что такое оценка соответствия продукции
Что такое оценка соответствия продукции
ГОСТ ISO/IEC 17067-2015
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО СХЕМАМ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
Conformity assessment. Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 октября 2015 г. N 81-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 декабря 2015 г. N 2199-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17067-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2016 г.
Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
Настоящий стандарт содержит основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции. В настоящем стандарте ссылки на «продукцию» также подразумевают ссылки на «услуги» или «процессы».
В процессе проектирования, выпуска, реализации, использования и утилизации продукция может вызывать озабоченность у покупателей, пользователей и общества в целом. Опасения могут относиться к безопасности, воздействию на здоровье или окружающую среду, долговечности, совместимости, соответствию назначению или пригодности для установленных условий эксплуатации.
Как правило, такие опасения устраняют в первую очередь за счет уточнения требуемых свойств в таких нормативных документах, как стандарты.
Затем перед поставщиком продукции встает задача подтверждения того, что продукция отвечает требованиям стандарта.
От поставщика может потребоваться лишь оценка и декларация о соответствии его продукции, однако в некоторых случаях потребитель продукции или регулирующие органы власти могут потребовать проведение оценки соответствия компетентной и беспристрастной третьей стороной.
Оценка (подтверждение) соответствия продукции установленным требованиям беспристрастной третьей стороной называется сертификацией продукции.
В настоящем стандарте содержатся основные принципы организации и управления схемами сертификации продукции. В нем определены общие методы оценивания, лежащие в основе сертификации продукции, такие как испытания продукции, инспекция и аудит.
Настоящий стандарт предназначен для тех сторон, которые участвуют в процессе сертификации продукции, особенно для тех, кто является или собирается стать владельцем схем сертификации продукции. К владельцам схем сертификации продукции могут относиться:
a) органы по сертификации продукции;
b) правительства и регулирующие органы власти;
c) органы, осуществляющие закупки;
d) неправительственные организации;
e) промышленные и торговые организации;
f) организации потребителей.
Настоящий стандарт является лишь методическим руководством и не содержит каких-либо требований. Он может использоваться совместно со стандартом ISO/IЕС 17065, который устанавливает требования к органам по сертификации продукции.
Более подробная информация содержится в части 2 Директив ISO/IEC.
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает основные положения сертификации продукции и содержит руководящие указания для правильного понимания, разработки, использования или ведения схем сертификации продукции, процессов и услуг.
Стандарт предназначен для использования участниками процесса сертификации продукции, другими заинтересованными сторонами, в первую очередь владельцами схем сертификации.
1 В настоящем стандарте термин «продукция» подразумевает также «процесс» или «услугу», за исключением тех случаев, когда для процессов или услуг устанавливаются отдельные положения. Определения терминов «продукция», «процесс» или «услуга» приведены в ISO/IEC 17065.
2 Сертификация продукции, процессов и услуг представляет собой подтверждение соответствия третьей стороной (см. ISO/IEC 17000), проводимое органами по сертификации продукции. Требования к органам по сертификации продукции установлены в ISO/IEC 17065.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC 17000 и ISO/IEC 17065, а также следующие термины с соответствующими определениями:
система сертификации (certification system): Правила, процедуры и менеджмент, используемые для проведения сертификации.
[ISO/IEC 17000:2004, определение 2.7, измененное]
3.2 схема сертификации (certification scheme): Система сертификации (3.1), относящаяся к определенной продукции, к которой применяются одни и те же установленные требования, определенные правила и процедуры.
3.3 владелец схемы (scheme owner): Лицо или организация, ответственные за разработку и поддержание в работоспособном состоянии конкретной схемы сертификации (3.2).
4 Сертификация продукции
4.1 Понятие сертификации продукции
Требования, установленные к продукции, обычно содержатся в стандартах или других нормативных документах.
4.1.3 Сертификация продукции может содействовать торговле, доступу на рынок, честной конкуренции и пригодности продукции для потребителя на национальном, региональном и международном уровнях.
4.2 Цели сертификации продукции
4.2.1 Основными целями сертификации продукции являются:
a) удовлетворение потребностей потребителей, пользователей и других заинтересованных сторон путем придания им уверенности в том, что установленные требования выполнены;
b) предоставление возможности поставщикам продемонстрировать рынку, что соответствие их продукции установленным требованиям было подтверждено беспристрастной третьей стороной.
4.2.2 Сертификация продукции предоставляет следующие возможности:
— уверенность заинтересованных сторон в выполнении установленных требований;
— повышение конкурентоспособности поставщиков продукции на рынке.
