани да бассейны, отсутствует в природе; нам приходится пользоваться методикой на смывы из ЛПУ. Сам ход испытания соблюден слово в слово; меняется только область применения. Каким образом в данном случае необходимо оформить валидацию? Есть ли у вас примеры такой валидации?

Второй случай:
В старых микробиологических методиках часто используется питательная среда МПА, для приготовления которой нужно приобрести мясо говядины или конины, которое всегда будет различного качества. Вместо приготовления такой среды из мяса, мы используем сухую обезвоженную питательную среду (ГМФ-агар), состав которой выверен и всегда одинаков, а качество гарантируется и производителем, и текущим контролем питательных сред, проводимым нашей лабораторией. Однако в методике всё ещё указано, что использовать нужно именно МПА из мяса, а никак ни что-то еще. Примечания о допустимости использования коммерческих вариантов, аналогичных питательных сред отсутствуют. Как в таком случае нужно оформить валидацию, чтобы «узаконить» коммерческий вариант питательной среды? Есть ли у вас примеры такой валидации?

Благодарю за понимание и надеюсь на Вашу помощь.

#19 Валидация методик

#20 Валидация методик

#21 Валидация методик

texadmin писал(а): ↑ 30 Май 2019 это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

#22 Валидация методик

#23 Валидация методик

#24 Валидация методик

#25 Валидация методик

#26 Валидация, верификация методик измерений

#27 Валидация, верификация методик измерений

#28 Валидация, верификация методик измерений

7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Примечание 1 — Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.
Примечание 2 — Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:

a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения;
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.
Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.

7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

Источник

ГОСТ 24297-2013
Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля

Купить ГОСТ 24297-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Устанавливает основные требования к организации, порядку проведения и оформлению результатов верификации закупленной продукции, поступающей от поставщика к потребителю

Переиздание. Февраль 2019 г.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Обозначения и сокращения

6 Организация верификации закупленной продукции

7 Порядок проведения верификации закупленной продукции

8 Оформление результатов верификации закупленной продукции

Приложение А (справочное) Форма журнала верификации закупленной продукции

Приложение Б (справочное) Форма акта отбора образцов (выборки или проб)

Приложение В (справочное) Форма ярлыка соответствия

Приложение Г (справочное) Форма ярлыка несоответствия

Приложение Д (справочное) Форма сохранной расписки

Приложение Е (справочное) Форма запрещения

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Verification of purchased product. Organization and methods of control

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

24297-

ВЕРИФИКАЦИЯ ЗАКУПЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ Организация проведения и методы контроля

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. № 43)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны

Сокращенное наименование национального органа

по МК(ИСО 3166)004—97

по МК (ИСО 3166) 004—97

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 августа 2013 г. № 544-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 24297-2013 введен в действие в Российской Федерации для применения в качестве национального стандарта с 1 января 2014 г.

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2016 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Приложение В (справочное)

Форма ярлыка соответствия

Ярлык соответствия

1 Наименование продукции_

3 Количество (шт., кг, м)_

4 Дата поступления в организацию_

5 Продукция соответствует_

указать документ, устанавливающий требования

Фамилия и подпись лица, ответственного за верификацию

ГОСТ 24297-2013

Приложение Г (справочное)

Форма ярлыка несоответствия

Ярлык несоответствия

1 Наименование продукции_

3 Количество (шт., кг, м)_

4 Дата поступления в организацию_

5 Номер акта отбора образцов (выборки или пробы)_

6 Продукция не соответствует_

указать документ, устанавливающий требования

Фамилия и подпись лица, ответственного за верификацию

ГОСТ 24297-2013

ПриложениеД (справочное)

Форма сохранной расписки

Сохранная расписка

_, не соответствующая по акту

номер акта на ответственное хранение

ГОСТ 24297-2013

Приложение Е (справочное)

Форма запрещения

Запрещение

в том, что запрещается запускать в производство продукци ю_

не соответствующую требованиям

указать документ, устанавливающий требования

Фамилия и подпись лица, ответственного за верификацию

УДК 658.562.014:006.354 ОКС 03.120.10 Т51 ОКСТУ0025

Ключевые слова: верификация закупленной продукции; методы верификации; перечень продукции, подлежащей верификации; организация верификации; порядок проведения верификации; оформление результатов верификации

Редактор М.И. Максимова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Подписано в печать 18.09.2016. Формат 60×84/_а. Гарнитура Ариап. Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,30. Тираж 38 экз. Зак. 2225.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

