что такое медицинский опыт
Медицинские интернет-конференции
Языки
Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты
Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты
ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России
Кафедра философии, гуманитарных наук и психологии
Научный руководитель к.ф.н., доцент Е.В. Ермолаева
Медицинский эксперимент — это активное воздействие на человека, изменяющее течение физиологических и патологических процессов для достижения цели эксперимента. На сегодняшний день с развитием науки вопрос о проведении экспериментов в медицине становится все актуальнее.
Впервые порядок проведений медицинских экспериментов и исследований на человеке получил юридическое оформление в 1947 году в Нюрнбергском кодексе, который в последующем стал основой для других подобных документов. В нашей стране регулирование данного вопроса проводится на основе ст. 21 Конституция РФ, ст.32, ст.43 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011), ФЗ «О лекарственных средствах» (1998).
Тем самым, в законодательстве предусматривается возможность испытания новых методов диагностики, профилактики, лечения, а также лекарственных средств на людях при соблюдении двух условий: согласия больного и учета его интересов, предусматривающих излечение болезни. Используемый доброволец осведомляется о сущности эксперимента, его научной ценности и возможных последствиях.
Не менее важен морально-этический аспект экспериментов над людьми. Следует отметить, что результаты могут проявиться не только к концу проведения эксперимента, но и спустя значительное время. Примером может служить трансплантация гомеопатических стволовых клеток, проводимая при тяжелых случаях лейкемии в нашей стране, но запрещенная в ряде других, поскольку вероятность благоприятного исхода очень низкая. Но и врачи, и больные проходят через трудный нравственный выбор, т.к. зачастую это оказывается единственным шансом на выздоровление.
Таким образом, значение морального аспекта в проведении медицинских экспериментов также велико, как и правовое регулирование этого вопроса. А граница дозволенности в проведении их очень размыта.
ЧЕЛОВЕК В МЕДИЦИНСКОМ ЭКСПЕРИМЕНТЕ
Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим и неотъемлемым из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов, имеющих, как правило, своей целью получение знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины.
На необходимость биоэтического и правового регулирования экспериментирования обратили внимание после Второй мировой войны, когда в рамках Нюрнбергского процесса стали известны факты о бесчеловечных экспериментах, которые проводили нацистские медики в концентрационных лагерях над заключенными, в том числе над женщинами и детьми.
Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты. У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты, которые доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, если сопоставлять такие аргументы с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 тысяч погибших в результате экспериментов), настоятельно возникла задача осуществить регламентирование экспериментов.
Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам. Первое, абсолютно необходимое условие для проведения экспериментов, которое было обосновано в Нюрнбергском кодексе, — это добровольное согласие испытуемого. Именно такого согласия не получали в экспериментах нацистские врачи. Далее Нюрнбергский кодекс провозгласил, что эксперименты над людьми могут проводиться только после предварительно проведенных экспериментов над животными. Эксперименты могут проводиться только в отношении тех проблем, которые значимы для человечества. Эксперименты не должны проводиться в тех случаях, когда имеется возможность изучения естественных процессов, например если заболевание естественным путем распространено в популяциях людей.
Далее Нюрнбергский кодекс потребовал от организаторов эксперимента обязательно информировать потенциальных участников о сути эксперимента, экспериментальных процедур и манипуляций, о возможных рисках, негативных последствиях. Экспериментатор должен контролировать ход эксперимента, и в случае, если он видит, что продолжение эксперимента чревато инвалидирующим воздействием на испытуемого или тем более гибелью подопытного, эксперимент должен быть прекращен. Участник эксперимента должен быть проинформирован о том, что он в любой момент времени имеет право отказаться от продолжения эксперимента без последствий для себя и даже, возможно, без объяснения причин. Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.
Поскольку многие биомедицинские эксперименты имеют двойное назначение — как гражданское, так и военное, известны случаи, когда и в нашей стране, к сожалению, и в США, и в других странах, несмотря на установленные Нюрнбергским кодексом нормы, эксперименты на недобровольной основе продолжались. В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине.
Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях, конечно же, проводя эксперименты на себе, имеют добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ивана Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа.
Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами.
Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент, так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.
Эксперименты в обязательном порядке в настоящее время до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.
В настоящее время в медицине достаточно трудно провести границу между терапевтическим и экспериментальным вмешательством. Это составляет большую трудность, потому что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм, когда пациент рассматривает врача в качестве отца, который не может принести зла своему ребенку. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций. Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например учреждений нетюремного типа. В настоящее время мир отказался от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные, потому что, несмотря на многочисленность этих групп, на то, что их условия жизни (что очень важно в медицинском эксперименте) контролируемы, получение добровольного согласия от людей, относящихся к данным категориям, проблематично.