5 Схемы сертификации продукции
5.1 Основные положения
5.1.1 Схемы сертификации продукции должны использовать функциональный подход согласно Приложению А к ISO/IEC 17000:2004. К используемым функциям относятся:
Что такое оценка соответствия продукции
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012
СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Conformity assessment. Vocabulary and general principles
Дата введения 2013-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 января 2012 г. N 54-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2012 г. N 1962-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17000-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.
(Поправка, ИУС 9-2014)
Международный стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссией (IEC).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009
7 ИЗДАНИЕ (апрель 2020 г.) с Поправкой (ИУС 9-2014)
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
0 Введение
Введение к международному стандарту ISO/IEC 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
0.1 Термины и определения, относящиеся к оценке соответствия
Руководства ИСО, ИСО/МЭК и с недавнего времени международные стандарты, предметно связанные с такими видами деятельности по оценке соответствия, как испытания, контроль и различные формы сертификации, разрабатываются рабочими группами Комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО). В течение многих лет, в последний раз пересмотренное в 1996 г., включало в себя базовый словарь по оценке соответствия, составленный из небольшого числа терминов и определений, впервые собранных вместе, чтобы способствовать обмену информацией и пониманию вопросов сертификации продукции на основе стандартов на традиционные промышленные изделия.
В 2000 г. КАСКО решил исключить терминологию в области оценки соответствия (разделы 12-17) и предложить вместо этого самостоятельный словарь, более легко применимый в рамках планируемых стандартов ИСО/МЭК серии 17000, а также при разработке или пересмотре соответствующих руководств. Рабочая группа РГ 5 КАСКО «Определения», проведя консультации с другими рабочими группами КАСКО, разработала международный стандарт ISO/IEC 17000 в качестве согласованной основы, в рамках которой более специфические понятия могут быть определены соответствующим образом и выражены наиболее подходящими терминами. Дополнительные термины для понятий, относящихся только к конкретным видам деятельности в области оценки соответствия, например к аккредитации, сертификации персонала и знакам соответствия, можно найти в международном стандарте или руководстве, связанными с этой деятельностью. Эти понятия не приведены в международном стандарте ISO/IEC 17000.
Пока не будут пересмотрены прежние публикации КАСКО, используемая в них терминология продолжает действовать в рамках контекста своего применения; международный стандарт ISO/IEC 17000 обратной силы не имеет.
Оценка соответствия связана с такими областями, как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. В международном стандарте ISO/IEC 17000 не определены границы понятия оценки соответствия. Они остаются гибкими.
0.2 Термины и определения, относящиеся к торговой политике
В раздел 7 включены некоторые термины и определения, взятые в основном из замененных разделов для более широких понятий. Они предназначены не только для стандартизации их использования в сообществе по оценке соответствия, но также для содействия руководителям, определяющим политику и заинтересованным в устранении ограничений в торговле в рамках регулирования и международных договоров.
0.3 Функциональный подход к оценке соответствия
Термины и определения, установленные настоящим стандартом, в частности приведенные в разделах 4 и 5, отражают принятый КАСКО в ноябре 2001 г. функциональный подход, рекомендованный ранее в этом же году в заключительном отчете совместной рабочей группы КАСКО-СЕН/СЕНЭЛЕК ТК1.
Чтобы обеспечить более четкое осмысление определяемых понятий, их группирование и взаимосвязь, в приложение А для информации включено описание функционального подхода.
0.4 Выбор терминов и определений
Ряд терминов, включенных в международный стандарт ISO/IEC 17000, относится к важным понятиям, для которых необходимо дать определение. Было уточнено значение некоторых других терминов. Многие общие термины, которые использованы для различения понятий в области оценки соответствия, применяются в общеупотребительном языке в более широком смысле или в более широком диапазоне значений. Некоторые термины также могут содержаться в других словарях стандартизованных терминов вместе с определениями, специфичными для соответствующей области применения.
Алфавитный указатель содержит термины, определенные в международном стандарте ISO/IEC 17000. В приложении В приведены стандарты, определяющие соответствующие термины в алфавитном порядке. Сначала приведены термины, относящиеся к специальным аспектам оценки соответствия, как они определены в других стандартах ИСО/МЭК серии 17000. Затем приведены термины, определения которых, данные в Международном словаре основных и общих терминов в области метрологии (МСМ) или в стандарте ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», в общем случае применимы в контексте оценки соответствия. Для терминов «процедура» и «продукция», часто употребляемых в других определениях, в 3.2 и 3.3 воспроизведены определения из стандарта ISO 9000:2000.
