что такое метрологическая экспертиза технической документации
Что такое метрологическая экспертиза технической документации
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Дата введения 2003-04-15
1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научный центр по антибиотикам» (ФГУП «ГНЦА»)
ВНЕСЕНЫ Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности
2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 года, N Р-18
3. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН МУ 64-001-93.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.
Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.
Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:
2.3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.
2.4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.
2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 ГСИ. «Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации».
2.6. Правила РД 50-435-84* «Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета».
2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения».
2.8 ГОСТ 8.563-86* «ГСИ. Методики выполнения измерений».
2.9. Рекомендации МИ 1967-89 «ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения».
2.10. ОСТ 64-463 «Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности».
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99. ГСИ. «Метрология. Основные термины и определения».
4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.3. При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.
4.5. Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.
4.6. Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.
5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.
5.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.
5.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).
5.3. Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.
5.4. Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу:
5.5. При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.
5.6. При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (ПРИЛОЖЕНИЕ А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).
5.7. Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (ПРИЛОЖЕНИЕ В).
5.8. Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.
5.9. Права и обязанности эксперта:
5.9.1. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:
— Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;
— Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;
— Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;
— Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.
5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:
— Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (ПРИЛОЖЕНИЕ Г);
— Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;
— Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;
— Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;
— Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.
5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).
5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).
6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ
6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.
6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:
6.2.1. Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.
Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.
6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.
В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.
Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.
В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.
6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP.
При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.
6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.
В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.
6.2.5. Программы и методики испытаний.
Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.
6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.
В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.
Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:
— Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;
— Оптимальность требований к точности измерений;
— Соответствие фактической точности измерений требуемой.
6.2.7. Проектная документация
В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все задачи метрологического обеспечения.
Что такое метрологическая экспертиза технической документации
Статья 14. Метрологическая экспертиза
1. Содержащиеся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требования к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений подлежат обязательной метрологической экспертизе. Заключения обязательной метрологической экспертизы в отношении указанных требований рассматриваются подготавливающими и принимающими эти акты федеральными органами исполнительной власти. Обязательная метрологическая экспертиза содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений проводится государственными научными метрологическими институтами.
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Обязательная метрологическая экспертиза стандартов, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов проводится также в порядке и случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Указанную экспертизу проводят аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы юридические лица и индивидуальные предприниматели.
(в ред. Федеральных законов от 23.06.2014 N 160-ФЗ, от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Порядок проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
4. В добровольном порядке может проводиться метрологическая экспертиза продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, в отношении которых законодательством Российской Федерации не предусмотрена обязательная метрологическая экспертиза.
Что такое метрологическая экспертиза технической документации
Информация о мерах, принимаемых Ростест-Москва по предупреждению распространения коронавирусной инфекции
Информация о мерах, принимаемых Ростест-Москва по предупреждению распространения коронавирусной инфекции
МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КОНСТРУКТОРСКОЙ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ)
Метрологическая экспертиза – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе.
Метрологическая экспертиза (наряду с утверждением типа СИ, поверкой, государственным метрологическим надзором, аттестацией методик (методов) измерений, аккредитацией на право выполнения работ и (или) оказание услуг в области обеспечения единства измерений) является одной из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.
Метрологическую экспертизу проводят в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке.
Обязательная метрологическая экспертиза (то есть в случаях, предусмотренных законодательством РФ) проводится юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы.
ФБУ «Ростест-Москва» аккредитовано на право проведения метрологической экспертизы: проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации и объектов, применяемых при разработке, производстве, испытаниях и эксплуатации изделий, другой продукции в секторах экономики и сфере услуг, в том числе в области обороны и безопасности государства
МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:
Метрологическая экспертиза проектной, конструкторской, технологической документации
Качество и безопасность, являющиеся важнейшей составляющей качества выпускаемых изделий, закладываются в технической документации. Метрологическая экспертиза – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе, является частью комплекса работ по метрологическому обеспечению и может быть определена как неотъемлемая часть технической экспертизы конструкторской, технологической, нормативной и другой документации.
Высокое качество проведения метрологической экспертизы определяется многими факторами, но в первую очередь неукоснительным соблюдением требований нормативных документов.