Понятие «добровольное информированное согласие», которое является основным для биоэтического и правового регулирования экспериментов, в ряде случаев достаточно проблематично. Например, корректным условием проведения медицинского эксперимента является наличие контрольной группы, которая получает плацебо. Это необходимо для того, чтобы исключить психосоматические эффекты приема лекарства, связанные с верой человека в то, что экспериментальный препарат ему может помочь, от реального терапевтического воздействия. Как быть в том случае, если участник эксперимента не должен быть проинформирован о том, получает он реальный препарат или пустышку? Как в этом случае обеспечить получение информированного согласия? В некоторых экспериментах неинформированным должен быть не только участник эксперимента, но и экспериментатор, его проводящий. Это так называемый двойной слепой эксперимент. Рассматривая такие случаи, биоэтика предполагает специальные формы получения добровольного информированного согласия, где пациент получает информацию о том, с какой вероятностью он попадает в контрольную группу, получающую плацебо.
Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам, то есть к тем экспериментам, в ходе которых не ожидается для них пользы, до 14 лет запрещено. В большинстве стран мира считается, что если в возрасте 14 лет ребенок дает согласие на нетерапевтический эксперимент и такое же согласие дают официальные опекуны, то эксперимент может быть проведен. Однако при некоторых типах рискованных экспериментальных вмешательств этот возраст на национальном государственном уровне может быть изменен как для нетерапевтических, так и для терапевтических экспериментов. Например, по законодательству Франции, если речь идет о том, что ребенку необходима пересадка донорского органа, например почки, возраст, с которого у потенциального реципиента должно быть испрошено согласие, снижается до 6 лет. И это тоже проблема. Только ли календарный возраст определяет понимание предоставленной врачом информации?
Также возникает вопрос относительно того, насколько добровольным может быть согласие, данное под влиянием информации, полученной от родителей или врачей. Понятие «добровольное информированное согласие» подразумевает, что не были использованы никакие аргументы, связанные с запугиванием, с призывом к альтруистическому донорству (если речь идет об использовании парных донорских органов, например о заборе от здорового человека донорской почки). В настоящее время этот тип медицинского вмешательства считается экспериментальным, и на него распространяются все правила, регламентирующие медицинские эксперименты.
Особую проблему составляет проверка новых средств лечения в области психиатрии, потому что в зависимости от тяжести заболевания и статуса пациента психиатрической клиники получение от него добровольного информированного согласия тоже является достаточно проблематичным. Как правило, в мировой практике категории таких пациентов не привлекаются к нетерапевтическим экспериментам, хотя периодически появляются сообщения о том, что в некоторых странах это правило нарушается. Но даже привлечение пациентов психиатрических клиник к терапевтическим экспериментам, что является обязательным для развития фармакологии в данной сфере медицины, тоже делает биоэтические принципы весьма уязвимыми.
Эксперименты в биомедицине будут нарастать. Поэтому биоэтика обращает внимание на необходимость выработки государственных механизмов информирования людей о правилах медицинских экспериментов. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут участниками эксперимента, тем больше задач возникает у биоэтики. В настоящее время основной европейский документ, который регламентирует эксперименты в биомедицине, — это конвенция «О правах человека и биомедицине». Этот документ принят в 1996 году, и в 1997-м к нему было приложение, касающееся экспериментов в области клонирования. Данная конвенция подписана большинством европейских стран, и все участники, подписавшие конвенцию, обязуются регламентировать эксперименты на территории своих стран в ориентации на установленные конвенцией нормы.
Что такое медицинский опыт
Медицина – это наука о болезнях. Все медицинские эксперименты должны вести к тому, чтобы человечество не болело. Для этого должна существовать «Наука о здоровье», которой в Мире не существует потому, что должна официально восстанавливаться здоровая практическая деятельность всех наук. «Наука о здоровье» является «судом совести» для тех экспериментов, которые нарушают законы нравственности. Медицина, как наука о болезни работает только в пределах своих возможностей. Здоровый человек не обращается за медицинской помощью. Во многих странах врачи получают зарплату от количества больных, а не от количества выздоровевших и, поэтому нужно менять отношение к работе докторов, которые, «если люди будут здоровыми – врачи лишаться зарплаты». Такой парадокс вызывает ложное направление в экспериментах клинической медицины. С одной стороны подразумевается, что медицина и врачи должны оздоравливать население. С другой стороны, если не будет больных, у них не будет зарплаты, т.е. они будут бесплатно работать. Поэтому сначала нужно решить: чего хотят эксперименты клинической медицины, на которые выделяются очень большие средства, а на самом деле, чтобы быть здоровым нужно поменять отношение к «Науке о здоровье». Например: отклонение от здоровья – приводит к болезни. Всего лишь надо научиться не отклоняться от здоровья. Какие нужны для этого эксперименты или таблетки? На самом деле здоровье, как дыхание, которое работает непрерывно и не нуждается в таблетках и искусственных экспериментах для своей эволюции от младшего к старшему. В основном все клинические эксперименты находятся в руках тех, кто может их использовать в безнравственных целях, поэтому в первую очередь, надо научиться защитить все нравственные эксперименты, которые ведут к здоровью, к счастью, к гармонии и к увеличению здоровья.
