что такое макрогол 6000 и какие у них побочные эффекты
Форлакс®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Один пакетик содержит
вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)*
*состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220)
Описание
Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные. Осмотические слабительные. Макрогол
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает через 24-48 часов после приема препарата.
Фармакодинамика
Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс® увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Показания к применению
— для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет
Способ применения и дозы
По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.
Способ применения: содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед применением.
Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных при приеме дольше 3 месяцев.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения. Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими, и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.
Классы по системам и органам
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
Расстройства со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)
Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения. Как и у взрослых, побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.
Классы по системам и органам
Расстройства со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)
* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
— тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон
— перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта
— кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз
— боли в животе неясной этиологии
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.
До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.
Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).
Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Форлакс® нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.
Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.
Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.
Беременность и период лактации
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.
Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.
Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно. Форлакс® может применяться во время беременности.
Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют. Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало. Форлакс® можно использовать во время кормления грудью.
Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом. Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.
Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса
Форма выпуска и упаковка
По 10,167 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Производитель
Бофур Ипсен Индастри
Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен Фарма, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Макрогол
Фармакологическое действие
Макрогол — осмотический слабительный препарат. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объём содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объём химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет pH химуса. Слабительное действие наступает через 24–48 часов после перорального приёма. Препятствует нарушению водно-электролитного баланса. Действие препарата основано на сочетании высокомолекулярного полимера с изотоническим раствором электролитов. Макрогол препятствует всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной эвакуации кишечного содержимого (путём частых дефекаций).
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма макрогола при пероральном применении.
Показания
Симптоматическое лечение запоров, подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстой кишке.
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований по применению макрогола при беременности не проведено.
Изучение репродукции на животных не выявило неблагоприятное действие на плод.
При беременности применяется только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Макрогол может назначаться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Побочные действия
Взрослые
Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований у 600 пациентов, имели транзиторный характер, касались в основном желудочно-кишечного тракта и наблюдались со следующей частотой: часто (более 1/100, менее 1/10); редко (более 1/1 000, менее 1/100); очень редко (менее 1/10 000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях, включала: очень редко — случаи гиперчувствительности (кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отёк лица, отёк Квинке и отдельные случаи анафилактического шока).
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию.
Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет.
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Часто — диарея и абдоминальная боль; редко — метеоризм, тошнота и рвота. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.
Передозировка
Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.
Имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях использования полиэтиленгликоля в больших объёмах (4–11 литров) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.
Взаимодействие
При одновременном приёме внутрь других лекарственных средств возможно уменьшение их абсорбции.
Меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.
Пациент должен быть предупреждён о необходимости сообщить врачу о всех одновременно применяемых препаратах.
В случае развития диареи необходим особый контроль и мониторинг электролитного состава крови у пациентов, склонных к развитию электролитных нарушений.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с язвенным колитом ввиду высокого риска перфорации.
Учитывая тяжёлые последствия аспирации, рекомендуется с осторожностью применять препарата у пациентов с нарушением глотательного рефлекса, рефлюкс-эзофагитом или угнетением сознания.
Введение раствора через назогастральный зонд сопровождается риском развития аспирации, особенно существенным у детей и пациентов пожилого возраста.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отёк) при приёме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможность развития нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Что такое макрогол 6000 и какие у них побочные эффекты
◊ Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета.
| 1 пакет | |
| макрогол 4000 | 10 г |
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Симптоматическое лечение запоров.
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстой кишке.
Противопоказания
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности; у пациентов с нарушением глотательного рефлекса, рефлюкс-эзофагит; у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушениями двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полубессознательном состоянии; у пациентов пожилого возраста.
Дозировка
Применяют внутрь или через назогастральный зонд. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
У детей применяют строго в рекомендуемых соответственно возрастной категории дозах и лекарственных формах.
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом макрогола, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. При этом эффективность препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения может быть снижена. Пациенту следует проинформировать врача, назначившего макрогол, обо всех одновременно принимаемых препаратах.
Интервал между приемом макрогола и других лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять макрогол под наблюдением медицинского персонала.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Д-Форжект у пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
Макрогол следует применять с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов склонных к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам макрогол необходимо вводить в сидячем положении и через назогастральный зонд.