0.5 Изменения в терминологии
Следует обратить внимание на значительные изменения терминов и их определений из замененных разделов Руководства ИСО/МЭК 2.
Определение термина «продукция» (3.3), которое взято из ISO 9000, включает в себя услуги в качестве категории продукции, поэтому неправильно использовать выражение «продукция и услуги».
Вместо общего выражения «продукция, процесс или услуга», применяемого в ISO/IEC Guide 2 для определения «объекта («subject») стандартизации», примечание 2 к 2.1 вводит выражение «объект («object») оценки соответствия», обозначающее продукцию, процесс, систему, лицо или орган, к которым применима оценка соответствия. [«Субъектом» («subject») более логично считать орган, проводящий оценку].
Вместо термина «assurance of conformity» применяется термин «attestation» (5.2) для определения деятельности, результатом которой является «заявление о соответствии» («statement of conformity»).
Термин «аккредитация» теперь используется только для подтверждения соответствия органов по оценке соответствия. В противоположность этому определение данного термина в ISO/IEC Guide 2 в равной мере может быть применено к сертификации персонала, как это установлено стандартом ISO/IEC 17024:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала». Результатом этого изменения явились раздельные определения терминов «орган по оценке соответствия» (2.5) и «орган по аккредитации» (2.6). Определения более узких терминов, относящихся к аккредитации, приведены в стандарте ISO/IEC 17011.
Во избежание неоднозначности термин «орган» применяется в международном стандарте ISO/IEC 17000 только в тех случаях, когда речь идет об органах по оценке соответствия или органах по аккредитации. И наоборот, термин «организация» применяется в своем общем значении, как он определяется в стандарте ISO 9000. Более специфическое определение термина «организации» в ISO/IEC Guide 2 как «органа», в основе которого лежит членство, неприменимо в области оценки соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие термины и определения, относящиеся к оценке соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия, а также к использованию оценки соответствия в целях содействия торговле. Описание функционального подхода к оценке соответствия включено в приложение А для обеспечения взаимопонимания между пользователями результатов оценки соответствия, органами по оценке соответствия и органами по их аккредитации в рамках как добровольных, так и обязательных систем оценки соответствия.
Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы дать словарь всех понятий, которые могут быть использованы при описании конкретных видов деятельности по оценке соответствия. Термины и определения приведены в нем только в том случае, если определяемое понятие не может быть истолковано, исходя из общеупотребительного применения термина, или если существующее стандартизованное определение неприемлемо.
1 Примечания к некоторым определениям содержат пояснения или примеры понимания определяемых понятий.
2 Термины и определения расположены в систематизированном порядке и снабжены алфавитным указателем. Термин в определении или примечании, определение которого приводится в другом пункте, выделен жирным шрифтом с указанием номера этого пункта в круглых скобках. Такие термины могут быть заменены своим полным определением.
2 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом
2.1 оценка соответствия (conformity assessment): Доказательство того, что заданные требования (3.1) к продукции (3.3), процессу, системе, лицу или органу выполнены.
1 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация (5.5), а также аккредитация (5.6) органов по оценке соответствия (2.5).
2 Выражение «объект оценки соответствия» или «объект» используется в настоящем стандарте для обозначения конкретного материала, продукции, установки, процесса, системы, лица или органа, к которым применима оценка соответствия. Термин «продукция» включает в свое определение также понятие «услуга» (см. примечание 1 к 3.3).
2.2 деятельность по оценке соответствия первой стороной (first-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, предоставляющее(ая) объект.
2.3 деятельность по оценке соответствия второй стороной (second-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованное(ая) в объекте как пользователь.
1 Лицами или организациями, осуществляющими деятельность по оценке соответствия второй стороной, являются, например, покупатели или пользователи продукции, или потенциальные потребители, желающие довериться системе менеджмента поставщика или организации, представляющей их интересы.
2 См. примечание к 2.2.
2.4 деятельность по оценке соответствия третьей стороной (third-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или орган, независимое(ый) от лица или организации, предоставляющего(ей) объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.
1 Критерии независимости органов по оценке соответствия и органов по аккредитации представлены в международных стандартах и руководствах, применяемых с учетом характера их деятельности (см. библиографию).
2 См. примечание к 2.2.
2.5 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия.
Что такое оценка соответствия продукции
1. Оценка соответствия продукции проводится в форме обязательного подтверждения соответствия.
