что такое клинический эксперимент
Медицинские интернет-конференции
Языки
Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты
Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты
ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России
Кафедра философии, гуманитарных наук и психологии
Научный руководитель к.ф.н., доцент Е.В. Ермолаева
Медицинский эксперимент — это активное воздействие на человека, изменяющее течение физиологических и патологических процессов для достижения цели эксперимента. На сегодняшний день с развитием науки вопрос о проведении экспериментов в медицине становится все актуальнее.
Впервые порядок проведений медицинских экспериментов и исследований на человеке получил юридическое оформление в 1947 году в Нюрнбергском кодексе, который в последующем стал основой для других подобных документов. В нашей стране регулирование данного вопроса проводится на основе ст. 21 Конституция РФ, ст.32, ст.43 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011), ФЗ «О лекарственных средствах» (1998).
Тем самым, в законодательстве предусматривается возможность испытания новых методов диагностики, профилактики, лечения, а также лекарственных средств на людях при соблюдении двух условий: согласия больного и учета его интересов, предусматривающих излечение болезни. Используемый доброволец осведомляется о сущности эксперимента, его научной ценности и возможных последствиях.
Не менее важен морально-этический аспект экспериментов над людьми. Следует отметить, что результаты могут проявиться не только к концу проведения эксперимента, но и спустя значительное время. Примером может служить трансплантация гомеопатических стволовых клеток, проводимая при тяжелых случаях лейкемии в нашей стране, но запрещенная в ряде других, поскольку вероятность благоприятного исхода очень низкая. Но и врачи, и больные проходят через трудный нравственный выбор, т.к. зачастую это оказывается единственным шансом на выздоровление.
Таким образом, значение морального аспекта в проведении медицинских экспериментов также велико, как и правовое регулирование этого вопроса. А граница дозволенности в проведении их очень размыта.
ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.
Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.
Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.
Клинические исследования как необходимость научной точности
Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2
Четыре фазы клинических испытаний
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4
Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.
Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.
Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках
Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.
Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.
Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».
ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ
А как в Сервье?
Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.
Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.
Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.
5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
Читайте также
САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ
Особенности клинического эксперимента
Как указывалось раньше, научные истины сегодня выискиваются не только и не столько в тишине научных лабораторий. Ими стали фермы с измененными условиями кормления и содержания животных.
Использование новых лекарственных препаратов в современных условиях уже, по существу, является своего рода экспериментом.
Для животных такой препарат является новым, а действие его в новых условиях содержания будет проявляться несколько по-другому. К тому же многие говорят о патогенетических методах лечения даже в тех случаях, когда патогенез болезни еще не достаточно изучен. Поэтому лабораторные исследования (биохимические, гистологический, а в случае гибели животного и патологоанатомические) способствуют дальнейшему изучению патогенеза и совершенствованию методов патогенетической терапии.
По существу, эксперименты сначала ставят на лабораторных животных (мыши, крысы, коты, собаки), а затем полученные данные проверяют на животных сельскохозяйственных. Т.е., эксперимент на домашних животных направлен на проверку принципиально нового метода диагностики или лечения, который раньше для животных не использовался. Например, никого не интересует, как возникла идея создания магнитного зонда Меликсетяна для диагностики и удаления из преджелудков у крупного рогатого скота инородных металлических предметов. По-видимому, именно потому, что он апробировался в производстве, сегодня мы имеем уже не один, а несколько вариантов такого зонда, которые по эффективности, удобству превосходят первый образец.
Сегодня при гнойно-некротических процессах у животных с успехом используется изатизон. А это стало возможным в результате широких исследований В.И. Издепского и М. В. Рубленко (Белоцерковский ГАУ) сначала на лабораторных, а потом и на продуктивных животных в условиях производства. Эти исследования позволили разработать методики его использования при конкретных болезнях.
