что такое розлив вакцины
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
РОЗЛИВ ВАКЦИН НА СИСТЕМЕ BFS, SYFPAC®SVP
РОЗЛИВ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ.
АВТОР: РАДЖИВ КАББУР, ДИРЕКТОР ПО МАРКЕТИНГУ
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Так подходит ли процесс BFS для наполнения таких чувствительных к температуре препаратов как вакцины и биопрепараты?
Это Предметное Изучение принимает во внимание следующие технологии упаковки:
A – Стеклянные флаконы
B – Монодозные полимерные контейнеры предварительной формовки
C – Асептическая технология упаковки BFS
НАПОЛНЕНИЕ ВАКЦИН ПО ТЕХНОЛОГИИ BFS
Определение BFS: Выдув/Наполнение/Запайка (BFS) – это оборудование, изготовленное с целью выполнения в рамках одной операции формовки контейнеров из пластиковых гранул, наполнения и запайки. Все операции выполняются на одной автоматической машине.
Есть несколько преимуществ BFS технологии, которые индустрия вакцин может использовать, а именно:
Однако, нужно быть уверенными, что наполняемая вакцина НЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЛИЯНИЮ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ В ХОДЕ ПРОЦЕССА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ИСПОЛЬЗУЯ ТЕХНОЛОГИЮ BFS.
Параметры процесса BFS ТЕХНОЛОГИИ, влияющие на финальную температуру продукта:
Это изучение ограничивается двумя выделенными выше параметрами, т.к. они менее дорогие в плане контроля и имеют самое высокое влияние на финальную температуру наполняемого продукта.
Мы выполнили некоторые изучения на машине SYFPAC® SVP SCM 90383 с пресс-формой для 2 мл (SCM 90756).
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Для изучения использовался пластик LDPE двух разных поставщиков – BOREALIS и BASELL.
Мы не обнаружили большой разницы в количестве теплоты, передаваемой продукту контейнером при использовании полимера из различных источников.
Также использовалось:
• Предварительно откалиброванные термопары типа K. • Дистиллированная вода в качестве наполняемой
жидкости.
• Время цикла SYFPAC® было установлено на 10.8
секунд – если предоставить больше времени на охлаждение, температура продукта снизится больше.
• Программа SYFPAC® была модифицирована таким образом, чтобы при использовании цикл выполнялся в штатном режиме до момента наполнения, после чего форсунки должны подняться и пресс-форма сомкнуться. Цикл завершится после открытия пресс-формы. Это по-зволяет термопаре отслеживать температуру даже после 10.8 сек (время цикла).
• BFS машина была модифицирована для охлаждения поступающего продукта (подготовка для охлаждения в буферной емкости и головках наполнения). Охлаждение продукта на конвейере.
ВЫВОД
Следующие продукты были наполнены для проведения теста стабильности:
ТАКИМ ОБРАЗОМ МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД, ЧТО ТЕХНОЛОГИЯ BFS ПОДХОДИТ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ!
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
РОЗЛИВ ВАКЦИН НА СИСТЕМЕ BFS
РОЗЛИВ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ.
АВТОР: РАДЖИВ КАББУР, ДИРЕКТОР ПО МАРКЕТИНГУ
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Так подходит ли процесс BFS для наполнения таких чувствительных к температуре препаратов как вакцины и биопрепараты?
Это Предметное Изучение принимает во внимание следующие технологии упаковки:
A – Стеклянные флаконы
B – Монодозные полимерные контейнеры предварительной формовки
C – Асептическая технология упаковки BFS
НАПОЛНЕНИЕ ВАКЦИН ПО ТЕХНОЛОГИИ BFS
Определение BFS: Выдув/Наполнение/Запайка (BFS) – это оборудование, изготовленное с целью выполнения в рамках одной операции формовки контейнеров из пластиковых гранул, наполнения и запайки. Все операции выполняются на одной автоматической машине.
Есть несколько преимуществ BFS технологии, которые индустрия вакцин может использовать, а именно:
Однако, нужно быть уверенными, что наполняемая вакцина НЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЛИЯНИЮ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ В ХОДЕ ПРОЦЕССА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ИСПОЛЬЗУЯ ТЕХНОЛОГИЮ BFS.