2. Обязательное подтверждение соответствия продукции осуществляется в формах:
5. В случае применения при оценке соответствия продукции положений стандартов оценка соответствия требованиям настоящего технического регламента ТС может осуществляться с учетом этих стандартов. Неприменение стандартов не может оцениваться как несоблюдение требований настоящего технического регламента ТС. В этом случае допускается применение иных документов для оценки соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС в соответствии с пунктом 18 настоящей статьи.
6. Перечень железнодорожного подвижного состава, подлежащего сертификации, приведен в приложении N 2.
Перечень составных частей железнодорожного подвижного состава, подлежащих сертификации, приведен в приложении N 3.
Перечень составных частей железнодорожного подвижного состава, подлежащих декларированию соответствия на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра), приведен в приложении N 4.
Перечень составных частей железнодорожного подвижного состава, подлежащих декларированию соответствия на основании собственных доказательств, приведен в приложении N 5.
7. Перечень схем сертификации продукции приведен в приложении N 6.
Перечень отдельных положений настоящего технического регламента ТС, применяемых при сертификации железнодорожного подвижного состава, приведен в приложении N 7.
Перечень отдельных положений настоящего технического регламента ТС, применяемых при обязательном подтверждении соответствия составных частей железнодорожного подвижного состава, приведен в приложении N 8.
8. Для проверки соответствия обязательным требованиям, установленным в настоящем техническом регламенте ТС, изготовитель проводит по апробированным методикам приемочные, приемо-сдаточные, периодические и типовые испытания.
9. Сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора, заключаемого с заявителем.
10. На продукцию, прошедшую модернизацию с продлением срока службы, распространяются те же процедуры оценки соответствия, что и на вновь изготовленную продукцию.
11. Виды и объем испытаний определяются стандартами, содержащими правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения настоящего технического регламента ТС и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции, перечень которых утверждается КТС.
Сроки проведения работ по оценке соответствия определяются договором между органом по сертификации и заявителем.
Срок выдачи сертификата соответствия не должен превышать 15 рабочих дней с даты получения органом по сертификации протоколов испытаний и при необходимости документов об устранении выявленных при сертификации несоответствий.
Срок действия сертификата соответствия составляет не более 5 лет.
13. Декларирование соответствия включает следующие виды работ:
а) формирование заявителем, принимающим декларацию о соответствии, комплекта документов, подтверждающих соответствие продукции;
б) испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), если это предусмотрено схемой декларирования;
в) подачу заявителем заявки в орган по сертификации систем управления (менеджмента) качеством и проведение сертификации системы управления (менеджмента) качеством, если это предусмотрено схемой декларирования;
г) принятие заявителем декларации о соответствии;
д) подачу в орган по сертификации заявки на регистрацию декларации о соответствии с прилагаемыми документами;
е) проверку органом по сертификации полноты представленных документов, а также правильности заполнения декларации о соответствии;
ж) регистрацию декларации о соответствии;
з) информирование о результатах декларирования соответствия;
и) инспекционный контроль органом по сертификации систем управления (менеджмента) качеством за сертифицированной системой управления (менеджмента) качеством, если это предусмотрено схемой декларирования;
к) контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии.
14. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель, принимающий декларацию о соответствии, самостоятельно формирует комплект доказательственных материалов, содержащий:
а) учредительные документы;
б) конструкторскую и технологическую документацию;
в) обоснование безопасности;
г) акт отбора типовых образцов продукции;
д) протоколы испытаний продукции, полученные в собственной лаборатории заявителя;
е) стандарт организации или технические условия, по которым производится продукция;
ж) документы, подтверждающие безопасность составных частей, влияющих на безопасность продукции в целом;
и) иные документы (результаты расчетов по апробированным методикам, эксплуатации аналогов), использованные заявителем для подтверждения соответствия продукции.
15. При декларировании соответствия продукции на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра), заявитель в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в соответствии с пунктом 14 настоящей статьи, включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).
При декларировании соответствия идентификацию продукции проводит аккредитованная испытательная лаборатория (центр).
Отбор образцов продукции для испытаний проводится в соответствии с требованиями, установленными стандартами, содержащими правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения настоящего технического регламента и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции, перечень которых утверждается КТС. Образцы продукции, отобранные для испытаний, по конструкции, составу и технологии изготовления должны быть идентичны продукции, поставляемой потребителю (заказчику).
Перечень схем декларирования соответствия приведен в приложении N 9.
16. Срок действия декларации о соответствии составляет не более 5 лет.
17. Копии заверенных изготовителем деклараций о соответствии и (или) сертификатов соответствия прилагаются к сопроводительной документации к продукции.