Наука о здоровье будет оздоравливать любые другие науки и, чтобы изучать эксперименты клинической медицины экспериментатор должен быть полностью здоров и психически и физически, не гоняться за количеством денег (подкупы), за которые он может отвечать не только своим здоровьем, своим авторитетом, но и расплатится за нарушения законов Государства, в котором он живёт или будет жить его эксперимент.
Государство и здравоохранение должно быть заинтересованно в своём здоровье и в здоровье людей, которое по-настоящему должно охраняться от любых воздействий из вне. Особенно, вредит пропаганда о том, что искусственные добавки к пище приведу к улучшению здоровья. Такая теория ведёт к тому, что искусственная пища будет убивать естественные природные органы человека, вызывая в нём различные болезни. Они не могут лечиться медициной потому, что больной постоянно принимает эти яды в виде пищи. Чтобы выздороветь населению, сначала надо убрать ядовитые продукты, которые вредят здоровью. В таких случаях необходимо лечить не только больных, которые травятся пищей, но ещё и тех, кто разрешил на государственном уровне отравлять себя и свой народ, а это уже должностное преступление с психическими отклонениями.
Эксперименты на людях, которые сами разрешили или не разрешили на себе делать эти эксперименты не должны разрешаться потому, что люди, попавшие в эксперимент, могут не осознавать, что на них ставятся опыты, которые могут квалифицироваться, как преступление. Получается, что увеличение количества преступников делают те, которые попадают в рабство к экспериментатору своим разрешением делать эксперимент. В клинической медицине не имеется понятие о нравственности, которая должна обязательно присутствовать, как наука потому, что каждый врач-экспериментатор должен нравственно относиться к своим экспериментам. Увеличение количества больных говорит о том, что экспериментаторы не справляются с нравственными своими экспериментами или недостаточно ответственно относятся к своей работе, а быть может и вообще не хотели нравственно работать от того, что изначально был им заказ: сделать массовое преступление, убивать народ на государственном уровне. Это им кто-то оплачивает.
Все эксперименты в клинической медицине должны обязательно быть направлены на увеличение своего здоровья и здоровья окружающих на уровне медицины, здравоохранения и Государства, поэтому каждый эксперимент должен контролироваться на Государственном уровне с одной стороны, с другой стороны экспериментатор должен знать, что естественные процессы в его организме: «Что посеешь, то пожнёшь» распространяются в первую очередь на того, кто делает эксперимент потому, что его здоровье будет зависеть от результатов его работы. Нормальный психически здоровый экспериментатор не будет ломать, в первую очередь, свою психику для экспериментов, которые в последствии числятся, как преступные или использоваться преступниками. Если рассматривать любые эксперименты, как школу, то экспериментаторы должны знать «азы», как буквы, слоги для изучения первоклассником. В данном случае за ним всегда будут следить окружающие, которым выгодно, чтобы ученик не научился нравственно правильно писать, читать, чтобы он позорил своих родителей, свой род, свою страну своими изобретениями, чтобы его потом убили преступники, как свидетеля их преступлений.
Каждый экспериментатор должен знать, что он часть своего рода, своей страны, которые обязательно должны гордиться нравственными экспериментами во всех поколениях.
Человек в медицинском эксперименте: пределы контроля
Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов. Большая часть биомедицинских экспериментов имеет дело не со спасением жизни, а с получением или совершенствованием знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины как инструмента развития социума.
Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты.
У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты. Они доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, при сопоставлении таких аргументов с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 000 погибших в результате экспериментов из 33 стран), настоятельно заявила о себе задача осуществить регламентирование экспериментов.
Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс – свод правил о проведении экспериментов на людях, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам.
