что такое клинические данные
Проведение клинических исследований
Клинические исследования – это научные исследования, проводимые с участием людей для выявления эффекта воздействия изучаемого фармакологического объекта на организм человека, а также выявление нежелательных реакций со стороны человеческого организма на данный исследуемый продукт, а также других параметров безопасности. В ходе клинических исследований проводится изучение поведения исследуемого объекта на субъект (организм человека), в частности – фармакокинетические свойства: всасывание, время достижения максимальной концентрации, определение максимально безопасных доз, метаболизм, время и пути выведения, а также и фармакодинамических и других свойств изучаемого препарата.
Клинические исследования – это единственный доказательный способ для оценки безопасности и эффективности фармакологического препарата. Все клинические исследования в мире на сегодняшний день проводятся по международным правилам надлежащей клинической практики (сокр. англ.GCP). Следование этим правилам позволяет обществу в международном масштабе гарантированно понимать, что права, участвующих пациентов соблюдены, исследование проводится согласно этическим нормам, а полученные результаты работ достоверны.
Согласно российскому законодательству клинические исследования препарата для медицинского использования могут проводить:
— непосредственно сам разработчик (компания-спонсор);
— учреждения высшего образования либо, организации для повышения профессионального уровня;
— научно-исследовательские организации.
Клиническое исследование медицинского препарата проводится на основании разрешения о проведении клинических испытаний, выдаваемого федеральным уполномоченным органом исполнительной власти. Такой организацией в России является Министерство здравоохранения РФ. Организацией выполняющей контролирующие функции при проведении клинических исследований является Росздравнадзор.
Для получения разрешения на проведение клинических исследований организация-исполнитель подает заявление в Минздрав РФ с приложенным пактом документов, который включает в себя:
— протокол клинического исследования
— информационный листок пациента с формой информированного согласия
— документ или его копия, подтверждающий уплату государственной пошлины
— информацию об учреждении, где планируются исследования
— информацию о главном исследователе учреждения, где планируется исследование
— информацию о составе препарата для медицинского использования
— данные сотрудников, привлекаемых к работам, их квалификация и опыт работы в проведении клинических исследований
— сроки проведения исследования
— копии лицензии на разработку и выпуск лекарственных средств (для российских компаний) или копию заключения на соответствие компании требованиям GCP- уполномоченным органом страны, где производится препарат.
Каждое клиническое исследование начинается с составления протокола клинического исследования. Это документ, в котором описывается вся схема работы, цели и задачи, организация процесса, применяемые методы, статистические стороны вопроса, включая статистический план обработки данных, а также методология изучения препарата. Протокол клинического исследования – это самый важный документ в работе по исследованию препарата. Структура протокола унифицирована и должна соответствовать стандартам ICH GCP.
Немаловажным является также разработка и других документов: брошюры исследователя, где представлена вся сводная информация о безопасности и эффективности изучаемого препарата, полученная ранее, а также информационного листка пациента, где изложена вся необходимая и достаточная информация о проведении исследования, с которой должен ознакомиться пациент – субъект клинического исследования.
Получив разрешение на проведение клинического исследования и, проведя все подготовительные процедуры, организатор переходит непосредственно к работе по инициации проведения исследования препарата для медицинского применения.
Клинические исследования принято делить на четыре фазы.
Клинические исследования. Фазы, виды, условия.
Департамент Клинических Исследований (Clinical Trial Unit) клинико-диагностического центра «Евромедсервис» рад приветствовать Вас на нашем сайте и рассказать о Клинических Исследованиях.
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.
· На какие этапы делятся клинические исследования?
Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:
Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):
в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.
группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.
Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)
на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.
Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.
Что понимают в клинических исследований под термином «Дизайн»?
Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
По дизайну клинические исследования могут быть:
e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.
· Зачем участвовать в клинических исследованиях?
Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.
· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?
Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.
· Нужно ли платить за участие в КИ?
Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.
· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?
Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.
Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.
С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.
Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.