18. В случае если заявитель при подтверждении соответствия продукции не применяет или применяет частично стандарты, то вместе с заявкой он представляет:
а) доказательства соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС;
б) сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);
в) сертификат соответствия системы менеджмента качества.
На основании положительных результатов испытаний инновационной продукции в соответствии с утвержденными стандартами орган по сертификации принимает решение о выдаче заявителю сертификата соответствия на партию инновационной продукции. В сертификате соответствия указываются количество образцов инновационной продукции и срок действия сертификата соответствия. Срок действия сертификата соответствия на образцы инновационной продукции должен составлять не более 2 лет.
21. Процедура проведения сертификации включает:
а) представление заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации продукции;
б) оценку заявки на проведение сертификации органом по сертификации, принятие решения в отношении указанной заявки и направление решения заявителю;
в) проведение испытаний продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) по договору, заключаемому с органом по сертификации;
г) проверку состояния производства продукции или сертификацию системы менеджмента качества либо производства продукции, если это предусмотрено схемой сертификации;
д) экспертизу результатов испытаний, экспертизу проверки состояния производства продукции или сертификации системы менеджмента качества либо производства продукции (при их проведении) и экспертизу других доказательственных материалов, а также принятие решения о выдаче сертификата соответствия либо обоснование отказа в выдаче сертификата соответствия;
е) оформление, регистрацию и выдачу сертификата соответствия либо направление заявителю отказа в выдаче сертификата соответствия;
а) наименование, местонахождение и реквизиты заявителя;
б) наименование, местонахождение и реквизиты изготовителя в случае, если заявитель не является изготовителем продукции;
г) указание на положения настоящего технического регламента ТС, требованиям которых соответствует предъявляемая продукция;
д) схему сертификации;
е) обязательства заявителя о выполнении правил и условий сертификации;
ж) дополнительные сведения по усмотрению заявителя;
з) перечень прилагаемых к заявке документов.
23. Для вновь разрабатываемой продукции вместе с заявкой на проведение сертификации заявителем представляется в орган по сертификации следующая документация:
а) техническое задание на создание образца продукции (при его наличии);
б) технические условия на продукцию;
в) программа предварительных испытаний;
г) протокол предварительных испытаний;
д) комплект учтенной эксплуатационной документации;
е) акт готовности образца продукции к проведению приемочных испытаний;
ж) план-график проведения приемочных испытаний;
з) программа приемочных испытаний;
и) протокол приемочных испытаний;
к) акт приемочной комиссии;
л) план мероприятий по устранению выявленных приемочной комиссией недостатков (при наличии) и документы, подтверждающие его реализацию;
м) уведомление о завершении проверки и утверждении в установленном порядке контрольного комплекта конструкторской документации на серийное производство продукции;
25. Для серийно выпускаемой продукции вместе с заявкой на проведение сертификации заявителем представляется в орган по сертификации следующая документация:
а) технические условия на продукцию;
б) конструкторская и технологическая документация (в объеме, согласованном с органом по сертификации);
в) протокол приемочных (квалификационных) испытаний;
д) план мероприятий по устранению выявленных приемочной комиссией недостатков (при наличии) и документы, подтверждающие его реализацию;
е) отчеты о проведении периодических и типовых испытаний;
ж) анкета для оценки состояния производства продукции;
з) объем выпуска продукции;
и) сведения о рекламациях;
26. Документы, указанные в пунктах 23 и 25 настоящей статьи, оформляются с указанием реквизитов заявителя и идентификационного номера и заверяются подписью заявителя.
27. При сертификации продукции учитываются результаты приемочных и других испытаний при условии, что они проводились в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) по согласованным с органом по сертификации программам. В этом случае заявитель должен подать заявку на проведение сертификации до начала проведения испытаний и представить в орган по сертификации график проведения испытаний. О начале и ходе проведения испытаний испытательная лаборатория (центр) должна информировать орган по сертификации. Указанные испытания могут быть учтены при сертификации только в том случае, если по их результатам в конструкцию продукции и технологию его изготовления не были внесены существенные изменения, требующие проведения повторных испытаний.
28. Орган по сертификации рассматривает заявку на проведение сертификации и в срок, не превышающий 1 месяца после ее получения, сообщает заявителю о своем решении.