Клинический эксперимент, по сравнению с обычной ветеринарной практикой, отличается несколько повышенным риском для больного животного и самого врача. Однако хорошо подготовленный и этически обоснованный, он содержит в себе определенный потенциальный выигрыш для больного животного, а следовательно, и для врача, хозяйства или хозяина животного. Он связан с более высокой эффективностью нового метода. Именно повышенный риск при производственном эксперименте на животных с этической точки зрения очень важен. Что мы понимаем под этически правильным, хорошо подготовленным клиническим экспериментом? Когда и при каких условиях его можно считать корректным?
В первую очередь его можно проводить только тогда, когда он необходим и если его нечем заменить (опытом в пробирке или на лабораторных животных). И все же ему должна предшествовать максимальная проверка препарата на других биологических объектах. Она включает такие основные исследования: изучение специфичности действия препарата, влияния на различные органы и системы, побочное действие, пути выведения из организма; определение остатков в тканях и органах, а отсюда – и сроков убоя животных после лечения и ряд других показателей.
Для клинического эксперимента важное значение имеют правильные выбор и использование объективных методов оценки того или иного препарата, способа лечения и т.д.
В гуманитарной медицине при изучении новых лекарственных средств большое значение имеет информация самого больного о последствиях эксперимента. В ветеринарной – врач должен использовать ряд объективных методов исследования, чтобы сделать правильные выводы. Эти методы должны позволить объективно оценить не только положительные, но и нежелательные изменения в организме. А такая оценка во многом зависит от самого исследователя, его честности, порядочности, объективности, наблюдательности. В науке пустяков не бывает, изменения, на первый взгляд, незначительные, игнорировать нельзя. Их следует подробно проанализировать, при необходимости, опыты повторить, изучить и устранить причину нежелательных влияний. Пренебречь ими, отброс ить их, чтобы показать в лучшем виде препарат, который изучается, – значит пойти на сделку с совестью, подвергнуть риску больных животных, т.е. пойти на преступление. А за преступления, как известно, следует отвечать. За преступление в науке – также.
Следовательно, этически правильный и корректно организованный и проведенный клинический эксперимент на продуктивных животных должен устранить или максимально снизить риск, обеспечить высококомпетентный контроль за животными, а также дать объективную оценку влияния препарата на те или иные органы, на организм в целом в условиях конкретной патологии.
Вопросы фармакотерапии и испытания новых препаратов сегодня особенно актуальны. С ними тесно связаны и выпуск новых лекарств, и срок их внедрения в практику, и выполнение плановых заданий фармацевтической промышленностью, снятие с производства тех средств, которые себя не оправдали и др. Поэтому клиническому испытанию новых фармакологических препаратов свойственны острые социально-психологические и деонтологические проблемы, обусловленные острой конкурентной борьбой отдельных фирм или государственных фармацевтических учреждений за прибыли.
Как известно, каждый препарат или метод лечения в своей эволюции проходит три периода: первый – массовый восторг; далее – массовое разочарование; а потом – наиболее ценный: если препарат заслуживает внимания, в процессе производственного испытания ненужное отбрасывается, и кривая опять поднимается, но не так внезапно, как в первый период, и на таком уровне держится в течение длительного времени.
Другая особенность испытания препаратов сегодня – это наличие многих средств, аналогичных новым. Слишком редко внедряются препараты принципиально нового действия, в большинстве случаев они пополняют определенную группу или заменяют существующие. А это нуждается не только в объективной оценке каждого нового средства, но и обязательно сравнения его с препаратами данной группы, имеющимися в наличии на сегодня. Т.е. необходимы сравнительные фармакотерапевтические исследования.
Сравнение нового препарата, нового метода лечения с эталонным, конечно, намного сложнее простого испытания.
Среди основных современных методов клинических испытаний новых лекарственных веществ первое место занимает оценка эффективности данного средства самого по себе, в чистом виде, без любых сравнений. Но лучше изучать эффективность эталонного препарата и сравнивать его с новым.