Стадии рака: классификация онкологических заболеваний
Стадия онкологического заболевания дает информацию о том, насколько велика опухоль и распространилась ли она по организму. Это помогает врачам определять прогноз пациента и план лечения.
С помощью врача-онколога, резидента Высшей школы онкологии Сергея Югая разбираемся, как врачи устанавливают стадии рака и что каждая из них означает.
На что влияет стадия онкологического заболевания?
Стадирование нужно, чтобы спрогнозировать, какие у пациента шансы на выздоровление, а также чтобы определить, какой метод лечения будет наиболее эффективен в конкретном случае, — поясняет Сергей Югай.
Все начинается с медицинского осмотра и обследований — УЗИ, КТ, МРТ, ПЭТ-КТ и других методов в зависимости от вида рака. Затем врач берет кусочек опухоли — биопсию или удаляет опухоль целиком во время операции, а после отправляет материал на гистологический анализ, чтобы поставить диагноз.
Стадии рака по TNM-классификации
Стадии онкологического процесса описывают разными способами — это зависит от вида опухоли. Один из самых распространенных способов — стадирование с помощью TNM-классификации.
Т характеризует первичную опухоль, ее размеры и вовлечение окружающих структур в опухолевый рост, например, прорастание в стенку кишки или желудка. N говорит о наличии в лимфоузлах метастазов и количестве пораженных лимфоузлов, а М — о наличии отдаленных метастазов (во внутренних органах, костях, ЦНС или лимфоузлах, которые расположены далеко от первичной опухоли), — объясняет Сергей Югай.
Индекс Т принимает значения от 0 до 4. 0 означает, что первичная опухоль не обнаружена, 1 — опухоль маленькая, а 4 — опухоль проросла в прилегающие ткани. Таким образом, чем больше цифра рядом с Т, тем ситуация сложнее. При некоторых видах рака N принимает значение 0 или 1, при других — 0, 1 или 2, а иногда — 0, 1, 2 и 3. 0 означает, что опухоль не проникла в ближайшие лимфоузлы, а 3 — что поражено множество лимфоузлов. M0 показывает, что метастазов нет, а 1 — что метастазы есть.
Онкологи выставляют стадию по TNM клинически — до операции или когда операция не планируется и патоморфологически — при изучении удаленной во время операции опухоли, — объясняет Сергей.
Клиническая стадия обозначается буквой «c», например, cT2. Патоморфологическая — буквой «p», например, pN1.
От правильной стадии зависит тактика лечения. Например, пациент — мужчина с раком желудка и стадией cT1N0M0. Это значит, что опухоль прорастает в слизистую и подслизистый слой стенки желудка. В этом случае пациенту показана операция. Если же стадия выше (cT2N1M0, например), то есть опухоль пациента прорастает в мышечный слой, и есть метастазы в лимфоузлах, то может понадобиться химиотерапия перед операцией, которая позволит улучшить результаты лечения, — добавляет Сергей.
Стадию рака могут обозначать с помощью цифр — 0, I, II, III, IV. Что это значит?
Клинические стадии (0, I, II, III, IV) тесно связаны с системой TNM. Как правило, одна клиническая стадия включает в себя несколько вариантов стадирования по TNM. Эти варианты характеризуются схожими прогнозом и подходом к лечению. Например, стадии T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0 рака легкого объединяются в IIIВ стадию, так как при любой из этих ситуаций пациент будет иметь примерно одинаковый прогноз и тактику лечения. В этом конкретном примере необходима химиолучевая терапия, а не операция, — комментирует Сергей Югай.
Меняется ли стадия после лечения, при прогрессировании заболевания?
Нет, стадия выставляется один раз. Но есть нюансы:
Например, мы хотим посмотреть, как опухоль ответила на лечение, чтобы понять, можно ли делать операцию. После лечения опухоль уменьшилась, и мы добавляем к стадии новые данные. При прогрессировании опухолевого процесса первоначальная стадия также остается прежней, но, к сожалению, прогноз будет менее благоприятный. Например, у человека II стадия рака желудка. Он прооперирован, и прогноз у него хороший. Через 2 года врачи обнаруживают у пациента метастазы в легких. Стадия остается II, но рак у пациента уже метастатический, что очень усложняет положение, — говорит Сергей.