29. Положительное решение в отношении заявки на проведение сертификации должно включать в себя основные условия сертификации, в том числе информацию:
а) о схеме сертификации;
б) о сроках проведения сертификации;
в) о нормативных документах, на основании которых будет проводиться сертификация продукции;
г) об организации, которая будет проводить проверку состояния производства продукции, если это предусмотрено схемой сертификации;
д) о порядке отбора образцов продукции;
е) о порядке проведения испытаний образцов продукции;
ж) о порядке оценки стабильности условий производства продукции;
з) о критериях оценки соответствия продукции;
и) об условиях проведения инспекционного контроля.
30. Основаниями для принятия органом по сертификации решения об отказе в проведении сертификации являются:
а) непредставление или представление не в полном объеме документов, указанных в пунктах 22, 23 и 25 настоящей статьи;
б) недостоверность сведений, содержащихся в представленных документах.
31. При осуществлении сертификации идентификацию продукции и отбор образцов продукции проводит орган по сертификации. Отбор образцов продукции для испытаний проводится в соответствии с требованиями, установленными стандартами, содержащими правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения настоящего технического регламента ТС и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции, перечень которых утверждается КТС.
Образцы продукции, отобранные для испытаний, должны быть по конструкции, составу и технологии изготовления идентичны продукции, предназначенной для поставки потребителю (заказчику).
32. Акт отбора образцов должен содержать:
а) номер и дату составления акта отбора образцов;
б) наименование и адрес организации, где производился отбор образцов;
в) наименование продукции;
г) единицу величины измерений;
д) размер (объем) партии, из которой производился отбор;
е) результат наружного осмотра партии (внешний вид, состояние упаковки и маркировки, результаты оценки сертификационных показателей, определяемых визуальным контролем);
ж) дату выработки партии;
з) обозначение и наименование нормативного документа, в соответствии с которым отобраны образцы;
и) количество и номера отобранных образцов;
к) место отбора образцов;
л) документы изготовителя об окончательной приемке продукции;
м) реквизиты и подписи представителей органа по сертификации и заявителя.
33. К акту отбора образцов продукции, в состав которой входят составные части, подлежащие обязательному подтверждению соответствия, прилагается перечень сертификатов соответствия (деклараций о соответствии) отдельных составных частей и перечень чертежей, по которым они изготавливаются.
Отобранные образцы продукции маркируют и направляют на испытания с сопроводительным письмом и актом передачи. При необходимости могут выполняться пломбирование, а также маркировка отдельных составных частей, входящих в отобранную продукцию.
34. При проведении идентификации сравнивают основные характеристики образцов продукции, указанные в заявке на проведение сертификации, с фактическими характеристиками, приведенными в маркировке и в сопроводительной документации, включающими:
а) наименование, тип, модель и модификацию;
б) наименование изготовителя или данные о происхождении продукции;
в) документ, по которому выпускается продукция;
г) показатели назначения и другие основные показатели;
д) принадлежность к соответствующей партии;
е) принадлежность к соответствующему технологическому процессу.
35. Соответствие продукции требованиям настоящего технического регламента ТС устанавливается на основании результатов необходимых видов и категорий испытаний, проводимых в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах).
При обязательном подтверждении соответствия ограниченной партии продукции, за исключением единиц железнодорожного подвижного состава, а также колесных пар и их комплектующих, автосцепных устройств, рам тележек пассажирских вагонов, боковых рам и надрессорных балок тележек грузовых вагонов, аппаратов защиты высоковольтных цепей, орган по сертификации вправе наряду с другими документами, подтверждающими соответствие продукции требованиям настоящего технического регламента ТС, принимать к рассмотрению протоколы испытаний продукции, проведенных в третьих странах, при условии, что испытания проводились с учетом требований настоящего технического регламента ТС и стандартов. При необходимости проводятся дополнительные испытания.
36. Результаты испытаний давностью более 5 лет для целей сертификации образцов продукции не рассматриваются.
37. Не подлежит сертификации разрабатываемая продукция, указанная в приложениях N 2 и 3, конструкторской документации на которую присвоена литера «О».
Для остальной продукции, указанной в приложениях N 2 и 3, наличие сертификата соответствия требованиям настоящего технического регламента ТС является обязательным.
38. В случае отсутствия аккредитованной испытательной лаборатории (центра) допускается проведение испытаний в целях сертификации испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными только на техническую компетентность. Такие испытания проводятся под контролем представителей органа по сертификации. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией (центром), аккредитованной только на техническую компетентность, обеспечивает орган по сертификации, поручивший указанной испытательной лаборатории (центру) их проведение.