Возможны последовательные использования различных средств, их чередование с другими. Часто практикуют параллельное использование лекарственных средств, которые сравниваются, в специально подобранных группах животных с одинаковыми или подобными клиническими признаками. В последнем случае новый препарат или сравнивают с несколькими другими той же группы, или эффективность его сравнивают с одним, хорошо изученным, как будто эталонным. Сегодня, например, чтобы оценить местноанестезирующее действие нового соединения, его, как правило, сравнивают с новокаином. Но поскольку новокаину не свойственна поверхностная анестезия, приходится для контроля использовать дикаин, тутокаин, совкаин и др.
Отмеченные методы имеют свои достоинства и недостатки. Можно отметить, что как сравнительные исследования в параллельных группах или использование ретроспективного контроля, так и метод последовательного использования средств, которые сравниваются, а также так называемый ступенчатый метод исследования лекарственных комбинаций, хотя и требуют много времени, однако являются надежными и в научно-информационном понимании позволяют получить объективные данные при одновременном соблюдении этических требований.
Одним из методов изучения новых средств лечения в медицинской практике за границей является испытание с использованием «плацебо». При этом эффективность средств, которые изучают, сопоставляют со своеобразным нулем, за который чаще всего берут молочнокислый сахар, индифферентный препарат. Поскольку в его основу положен обман доверия больного, игра в лечение, неоправданные манипуляции с имитацией лекарственных средств при наличии действующих препаратов, медицинские работники считают его неэтичным. Случаев использования «плацебо» в ветеринарной медицине мы не регистрировали.
Знание методик научных исследований нужны не только ученому, но и работникам производства. Для решения проблем технического прогресса в животноводстве приходится все чаще ставить производственные опыты. Прежде чем пользоваться любым методом в производстве, необходимо испытать его на отдельных животных. Ведь этот метод разработан в других условиях, а автор рекомендует его для оптимальных условий. Поэтому и желательно довести метод до «рабочей кондиции» на отдельных животных, изучить его эффективность, а уже потом, при возможности и необходимости, рекомендовать для массового использования.
Клинические исследования: эксперименты на людях или спасение для людей?
Клинические исследования: эксперименты на людях или спасение для людей?
Клинические исследования: может показаться, что участие в них предлагают исключительно тяжело или неизлечимо больным пациентам где-то в США, но не в нашей родной стране, но так ли это? Давайте попробуем разобраться.
«Давайте попробуем принять участие в клинических исследованиях» – наверное, каждый, кто хотя бы раз смотрел зарубежный сериал или фильм о врачах, слышал подобную фразу.
ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ?
Это исследование посвященные изучению эффективности (действенности) и безопасности различных методов лечения и профилактики заболеваний.
БЕЗОПАСНЫ ЛИ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ БОЛЬНЫХ?
После просмотров фильма «Без чувств» или сериала «Маньяк» вряд ли кому-то захочется участвовать в клинических исследованиях. Бездушные ученые, воспринимающие людей как материал для своих опытов, отсутствие у пациентов информации о реальных эффектах препаратов – все это выглядит пугающе.
Но не будем забывать, что фантазиям режиссеров и сценаристов нет предела. А тысячи эффективных лекарств, которые сегодня спасают жизни миллионам больным, были испытаны именно таким способом – в клинических исследованиях с участием людей. Более того, без результатов таких исследований ни один препарат не может быть одобрен к применению ни одной авторитетной контролирующей организацией и не может быть зарегистрирован на фармацевтическом рынке.
Так что же такое – клинические исследования препаратов и стоит ли судить о них по страшилкам с экрана телевизора?
Для начала отметим: клиническое испытание не проводят по схеме: придумали новый препарат→ дали его больным→ смотрят что получилось. Исследования никогда не проводят на людях, не изучив предварительно эффекты лекарственного средства в условиях лаборатории в пробирке, затем на животных.
Это сложный длительный процесс: как правило, проходит не один год, прежде чем исследователи смогут предоставить убедительные данные об отсутствии серьёзных негативных эффектов нового препарата и получат разрешение на проведение клинического испытания.