ГОСТ 24297-2013

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Термины и определения. 1

4 Обозначения и сокращения. 1

5 Общие положения. 2

6 Организация верификации закупленной продукции. 3

7 Порядок проведения верификации закупленной продукции. 4

8 Оформление результатов верификации закупленной продукции. 5

Приложение А (справочное) Форма журнала верификации закупленной продукции. 6

Приложение Б (справочное) Форма акта отбора образцов (выборки или проб). 7

Приложение В (справочное) Форма ярлыка соответствия. 8

Приложение Г (справочное) Форма ярлыка несоответствия. 9

Приложение Д (справочное) Форма сохранной расписки. 10

Приложение Е (справочное) Форма запрещения. 11

ВЕРИФИКАЦИЯ ЗАКУПЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ Организация проведения и методы контроля

Verification of purchased products. Organization and methods of control

Дата введения — 2014—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организации, порядку проведения и оформлению результатов верификации закупленной продукции, поступающей от поставщика к потребителю.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 8.009-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ ISO 9000, ГОСТ 15467 (за исключением терминов, определенных в ГОСТ ISO 9000) и ГОСТ 16504.

4 Обозначения и сокращения

ГОСТ — межгосударственный стандарт;

НД — нормативная документация;

СИ — средства измерения.

5 Общие положения

5.1 Верификацию закупленной продукции проводят с целью проверки соответствия качества продукции установленным требованиям и предупреждения запуска в производство или эксплуатацию несоответствующей продукции.

5.2 Верификацию закупленной продукции осуществляет персонал, ответственный за ее проведение и имеющий соответствующие полномочия.

В случае необходимости для верификации продукции могут привлекаться специалисты сторонних организаций на договорной основе с определением условий и обязанностей сторон по проведению верификации продукции.

Подразделения и организации, в которые поступает продукция для проведения контроля или испытаний, должны выполнить их в установленные сроки и оформить заключение об установлении факта соответствия или несоответствия качества закупленной продукции установленным требованиям.

5.3 Верификацию закупленной продукции проводят в соответствии с утвержденным организацией-потребителем перечнем продукции, подлежащей верификации.

5.4 Номенклатуру закупаемой продукции, подлежащей верификации, контролируемые параметры и свойства, вид контроля и его объем следует определять исходя из стабильности качества продукции поставщиков, результативности их систем менеджмента качества, важности данного параметра.

5.5 Перечни продукции, подлежащей верификации, должны содержать:

— наименование, марку и тип закупаемой продукции;

— обозначение НД, требованиям которой должна соответствовать продукция;

— контролируемые свойства, параметры и точки их контроля;

— вид контроля, методы контроля, объем образцов (выборки или пробы), контрольные нормативы и решающие правила.

Примечание — Решающими правилами являются такие правила, которые позволяют найти решение без какого-либо рассмотрения разных вариантов. Особенность решающих правил заключается в том, что последовательность выполнения действий определяют путем применения простых процедур над исходными данными;

— средства измерения или испытаний или их технические характеристики;

— указания о маркировке (клеймении) продукции по результатам верификации;

— допустимый расход ресурса при верификации.

При необходимости в перечни допускается включать требования или указания, отражающие особенности конкретной продукции.

5.6 Разделы перечня закупаемой продукции, подлежащей верификации, разрабатывают:

— конструкторские службы — по продукции, предназначенной для комплектации;

— технологические службы — по сырью, материалам и полуфабрикатам, предназначенным для производства, ремонта, эксплуатации и обслуживания.

5.7 Перечни продукции, подлежащей верификации, согласовывают с лицом, ответственным за верификацию продукции и метрологию (в необходимых случаях — с заказчиком, если это будет оговорено в договорах или контрактах на поставку).

5.8 Перечни продукции, подлежащей верификации, утверждает уполномоченное лицо организации потребителя.

При необходимости может осуществляться верификация закупленной продукции, не включенной в перечень.

5.9 Верификация закупленной продукции в зависимости от ее объема может быть проведена путем сплошного или выборочного контроля или испытаний. Каждый из этих видов контроля (испытаний) в зависимости от средств получения информации, ее достоверности и достаточности может включать в себя измерительные, визуальные и органолептические методы верификации.

5.9.1 Измерительные методы верификации следует применять в тех случаях, когда требуется повышенная достоверность полученной информации и когда средствами контроля и испытаний продукции являются любые средства измерений и испытательное оборудование.

5.9.2 Органолептические и визуальные методы верификации следует применять в тех случаях, когда средствами контроля, испытаний или измерения продукции, как правило, являются органы чувств, например: органолептические — запах, вкус; визуальные — цвет, маркировка, упаковка, комплектность.

