что такое качество согласно стандарту iso 9000

Менеджмент качества на базе стандартов серии ISO 9000

Внешняя среда бизнес-организаций постоянно изменяется, поэтому для обеспечения качества своих услуг компании должны регулярно анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, удовлетворяющей потребности потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии.

Применительно к деятельности партнеров фирмы 1С, СМК – это система методик и технологий, обеспечивающая управление уровнем качества внедрений и дальнейшего сопровождения 1С:Предприятия в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2015.

Речь идет не только о поддержании качества каждой услуги или продукта на уровне соответствия требованиям потребителей, но также и о механизме предупреждения возможной потери установленного уровня качества, а также постоянном его совершенствовании.

Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был принят ISO в марте 1987 года и затем периодически обновлялся.

В настоящее время серия ISO 9000 состоит из следующих стандартов.

Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций и только ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества и является единственным стандартом, в соответствии с которым может быть проведена внешняя сертификация.

Стандарт ISO 9001 может быть использован любой организацией, большой или малой, вне зависимости от сферы деятельности. Однако ошибочно полагать, что этот международный стандарт несет задачу унифицировать системы менеджмента всех предприятий. На создание, построение и внедрение какой-либо системы всегда оказывают влияние цели, внешние факторы, продукция, опыт, процессы конкретного предприятия. Несмотря на то, что 9001 определяют, какие требования должны быть реализованы в системе менеджмента качества, но он не определяют, каким образом предприятие должно их выполнить.

Основой стандарта ISO 9001 является ряд принципов менеджмента качества:

Ориентация на потребителя (заказчика). Основной фокус в менеджменте качества делается на удовлетворение требований потребителей и стремление превысить их ожидания. Поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание на исследовании потребностей и ожиданий потребителя для последующей реализации полученных сведений в выпускаемой продукции. Понимание текущих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон способствует устойчивому успеху организации.

Лидерство. Лидеры на всех уровнях устанавливают единство цели и направления движения и создают условия, при которых люди вовлечены в достижение целей организации в области качества. Достижение единства цели, направления движения и вовлеченности позволяет организации координировать свои стратегии, политики, процессы и ресурсы для достижения целей.

Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников на всех уровнях организации. Для организации важно, чтобы весь персонал был компетентен, наделен соответствующими полномочиями и участвовал в создании ценности. Компетентные, полномочные и вовлеченные люди увеличивают способность организации создавать стоимость.

Процессный подход. Соответствующие и предсказуемые результаты получаются результативнее и эффективнее, когда виды деятельности представляются и управляются как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как целостная система. Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание, каким образом эта система формирует результаты, включая все ее процессы, ресурсы, средства управления и взаимодействия, позволяет организации оптимизировать ее деятельность.

Улучшение. Успешные организации уделяют постоянное внимание улучшению. Улучшение важно для организации с точки зрения поддержания текущего уровня деятельности, реакции на изменения во внутренних и внешних условиях и создания новых возможностей

Принятие решений на основе фактических данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные, полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества и качества продукции. Важно понять причинно-следственные связи и потенциальные последствия. Факты, свидетельства и анализ данных ведут к большей объективности и уверенности в принятых решениях. Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью приведут к желаемым результатам.

Управление взаимоотношениями. Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими отношениями с заинтересованными сторонами, такими как поставщики. Поскольку качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов и информации, достижение качественного роста должно также основываться на установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками. Достижение устойчивого успеха более вероятно, когда организация будет управлять отношениями со всеми своими заинтересованными сторонами, чтобы оптимизировать их влияние на ее деятельность.

Требования стандартов ИСО 9001 внедрены в более одного миллиона компаний более чем в 170 странах мира. Использование стандартов ИСО 9001 гарантирует, что потребители стабильно получают продукцию и услуги хорошего качества, т.е. в соответствии с их требованиями и ожиданиями.

Подтверждением успешно внедренной системы менеджмента качества является ее сертификация на соответствие международному стандарту ISO 9001. Наличие у компании сертификата свидетельствует о том, что компания хорошо организована, в ней четко распределены обязанности, процедуры, соблюдается технология работы, имеются оперативные инструкции, документированные и известные всему персоналу, процедура контроля выполняемых работ и, конечно, профессиональный и хорошо обученный персонал. Другими словами, сертификат ISO 9001 свидетельствует, что система качества компании способна обеспечить и улучшать качество своих товаров и услуг.

Фирма «1С» обеспечивает добровольную сертификацию франчайзинговых фирм по стандарту ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

В качестве органов по сертификации СМК фирмой «1С» одобрены авторитетнейшие и крупнейшие международные сертификационные организации – Det Norske Veritas (DNV GL) и Bureau Veritas Certification.

