что такое метрологическая прослеживаемость в испытательной лаборатории
Что такое метрологическая прослеживаемость в испытательной лаборатории
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.Скрыпник
30 декабря 2020 года
Версия 03. Декабрь 2020 г.
Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Предисловие
Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа ILAC Р10:07/2020 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится взамен документа СМ N 04.1-9.0011 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 17 октября 2016 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящая политика описывает политику Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений при испытаниях и калибровке. Политика Росаккредитации может быть также применима к другим видам деятельности, связанных с оценкой соответствия, где проводятся измерения, например, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний. Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима политика Росаккредитации, изложенная в разделе 5 настоящей политики. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
1.2. Настоящая политика может использоваться как калибровочными лабораториями, так и другими аккредитованными лицами, в том числе лабораториями, выполняющими измерения для лабораторной медицины, органами инспекции, изготовителями стандартных образцов, провайдерами проверки квалификации, которые выполняют калибровку в рамках своей аккредитации в соответствии с ILAC MRA.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:
Международный словарь по метрологии
Документ по политике Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC «Договоренность о взаимном признании ILAC: Дополнительные требования к использованию символов аккредитации и к заявлениям об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия» (ILAC Р8:03/2019 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability
Документ «Совместная декларация организаций BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости» от 13 ноября 2018 г. (Joint the International Bureau of Weights and Measures (BIPM), the International Organization of Legal Metrology (OIML), the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and the International Organization for Standardization (ISO) are four international bodies responsible for metrology, accreditation and standardization worldwide)
2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящей политике применяются следующие термины:
организация, аккредитованная установленным порядком в качестве органа по оценке соответствия и попадающая под действие соглашения ILAC. Если в тексте используется термин «Аккредитованное лицо», он относится как к заявителю, так и к аккредитованной организации, если не указано иное.
Международный комитет мер и весов (BIPM)
международная организация, через которую государства-члены действуют совместно по вопросам, связанным с наукой об измерениях и эталонами единиц величин.
Орган по оценке соответствия (САВ)
лицо, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, которое является объектом аккредитации.
Договоренность о взаимном признании (CIPM) Международного комитета мер и весов (BIPM)
договоренность о взаимном признании (CIPM MRA) это соглашение между национальными метрологическими институтами, которое обеспечивает основу для взаимного признания национальных эталонов и выданных ими сертификатов калибровки и измерений.
Сертифицированный стандартный образец (CRM)
стандартный образец, метрологически обеспеченный закрепленными свойствами, который сопровождается сертификатом стандартного образца, в котором указаны значения свойств и связанную с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость (ISO 17034:2016).
Объединенный комитет по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM)
созданный Международным комитетом мер и весов (BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для обеспечения международно признанной эквивалентности измерений в медицинских лабораториях и метрологической прослеживаемости к национальным эталонам.
Ключевая база данных по сличениям (KCDB)
бесплатный общедоступный веб-ресурс, связанный с BIPM, который содержит информацию об участниках CIPM MRA и результатах их ключевых и дополнительных сличений и выраженных в их калибровочных и измерительных возможностях (CMCs).
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability)
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain)
Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to a measurement unit)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI)
Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
Сокращение NMI применяют как к национальным метрологическим институтам, так и к уполномоченным институтам
Стандартный образец (RM)
однородный и стабильный материал в отношении одного или нескольких значений свойств, пригодный для измерений (ISO 17034:2016)
Изготовитель стандартных образцов (RMP):
лицо, отвечающее за планирование и управление процедурой изготовления стандартных образцов, определения значений с учетом неопределенности и принятия по ним решений, а также выдачу сертификатов или других документов на производимые им стандартные образцы (ISO 17034:2016)
4. Общие положения
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий Росаккредитация реализует настоящую политику и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями ILAC MRA испытательные и калибровочные лаборатории, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации политики Росаккредитации по метрологической прослеживаемости, являются:
единый подход к метрологической прослеживаемости результатов измерений охватывает все больше областей деятельности;
не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
наличие цепочек метрологической прослеживаемости для несистемных единиц величин, когда отсутствует возможность отследить результаты измерений до этих величин.
Более подробную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Part 2.
5. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Для установления метрологической прослеживаемости, политика Росаккредитации устанавливает, что измерительное оборудование должно калиброваться следующим образом:
Термин «оборудование» приведен в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает средства измерений, эталоны единиц величин и стандартные образцы.
1) Национальными метрологическими институтами (NMI), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). С перечнем измерений, которые обусловливает данная Договоренность, включая сведения о диапазоне и неопределенности для каждой области измерений из перечня, можно ознакомиться в приложении С базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: Некоторые NMI также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
Примечание 3: Только сертификаты калибровки с символом аккредитации или текстовой ссылкой на аккредитацию калибровочной лаборатории могут пользоваться признанием в рамках Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC. Калибровочные лаборатории могут указать, что они работают в рамках Договоренности ILAC, отмечая на сертификате калибровки комбинированный знак ILAC MRA.
