что такое мнн в фармацевтике
МНН: как много в этом звуке.
«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.
Что такое МНН?
МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.
Что значит «непатентованное»?
Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».
Откуда берутся МНН?
МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.
МНН присваиваются автоматически?
Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.
Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.
Любое химическое вещество может получить МНН?
Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.
Как проходит процедура выбора МНН?
После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.
Какой язык является «родным» для МНН?
ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.
Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?
Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.
Все ли лекарственные препараты имеют МНН?
Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.
Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.
Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.
Есть ли альтернатива МНН?
В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.
Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):
С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.
Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.
Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков
Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:
Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.
Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств
В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.
Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.
1. Цель создания наименования.
МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.
Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.
Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.
ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.
С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.
Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».
2. Вид обозначения.
В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.
В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.
3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.
Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.
Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)
4. Владелец обозначения.
С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.
Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.
5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.
Название может без ограничений применяться любыми лицами.
Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.
6. Срок действия прав на обозначение.
В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана
Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.
Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.
Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака
В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».
Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).
Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:
Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.
Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков
Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.
Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.
Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.
Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:
Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства:
На рецепте – одно, в аптеке – другое: как правильно покупать лекарства
Лечение дженериками и оригинальными препаратами: в чем разница?
Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине
Выписывая рецепт на лекарство, врач по закону обязан указать в нем международное непатентованное наименование — название действующего вещества. Препарата с таким названием в аптеке скорее всего нет — провизор должен предложить покупателю на выбор несколько торговых наименований, среди них могут быть как оригинальные препараты, так и дженерики. Как во всем этом разобраться? Будет ли толк от лечения дженериками? Можно ли менять прописанный врачом препарат на его аналог?
Лекарственное средство и БАД: в чем разница?
То, что мы привыкли именовать обычными лекарствами или, пользуясь терминологией мнительных пациентов, «всякой химией», на самом деле высокотехнологичные препараты: над их созданием бьются тысячи талантливых людей, а каждая новая молекула действующего вещества обходится производителям в десятки и сотни миллионов долларов. В итоге у вас на ладони оказывается маленькая таблеточка, эдакий космический корабль в миниатюре, который при удачном стечении обстоятельств может спасти вам жизнь или сильно ее облегчить.
Но не каждая аккуратная коробочка с таблетками на витрине аптеки — настоящее лекарство. Точно так же могут выглядеть и БАДы, которые делают из чего-то натурального вроде коры дуба, болотной тины или перхоти мексиканского тушкана. Предполагается, что их можно принимать с пищей для восполнения дефицита какого-либо важного для организма вещества. К примеру, кальция или витамина D.
К БАДам относятся, например, травяные чаи, сборы для ингаляций, жевательные витаминные конфеты и множество добавок в форме таблеток и капсул. Самое важное отличие БАДов от лекарств — они почти никогда не лечат и при самом благоприятном раскладе разве что способствуют выздоровлению или помогают остаться здоровым.
Международное непатентованное наименование и торговое наименование: что это?
В составе любой таблетки, спрея, свечи или содержимого ампулы для инъекций есть действующее вещество и вспомогательные субстанции. Действующее вещество определяет полезное действие препарата: парацетамол сбивает температуру, ксилометазолин облегчает дыхание.
Вспомогательные субстанции определяют форму препарата и в некоторых случаях его быстродействие. К примеру, чтобы таблетка была не размером с крупинку, а удобной для проглатывания, в нее добавляют крахмал с сахаром. А чтобы несколько миллиграммов лекарства получилось ровным слоем размазать по поверхности ушиба, к нему добавляют много вазелина и получают мазь.
У одного и того же лекарства может быть одинаковое действующее вещество, а вспомогательные вещества разные. Вроде плитки шоколада, которая содержит не только обязательное какао, но и прочие наполнители вроде масла, сахара, изюма и орехов в разном составе и соотношении.