Построение системы менеджмента качества достаточно трудоемкий процесс. Очевидно, не все фирмы-франчайзи могут подойти к сертификации одновременно, в силу объективных обстоятельств, таких как, структура фирмы, региональные особенности, подготовка персонала. Но к построению системы менеджмента качества или вводу в действие ее отдельных существенных элементов фирма «1С» призывает всех партнеров 1С:Франчайзи, стремящихся сделать свою фирму конкурентоспособной на рынке информационных услуг.

Источник

Система качества в соответствии с нормами международных стандартов ИСО 9000

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции становятся более требовательными и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества. Согласно стандартам ИСО 9000 в системе качества предприятия свое отражение должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

Автор: Олег Ивaнoвич Boлкoв, доктор экономических наук, профессор Российской экономической академии им. Г.В. Плexaнoвa.

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции становятся более требовательными и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества.

Национальные стандарты в области систем качества впервые были установлены в Великобритании в 1983 г. Целью проводимой кампании было введение на фирмах систем качества и создание методик сертификации таких систем. За Великобританией последовали и другие страны Европы. Однако настоящий бум по внедрению систем качества в работу предприятий произошел после издания в 1987 г. Международной организацией по стандартизации ( ИСО; The International Organisation for Standardization, ISO) группы стандартов ИСО 9000 по управлению качеством и обеспечению качества. Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 более чем в 90 странах приняты в качестве национальных стандартов. В России в качестве ГОСТов утверждены в настоящее время стандарты ИСО 9001, 9002, 9003 и 10011.

В ИСО 9000 устанавливаются единые международные стандарты на систему управления качеством в любой производственной или сервисной компании. Стандарт применяется именно к системе качества в виде задокументированной последовательности действий по реализации производственного процесса. Он содержит требования к построению такой системы, которая бы обеспечивала долговременное поддержание и повышение качества.

Комплекс международных стандартов ИСО 9000 содержит следующие элементы:

Стандарты не предусматривают деление по отраслям, однако с 1993 г. в стандартах отражаются следующие основные категории продукции: технические средства (9004-1) программное обеспечение (9000-3), услуги (9004-2), технологии (9004-3).

К другим важнейшим стандартам относятся:

Конечным итогом работы по созданию системы качества является комплект документации, состоящий из документов трех уровней. Главным документом системы качества является руководство по качеству, включающее содержание политики в области качества, границы применимости, а также описание организационной структуры предприятия с указанием ответственности и полномочий. В руководстве по качеству находят отражение все предусмотренные стандартами ИСО 9000 элементы системы качества. Основными пользователями руководства по качеству являются высший менеджмент и клиенты предприятия. Вторую ступень в иерархии документов системы качества занимают методические инструкции, в которых устанавливается, какие обязанности и кем, в какой последовательности будут выполняться для реализации элементов системы качества. Методические инструкции составляются для всех служб и подразделений предприятия. Подробное же описание выполнения отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу, контролю и другим процессам содержится в рабочих инструкциях, указаниях по контролю, справочниках, которые составляют третий уровень в иерархии документации и предназначены для использования рядовыми сотрудниками предприятия. Документация системы качества должна соответствовать следующим требованиям: одинаковая структура для всех документов, общие колонтитулы, нумерация.

Согласно стандартам ИСО 9000 в системе качества предприятия свое отражение должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

Соблюдение на предприятии стандартов ИСО 9000 подтверждается сертификатом, выданным независимой организацией по результатам проведения сертификации системы качества. Такой сертификат признан во всем мире и является достаточной для покупателя гарантией качества продукции. Наличие сертификата на соответствие системы качества предприятия нормам ИСО 9000 становится значительным конкурентным преимуществом, может быть использовано в качестве инструмента маркетинга для создания имиджа предприятия. В некоторых отраслях сертификат ИСО 9000 является необходимым условием для нормального функционирования, получения заказов.

Стандарты ИСО 9000 могут быть применены на любой фирме, функционирующей в любой отрасли и в любой стране мира. Различным будет лишь наполнение элементов системы качества.

Источник

Структура серии ISO 9000

Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются основополагающими документами Системы Качества, описывающими модели обеспечения качества и представляющими три различные формы функциональных или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации.

Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9004 не более чем справочники:

ИСО 9000: «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества«

Часть 1: «Руководящие указания по выбору и применению». Это руководство было создано для оказания помощи потенциальным пользователям в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.