Пациенты, находящиеся в полубессознательном состоянии, должны находится под тщательным наблюдением во время введения макрогола. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения макрогола или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Макрогол
Фармдействие
Осмотическое слабительное средство. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет pH химуса. Слабительное действие наступает через 24-48 ч после перорального приема. Препятствует нарушению водно-электролитного баланса.
Фармакокинетика
Не абсорбируется в ЖКТ и не подвергается метаболизму.
Показания
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстом кишечнике.
Запоры (симптоматическое лечение у взрослых).
Противопоказания
Гиперчувствительность, дегидратация, ХСН, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстого кишечника (в т.ч. язвенный ректоколит, болезнь Крона); кишечная непроходимость (в т.ч. спастическая, обтурационная); боль в животе неясной этиологии, детский возраст.
С осторожностью. Беременность, период лактации.
Дозирование
Внутрь, по 10-20 г/сут, предварительно содержимое пакетика растворяют в 1 л воды. Для полного опорожнения кишечника требуется около 3-4 л раствора.
Побочные эффекты
Аллергические реакции, тошнота, рвота, метеоризм боль в животе, диарея.
Передозировка. Симптомы: диарея.
Лечение: отмена препарата (диарея прекращается самостоятельно через 1-2 сут после отмены).
Взаимодействие
Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых ЛС. В случае одновременного приема макрогола с др. ЛС его рекомендуется назначать через 2 ч после их приема.
Особые указания
Не рекомендуется для длительного лечения. Назначение ЛС для лечения запоров является дополнением к следующим общегигиеническим мерам и диетотерапии: употребление пищи, богатой растительной клетчаткой, и большого количества жидкости, физическая активность и восстановление регулярного рефлекса дефекации. Не содержит декстрозы, может назначаться больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза.
Макрогол 4000
Фармакологическое действие
Большая молекулярная масса макрогола 4 000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приёма препарата увеличивается объём кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4 000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приёме.
Показания
Симптоматическое лечение запоров, подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстой кишке.
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований по применению макрогола 4 000 при беременности не проведено.
Изучение репродукции на животных не выявило неблагоприятное действие на плод.
При беременности применяется только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Макрогол 4 000 может назначаться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Макрогол 4 000 принимается внутрь в дозе 10–20 г в сутки.
Продолжительность терапии устанавливается врачом. Не следует длительно использовать макрогол 4 000. При сохранении симптомов запора следует провести повторное расширенное диагностическое обследование.
При использовании лекарственных средств, содержащих макрогол 4 000, были зарегистрированы редкие случаи реакций гиперчувствительности (в том числе крапивница, сыпь, отёк, анафилактический шок).
До начала терапии следует исключить органические поражения желудочно-кишечного тракта.
После восстановления нормальной работы кишечника поддержание эффекта необходимо осуществлять при помощи диеты, которая богата растительной клетчаткой, и активного образа жизни.
Терапия запоров лекарственными препаратами рекомендована только в качестве вспомогательного средства к здоровому образу жизни и диете (увеличение потребления клетчатки и жидкостей, адекватная физическая активность, способствующая восстановлению моторики пищеварительного тракта).
При развитии диареи следует с особой осторожностью относиться к пациентам, которые предрасположены к развитию нарушений водно-электролитного баланса (пожилой возраст, нарушения функции почек или/и печени, приём диуретиков и другие), необходимо контролировать уровень электролитов.
При запорах, которые сопровождаются желудочно-кишечными кровотечениями, болями в животе, повышением температуры, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.
Риск перфорации повышен у пациентов с язвенным колитом.
У больных с нарушением глотательного рефлекса, угнетением сознания, рефлюкс-эзофагитом, учитывая тяжёлые последствия аспирации, рекомендуется препарат применять с осторожностью. Введение препарата через назогастральный зонд сопровождается риском развития аспирации, в особенности у пациентов пожилого возраста.
Обо всех совместно используемых препаратах пациент должен сообщить врачу.
Побочные действия
Диарея, боли в животе, тошнота, вздутие живота, ощущение растяжения передней брюшной стенки, рвота, метеоризм, неотложный позыв на дефекацию, болезненные ощущения в перианальной области, недержание кала, отёки, расстройства электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия), обезвоживание, аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, кожный зуд, преходящую (транзиторную) сыпь, отёк лица, отёк Квинке, анафилактический шок).
Передозировка
Симптомы
Диарея (самопроизвольно прекращается через 1–2 суток после отмены).