Бывает, что люди сравнивают свою ситуацию с историями других пациентов. Если речь идет о разных онкологических заболеваниях, то такие сравнения некорректны — это заболевания с разными прогнозами и схемами лечения:
Например, с нейроэндокринным раком поджелудочной железы люди могут жить десятилетиями, а при метастатической стадии рака поджелудочной железы — полгода или год, — объясняет врач-онколог.
Что может повлиять на прогноз людей с одинаковой стадией и одним видом рака?
Сергей Югай выделяет три фактора:
Что такое клинические данные
Средний объем тромбоцитов (MPV), фл
Ширина распределения тромбоцитов по объему, (PDW), %
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), мм/ч
Как сдавать общий анализ крови и что для этого нужно?
Никаких сложных, строгих предписаний по поводу этого тестирования нету, но некоторые правила имеются:
Что показывает общий анализ крови?
Общий (клинический) анализ крови показывает:
Эритроциты так же известны под названием красные кровяные тельца. У человека в 1 мм³ крови содержится 4,5—5 млн. эритроцитов. Эритроциты крови содержат гемоглобин, переносят кислород и углекислоту. Повышение количества эритроцитов является признаком таких заболеваний, как лейкоз, хронические заболевания легких, врожденных пороков сердца. Анемия (снижение количества эритроцитов) может быть вызвана стрессом, повышенной физической нагрузкой, голоданием. Если же сразу определить причину снижения количества эритроцитов не удается, то лучше сходить к врачу-гематологу и пройти дополнительное обследование.
Значительное повышение содержания эритроцитов может говорить об эритремии (одно из заболеваний крови). Кроме того, повышение числа эритроцитов (эритоцитоз, полицитемия) наблюдается при острых отравлениях, когда из-за сильной рвоты и поноса наблюдается большой дефицит жидкости в организме; при ацидозах (из-за нарушения обмена веществ при обострении некоторых заболеваний); при потере жидкости по разным причинам (жара, болезнь, большая физическая нагрузка); при длительных сердечно-сосудистых или легочных заболеваниях, когда организм недостаточно снабжается кислородом и увеличивает количество эритроцитов в попытке все-таки доставить кислород к тканям; или при нахождении человека в высокогорье, когда ему перестает хватать кислорода.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) определяет, как быстро оседают эритроциты в пробирке, отделяясь от плазмы крови. У женщин норма СОЭ немного выше, чем у мужчин, при беременности СОЭ повышается. В норме величина СОЭ у мужчин не превышает 10 мм/час, а у женщин — 15 мм/час. Показатель СОЭ может меняться в зависимости от различных факторов, в том числе вследствие различных болезней.
Повышение СОЭ в анализе крови является одним из показателей, который заставляет врача предположить у пациента наличие острого или хронического воспалительного процесса (пневмония, остеомиелит, туберкулез, сифилис), а также повышение СОЭ характерно для отравления, инфаркта миокарда, травм, переломов костей, анемии, заболеваний почек, рака. Наблюдается оно и после проведенных операций, и вследствие приема некоторых лекарственных препаратов. Снижение СОЭ происходит при голодании, при снижении мышечной массы, при приеме кортикостероидов.
Низкий гемоглобин (анемия) может быть результатом большой кровопотери, понижение гемоглобина происходит при нехватке железа, необходимого материала для строительства гемоглобина. Также пониженный гемоглобин (анемия) является следствием заболеваний крови и многих хронических заболеваний, с ними не связанных.
Уровень гемоглобина выше нормы может быть показателем многих заболеваний крови, при этом общий анализ крови также покажет увеличение эритроцитов. Повышенный гемоглобин характерен для людей с врожденными пороками сердца, легочно-сердечной недостаточностью. Повышение гемоглобина может быть вызвано физиологическими причинами – у летчиков после полетов, альпинистов, после значительной физической нагрузки уровень гемоглобина выше нормы.