Основные принципы проведения клинических исследований изложены в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а международные правила «добросовестной (надлежащей) клинической практики» (Good Clinical Practice – GCP) разработаны ВОЗ.
По правилам GCP в качественных клинических исследованиях, прежде всего, обеспечивается защита прав человека [2]. Протокол (план) исследования должен быть одобрен этическим комитетом, каждый пациент может быть включен в исследование только после подписания информированного согласия на участие в нем, все больные должны быть застрахованы.
Обследования проводят исключительно высококвалифицированные специалисты с использованием наилучшего оборудования. Качество проведенных исследований обеспечивается рядом проверок, которые проводятся как представителями фармацевтической компании, так и независимыми организациями. В Европе такой организацией является Европейская Медицинская Агенция (EMA).
ЧТО ТАКОЕ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ [3]?
Комиссия по вопросам этики – это независимая организация, в которую входят врачи, исследователи, представители общественности, которые наблюдают за соблюдением прав, безопасности и благополучия исследуемых пациентов при проведении клинического испытания. Члены этического комитета не заинтересованы в результатах исследования, они действуют исключительно в интересах участников.
КАК ПРОВОДЯТ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ [1]?
На сегодня идеалом клинического исследования является рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизация означает разделение пациентов на группы для того, чтобы сравнить эффект нового препарата с эффектом другого, уже известного, или с плацебо.
Группа пациентов, принимающих плацебо или обычную терапию, с которой сравнивают новое лекарство, и называется группой контроля. В группе контроля и в группе изучаемого препарата в ходе исследования и по его окончании оценивают заранее намеченные параметры – изменение частоты и выраженности симптомов, заболеваемость и смертность.
Результаты, полученные в двух группах, сравнивают и делают вывод о том, насколько новый препарат эффективнее плацебо (или обычной терапии). Кроме того, сравнивают и частоту побочных эффектов.
Все клинические исследования имеют IV этапа (фазы):
І фаза. Участвует около 100 здоровых добровольцев, длительность её в среднем от 6 до 12 месяцев. Целью этого этапа является оценка лечебного действия исследуемого препарата и его переносимости пациентами. Во время І фазы «отсеивается» около трети всех лекарств.
ІІ фаза. Участвуют 200-600 пациентов. Здесь также продолжается оценка безопасности и эффективности препарата, но уже на больных с конкретным заболеванием. На этом этапе также определяют наилучшую дозировку и сравнивают действие препарата с плацебо (пустышкой).
ІІІ фаза. Участие принимают тысячи пациентов, получающие изучаемый препарат в течение длительного времени. Т. е. в условиях, приближенных к реальным жизненным, в которых данное лекарство будет использоваться после выхода на рынок.
На данном этапе исследований собирается информация о возможных побочных эффектах (в том числе редко возникающих) нового препарата. Особенности его эффектов у больных с нарушениями функции печени, почек и другими сопутствующими заболеваниями.
Реалии таковы, что с возрастом мы накапливаем хронические заболевания и утро после 55 лет часто начинается не с кофе, а приема горсти лекарств. Важно, чтобы этот коктейль из препаратов улучшал наше состояние, а не вызвал новые проблемы. Поэтому во время ІІІ фазы также изучается взаимодействие нового препарата с другими, которые уже есть на рынке.
IV фаза. Она еще называется постмаркетинговой, то есть препарат уже вышел на рынок и активно продается. На данном этапе проводится сравнение нового препарата с уже имеющимися аналогами, с другими препаратами данной группы. Оцениваются побочные реакции, в том числе ранее неизвестные. Ведь пациентов в реальной практике гораздо больше, чем участников исследования. Они могут существенно отличаться от пациентов, отобранных в исследование.Любой врач, узнав о необычной или тяжелой реакции на препарат, должен составить специальное извещение и отправить его в контролирующую организацию в своей стране.
