что такое вакцина приорикс

Приорикс™ (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

Показания к применению

— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше

Способ применения и дозы

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)

— нервозность, необычный плач, бессонница

— рвота, потеря аппетита, диарея

— увеличение околоушных желез

— аллергические реакции (крапивница, зуд)

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой

Источник

Вакцина Приорикс

Вакцина «Приорикс» защищает от инфекций:

Похожие вакцины (аналоги Приорикс):

Приорикс® (GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия) – это комбинированная живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

Приобретенная краснуха характеризуется мелкопятнистой сыпью, поражением лимфатической системы и интоксикацией.

Врожденная краснуха – это хроническая инфекция плода с трансплацентарным путем передачи (через кровь больной матери на ранних сроках беременности), приводящая к гибели плода, раннему выкидышу или тяжелым порокам развития и уродствам, таким как глухота, катаракта, различные пороки сердца и мозга.

Эпидемический паротит (свинка) – это опасная, высоконтагиозная вирусная инфекция, передающаяся воздушно-капельным путем, проявляющаяся тяжелой интоксикацией, поражением слюнных желез, центральной нервной системы (воспаление головного мозга и его оболочек), панкреатитом, орхитом (воспаление яичек), который может привести к бесплодию.

В своем составе вакцина Приорикс® содержит аттенуированные (ослабленные) вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), которые культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Это позволяет одним уколом иммунизировать ребенка или взрослого против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцина Приорикс® применяется для профилактики не только трех инфекций одновременно, но и для профилактики одного или двух из трех заболеваний.

Например, если ребенок или взрослый привит или переболел корью (паротитом, краснухой или их комбинациями), но не имеет иммунитета по краснухе (паротиту, кори или их комбинациям), то применение вакцины Приорикс® также возможно.

На новый для организма вирус будет выработан иммунитет. Уже знакомые организму вирусы будут инактивированы иммунной системой, тем самым будет простимулирована их дополнительная выработка.

Показания к применению.

Вакцина может применяться для экстренной профилактики кори у не привитых и не болевших лиц в первые 72 часа от момента контакта с больным корью.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и ампула с растворителем (вода для инъекций). Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Вакцина поставляется в картонных коробках по 50 доз в комплекте с растворителем. Непосредственно перед введением растворитель из ампулы забирается в стерильный шприц (из расчета 0.5 мл на одну дозу), сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина Приорикс® вводится подкожно, в область дельтовидной мышцы (плечо). Допустимо внутримышечное введение.

Внутривенное введение категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение и ревакцинация через 6 лет. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Вакцину Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Плановые прививки

Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация против кори краснухи и эпидемического паротита состоит из 1 дозы вакцины вводимой в 12 месяцев жизни и ревакцинации, которая проводится в возрасте 6 лет.

Так проводится профилактика кори и краснухи взрослым не болевшим и не привитым в возрасте до 55 лет.

Применение препарата Приорикс® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Приорикс® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Приорикс® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный), вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Другие живые вакцины, не входящие в Национальный календарь прививок, должны быть разнесены с вакциной Приорикс® не менее, чем на месяц.

Реакции на вакцину Приорикс® редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная гиперемия места инъекции; слабая отечность и болезненность в месте введения.

Системные реакции: Могут развиваться с 5-го по 15-ий день и являются проявлениями инфекционного процесса вызываемого вакцинальными штаммами вирусов.

Подобные побочные реакции специальной терапии не требуют. При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Противопоказания к применению.

Применение препарата Приорикс® при беременности и кормлении грудью

Вакцина Приорикс® противопоказана к применению при беременности.

Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 месяцев после вакцинации.

Применение вакцины Приорикс® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Приорикс® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Вакцина Приорикс® защищает только от кори, краснухи и эпидемического паротита и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением слюнных желез, а также от других эритемных инфекционных заболеваний.

Узнать наличие вакцины Приорикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

Приорикс : инструкция по применению

Общая характеристика

Международное непатентованное название: combined measles, mumps and rubella vaccine

Приорикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и комбинированных живых вакцин.

Состав

Каждая доза разведенной вакцины объемом 0,5 мл содержит не менее 10 3.0 ТЦД 50 штамма «Schwarz» вируса кори, не менее 10 3,7 ТЦД 50 штамма RIT 4385 вируса эпидемического паротита и не менее 103,0 ТЦД 50 штамма Wistar RA 27/3 вируса краснухи.

Вспомогательные вещества: аминокислоты, лактоза, маннитол, сорбитол; следовые количества: неомицина сульфата.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для инъекций в комплекте с растворителем.

Иммунобиологические и биологические свойства

В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были обнаружены в 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее серонегативных вакцинированных, которые получили вакцину Приорикс ™, по сравнению с 96,9%, 96,9 % и 99,5% в группе, получившей другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Показания к применению

Вакцина Приорикс ™ показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Применение

рекомендуется однократно разведенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев. Вакцину необходимо вводить в соответствии с рекомендуемым графиком. Приорикс ™ предназначен для подкожной инъекции, хотя можно вводить внутримышечно (см. Раздел «Особенности применения»).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Побочные эффекты

при проведении контролируемых клинических испытаний вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных действий в течение 42 дней после вакцинации.

Вакцинированных лиц просили также известить о любых клинические случаи во время периода исследования. Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на наблюдении за примерно 12 000 вакцинированных лиц, принимавших участие в клинических исследованиях.