Параметры процесса BFS ТЕХНОЛОГИИ, влияющие на финальную температуру продукта:
Это изучение ограничивается двумя выделенными выше параметрами, т.к. они менее дорогие в плане контроля и имеют самое высокое влияние на финальную температуру наполняемого продукта.
Мы выполнили некоторые изучения на машине SYFPAC® SVP SCM 90383 с пресс-формой для 2 мл (SCM 90756).
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Для изучения использовался пластик LDPE двух разных поставщиков – BOREALIS и BASELL.
Мы не обнаружили большой разницы в количестве теплоты, передаваемой продукту контейнером при использовании полимера из различных источников.
Также использовалось:
• Предварительно откалиброванные термопары типа K. • Дистиллированная вода в качестве наполняемой
жидкости.
• Время цикла SYFPAC® было установлено на 10.8
секунд – если предоставить больше времени на охлаждение, температура продукта снизится больше.
• Программа SYFPAC® была модифицирована таким образом, чтобы при использовании цикл выполнялся в штатном режиме до момента наполнения, после чего форсунки должны подняться и пресс-форма сомкнуться. Цикл завершится после открытия пресс-формы. Это по-зволяет термопаре отслеживать температуру даже после 10.8 сек (время цикла).
• BFS машина была модифицирована для охлаждения поступающего продукта (подготовка для охлаждения в буферной емкости и головках наполнения). Охлаждение продукта на конвейере.
ВЫВОД
Следующие продукты были наполнены для проведения теста стабильности:
ТАКИМ ОБРАЗОМ МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД, ЧТО ТЕХНОЛОГИЯ BFS ПОДХОДИТ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ!
Линия розлива вакцин от коронавирусной инфекции
Борьба с коронавирусной инфекцией продолжается уже больше года. С появлением вакцин появился шанс остановить пандемию. Исследовательские центры и лаборатории активно разрабатывают данные препараты, а параллельно этому ускорились темпы вакцинации населения. По данным ВОЗ, на сегодня, помимо зарегистрированных и уже использующихся вакцин, в мире 287 вакцин находятся на стадии клинических и доклинических испытаний.
Выпуск вакцин реализуется фармпроизводствами под контролем центра разработки. Производство вакцины — это сложный многоступенчатый процесс, который требует от предприятия специализированного оснащения и строгого соответствия определенным санитарно-гигиеническим требованиям. Особенно важно выполнить розлив препарата с соблюдением условий стерильности и качественно укупорить емкости с вакциной (ампулы или флаконы), поскольку от этого зависит не только сохранность при транспортировке и хранении, но и эффективность данного фармпродукта.
Как фасуют вакцины от коронавируса?
Фасовочно-упаковочные операции на предприятиях, выпускающих вакцины от SARS-CoV-2, реализуются при помощи профессиональных линий розлива. Данное оборудование должно отвечать стандартам производства и применяемых технологий, минимизировать риск возникновения перекрестного загрязнения и обеспечивать возможность для проведения корректного контроля за соблюдением условий асептического розлива.
Линии розлива являются наиболее востребованным оборудованием, применяемым в производстве вакцин от ковида. В данных машинах, построенных на базе модульной архитектуры, технологические операции реализуются в режиме непрерывного цикла и практически без участия оператора. Установки могут быть автоматизированными или полуавтоматическими. Последний тип в не используется в массовом производстве вакцин крупными партиями — производители отдают предпочтение более высокоскоростным моделям с полной автоматизацией.
Из чего состоит линия розлива антиковидной вакцины?
Основными узлами линии розлива вакцины от коронавируса являются система дозирования, укупорочный участок и модуль этикетировки. В качестве дозатора наиболее широко применяются фасовочные машины перистальтического типа, применение которых позволяет полностью исключить риск контаминации. При дозировании продукт взаимодействует только с перекачивающей трубкой, которая подлежит периодической замене. С деталями дозатора при этом вакцина не контактирует. При розливе в ампулы применяются специализированные машины с системой герметичной запайки «верхушек». Данные установки могут дополняться оборудованием для впрыска инертного газа (азота) для удаления кислорода из емкости.
