что такое менопур 75
Менопур (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ) в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.
Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.
Фармакологические свойства
Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.
Фармакодинамика
Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.
Показания к применению
— женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом
— контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов
Способ применения и дозы
Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен.
Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.
Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.
Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).
Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.
После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):
Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.
В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.
В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.
Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.
Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.
Побочные действия
Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.
Классификация по системам органов
Часто (> 1/100 и 30 кг/м2 ) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнен ий.
Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.
Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Не назначают детям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.
В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.
При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.
При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.
Форма выпуска и упаковка
По 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы голубого цвета.
По 1 мл растворителя в бесцветные стеклянные ампулы из стекла типа I, с цветной контрольной точкой.
На флаконы и ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25º С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Приготовленный раствор использовать сразу после разведения.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д.7, блок 5А, офис 131,
Применение Менопура в ЭКО
Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.
Главное назначение препарата — активизация продуцирования гамет; обеспечение контролируемой лекарственной стимуляции яичников пациентки, проходящей лечение бесплодия с помощью ВРТ.
Упаковка, форма выпуска
Менопур выпускается во флаконах с порошком и ампул с растворителем (физраствор, стерильная вода).
Доступно три формата дозировок ФСГ и ЛГ во флаконе:
Можно приобрести упаковку Менопура, содержащую 5 или 10 флаконов с 2 мг сухого вещества и соответственно ампулы с 1 мл инъекционной воды. В препарате с дозировкой 600 МЕ и 1200 МЕ вместо ампул могут быть шприцы с готовым растворителем.
Упаковки Менопура разной дозировки
Принцип действия
Менотропин необходим для своевременного и полноценного созревания половых клеток у женщин и мужчин. Для здорового фолликулогенеза, а также сперматогенеза соотношение фолликулотропина и лютеотропина должно быть равноценным, что не всегда наблюдается и приводит к снижению фертильности. В Менопуре соотношение между гормонами сбалансировано, поэтому использование средства стимулирует данные процессы.
Существует две схемы применения лекарств:
Менотропин – натуральное средство, не вызывающее образования к нему антител.
Показания
Менопур показан для терапии бесплодия с применением репродуктивных технологий, чаще ЭКО или ИКСИ.
Назначается с такой целью:
Препарат может применяться при:
Назначается препарат исключительно врачом, применяется под врачебным контролем. Индивидуально гинеколог подбирает дозировку, режим приема, продолжительность терапии. Корректировать назначения самостоятельно нельзя.
Противопоказания
Менопур не используется при:
Из-за малой эффективности средство не применяется при состояниях, при которых беременность невозможна: миома матки, аномалии репродуктивных органов.
Возможные побочные эффекты:
Крайне редко возникают признаки гиперстимуляции при передозировке лекарства.
Инструкция по введению препарата «Менопур»
Суточная доза Менопура при ЭКО стандартно составляет 75 МЕ или 150 МЕ. Лечение происходит под контролем показателей эстрогенов в динамике. Для этого используется ультразвуковое исследование и/или клинический анализ крови.
При отсутствии роста уровня гормонов дозировку повышают, пока показатели не начнут увеличиваться и не достигнут преовуляторного уровня, после чего введение препарата прекращается. При стремительном росте эстрогенов дозу снижают. Для последующей стимуляции овуляции вводят ХГЧ 5000–10 000 МЕ. Следующие 9 суток делают 3 последовательных инъекции ХГЧ 5000 МЕ. Применение хориотропина позволяет предотвратить развитие недостаточности желтого тела.
Мужчинам вводят Менотропин 75 МЕ каждый день или 2-3 инъекции в неделю в комбинации с хорионическим гонадотропином 1000–2000 МЕ. Длительность курса, направленного на улучшение сперматогенеза – до трех месяцев. Во время лечения заместительную гормонотерапию (тестостероном) прекращают. Если процесс образования сперматозоидов улучшился, то пациенту дают поддерживающие дозы ХГЧ.