Этот вариант можно рассматривать в качестве доказательства метрологической прослеживаемости (ILAC Р8).
3а) NMI, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Для такой ситуации Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения ILAC MRA или региональные соглашения, признанные ILAC. И в этом случае Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по метрологической прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в перечислениях 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в перечислениях 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям перечислений 1) или 2) невозможно. Следовательно, лаборатория должна предоставлять доказательства по метрологической прослеживаемости и неопределенности измерения, а Росаккредитация должна оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в приложении А.
Политика ILAC по метрологической прослеживаемости в отношении изготовителей стандартных образцов (RMP) устанавливает, что сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM), устанавливают действительную метрологическую прослеживаемость в случаях:
4) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены национальными метрологическими институтами (NMI) с использованием своих калибровочных и измерительных возможностях (CMCs), включенных в BIPM KCDB.
5) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены аккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), в рамках установленной области аккредитации, а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
6) Сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM) включены в базу данных Объединенного комитета по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM).
В случае, если аттестованные стандартные образцы (CRM) не входят в область аккредитации изготовителя стандартных образцов (RMP) или аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены неаккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), аккредитованное лицо должно продемонстрировать, что аттестованные стандартные образцы (CRM) были предоставлены компетентными изготовителями стандартных образцов (RMP) и обеспечивают метрологическую прослеживаемость.
Когда метрологическая прослеживаемость в единицах СИ технически невозможна, аккредитованное лицо несет ответственность за:
7а) Выбор способа обеспечения метрологической прослеживаемости с использованием сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком.
7б) Документированные результаты сравнения с эталонными процедурами измерений, установленными методиками и/или согласованными стандартами, четко изложенными и принятыми всеми заинтересованными сторонами, и пригодными для предполагаемого использования. Доказательства этих сравнений оцениваются Росаккредитацией.
Примечание 4: Если метрологическая прослеживаемость к единицам СИ не применима, следует четко определить измеряемую величину. В этом случае, установление метрологической прослеживаемости включает в себя подтверждение идентичности измеряемого свойства и сравнение результатов с исходным эталоном. Сравнение проводится путем валидации и/или верификации процедур измерений, калибровки измерительного оборудования и обеспечения контроля внешних условий (например, условий окружающей среды) для получения достоверного результата.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (Переиздание)
Приложение А
(справочное)
В настоящем приложении приведена дополнительная информация о метрологической прослеживаемости, которая представляет собой важнейшую концепцию для обеспечения сопоставимости результатов измерений как на национальном, так и на международном уровне.
А.2 Установление метрологической прослеживаемости
А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и подтверждением:
a) определения измеряемой величины (величины, подлежащей измерению);
b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);
c) оценивания неопределенности измерений на каждом этапе в цепи прослеживаемости с применением согласованных методов;
d) реализации каждого этапа в цепи прослеживаемости с применением соответствующих методов, с получением результатов измерений и связанных с ними зарегистрированных значений неопределенности измерений;
e) предоставления лабораториями, реализующими один или несколько этапов в цепи прослеживаемости, доказательств технической компетентности.
А.2.2 Систематическая погрешность (иногда называемая смещением) калиброванного оборудования учитывается при распространении метрологической прослеживаемости на результаты измерений, полученные в лаборатории. Существуют различные механизмы для учета систематической погрешности измерений при распространении метрологической прослеживаемости.
А.2.3 Для распространения метрологической прослеживаемости иногда применяют эталоны, информация о которых, предоставленная компетентной лабораторией, содержит только заявление о соответствии спецификации (без указания результатов измерений и значений неопределенности, связанных с ними). Реализация данного подхода, в соответствии с которым предельные значения, указанные в спецификациях, используются в качестве источника неопределенности, зависит от:
— применения соответствующего правила принятия решений для установления соответствия;
— последующего учета указанных в спецификациях предельных значений в бюджете неопределенности посредством технически обоснованного способа.
Техническое обоснование данного подхода заключается в том, что при заявлении о соответствии спецификации определяется интервал измеренных значений, в пределах которого при заданном уровне доверия предположительно находится истинное значение, и при этом рассматривается как любое смещение от истинного значения, так и неопределенность измерений.