Метрологическую экспертизу проводят в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке.
Обязательная метрологическая экспертиза стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов проводится так же в порядке и случаях, предусмотренных законодательством РФ аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
В добровольном порядке может проводиться метрологическая экспертиза продукции, конструкторской, технической документации и других объектов, в отношении которых законодательством РФ не предусмотрена обязательная метрологическая экспертиза.
ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова», как аккредитованное юридическое лицо, подтвердившее свою компетентность в области обеспечения единства измерений может оказывать услуги по проведению метрологической экспертизы документации –
Основные виды технической документации, подвергаемые метрологической экспертизе:
МЭ проводится в соответствии с законодательством РФ и положениями стандартов ГСИ, ЕСКД, ЕСТД и других нормативных документов, устанавливающих правила, положения и нормы.
Что такое метрологическая экспертиза технической документации
Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации — это анализ и оценка технических решений, по выбору параметров подлежащих измерению, установлению норм точности и обеспечению методами и СИ процессов разработки, изготовления, испытания, эксплуатации и ремонта изделия. Она является частью комплекса работ по метрологическому испытанию производства. Метрологическая экспертиза успешно решает свои задачи при условии ее проведения на самых ранних стадиях разработки документа, начиная с заявок и технического задания на создание продукции. Такой подход определяет максимальный экономический эффект от экспертизы. Ее проведение на последующих стадиях разработки ведет к материальным потерям не только за счет снижения объема и точности информации, но и за счет потери материальных средств и времени, необходимых для устранения обнаруженных недостатков в области метрологического обеспечения. Проведение экспертизы должно быть направлено на:
1. Внедрение в производство наиболее современных и прогрессивных методов и средств контроля, обеспеченных технически обоснованную точность, снижение трудоемкости и себестоимости контрольных операций.
2. Соответствия применяемых во всех подразделениях предприятия средств и методов измерения, требование оптимальных режимов технологического процесса и контроля качества продукции.
С учетом специфики конкретных отраслей, предприятиям следует установить стадии разработки документации, на которых будет проводиться экспертиза: технического задания, технического предложения, эскизного или технического проекта, разработки рабочей документации. Проводить метрологическую экспертизу на всех стадиях не целесообразно, в каждом случае находится оптимальный вариант. Метрологическую экспертизу могут проводить специалисты производственно тематических подразделений и метрологической службы. Первые подвергают экспертизе исходные производственно тематические решения (объем и номенклатуру измерения параметров, диапазон измерения параметров и измерений, назначение допусков, влияющих условий и т.д.) отражаемых в технической документации. Вторые — методологию измерения параметров и выбор СИ. Нередко проводить экспертизу по этим двум направлениям может один специалист, но это снижает ее эффект, т.к. отсутствует должный анализ из-за односторонней квалификации специалиста. Эксперты и экспертные комиссии могут утверждаться приказами или распоряжениями по предприятию или подразделению на определенный период. При наличии стандартов, регламентирующих требований на продукцию. Метрологическую экспертизу можно заменить метрологическим контролем, результаты которого определяют дальнейшие направления работ по анализу и оценке уровня метрологического обеспечения. На практике предприятия используют различные формы метрологического контроля. Одна из них — метрологический контроль технической документации осуществляемая конструкторами или технологами. Обычно нормам контроля подвергают только чертежи и схемы. Часто его проводят с контролем требований стандартов, унификации и технологичности. На многих предприятиях важная роль отводится согласованию документации с метрологической службой. Согласованию подлежат те документы, в которых прямо или косвенно отражены требования к выполнению измерений. Это заявки на разработку изделия, на приобретение СИ, технического задания и технического условия, эскизные и технические проекты, программы и методики испытаний, методики выполнения измерений, комплекты документов на создание не стандартных СИ. При проведении метрологической экспертизы необходимо установить:
1. Полноту и четность технических требований точностным характеристикам изделия.
2. Целесообразность выбранной номенклатуры измеряемых параметров с точки зрения достаточности и экономической эффективности.