Часть 2: «Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003». Данное руководство помогает пользователю прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Часть 3: «Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения». Предназначена для помощи в трактовке требований стандарта ИСО 9001 поставщикам интеллектуальной продукции.

Часть 4: Руководство по управлению программой надежности».

ИСО 9004: «Общее руководство качеством и элементы системы качества». Этот документ предоставляет пользователю пакет руководств, с помощью которых система качества может быть разработана, осуществлена и установлена, т.к. он предоставляет информацию и предложения по осуществлению Системы Всеобщего Руководства Качеством, которая запускается после установки и (возможно) сертификации Системы Качества.

Часть 2: «Руководящие указания по услугам».

Часть 3: «Руководящие указания по перерабатываемым материалам».

Часть 4: «Руководящие указания по улучшению качества».

Часть 5: «Руководящие указания по программе качества».

Часть 6: «Руководство качеством при управлении проектированием» (проект стандарта).

Часть 7: «Руководящие указания по управлению конфигурацией» (проект стандарта).

Из вышесказанного следует, что ни ИСО 9000, ни ИСО 9004 не являются моделями Обеспечения Качества и не должны рассматриваться как обязательные требования. Таким образом, бессмысленно говорить о сертификации или регистрации по ИСО 9000 или ИСО 9004. Могут быть получены только сертификаты на соответствие ИСО 9001, 9002 или 9003.

К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся:

ИСО 10011: «Руководящие указания по проверке системы качества». Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты будут весьма полезны и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.

Часть 2: «Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества»

Часть 3: «Руководство программой проверок»

и специфических областях управленческой деятельности:

В целом, стандарты в области качества могут быть сгруппированы, как это показано на рис.1 и 2.

Рис.1. Структура семейства стандартов ИСО 9000

Рис.2. Стандарты в области качества

Важно отличать схемы, повторяющие без изменений семейство ИСО 9000, от схем, включающих локализованные версии этих международных стандартов. Если серия ИСО 9000 явилась лишь ядром для размножения локализованных стандартов, извлечённых из ИСО, но отличающихся от них по содержанию и структуре, то это ограничивает тенденцию стандартизации во всём мире из-за размножения (увеличения количества) несовместимых стандартов и несовместимых требований.

Таблица 1. Соответствие национальных стандартов качества стандартам ИСО

Наименование стандарта

Область применения стандартов ISO 9000

Несмотря на то, что первоначально стандарты ИСО 9000 предполагались как средство для согласования большого числа национальных и международных стандартов, они могут быть использованы также как в контрактной, так и во вне контрактной ситуациях. В «Руководящих указаниях по выбору и применению» поясняется, что в обоих этих случаях желательно, чтобы предприятие-поставщик установило и поддерживало Систему Качества, что позволит повысить его конкурентоспособность и достигнуть требуемого качества продукции при минимальных затратах.

Стандарты ИСО 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной Системой Качества. Стандарт помогает уменьшить затраты на качество, так как у предприятия появляется доверие и уверенность в качественной деятельности поставщика. Соответствие стандартам ИСО 9000 создаёт предпосылки для заключения договорных соглашений между покупателем и поставщиком. Предприятия, сертифицированные по ИСО 9000, воспринимаются потребителем как жизнеспособные поставщики.

Каждое предприятие заинтересовано в формальной регистрации соответствия с положениями стандартов, т.к. регистрационный номер ИСО 9000 становится важным элементом при выборе компании в качестве поставщика.

Стандарты ИСО 9000 определяют минимальные требования, которые поставщик должен выполнить для того, чтобы гарантировать потребителю получение продукции, соответствующей его требованиям. Введение этих стандартов оказало значительное влияние на предприятия во всём мире, так как поставщики теперь могут быть оценены последовательно и единообразно.

Таким образом, требования современного рынка подталкивают поставщика продукции (товаров и услуг) к внедрению систем качества. Однако, внедряя на предприятиях систему качества в соответствии с ИСО 9000, предприниматель получает и выгоду:

Основные характеристики стандартов

Предполагается, что настоящий стандарт применим в представленной форме, но в случае специфической договорной (контрактной) ситуации он может быть модернизирован.

Международный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать модель обеспечения качества из трёх возможных (рис.3,4).

ИСО 9001 «Система Качества: Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»

ИСО 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае договорной ситуации, когда соответствие специфическим требованиям должно обеспечиваться в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку, производство, монтаж и обслуживание. Это применимо когда:

ИСО 9002 «Система Качества: Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»

ИСО 9002 применим в договорной ситуации когда:

ИСО 9003 «Система Качества: Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»

ИСО 9003 применим в договорной ситуации когда:

доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.