А.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости
А.3.1 Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в соответствии с настоящим стандартом. Метрологическую прослеживаемость обеспечивают результаты калибровки, представленные лабораториями, соответствующими настоящему стандарту. Сертифицированные значения сертифицированных стандартных образцов, представленных поставщиками стандартных образцов, соответствующие требованиям ISO 17034, обеспечивают метрологическую прослеживаемость. Существуют различные способы демонстрации соответствия настоящему стандарту: признание третьей стороной (такой, как орган по аккредитации), внешняя оценка заказчиками или самооценка. К способам, принятым на международном уровне, относят (но не ограничиваются этим) следующие:
a) калибровочные и измерительные возможности, обеспечиваемые национальными метрологическими институтами и назначенными институтами, которые были подвергнуты соответствующим процессам паритетной оценки. Такая паритетная оценка проводится в рамках CIPM MRA (Соглашение о взаимном признании, подготовленное Международным комитетом мер и весов). С видами услуг, на которые распространяется действие CIPM MRA, можно ознакомиться в приложении С BIPM KCDB (базы данных по ключевым сличениям, сформированной Международным бюро мер и весов), где содержится подробная информация о диапазонах и неопределенности измерений для каждой из перечисленных в нем услуг;
b) калибровочные и измерительные возможности, которые подтверждены при аккредитации в органе по аккредитации, уполномоченном в рамках соглашения ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий) или региональных соглашений, признаваемых ILAC, обладают подтвержденной метрологической прослеживаемостью. Сведения об области аккредитации калибровочных лабораторий являются общедоступными и могут быть запрошены у соответствующих органов по аккредитации.
А.3.2 Совместная декларация BIPM, OIML (Международной организации по законодательной метрологии), ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости содержит специальные указания по обеспечению международного признания цепи метрологической прослеживаемости.
Что такое метрологическая прослеживаемость в испытательной лаборатории
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ПОЛИТИКА ИЛАК ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
ILAC policy on the traceability of measurement results
Дата введения 2017-04-01
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила в области обеспечения единства измерений»
4 В настоящих рекомендациях учтены основные нормативные положения международного документа ILAC Р10:01/2013 «Политика по прослеживаемости результатов измерений» (ILAC Р10:01/2013 «ILAC Policy on the traceability of measurement results», NEQ)
Введение
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий органы по аккредитации реализуют Политику ИЛАК и используют руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями Договоренности ИЛАК лаборатории и органы инспекции.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации Политики ИЛАК по метрологической прослеживаемости, являются:
а) разное представление понятия «метрологическая прослеживаемость результатов измерений» в таких областях деятельности как химия, медицина и биология;
б) не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
в) не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
1 Область применения
Настоящие рекомендации описывают Политику ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандартов [2] и [3]. Политика ИЛАК может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, контроль и сертификация продукции). Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима Политика ИЛАК, изложенная в разделе 3. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
2 Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены следующие термины и определения:
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain): Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to а measurement unit): Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
2.4 национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI): Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
2.5 объединенный комитет (JCTLM): В состав комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине входят Международный комитет мер и весов (МКМВ, CIPM), Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международная организация по аккредитации лабораторий (ИЛАК).
Что такое метрологическая прослеживаемость в испытательной лаборатории
Политика Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений
____________________________________________________________________
Заменена с 21 января 2021 года
СМ N 04.1-9.0011 (вер.03) от 30 декабря 2020 года
____________________________________________________________________
Введение
Для обеспечения достоверности результатов работ Росаккредитация реализует политику ИЛАК и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации.
Настоящий документ разработан на основе ILAC Р 10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results и P 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений».
Метрологическая прослеживаемость подразумевает под собой непрерывную цепь передачи единиц величин (поверок и калибровок), каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений (см. VIM[1]). Метрологическая прослеживаемость связана с опорными значениями величин (основы для сравнения) и результатами измерений.
Данный документ описывает политику Росаккредитации по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандарта ИСО/МЭК 17025 [2]. Данная политика может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, сертификация продукции). Для калибровок, выполненных лабораторией для установления метрологической прослеживаемости для собственных нужд и которые не входят в область аккредитации, применяется политика Росаккредитации, изложенная в разделе 2.
Политика вступает в силу с момента утверждения.
1. Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и определения:
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь поверок и калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.
Термин «прослеживаемость» согласно ИСО/МЭК 17025 эквивалентен термину «метрологическая прослеживаемость» согласно VIM 3, данный термин также используется в настоящем документе.
Цепь метрологической прослеживаемости (VIM 3, пункт 2.42)
Последовательность эталонов и поверок/калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения
Метрологическая прослеживаемость к единице измерения (VIM 3, пункт 2.43)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
Примечание I Выражение «прослеживаемость к СИ» означает «метрологическую прослеживаемость к единице измерения Международной системы единиц».
2. Политика Росаккредитации по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения калибровочных работ
Основное требование к прослеживаемости согласно ИСО/МЭК 17025:
5.6.1 Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.
Данное требование является обязательным для лабораторий, осуществляющих калибровочные работы. В ИСО/МЭК 17025 приведено дополнительное требование к прослеживаемости для калибровочных лабораторий:
5.6.2.1.1 Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемостъ калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ).