Данные о побочных эффектах в последующем аккумулируются и оцениваются. Такая информация может даже стать причиной для отзыва препарата с рынка и запрещения его производства. Из этого можно сделать вывод, что определенный риск при приме любого препарата есть всегда. Но и огромную пользу лекарств для человечества отрицать невозможно.Также в испытаниях IV фазы могут определяться оптимальные сроки лечения и проводиться сравнение разных курсов лечения.
МОГУТ ЛИ ВСЕ ЖЕЛАЮЩИЕ ПРИНИМАТЬ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?
Не совсем так. Перед началом исследования формируется его план, в котором огромное внимание уделяется именно отбору пациентов. При правильно спланированном исследовании не должно быть значимых различий между больными основной и контрольной групп по возрасту, полу, весу, росту.
Это логично, ведь нельзя сравнивать эффекты одного и того же препарата у 70-летнего мужчины с длительно текущим заболеванием и множеством сопутствующих патологий и у 20-летней студентки с недавним дебютом заболевания.
Для того, чтобы подобрать более или менее однородную группу пациентов, используются критерии включения и исключения.
ЧТО ТАКОЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ В КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ [1]?
Критерии включения – это главные характеристики больных, которые интересуют исследователя. Критерии исключения – это те условия, которые предотвращают попадание в исследование тех пациентов, у которых действие изучаемого вида лечения может привести к проблемам со здоровьем. Обычно эти показатели определяются, исходя из возраста, пола, диагноза, предшествующего лечения, длительности и тяжести заболевания.
КОМУ НЕЛЬЗЯ УЧАСТВОВАТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ [2]?
По этическим соображениям в клинические испытания не включают беременных и кормящих женщин, а при исследовании новых лекарственных препаратов, на ранних стадиях разработки исключают и женщин детородного возраста.
На более поздних стадиях изучения новых лекарственных средств допустимо их участие в исследовании, однако они должны дать письменное информированное согласие на применение противозачаточных средств на протяжении определенного периода до, во время и после завершения участия в исследовании.
По тем же этическим соображениям участие в клинических исследованиях несовершеннолетних лиц или больных с ограниченными умственными способностями разрешено только с письменного согласия их родителей или официальных опекунов.
НЕОБХОДИМО ЛИ ПОСТОЯННО ПРЕБЫВАТЬ ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧЕЙ В СТАЦИОНАРЕ ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Нет. Ведь исследование может длиться несколько месяцев и даже годы, если изучается препарат для длительного лечения хронических заболеваний. «Участвовать в исследовании» – это означает для пациента принимать тот препарат, который предоставят ему в рамках исследования, являться в указанные сроки на прием для того, чтобы врач мог оценить изменения в состоянии и в анализах.
Конечно, ряд исследований проводят и среди стационарных больных (с инфарктом миокарда, инсультом и другими заболеваниями). Но сами условия и процесс далеки от тех, которые мы видим во многих фильмах на эту тему.
МОЖНО ЛИ ВЫБЫТЬ ИЗ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДО ЕГО ОКОНЧАНИЯ ПО СОБСТВЕННОМУ ЖЕЛАНИЮ?
Да. Пациент имеет право прекратить участие в клиническом исследовании по собственному желанию в любой момент, известив об этом исследователя – врача медицинского учреждения, которое посещает пациент во время участия в исследовании.
КАКАЯ ПОЛЬЗА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ОТ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?
Стоимость инновационных препаратов, которые производятся в Европе или США, очень высока, особенно, когда речь идет о редких заболеваниях или онкопатологии, или таких, как рассеянный склероз, инфекционный гепатит и прочие, для которых все еще ищут более эффективные способы лечения. Поэтому для многих пациентов участие в исследовании и получение терапии бесплатно может стать единственным шансом на излечение или длительную ремиссию. В свою очередь, исследователи получают достоверную информацию, которую смогут использовать в будущем для создания новых стандартов лечения
Литература.
Подготовила врач общей практики Анна Кирпач