Лейкоциты – это защитники нашего организма от чужеродных компонентов. В крови взрослого человека лейкоцитов содержится в среднем 4-9х10 9/л. Лейкоциты борются с вирусами и бактериями и очищают кровь от отмирающих клеток. Различают несколько видов лейкоцитов (моноциты, лимфоциты и др.). Подсчитать содержание этих форм лейкоцитов в крови позволяет лейкоцитарная формула.
Если в анализе крови находят лейкоциты в повышенном количестве, то это может означать наличие вирусных, грибковых или бактериальных инфекций (воспаление легких, ангина, сепсис, менингит, аппендицит, абсцесс, полиартрит, пиелонефрит, перитонит), а также быть признаком отравления организма (подагра). Перенесенные ожоги и травмы, кровотечения, послеоперационное состояние организма, инфаркт миокарда, легких, почек или селезенки, острые и хронические анемии, злокачественные опухоли все эти «неприятности» сопровождаются повышением количества лейкоцитов крови.
У женщин некоторое повышение лейкоцитов в крови наблюдается также в период перед менструацией, во второй половине беременности и при родах.
Понижение числа лейкоцитов, которое может показать анализ крови, может быть свидетельством вирусных и бактериальных инфекций (грипп, брюшной тиф, вирусный гепатит, сепсис, корь, малярия, краснуха, эпидемический паротит, СПИД), ревматоидного артрита, почечной недостаточности, лучевой болезни, некоторых форм лейкоза, заболеваний костного мозга, анафилактического шока, истощения, анемии. Снижение количества лейкоцитов ожжет наблюдаться также на фоне приема некоторых лекарственных препаратов (анальгетиков, противовоспалительных средств).
Снижение числа тромбоцитов наблюдается у женщин во время менструации и при нормально протекающей беременности, а увеличение происходит после физической нагрузки. Также количество тромбоцитов в крови имеет сезонные и суточные колебания. Обычно контроль тромбоцитов назначают при приеме некоторых лекарств, когда у человека беспричинно лопаются капилляры, часты носовые кровотечения, или при обследовании по поводу различных заболеваний.
Увеличение числа тромбоцитов в крови (т.н. тромбоцитоз) происходит при:
— воспалительных процессах (острый ревматизм, туберкулез, язвенный колит);
— острой кровопотере;
— гемолитической анемии (когда эритроциты разрушаются);
— состояний после удаления селезенки;
— отмечается при лечении кортикостероидами;
— некоторых более редких заболеваниях.
Понижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) наблюдается при целом ряде наследственных заболеваний, но гораздо чаще появляется при заболеваниях приобретенных. Снижается число тромбоцитов при:
— тяжелой железодефицитной анемии;
— некоторых бактериальных и вирусных инфекциях;
— заболеваниях печени;
— заболеваниях щитовидной железы;
— применении ряда лекарственных препаратов (винбластин, левомицетин, сульфаниламиды и др.);
— системной красной волчанке.
Объем эритроцитов по сравнению с плазмой увеличивается при:
— обезвоживании (дегидратации), что бывает при токсикозах, поносах, рвоте;
— врожденных пороках сердца, сопровождающиеся недостаточным поступлением кислорода к тканям;
— нахождении человека в условиях высокогорья;
— недостаточности коры надпочечников.
Объем эритроцитов по отношению к плазме уменьшается при разжижении крови (гидремии) или при анемии.
Гидремия может быть физиологической, если человек сразу выпил много жидкости. После значительной кровопотери возникает компенсаторная гидремия, когда восстанавливается объем крови. Патологическая гидремия развивается при нарушении водно-солевого обмена и возникает при гломерулонефрите, острой и хронической почечной недостаточности, при сердечной недостаточности в период схождения отеков.
Формула крови. Исследование лейкоцитарной формулы имеет важное диагностическое значение, показывая характерные изменения при ряде болезней. Но эти данные всегда должны оцениваться вместе с другими показателями системы крови и общего состояния больного.