39. Протокол испытаний должен содержать:
а) наименование и обозначение документа, при этом обозначение документа повторяется на каждой странице;
б) наименование и адрес аккредитованной испытательной лаборатории (центра), сведения об ее аккредитации (номер, дата выдачи и срок действия аттестата аккредитации);
в) сведения об органе по сертификации, поручившем проведение испытаний;
г) наименование и адрес заявителя;
д) обозначение (описание, маркировку), результаты идентификации, сведения об изготовителе и дату изготовления продукции;
е) дату получения продукции на проведение испытаний;
ж) проверяемые показатели и требования к ним, а также сведения о нормативных документах, содержащих эти требования;
з) дату проведения испытаний;
и) сведения об использованных при испытаниях стандартных и нестандартных методах и методиках испытаний;
к) сведения о хранении продукции до проведения испытаний, условиях окружающей среды, а также о подготовке продукции к испытаниям;
л) сведения об использованном собственном и арендуемом испытательном оборудовании и средствах измерений;
м) сведения об испытаниях, выполненных другой аккредитованной испытательной лабораторией (центром);
н) результаты проведения испытаний, подкрепленные при необходимости таблицами, графиками, фотографиями и другими материалами;
о) заявление о том, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытаниям;
п) доказательственные материалы по полученным результатам, включая первичные зарегистрированные данные в виде таблиц и (или) графиков;
р) процедуру проведения обработки первичных данных с указанием всех критериев обработки и полученных промежуточных данных;
с) подпись руководителя аккредитованной испытательной лаборатории (центра), заверенную печатью организации;
т) подписи и должности ответственных исполнителей, проводивших испытания;
у) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола испытаний от имени аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (при необходимости);
х) дату выпуска протокола испытаний (отчета);
ц) сведения о том, что внесение изменений в протокол испытаний (отчет) оформляется отдельным документом (приложение к отчету, новый протокол, отменяющий и заменяющий предыдущий);
ч) заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола испытаний.
40. К протоколу испытаний должна быть приложена заверенная копия акта отбора образцов и копия акта о готовности продукции к испытаниям.
Протокол испытаний не должен содержать рекомендации или предложения, вытекающие из полученных результатов испытаний.
42. Проверка состояния производства продукции проводится с целью установления необходимых условий для изготовления продукции со стабильными характеристиками, проверяемыми при сертификации.
43. Проверка состояния производства должна выполняться не ранее чем за 6 месяцев до дня выдачи сертификата соответствия, если эта проверка указана в схеме сертификации.
44. Проверка состояния производства продукции проводится в отношении:
а) технологических процессов;
б) технологической документации;
в) средств технологического оснащения;
г) технологических режимов;
д) управления средствами технологического оснащения;
е) управления метрологическим оборудованием;
ж) методик испытаний и измерений;
з) порядка проведения контроля сырья и комплектующих изделий;
и) порядка проведения контроля продукции в процессе ее производства;
к) управления несоответствующей продукцией;
л) порядка работы с рекламациями.
45. По итогам проверки состояния производства продукции составляется акт о результатах проверки состояния производства сертифицируемой продукции, в котором указываются:
а) результаты проверки;
б) дополнительные материалы, использованные при проверке состояния производства продукции;
в) общая оценка состояния производства продукции;
г) необходимость и сроки выполнения корректирующих мероприятий.
46. Акт о результатах проверки состояния производства сертифицируемой продукции хранится в органе по сертификации, а его копия направляется заявителю.
47. Орган по сертификации после анализа протокола испытаний (отчета) и результатов проверки состояния производства продукции (если это установлено схемой сертификации и договором) готовит решение о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия.
48. Основаниями для принятия органом по сертификации решения об отказе в выдаче сертификата соответствия являются:
а) несоответствие продукции требованиям настоящего технического регламента ТС;
б) отрицательный результат проверки состояния производства продукции (если это установлено схемой сертификации);
в) наличие недостоверной информации в представленных документах.
49. На основании решения о выдаче сертификата соответствия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме, в установленном порядке и выдает заявителю. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера.
50. Сертификаты соответствия вступают в силу со дня их регистрации в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме.
Сертификат соответствия может иметь приложение, содержащее перечень конкретных видов и типов продукции, на которые распространяется его действие.
52. Опытные образцы продукции, не имеющие сертификата соответствия или декларации о соответствии на отдельные составные части, допускается выпускать в подконтрольную эксплуатацию до получения сертификата соответствия или декларации о соответствии на отдельные составные части.
53. При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям настоящего технического регламента ТС, заявитель заранее извещает об этом орган по сертификации, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или проверки состояния производства этой продукции.