Добровольное согласие означает, что лицо, вовлеченное в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и обладает свободой выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения. В современной биоэтике используется понятие «добровольное информированное согласие», то есть требуется, чтобы потенциальный участник эксперимента обладал достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принял осознанное решение о том, соглашаться или нет стать участником эксперимента. Для предоставления согласия испытуемый был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья и морального благополучия, которые могут возникнуть в результате участия в экспериментах.
Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован только в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.
В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине. Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях, проводя эксперименты на себе, имеют возможности для того, чтобы дать добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ильи Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа. Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами. Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.
Одной из причин является сложность самой современной медицинской помощи. Другой причиной является то, что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм. Патернализм – это такая модель отношений врача и пациента, когда пациент делегирует врачу право в полном объеме принимать решения относительно медицинских вмешательств. В рамках патернализма подобно тому, как ребенок не ожидает от отца зла и подчиняется его воле, пациент выполняет распоряжения врача. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций.
Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например психиатрических клиник, детских домов, домов престарелых. Жизнь тех, кто находится в таких учреждениях, зависит, зачастую абсолютно, от действий персонала. Возникает вопрос: существует ли у этих людей хоть какая-то возможность дать информированное согласие? Согласно международным нормам права, разработанным после обнародования некоторых фактов проведения сомнительных с точки зрения этики экспериментов, на использование институционально заключенных лиц, кроме как в целях терапевтического исследования (когда последним оказывается определенная помощь), наложен запрет.
До недавнего времени заключенные и военнослужащие составляли самый большой резерв потенциальных подопытных, особенно, при проверке действия лекарств. Многие страны мира отказались от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные. То, что предполагаемый подопытный находится в контролируемых условиях, делает его согласие на участие в эксперименте весьма сомнительным. Оценить является ли согласие на участие в эксперименте, данное военнослужащим или заключенным, лишенным какого-либо явного или скрытого насилия, крайне сложно. Кроме того, исследования с привлечением военнослужащих или военных не поддаются тщательному контролю общественности, что создает возможности для злоупотреблений: если ожидается отрицательная реакция со стороны общественности, такие злоупотребления легко скрыть.
Например, корректным условием проведения медицинского эксперимента является наличие контрольной группы, которая получает вместо препарата плацебо –«пустышку». Слово «плацебо» происходит от латинской фразы, означающей «я бы хотел понравиться». Это необходимо для того, чтобы отличить психосоматические эффекты приема лекарства, связанные с верой человека в то, что экспериментальный препарат ему может помочь, от реального терапевтического воздействия. Как быть в том случае, если участник эксперимента не должен быть проинформирован о том, получает он реальный препарат или пустышку? Как в этом случае обеспечить получение информированного согласия? В некоторых экспериментах неинформированным должен быть не только участник эксперимента, но и экспериментатор, его проводящий. Это так называемый двойной слепой эксперимент. Рассматривая такие случаи, биоэтика предполагает специальные формы получения добровольного информированного согласия, где пациент получает информацию о том, с какой вероятностью он попадает в контрольную группу, получающую плацебо.
Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации, строго различающей терапевтический и нетерапевтический эксперимент. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам до 14 лет запрещено. В международных правовых актах указывается, что родители могут дать согласие на участие в эксперименте за ребенка, если лечение проводится во благо и на пользу последнего, то есть в терапевтических целях. Приниматься могут только те решения, которые не ведут к нарушению физического или умственного состояния ребенка. Однако, ни нравственно, ни по закону родители не могут принимать решение за ребенка, когда медицинское вмешательство приводит к серьезному риску. Одна из трудностей состоит в том, что представления о благе и пользе могут трактоваться чрезвычайно широко.
Также возникает вопрос относительно того, насколько добровольным может быть согласие ребенка, данное под влиянием информации, полученной от родителей или врачей. Понятие «добровольное информированное согласие» подразумевает, что не были использованы никакие аргументы, связанные с запугиванием, с призывом к альтруистическому донорству (если речь идет об использовании парных донорских органов, например, о заборе от здорового человека донорской почки).
Размах экспериментов в биомедицине будут нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов, тем больше задач возникает у биоэтики. Биоэтика обращает внимание на необходимость выработки государственных механизмов информирования людей о правилах медицинских экспериментов. В настоящее время основной европейский документ, который регламентирует эксперименты в биомедицине, — это Конвенция о правах человека и биомедицине. Ее официальное название — Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины. Этот документ принят в 1996 году, к нему было несколько дополнительных протоколов, например, в 1997-м году к нему было приложение, касающееся запрета на проведение экспериментов в области клонирования человека. Данная конвенция подписана большинством европейских стран с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.
В настоящее время эксперименты с участием добровольцев в обязательном порядке до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.