Клинические события, о которых было сообщено, классифицируются по частоте следующим образом:

Часто ≥1 / 100 и 39,5 ° С (ректальная) или> 39 ° С (подмышечная / пероральная)

Данные постмаркетингового надзора

Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о таких клинические события, по времени связаны с вакцинацией Приорикс ™:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая акроангиотромбоз

Со стороны иммунной системы

Со стороны нервной системы

Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит *

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Экссудативная многоформная эритема

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

В редких случаях возможно появление состояния похожего на эпидемический паротит с сокращенным инкубационным периодом. В отдельных случаях при применении комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи сообщалось о появлении транзиторной болезненной припухлости семенников.

В редких случаях сообщалось о появлении синдрома похожего корью после вакцинации Приорикс ™.

Случайное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок, в этом случае будут необходимы немедленные меры в зависимости от тяжести реакции (см. «Меры предосторожности»).

При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснение и отек в месте инъекции, которые были отмечены при введении Приорикс ™, наблюдали реже, в то время как частота других неблагоприятных реакций была такой же.

Особенности применения

так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение Приорикс ™ нужно отложить у лиц больных острыми, тяжелые заболевания с лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, которые содержатся в вакцине.

Ограниченного защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее, чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.

Дети в возрасте до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коровий компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины для маленьких детей (в возрасте до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или в старшем возрасте.

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинации, в случае анафилактической реакции, встречается редко, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Компоненты вакцины, ответственные за профилактику кори и эпидемического паротита, выращиваются на тканевых культурах куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовые количества яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидные или иную реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

Вакцину Приорикс ™ следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

Ни были документально зафиксированы случаи передачи кори и паротита от вакцинированного лица к уязвимым лиц при контакте. Известно о фарингеальные выделения вируса краснухи, которые появляются в промежутке времени от 7 до 28 дня после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако, нет никаких доказательств передачи этого вируса, который выделяется, лицам, имевшим контакт с вакцинированным.

Ограниченное количество обследованных лиц получала Приорикс ™ внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Ни при каких обстоятельствах Приорикс ™ нельзя вводить внутривенно.

Сообщалось, что у пациентов, имеющих тромбоцитопения, после применения первой дозы вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи возможно появление случаев ухудшения или рецидива тромбоцитопении. В таких случаях следует тщательно оценить соотношение польза / риск от применения вакцины Приорикс ™.

Передозировка

по данным постмаркетингового надзора было 2 сообщения о передозировке (в дозах, в 2 раза превышающих рекомендуемые). Побочных действий ассоциированных с этим передозировкой не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия: в случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновых проб, то ее следует провести или перед вакцинацией или одновременно с ней, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться от четырех до шести недель и, чтобы избежать ложных негативных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновой пробы проводить не следует.

Исследования показали, что вакцина Приорикс ™ можно вводить одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы (ВАРИЛРИКС) в разные участки тела.

Хотя данные по сопутствующего введения вакцины Приорикс ™ и других вакцин пока отсутствуют, общепринятым является то, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной или инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита, инъекционными трехвалентными вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша и профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b, в разные участки тела.

Если вакцина Приорикс ™ не может быть введена одновременно с другими живыми атенуйованих вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал, по меньшей мере, в один месяц.

У лиц, получивших человеческие гамма-глобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена минимум на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцину Приорикс ™ можно вводить в виде бустерной дозы лицам, которые ранее были вакцинированы другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Не следует смешивать Приорикс ™ в одном и том же шприце с другими вакцинами.

Беременность

противопоказано введение Приорикс ™ беременным женщинам. Более того, следует избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

Данных о введении вакцины кормления грудью нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

Влияние па управление автомобилем и работу с механизмами не касается данной группы.

Условия хранения

Приорикс ™ необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Растворитель можно хранить в холодильнике при температуре 2 до 8 °С или при температуре окружающей среды. Лиофилизированную вакцину и растворитель не следует замораживать. При транспортировке следует соблюдать условия, которые рекомендованы для хранения, особенно в жарком климате.

Срок годности

при хранении вакцины в соответствии с рекомендациями, срок годности Приорикс ™ составляет два года. Сроки годности при хранении вакцины и растворителя неодинаковы, поэтому даты окончания срока годности у них отличаются. Упаковку и все ее содержимое следует уничтожить после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

лиофилизированный порошок вакцины Приорикс ™ в стеклянной монодозна или мультидозному (2 дозы и 10 доз) флаконах. Прозрачный и бесцветный стерильный растворитель находится в предварительно наполненном стеклянном шприце или в ампуле.

Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Мультидозови флаконы и растворитель (вода для инъекций) в стеклянных ампулах находятся в отдельных коробках.

Монодозна и мультидозни флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Инструкции по использованию вакцины

Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и разведенную вакцину на отсутствие в них каких-либо твердых посторонних включений и / или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств нужно утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

Вакцину необходимо растворить путем добавления всего содержимого упаковки прилагаемого растворителя, во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. После добавления растворителя, смесь следует встряхивать пока порошок не растворится в растворителе. После восстановления вакцины немедленно ввести все содержимое флакона.

Если восстановлена ​​вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С и использовать в течение:

Однократной упаковка: после растворения введите все содержимое емкости, используя новую иглу для инъекции.

Многодозовых упаковка: каждую дозу следует набирать, используя стерильную иглу и шприц по строго асептических условий; следует принять меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Для ввода каждой отдельной дозы вакцины следует использовать новую иглу.

Источник