Инъекцию делают подкожно в область живота. Нужно смешать растворитель с порошком в одном флаконе. Полученным прозрачным раствором наполнить шприц, сделать укол в кожную складку. Прокол прижать тампоном со спиртом. Желательно ежедневно менять место инъекций. Обычно первый укол делается медработником в клинике, остальные – дома самостоятельно после тщательного врачебного инструктажа.
Особенности разведения препарата
Иногда может потребоваться введение большой дозы препарат или просто сразу несколько флаконов. Что же для этого необходимо и важно запомнить. Итак, разводится препарат непосредственно перед самим введением сразу. Если Вы не можете проводит манипуляции самостоятельно, то лучше это делать медицинскими работниками. Набрав в шприц растворитель, его вводят во флакон, растворившись, препарат набирают в шприц и помещают во второй флакон. И так до тех пор, пока не будет набрана вся необходимая доза.
Правильное разведение препарата
Развитие побочных эффектов при приеме менопура
В большинстве случаев побочные эффекты возникают после отмены препарата и проявляются в виде головной боли, тошноты, метеоризма, болезненности в месте введения препарата. У мужчин часто возникает увеличение грудных желез. Среди всех побочных эффектов самым опасным и нежелательным является синдром гиперстимуляции яичников, который будет проявляться не только увеличением яичников в размерах, но и болями в животе, тошнотой, рвотой и послаблением стула. Самыми тяжелыми осложнениями будут симптомы гидроторакса (жидкости в грудной клетке), асцита (в брюшной полости), а также нарушения свертывания крови.
Особенности использования препарат с другими лекарственными средствами
Учитывая то, что менопур является гонодатропином (ФСГ и ЛГ), его ни в коем случае нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами, так как это может не только снизить их эффективность, но и стать причиной ряда осложнений.
Что делать, при симптомах ГСЯ?
К сожаленью, но иногда так бывает, что на фоне приема менопура у женщины возникают симптомы гиперстимуляции яичников. Каждая женщина, накануне начала его применения менопура, знакомится с основными симптомами этого осложнения и при первых их проявлениях немедленно сообщает врачу.
Менопур лиофилизат : инструкция по применению
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
действующие вещества: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) 75 ME ФСГ+75 ME ЛГ;
1 ампула с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида) содержит:
Описание
Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса.
Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Код ATX: G03GA02.
Действующим веществом препарата Менопур® является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, чМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.
ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы, приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ, в случае полного отсутствия ЛГ, завершается патологическим развитием фолликула, ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул. Принимая во внимание действие ЛГ, заключающееся в усилении синтеза половых гормонов, применение препарата Менопур® в циклах ЭКО/ИКСИ связано с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови, чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены.
Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).
Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата Менопур®.
Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л.
Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур®, однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.
Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур® у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.
Показания к применению
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);
контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции поста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение сперенос эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).
стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
опухоли гипофиза и гипоталамуса;
детский возраст до 18 лет;
нарушение функции печени или почек.
рак яичников, матки или молочной железы;
беременность и период грудного вскармливания;
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ;
первичная недостаточность функции яичников;
аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
миома матки, несовместимая с беременностью.
рак предстательной железы;
первичная недостаточность функции яичек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Менопур® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Менопур® вводится в/м или п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.
Лечение препаратом Менопур® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для п/к, так и для в/м способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур® применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.
Ановуляция (включая СПКЯ)
Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.
Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® составляет 75-150 ME в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 ME (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.
При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур® однократно вводят 5000-10000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ
Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, лечение препаратом Менопур® следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150-225 ME в течение не менее 5 первых дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза препарата Менопур® не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.
При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур® назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Менопур® рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.
Рекомендации по приготовлению раствора
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя более 3 флаконов с лиофилизатом.
Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!
Применение в особых клинических группах
Нарушение функции печени или почек
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.
Показания к применению препарата Менопур® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.