При различных заболеваниях смотрят совокупность следующих признаков: общее число лейкоцитов; наличие ядерного сдвига нейтрофилов (так называемый «сдвиг по формуле влево», то есть появление в крови юных, не созревших форм нейтрофилов); процентное соотношение отдельных лейкоцитов; наличие или отсутствие дегенеративных изменений в клетках.
Биохимический анализ крови
Его проводят с целью оценки функционального состояния организма, работы его внутренних органов, а также обмена веществ. Этот анализ крови может проверить содержание в крови белка, сахара, железа, холестерина, билирубина, триглицеридов, различных ферментов, кальция, магния, натрия, фосфора и различных газов. Любое отклонение от нормы может сигнализировать о том, что в организме могут идти какие-то процессы, незаметные со стороны (паразитарные инфекции, опухоли, аллергия). У пациентов с плохими результатами биохимического анализа могут быть заболевания щитовидной железы, печени, а также возможен сахарный диабет и атеросклероз. В зависимости от вида биохимического анализа подготовка к забору крови может изменяться, вплоть до соблюдения диеты в течение нескольких дней.
Как подготовиться к биохимическому анализу крови?
За сутки до взятия крови на биохимию необходимо исключить прием алкоголя, за 1 час – курение. Взятие крови желательно производить натощак в утренние часы. Между последним приемом пищи и взятием крови должно пройти не менее 12 часов. Сок, чай, кофе, жевательная резинка не допускаются. Можно пить воду. Необходимо исключить повышенные психоэмоциональные и физические нагрузки.
Как оценивают результаты биохимического анализа крови?
Использование различных методов диагностики разными клиниками приводит к неодинаковым результатам, могут также отличаться единицы измерения. Поэтому для правильной расшифровки результата биохимического анализа крови требуется консультация лечащего врача.
Какие показатели включены в стандартный биохимический анализ крови?
Нормальные показатели глюкозы в крови:
Уровень глюкозы, ммоль/л
РАСШИФРОВКА АНАЛИЗА КРОВИ ТАБЛИЦА
Качественную интерпретацию результатов анализа крови может осуществить только врач. Однако, как и в любой специальности, в медицине встречаются специалисты хорошие и не очень.
Конечно, определить уровень подлинной квалификации врача способна только авторитетная комиссия, но качество оказанной помощи хочется контролировать нам самим, хотя бы для выработки доверия к врачу и его рекомендациям. В этой статье мы рассказываем как понять, что обозначает отклонение в том или ином параметре анализа крови.
ТАБЛИЦА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОБЩЕКЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КРОВИ С РАСШИФРОВКОЙ
Этими показателями не ограничивается исследование крови, однако они считаются главными. Сам по себе каждый их них не является достаточным основанием для постановки диагноза и рассматривается лишь вкупе с другими показателями, данными физикального обследования (осмотра врачом) и других исследований.
ДРУГИЕ ВАРИАНТЫ РАСШИФРОВКИ АНАЛИЗА
Важно помнить, что кроме стандартных данных анализа крови для взрослых мужчин и женщин есть ещё самостоятельные показатели и варианты нормы для детей, причем в каждом возрасте отдельно, для беременных, для людей преклонного возраста.
Специалисты Лабтест СПб с удовольствием помогут вам в расшифровке анализа крови и других лабораторных показателей. Мы ждем вас в восьми медицинских центрах Санкт-Петербурга. Приезжайте, если нужна помощь!
Иногда врачам попадается анализ крови на английском языке. Не всегда удается сразу определить, какое сокращеннное название показателя общеклинического или биохимического анализа крови соответствует общепринятым в России. Ниже мы приводим иллюстрацию с расшифровкой общепринятых показателей анализа крови на английском языке.
В сети медицинских центров Лабтест с собственной лабораторией вы можете сделать этот и другие анализы числом более 600 без записи и предварительных звонков, как взрослым, так и детям. Также действует выездной забор анализов в Санкт-Петербурге и ближайших пригородах.