3. Достаточность номенклатуры измеряемых параметров с точки зрения обеспечения достоверности контроля качества, безопасности труда и охраны окружающей среды.
4. Наличие в документе указаний типа средств измерения и требований к метрологическим характеристикам средства измерения.
5. Возможность замены рекомендованных средств измерения на аналогичные (новые отечественные, зарубежные и стандартные).
6. Наличие и применение стандартизированных или аттестованных методик выполнения измерений.
7. Полноту и правильность требований к условиям выполнения измерений.
8. Обоснованность требований к процедуре измерений и алгоритму обработки экспериментальных данных.
9. Необходимость изменения требований к конструкции или последовательности технологического процесса, обусловленных применяемыми средствами измерения.
10. Правильность применения терминов, наименования и обозначения физических величин.
В техническом задании на проектирование изделия, а также в документации эскизного и технического проекта проверяется:
1. Оптимальность номенклатуры измеряемых параметров.
2. Наличие габаритных, установочных и присоединительных размеров.
3. Возможность контроля выходных параметров.
4. Обеспечение конструкций изделия возможности контроля, необходимых параметров в процессе изготовления, испытания, эксплуатации.
В технических условиях на изделие устанавливают:
1. Соответствие габаритных установочных размеров и их отклонений к требованиям предъявляемых изделий.
2. Правильность выбора методов, средств измерения, технологического оборудования, необходимого для контроля работы и настройки изделия.
3. Наличие рекомендованных средств измерения в числе разрешенных для применения и изготавливаемых промышленностью.
4. Правильность установления видов и объемов контроля в зависимости от вида продукции и сроков проведения каждой категории контроля.
5. Правильность назначения требований по подготовке изделия к контролю.
При анализе технического описания и инструкции по эксплуатации проверяются:
1. Правильность описания операций по проверке изделия к работе.
2. Соответствие технических характеристик средств измерения установленным режимам работы и допускаемым отклонением параметров изделий.
3. Соблюдение безопасности труда.
4. Правильность выбора методов, средств измерения, технологического оборудования необходимого для контроля работы и настройки изделия.
5. Наличие рекомендованных средств измерения в числе разрешенных для применения и изготавливаемых промышленностью.
При экспертизе сборочных и монтажных чертежей устанавливают:
1. Оптимальность номенклатуры, измеряемых при контроле размеров, с целью обеспечения эффективности и достоверности контроля качества и взаимозаменяемости.
2. Наличие размеров, предельных отклонений и других параметров и требований, необходимых и достаточных для контроля.
3. Правильность простановки допусков.
4. Возможность прогрессивных средств и методов контроля.
5. Правильность выбора измерительных баз.
6. Обеспечение оптимальной степени совпадения технологической базы и конструктивной.
7. Возможность доступа средств измерения для контроля каждого параметра.
При экспертизе программ и методик испытаний проверяется:
1. Правильность выбора средств и методов контроля в зависимости от режимов работы допускаемых отклонений параметров изделий и требуемой точности определения показателей качества.
2. Правильность применения схем контроля.
3. Правильность назначения предельных отклонений.
При экспертизе технологического процесса устанавливают:
1. Соответствие показателей точности измерения требованиям обеспечения оптимальных режимов технологического процесса.
2. Оптимальность номенклатуры измерения параметров.
3. Соответствие показателей точности измерения требованиям взаимозаменяемости.
4. Соответствие производительности средств измерения, производительности средств оборудования.
5. Правильность выбора контрольных точек при проверке заданного параметра.
Метрологическую экспертизу следует проводить в два этапа:
I этап — проверка оригиналов документации перед передачей их на размножение. Эти материалы, подписанные разработчиком и проверяющим, предъявляются на экспертизу. Чертежи изделия или специальные технологические оснастки должны быть подписаны технологом.
II этап — проверка документации в подлинниках. При наличии подписей всех лиц ответственных за содержание и исполнение документа, кроме подписи норм контролера. Конструктивная и технологическая документация подается на экспертизу комплектно. Внесение изменений в конструкторскую и технологическую документацию по результатам метрологической экспертизы производится в установленном порядке.