5.9.3 При проведении сплошной верификации каждую единицу продукции в закупленной партии следует подвергать контролю или испытаниям с целью выявления несоответствующих единиц продукции и принятия решения о пригодности продукции к использованию.

Сплошную верификацию следует проводить в тех случаях, когда она технически возможна и экономически целесообразна.

5.9.4 При выборочной верификации закупленной продукции из партии продукции случайным образом проводят отбор образцов (выборок или проб), по результатам контроля или испытаний которых принимают решение о пригодности продукции к использованию.

Планы контроля или испытаний, а также правила приемки должны соответствовать требованиям, установленным в НД на данный вид продукции, и должны быть ориентированы на применение статистических методов.

Правила отбора единиц продукции в выборку — по ГОСТ 18321.

5.10 При повторном предъявлении закупленной партии продукции на верификацию следует указывать, что партия, ранее признанная несоответствующей, предъявляется на верификацию повторно, чтобы ответственный за верификацию обратил особое внимание на характеристики, из-за которых она была признана несоответствующей.

5.11 При необходимости потребитель может проводить дополнительные проверки продукции, не предусмотренные в НД. Объем и методы верификации в этом случае должны быть согласованы между поставщиком и потребителем.

5.12 При верификации при необходимости допускается проводить испытания комплектующих изделий в условиях и режимах, предусмотренных НД, при этом в перечне продукции, подлежащей верификации, должны быть приведены соответствующие указания.

5.13 Решение о необходимости введения, ужесточения, ослабления или отмены верификации закупленной продукции принимает потребитель на основании особенности, характера и назначения продукции или результатов верификации данной или аналогичной продукции за прошедший период времени, или результатов использования готовой продукции у потребителя.

6 Организация верификации закупленной продукции

6.1 Основными задачами персонала, осуществляющего верификацию продукции, являются:

— проведение верификации закупленной продукции, а также оформление документов и записей по результатам верификации;

— проверка наличия сопроводительной документации на продукцию, удостоверяющую ее качество и комплектность;

— своевременная выдача разрешений на запуск продукции в производство по результатам верификации;

— оформление претензий или рекламаций на несоответствующую продукцию;

— периодический контроль за соблюдением складскими работниками правил хранения и выдачи продукции в производство;

— информирование подразделений о качестве закупленной продукции;

— извещение поставщиков о недостатках и несоответствиях продукции, выявленных при верификации, в процессе производства и эксплуатации; вызов, в случае необходимости, представителей поставщиков для участия в приемке и составлении актов о несоответствии продукции;

— накопление статистических данных об уровне (динамике) качества поступившей продукции от поставщиков.

6.2 Верификация закупленной продукции должна проводиться в специально отведенном месте, оборудованном всеми необходимыми средствами измерений, контроля и испытаний, обеспеченном методиками измерения, контроля или испытаний продукции, а также необходимой НД на продукцию.

6.3 Должны быть определены условия, при выполнении которых следует проводить верификацию.

К таким условиям или требованиям следует отнести, например, требования к распаковке и консервации продукции, времени вхождения продукции в рабочий режим, устранению солнечной радиации, агрессивных сред.

6.4 Последовательность проведения верификации должна быть такой, чтобы контроль или испытания одних параметров или свойств продукции не приводили к изменению других, а также скрытые дефекты, по возможности, были обнаружены на стадии верификации, а не в процессе производства или эксплуатации.

6.5 Продукцию подвергают верификации по правилам и в объеме, установленным в перечне или НД на конкретный вид продукции.

6.6 При необходимости верификация продукции может проводиться в присутствии представителя поставщика или третьей стороны (если это оговорено в договорах или контрактах на поставку).

6.7 Продукцию на верификацию представляют с сопроводительной документацией, удостоверяющей ее качество (например, сертификатом, паспортом, удостоверением о качестве и т. д.).

6.8 Методы и средства контроля и испытаний, применяемые при верификации закупленной продукции, следует выбирать с учетом требований, предъявляемых к точности измерения параметров или свойств продукции, установленных в НД на конкретный вид, а также в ГОСТ 8.009.

Если средства измерения и методы контроля отличаются от указанных в НД, то потребитель должен согласовать технические характеристики используемых средств измерения и методы контроля с поставщиком.

Если в ходе верификации будет обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует установленным требованиям, то верификацию с помощью этого оборудования следует прекратить. Продукцию, при верификации которой были обнаружены эти несоответствия, следует подвергнуть повторной верификации с помощью других работоспособных и своевременно поверенных средств, и по результатам повторной верификации принимают решение о последующих действиях.

