что такое омник окас

Омник Окас®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат

состав оболочки: опадрай жёлтый 03F22733

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой «04» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Фармакологические свойства

Омник Окас® представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением на основе матрикса с использованием геля не ионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.

Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике, биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновесная концентрация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии Омника Окас® 0,4 мг составляет 10 и 15 часов, соответственно.

Фармакодинамика

При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг в суточной дозе Омник Окас® не вызывает клинически значимого снижения артериального давления.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать.

Курс лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендуется назначение в течение 1-2 месяцев с перерывами на 1 месяц и более.

Побочные действия

сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия

запор, диарея, тошнота, рвота

астения, головокружение, головная боль

нарушения эякуляции, приапизм

В единичных случаях

ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение

В крайне редких случаях

— могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, Синдром Стивенса-Джонсона

описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата

ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)

выраженная печеночная недостаточность

с осторожностью – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания

Как и при использовании других a1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас® в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое, в редких случаях, может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас®, следует исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности препарат применяется с осторожностью (контроль клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) в стандартной дозировке.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки из ламинированного алюминиевой фольгой поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20

Телефон (727) 311-13-89 Факс (727) 311-13-90

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит:

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a₁-адренорецепторов, особенно α_1A и α_1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Фармакокинетика

Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания для применения

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания

С осторожностью

хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов щ-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Меры предосторожности при применении

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Синдром отмены: отсутствует.

Особые указания

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.

Форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия, Московская обл.,г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

При упаковке на АО «ОРТAT»

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл.,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Упаковщик и выпускающий контроль качества

АО «ОРТАТ»
157092, Россия, Костромская обл.,
Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,

Претензии потребителей принимаются представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:

109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Источник

Инструкция по применению ОМНИК ® ОКАС (OMNIC ® OCAS)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено «04».

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа×с, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Омник ® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин в форме Омник ® Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник ® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг C max тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, C max тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. C max в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация в плазме составляет 40% от C max натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T 1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Источник

Омник Окас таблетки п.п.о. с контролир. высвоб. 0,4мг 10 шт.

Доставим в одну из 2525 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Омник Окас таблетки п.п.о. с контролир. высвоб. 0,4мг 10 шт.

Краткое описание

Фармакологические группы: Альфа-адреноблокаторы. Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики. Описание лекарственной формы Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Состав

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой
1 табл.

тамсулозина гидрохлорид
0,4 мг

вспомогательные вещества: макрогол 8000;— 40 мг; макрогол 7000000;— 200 мг; магния стеарат;— 1,2 мг
;

оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза;— 69,536%, макрогол 8000;— 13,024%, краситель железа оксид желтый;— 17,44%)
;

в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Способ применения и дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 1 раз в сутки. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочные действия

Противопоказания

Передозировка

Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия. Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Особые указания

Взаимодействие с другими препаратами

Источник

Купить Омник Окас таблетки с контрол. высвоб. 0,4мг №10 в аптеках

Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

Лекарственная форма: таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Одна таблетка содержит:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа: альфа1-адреноблокатор

Фармакодинамика. Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления.

При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов. Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов.

В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания для применения

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

— Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
— Ортостатическая гипотензия.
— Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелые нарушения функции печени, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Источник