Лекарства разных производителей с одинаковым действующим веществом объединяются общим международным непатентованным наименованием — МНН. Это как общее название гаджета, которое объединяет товары разных брендов. Смартфоны выпускает и Apple, и Samsung, и Meizu. Вот и обезболивающее диклофенак (это МНН) выпускают под торговым наименованием «Вольтарен» немецкая компания Novartis, под названием «Ортофен» российская компания «Вертекс», словенская KRKA выпускает его под брендом «Наклофен» и еще много кто.
Иногда все еще сложнее: фармкомпания решает и вовсе не заморачиваться с торговым названием и делает его совпадающим с МНН. Наверняка вы видели в хозяйственных магазинах «Обычный стиральный порошок» или шампунь «Шампунь». Но это не означает, что такой препарат чем-то лучше или хуже других. Просто кто-то сэкономил на маркетинге.
Оригинальные препараты и дженерики
Подобно тому, как любители гаджетов никак не могут прийти к единому мнению о самом лучшем на свете смартфоне, пациентам и врачам тоже непросто разобраться, какой из торговых брендов одного и того же МНН действует лучше других. Но, в отличие от высокотехнологичной техники, в фармацевтической отрасли выше ценится не самый новый из препаратов с одинаковым действующим веществом, а напротив, самый старый, потому что он лучше всех изучен. А значит, проще всего предсказать, как он повлияет на состояние пациента. Такие лекарства-пионеры называют оригинальными препаратами.
Изобретать оригинальный препарат — дорогое и рискованное занятие. Он может не получиться вовсе или оказаться менее эффективным, чем препарат конкурирующей фармкорпорации. Чтобы убедиться в лечебных качествах нового лекарства и в его безопасности, компания-производитель тратит долгие годы на клинические исследования. Если все сложилось, закон предусматривает своеобразную фору, пока лекарство разрешается продавать только обладателю патента на его изобретение. Обычно речь идет о 20 годах. Поэтому оригинальные препараты стоят довольно дорого: в первые годы с момента создания у них нет конкурентов своего уровня.
Когда патент заканчивается, производить препарат может любая фармкомпания, которая сумеет воспроизвести в лаборатории формулу действующего вещества. Потом к этому действующему веществу добавят вспомогательные субстанции уже без оглядки на оригинал и произведут из этой смеси таблетки, растворы или другие подходящие формы лекарства под иным торговым названием. Такой «скопированный с оригинала» препарат называется дженериком (или, более официально, воспроизведенным лекарством).
Выпускать дженерики куда дешевле, ведь заведомо известно, что действующее вещество работает как надо: это доказали производители оригинала. И нет риска, что дженерик не пригодится врачам и пациентам: фармкомпании годами наблюдают за продажей чужих оригинальных препаратов, выбирая, какой из них воспроизвести, когда действие патента закончится.
Оригинальный препарат: «Вольтарен», «Виагра», «Аспирин»
Дженерики: «Ортофен», «Наклофен», «Дикловит»; «Визарсин», «Ревацио», «Эрексезил»; «Упсарин УПСА», «Сановаск», «КардиАСК».
Другими словами, дженерик — что-то вроде легального клона iPhone: кто-то купил оригинальный аппарат, разобрал его на винтики, выточил все детали заново и собрал новый смартфон. Если поставить производство на поток, получится продавать аппараты дешевле, чем у Apple, ведь технологии и дизайн скопированы подчистую. Будут ли клоны такими же качественными, как оригинальные айфоны, — отдельный вопрос.
Синонимы и аналоги
Все препараты с одинаковым действующим веществом (МНН) являются по отношению друг к другу синонимами. Не важно, кто из них дженерик, а кто — оригинальный: в основе каждого лежит одна и та же химическая формула. Это значит, что в организме они работают почти одинаковым образом. И если вы купите не то торговое наименование препарата, который посоветовал доктор, а другое, но с тем же МНН, в теории эффект должен быть одинаков. Мы еще поговорим о том, как обстоят дела на практике, но пока запомните: все лекарства, сделанные на основе диклофенака, — синонимы.