Вакцина — это лекарственный препарат, а значит подлежит обязательной маркировке. Для реализации этого линии комплектуются маркираторами и сопутствующим оборудованием, которое обеспечивает выполнение данной технологии. Детальное внимание уделяется даже нанесению этикетки. Важно, чтобы информация на ней была в полной мере читабельна и доступна. Применение качественных этикетировочных устройств позволяет избежать заломов и иных дефектов нанесения этикетки. При помощи датировщиков на этикетку наносятся сведения переменного характера (дата, время и т. д.). Обязательное условие при этом — ровный и четкий штамп.
Для проведения межэтапного контроля качества линии оснащаются инспекционными системами. Станции машинного зрения изготавливаются на базе передовых цифровых технологий и позволяют отследить даже малейшие отклонения от нормы уровня дозировки, наличие нежелательных посторонних включений в ампуле/флаконе с вакциной, несоответствие укупорки требованиям герметичности. Также установки проверяют целостность тары, что исключает выпуск продукции со сколами и другими дефектами стекла.
Требования к организации производства при эксплуатации линий розлива вакцин
Для поддержания требуемых условий стерильность процессы розлива вакцин от SARS-CoV-2 реализуются в помещениях с присвоенным классом чистоты. Персонал допускается до работ только после прохождения специального обучения. Обязательным является применение спецодежды и проведение санитарно-гигиенической обработки по определенным технологиям. Зона асептического розлива может контролироваться при помощи дистанционного управления, что избавит от дополнительных рисков от присутствия персонала в помещении.
Качественная линия розлива вакцины от надежного производителя
Завод «АВРОРА» выпускает широкий спектр профессиональных линий для розлива различных типов вакцин. Мы выполняем индивидуальные проекты «с нуля» — от проектирования до запуска готового оборудования на объекте заказчика. Мы изготавливаем надежные линии, которые позволяют качественно и эффективно выполнять расфасовку и полный цикл упаковки вакцин в соответствии с требованиями GMP.
Узнайте подробнее о нашей продукции напрямую у наших менеджеров!
Линии розлива стерильных вакцин
Вакцины относятся к категории иммунобиологических лекарственных препаратов. Их применение позволяет снизить или полностью исключить случаи заболеваемости различными инфекциями, что имеет колоссальное значение для обеспечения стабильной санитарно-эмидемиологической обстановки в мире.
Данные препараты отличаются иммуногенной природой и соответствующим набором активных компонентов. Вакцины бывают цельномикробные, цельновирионные, векторные, субъединичные, синтетические. По количеству антигенов в составе различают моновалентные, поливалентные и комбинированные вакцины.
По виду лекарственной формы вакцины делятся на:
Завод «АВРОРА» имеет многолетний опыт сотрудничества с производителями различных стерильных лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Мы изготавливаем лабораторные дозаторы, фасовочно-упаковочные системы и комплексные линии розлива вирусных, бактериальных, грибковых вакцин в полном соответствии с требованиями международного стандарта GMP.
В 2020-2021 гг. существенно возросло количество запросов на поставку линий для розлива вакцин. Это связано с текущей ситуацией — пандемия не снижает темпы, и в данных условиях массовая вакцинация является важной и значимой мерой сдерживания опасного коронавируса. Многие фармацевтические кампании выполняют модернизацию производств для обеспечения потребности в выпуске большого количества вакцин, и в этом случае оптимальным вариантом оснащения становится именно линия розлива.
Как выбрать линию розлива стерильной вакцины?
Выбор линии розлива зависит от ряда факторов, среди которых основными являются следующие:
Физико-технологические особенности препарата
Для выполнения качественного розлива вакцин особенно важны такие параметры, как консистенция препарата, летучесть, склонность к возгоранию, пенообразованию и выпаданию в осадок. Данные свойства определяют основной вектор выбора оборудования для розлива и упаковки любой вакцины, в том числе и от коронавируса, широко востребованной сейчас, в период пандемии.