6.9 На верификацию представляют продукцию, принятую уполномоченным лицом поставщика, вместе с сопроводительной документацией, удостоверяющей ее качество (сертификатом, паспортом, удостоверением о качестве и т. д.), оформленной в установленном порядке.

7 Порядок проведения верификации закупленной продукции

7.1 Продукция, поступившая на верификацию, должна храниться отдельно от ранее принятой или признанной несоответствующей по результатам верификации и иметь соответствующую идентификацию (этикетку, ярлыки т. д.), указывающую на то, что продукция еще не принята или находится на контроле или испытании.

7.2 Верификация закупленной продукции может быть проведена в любое время с момента ее поступления на склад потребителя и до запуска в производство. Однако при этом следует учитывать сроки предъявления претензий, если впоследствии будет установлено, что закупленная продукция не соответствует установленным требованиям.

7.3 При поступлении на верификацию продукции без сопроводительной документации, удостоверяющей ее качество, в отдельных случаях верификация может быть осуществлена на соответствие действующей НД на данный вид продукции с обязательным оформлением акта о ее фактическом качестве и комплектности с указанием отсутствующих документов.

7.4 Перед предъявлением продукции на верификацию, если данную продукцию не подвергают верификации до начала хранения, она должна быть размещена на специальных площадках или в складских помещениях раздельно по поступлениям, партиям, маркам, наименованиям, размерам. При выгрузке продукции должны соблюдаться требования и правила, установленные в технологических картах, методиках, схемах и инструкциях.

7.5 Верификацию продукции по параметрам или свойствам, не установленным в НД, договорах или контрактах на поставку, допускается проводить без согласования с поставщиком и без права предъявления по ним претензий поставщику (например, для отработки технологии производства продукции).

7.6 Распаковку продукции, ее сортировку, доставку на место верификации, укладку, маркировку после проведения верификации осуществляет персонал, ответственный за ее хранение.

7.7 Персонал, ответственный за хранение, должен своевременно представлять закупленную продукцию на верификацию вместе с сопроводительной документацией поставщика, удостоверяющей ее качество и комплектность.

7.8 Персонал, ответственный за верификацию продукции, должен проверить:

— комплектность и качество сопроводительной документации, удостоверяющей качество продукции (сертификата, паспорта, удостоверения о качестве и т. д.), с регистрацией в журнале верификации (приложение А);

— внешний вид продукции, состояние поверхности, упаковку, маркировку, наличие механических и прочих повреждений.

Персонал, ответственный за верификацию, должен также провести необходимые измерения параметров или свойств продукции и оформить акт отбора образцов (выборок или проб) (приложение Б).

7.9 Отбор образцов (выборок или проб) продукции, поступившей на верификацию, осуществляет персонал, ответственный за ее хранение, под контролем персонала, ответственного за верификацию, от каждой поступившей партии отдельно в объемах, указанных в перечне продукции, подлежащей верификации, или НД на конкретный вид продукции.

7.10 Партия продукции, от которой отобраны образцы (выборки или пробы), и сами образцы (выборки или пробы) должны быть идентифицированы.

ГОСТ 24297-2013

8 Оформление результатов верификации закупленной продукции

8.1 Персонал, ответственный за верификацию, при поступлении продукции и заявок на верификацию должен зарегистрировать ее в журнале верификации (см. приложение А) с указанием наименования, количества, даты поступления, поставщика и т. д., с последующим указанием результатов проведенного контроля, испытаний или измерений контролируемых свойств или параметров продукции, а также оформлением акта отбора образцов (выборки или пробы) (см. приложение Б).

8.2 При соответствии продукции установленным требованиям персонал, ответственный за верификацию, должен принять решение о передаче ее в производство.

На принятую продукцию персонал склада должен оформить ярлык соответствия (приложение В), подписанный персоналом, ответственным за верификацию, если это возможно и целесообразно.

8.3 Несоответствующая продукция должна быть идентифицирована ярлыком несоответствия (приложение Г) и помещена в изолятор в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции до момента принятия поставщиком решения о дальнейших действиях в случае, если продукцию сразу не возвращают поставщику.

На несоответствующую продукцию должна быть оформлена претензия или рекламация, которые выставляются поставщику вместе с сохранной распиской (приложение Д) и актом отбора образцов (выборки или пробы) (см. приложение Б).

8.4 На продукцию, признанную несоответствующей, персонал, ответственный за верификацию, должен оформить запрет (приложение Е) на запуск в производство.

Приложение А (справочное)

Форма журнала верификации закупленной продукции Журнал верификации закупленной продукции

Источник