Но снять воспаление в организме можно, приняв лекарство с другим действующим веществом. Например, на основе ибупрофена. У него другая химическая формула, а значит, и другой механизм действия. Тем не менее, фактически он выполняет приблизительно ту же функцию, что и препарат на основе диклофенака. Такие два препарата вне зависимости от их торговых названий будут называться аналогами.
Синонимы: «Вольтарен» (МНН — диклофенак), «Ортофен» (МНН — диклофенак), «Наклофен» (МНН — диклофенак).
Аналоги: «Вольтарен» (МНН — диклофенак), «Нурофен» (МНН — ибупрофен), «Налгезин» (МНН — напроксен).
Объясню, почему эти термины важны. Все-таки медицина не кулинария, где можно на свой страх и риск заменить в рецепте сливочное масло на маргарин и все равно испечь торт. Кое-какие лекарства с натяжкой можно считать взаимозаменяемыми — это препараты-синонимы. Но самостоятельно заменять назначенный препарат аналогом без консультации с врачом не стоит, потому что иногда небольшая разница в их свойствах, обусловленная разницей их химического состава, может навредить вашему здоровью.
Проблема — в непредсказуемости реакции организма. Назначая лекарство, врач отталкивается от клинических рекомендаций и индивидуальных особенностей вашего здоровья. Покупка аналога из-за желания сэкономить или лени может сломать всю схему лечения. Особенно когда врач остается не в курсе такого своеволия.
Дерматолог прописал Виктории гормональную мазь на основе бетаметазона для лечения атопического дерматита. Но, прочитав про препарат в интернете, девушка решила, что лекарство ей навредит, ведь в побочных эффектах у бетаметазона значилось много опасных состояний. Вместо этого Виктория купила мазь на основе декспантенола: провизор сказала, что этот препарат тоже снимает воспаление на коже и при этом совершенно безопасен, ведь его используют даже у новорожденных. Эффекта от лечения не было, и на следующей консультации врач прописал дополнительные препараты, без которых фактически можно было бы обойтись, если бы Виктория изначально применяла бетаметазоновую мазь.
Информация на сайте имеет справочный характер и не является рекомендацией для самостоятельной постановки диагноза и назначения лечения. По медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Международные Непатентованные Наименования (МНН) лекарственных средств
Что такое МНН лекарственных средств?
Международные непатентованные наименования – это принятая с 1953 года Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) система наименования лекарственных препаратов, которая призвана защитить рынок лекарств от монополизации крупными компаниями. Каждое МНН является уникальным и является общественным достоянием.
При помощи МНН определяются активные фармацевтические вещества конкретного лекарственного препарата. Сегодня в таблице МНН представлено примерно семь тысяч наименований фармацевтических средств, и каждый год этот перечень увеличивается на 150 наименований.
Зачем нужна таблица МНН?
Уникальные наименования, зафиксированные в системе МНН, помогают врачам всего мира в работе с лекарственными препаратами благодаря унификации международной номенклатуры лекарств.
Система МНН призвана:
Уникальное наименование МНН позволяет четко установить конкретный препарат и родственные ему по фармакологическим активным веществам другие препараты, благодаря общей основе названия.
Как применяется МНН?
Производителям строго запрещено брать торговые наименования заимствованные из МНН, чтобы не вводить пациентов в заблуждение и подвергать их здоровье дополнительному риску.
Как соотносятся МНН лекарственных препаратов с синонимами (дженериками) и аналогами лекарственных средств?
Синонимы лекарственного средства или дженерики имеют одинаковый состав активных веществ с оригиналом (согласно МНН), но могут иметь разные торговые наименования. Нужно отличать дженерики от аналогов! Лекарства-аналоги имеют различный состав активных веществ, различающихся по МНН, но могут быть использованы для лечения аналогичных заболеваний и относиться к одной фармакологической группе.