Для исходных эталонов предъявляются следующие требования по прослеживаемости согласно ИСО/МЭК 17025:
Руководящие указания по сохранению прослеживаемости в программах калибровки эталонов можно найти в Руководстве ИЛАК G24:2007 «Руководство по определению калибровочных интервалов средств измерительной техники»[3].
«При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость».
Для средств измерений и исходных эталонов, которые должны калиброваться, политика Росаккредитации устанавливает, что они должны быть калиброваны:
1) Государственными научными метрологическими институтами (ГНМИ), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Возможности ГНМИ обусловлены данной Договоренностью, а сведения о диапазоне и неопределенности каждого из измерений содержатся в Приложении С Базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: ГНМИ также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA, путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако, применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть, область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на орган по аккредитации распространяются действия Договоренности ИЛАК или Региональных договорённостей, признанных ИЛАК.
Примечание: Некоторые калибровочные лаборатории демонстрируют, что они работают в рамках Договоренности ИЛАК, отмечая на сертификате калибровки, что «лаборатория работает в рамках Договоренности ИЛАК».
Кроме того, на сертификате калибровки может быть приведен знак аккредитации органа по аккредитации, подписавшего Договоренность ИЛАК и/или признанного региональной многосторонней Договоренностью о взаимном признании (MLA). И то, и другое может быть принято в качестве доказательства прослеживаемости.
3а) ГНМИ, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). В этом случае подтверждение соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ИСО/МЭК 17025, осуществляется в соответствии с документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности ИЛАК или Региональные соглашения, признанные ИЛАК. В этом случае подтверждение соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ИСО/МЭК 17025, осуществляется в соответствии с документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в пунктах 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом соответствующей экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в пунктах 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям пунктов 1) или 2) невозможно. Лаборатория, следовательно, должна обеспечить наличие надлежащих доказательств по выполнению требований по прослеживаемости и неопределенности измерения, а орган по аккредитации должен оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в Дополнении А.
Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:
— использование аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик;
— использование установленных методик и/или согласованных стандартов, четко изложенных и принятых всеми заинтересованными сторонами.
По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.
4) Пункт 5.6.2.1.2 может быть применим только в том случае, при котором лаборатория демонстрирует, что политика указанная в 1)-3) не может применяться по какой-либо причине. Обязанностью лаборатории является выбор способа выполнения пункта 5.6.2.1.2 и предоставление надлежащих доказательств. Данные доказательства должны быть документированы и документация должна быть оценена органом по аккредитации.
3. Политика Росаккредитации по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям
Договоренность ИЛАК в части проведения работ по испытаниям применима испытательными лабораториями, аккредитованными в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025. В ИСО/МЭК 17025 требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях изложено следующим образом:
5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.
5) Если калибровка средств измерений, используемых при проведении испытаний, вносит значительный вклад в общую неопределенность, применяется политика по прослеживаемости как указано в пунктах с 1) по 4).
6) Если калибровка не является основным фактором, формирующим общую неопределённость при получении результата по проведенным испытаниям, лаборатория должна иметь количественные доказательства того, что соответствующий вклад калибровки не влияет (или влияет незначительно) на результат испытания и неопределенность проведенного испытания и поэтому нет необходимости демонстрировать прослеживаемость.
В ИСО/МЭК 17025 указано следующее требование по прослеживаемости:
5.6.2.2.2 Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к аттестованным стандартным образцам, согласованным методикам и/или эталонам (см. 5.6.2.1.2).
В этом случае, политика Росаккредитации по прослеживаемости идентична пункту 4).
4. Политика Росаккредитации по прослеживаемости посредством применения стандартных образцов и стандартных образцов утверждённого типа
В ИСО/МЭК 17025 включены следующие требования по прослеживаемости относительно стандартных образцов:
5.6.3.2 Стандартные образцы
Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к стандартным образцам утверждённого типа.
Характеристики стандартных образцов могут не быть метрологически прослеживаемы, а характеристики стандартных образцов утверждённого типа должны прослеживаться обязательно.
На региональном уровне АПЛАК оперирует правилами MRA для производителей стандартных образцов, в некоторых странах существуют системы по аккредитации производителей стандартных образцов, в связи с этим количество аккредитованных производителей стандартных образцов увеличивается.
Политика Росаккредитации в отношении прослеживаемости через изготовителей стандартных образцов заключается в следующем:
8) Большинство стандартных образцов и стандартных образцов утверждённого типа производится другими производителями стандартных образцов. Если на эти образцы не распространяется действие п.7), то подтверждение их соответствия требованиям по метрологической прослеживаемости осуществляется в рамках Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (ГССО) в соответствии с документами ГСИ.