55. Действие сертификата соответствия по заявлению держателя сертификата соответствия может быть продлено на срок, не превышающий 1 года, для завершения работ по повторной сертификации при отсутствии внесения изменений в конструкцию и технологию изготовления продукции, рекламаций и претензий от потребителей, а также при положительных результатах последнего инспекционного контроля.
56. Держатель сертификата соответствия имеет право выдавать заверенные им копии сертификата соответствия для использования их на таможенной территории ТС.
58. Критериями определения периодичности и объема инспекционного контроля являются:
а) степень потенциальной опасности продукции;
б) результаты проведенной сертификации продукции;
в) стабильность производства продукции;
г) объем выпуска продукции;
д) наличие сертифицированной системы менеджмента качества производства продукции;
е) стоимость проведения инспекционного контроля.
59. Объем, периодичность, содержание и порядок проведения инспекционного контроля устанавливаются в решении органа по сертификации о выдаче сертификата соответствия.
60. Внеплановый инспекционный контроль проводится при наличии информации (подтверждающих документов) о претензиях к безопасности продукции. Указанная информация может быть получена от потребителей, а также от органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за безопасностью продукции, на которую выдан сертификат соответствия. Объем работ при внеплановом инспекционном контроле продукции определяется необходимостью проверки технологических процессов, связанных с обнаруженными недостатками в обеспечении безопасности продукции, и проводится изготовителем на безвозмездной основе.
61. Инспекционный контроль включает в себя:
а) анализ материалов сертификации продукции;
б) анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
в) проверку соответствия документов на сертифицированную продукцию требованиям настоящего технического регламента ТС;
г) отбор и идентификацию образцов, проведение испытаний образцов и анализ полученных результатов;
д) проверку отсутствия внесения в конструкцию и технологию изготовления продукции зафиксированных при проведении сертификации изменений, влияющих на показатели безопасности продукции;
е) проверку состояния производства продукции, если это предусмотрено схемой сертификации;
ж) проверку корректирующих действий по устранению ранее выявленных несоответствий;
и) анализ рекламаций на сертифицированную продукцию.
62. Содержание, объем и порядок проведения испытаний при проведении инспекционного контроля определяет орган по сертификации, проводящий контроль.
63. Результаты инспекционного контроля оформляют актом о проведении инспекционного контроля.
В акте о проведении инспекционного контроля на основании результатов работ, выполненных в соответствии с пунктом 62 настоящей статьи, делается заключение о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента ТС, стабильности их выполнения и возможности сохранения выданного сертификата соответствия или о приостановлении (об отмене) действия сертификата соответствия.
64. По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:
а) сертификат соответствия продолжает действовать, если продукция соответствует требованиям настоящего технического регламента ТС;
б) действие сертификата соответствия приостановлено, если путем корректирующих мероприятий заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС;
в) действие сертификата соответствия прекращено, если путем корректирующих мероприятий заявитель не может устранить обнаруженные причины несоответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС.
65. Прекращение действия сертификата соответствия вступает в силу со дня внесения соответствующей записи в Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме.
66. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия в случае невозможности проведения инспекционного контроля в обозначенные сроки по вине держателя сертификата соответствия орган по сертификации принимает в следующих случаях:
а) отказ держателя сертификата соответствия от заключения договора с органом по сертификации на проведение инспекционного контроля;
б) отказ держателя сертификата соответствия произвести оплату по договору с органом по сертификации на проведение инспекционного контроля;
в) отказ держателя сертификата соответствия создать условия (предоставить помещения, необходимую информацию в соответствии с пунктом 61 настоящей статьи) для работы сотрудников органа по сертификации при проведении инспекционного контроля.
67. В случае если держатель сертификата соответствия не производит сертифицированную продукцию в течение срока, превышающего полгода, выпуск в обращение продукции может осуществляться только после проведения внепланового инспекционного контроля.
68. В случае приостановления действия сертификата соответствия:
а) орган по сертификации:
устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и контролирует их выполнение держателем сертификата соответствия;
б) держатель сертификата соответствия:
определяет количество и дислокацию отправленной потребителям продукции с отклонением от установленных требований;
уведомляет потребителей и иные заинтересованные организации о приостановлении использования продукции и сообщает порядок устранения выявленных недостатков;
устраняет выявленные недостатки на месте или обеспечивает возврат продукции для доработки изготовителем.
70. Продукция, действие сертификата соответствия на которую было прекращено, может быть повторно заявлена к проведению сертификации после выполнения заявителем необходимых корректирующих действий. При проведении повторной сертификации орган по сертификации может учитывать положительные результаты предыдущей сертификации.