Тип тары
Вакцины могут выпускаться в различной таре, особенности которой во многом определяют исполнение линии розлива. Так, для фасовки вакцин в ампулы требуется оснащение специализированным оборудованием для стерильного дозирования и запайки ампул. При розливе в флаконы также необходимо учитывать индивидуальные параметры емкостей, от которых, в свою очередь, зависит конфигурация транспортерной системы, укупорочного узла, ориентаторов и другого составного оборудования линии розлива вакцины.
Производительность
Мощностные и скоростные возможности линии определяются потребностями конкретного производства. Если предприятие выполняет оптовые поставки препаратов, то линия розлива высокой производительности (от 4000 шт./час) станет рентабельным решением, которое позволит укладываться в сроки, обозначенные заказчиком. Для оснащения экспериментальных площадок и небольших производственных компаний оптимальным вариантом станет менее производительная линия, автоматическая или полуавтоматическая.
Существует целый ряд других факторов, которые также важно учитывать при подборе линии розлива для вакцины — необходимость в ламинарной системе, требуемый уровень концентрации свободных частиц в воздухе, особенности помещения эксплуатации и другие.
Какие требования предъявляются к оснащению производств, выпускающих стерильные вакцины?
Что такое асептический розлив и почему это так важно при фасовке вакцин?
Технология асептического розлива применяется в производстве различной продукции, в том числе лекарственной. При розливе вакцин соблюдение условий асептики является неотъемлемой составляющей. Ключевым преимуществом асептического розлива является увеличение срока годности препарата. Это, в свою очередь, дает возможность поставки продукции даже в удаленные регионы без риска потери качества при длительной транспортировке. Асептика, наряду с другими условиями упаковки, транспортировки и хранения вакцин, обеспечивает сохранение исходной структуры белков-антигенов и других компонентов, которые отвечают за эффективность препарата.
Асептический розлив осуществляется в условиях контролируемой среды, которая создается по определенным стандартам и обеспечивает заданную концентрацию взвешенных частиц в воздухе. Стерильность обеспечивается за счет совокупности факторов, основным из которых является соответствие дозирующего оборудования требуемым нормам асептического производства. Препарат не проходит последующую стерилизацию, в связи с чем критически важно провести грамотный асептический розлив и последующую герметичную укупорку.
Оборудование для асептического розлива вакцин
Завод «АВРОРА» выпускает обширный ассортимент специализированного медицинского оборудования для асептического розлива вакцин и других стерильных лекарственных препаратов. Мы изготавливаем широкий спектр компактных и полностью автоматизированных моноблоков для розлива вакцин, которые позволяют эффективно разливать и укупоривать вакцины без риска контаминации. Машины оснащаются счетчиками аэрозольных частиц, микробиологическими пробоотборниками, НЕРА-фильтрами, ламинарными боксами и другим специализированным оборудованием. Установки оснащаются системами мониторинга процессов и высокотехнологичными модулями управления, изготовленными на базе последних технологий.
Комплексные линии для асептического розлива вакцин, в зависимости от комплектации, могут включать участки стерилизации тары и крышек, дозирования стерильной вакцины, завальцовки флакончиков, инспекционные станции для контроля качества препарата, системы этикетировки и маркировки. Преимущества линий производства завода «АВРОРА» — оснащенность высокотехнологичными системами управления, которые обеспечивают легкий контроль и простоту эксплуатации. Линии соответствуют всем требованиям безопасности и эргономичности, позволяют персоналу легко и удобно контролировать процессы асептического розлива на всех стадиях.
Все оборудование для фармацевтических производств изготавливается из высоколегированной нержавеющей стали, разрешенной для использования в медицинской отрасли. Линии и другие машины, реализующие асептический розлив противовирусных и других видов вакцин, производятся по стандарту GMP. Установки поставляются в комплекте с необходимой документацией. Перед отправкой на объект заказчика мы проводим серию контрольных испытаний, а при необходимости — выезжаем на место эксплуатации оборудования для проведения пусконаладочных и других работ.
Узнать подробнее об оборудовании для розлива стерильных вакцин Вы можете у наших менеджеров. Специалисты с многолетним опытом работы в сфере оснащения фармацевтических компаний подробно проконсультируют Вас по всем интересующим вопросам и помогут в выборе качественного оборудования для асептического розлива!