Анализ области применения и содержания стандартов ИСО позволяет выявить их строение по схеме, приведенной на рис. 4.

Рис. 3. Три модели обеспечения качества

Рис. 4. Взаимосвязь между ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9001 является наиболее обширным: в нём описывается система качества, которая распространяется на все возможные виды деятельности предприятия, ИСО 9002 в меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ИСО 9003 ещё в меньшей степени, чем ИСО 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную и послепродажную деятельность. Общие для стандартов главы следуют одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они являются совместимыми «снизу-вверх».

Разделение стандартов ИСО является логичным и практичным и соответствует трём определённым типам договорных обязательств.

В таблице 2 представлен список перекрёстных ссылок (в соответствии с главами) на элементы Системы Качества.

Таблица 2. Элементы системы качества в стандартах серии ИСО 9000

Источник

ГОСТ ISO 9000-2011
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины. Стандарт может использоваться: a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества; b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками; c) пользователями продукции; d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например поставщики, потребители, регламентирующие органы); e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001 (например аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации); f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации; g) разработчиками соответствующих стандартов.

Идентичен ISO 9000:2005

Переиздание. Июнь 2018 г.

Оглавление

1 Область применения

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества

2.4 Процессный подход

2.5 Политика и цели в области качества

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.9 Постоянное улучшение

2.10 Роль статистических методов

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

3 Термины и определения

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения

Приложение А (справочное) Методология, использованная при разработке словаря

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Алфавитный указатель терминов на английском языке

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Основные положения и словарь

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русскоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по MK (ИСО 3166) 004-97

Код страны по MK
(ИСО 3166) 044-97

Сокращенное наименование национального
органа по стандартизации

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 г. № 1574-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года

Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9000-2008

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2013 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

1 Область применения. 4

2 Основные положения систем менеджмента качества. 4

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества. 4

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции. 5

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества. 5

2.4 Процессный подход. 5

2.5 Политика и цели в области качества. 6

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества. 6

2.8 Оценивание систем менеджмента качества. 7

2.9 Постоянное улучшение. 8

2.10 Роль статистических методов. 9

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента. 9

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства. 9

3 Термины и определения. 10

3.1 Термины, относящиеся к качеству. 10

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту. 11

3.3 Термины, относящиеся к организации. 12

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции. 13

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам.. 14

3.6 Термины, относящиеся к соответствию.. 15

3.7 Термины, относящиеся к документации. 16

3.8 Термины, относящиеся к оценке. 17

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке) 18

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения. 19

Приложение А (справочное) Методология, использованная при разработке словаря. 20

Алфавитный указатель терминов на русском языке. 28

Алфавитный указатель терминов на английском языке. 30

Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:

— ISO 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

— ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

— ISO 19011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Принципы менеджмента качества

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.

Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.

a) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

с) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

d) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

e) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

f) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

g) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000.

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Основные положения и словарь

Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины. Настоящий стандарт может использоваться:

a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

с) пользователями продукции;

d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);

e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);

f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;

g) разработчиками соответствующих стандартов.

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ISO 9001 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;

b) разработку политики и целей организации в области качества;

c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидер ства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;

d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;

e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;

f) обеспечении необходимыми ресурсами;

g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

c) повторяемости и прослеживаемости;

d) обеспечению объективных свидетельств;

e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.

2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);

e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

b) распределена ли ответственность?

c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.

Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.

ISO 19011 содержит методические указания по аудиту.

2.8.3 Анализ системы менеджмента качества

При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.

Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.

2.9 Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:

a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;

b) установление целей улучшения;

c) поиск возможных решений для достижения целей;

d) оценивание и выбор решений;

e) выполнение выбранных решений;

f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;

g) оформление изменений.

Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

2.10 Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.

Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условиями труда и безопасностью персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.

Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:

a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;

c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;

d) включают в себя способы внешнего признания.

Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.

3 Термины и определения

Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

— продукция (3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1)»;

— процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если термин «процесс» заменить его собственным определением, то:

— продукция может быть определена как «результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками ( ) перед определением.

Пример — В контексте термина аудит введенный термин технический эксперт означает:

3.9.11 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5. требованиям (3.1.2).

1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.

2 Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.

3.1.2 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

1 Слова «обычно предполагается» означают, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

3 Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).

4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

5 Приведенное определение отличается от установленного в пункте 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2.

3.12.1 требование (requirement): Документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения.

3.1.3 градация (grade): Класс, сорт, категория или разряд, соответствующий различным требованиям к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.

Пример — Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

3.1.4 удовлетворенность потребителей (customer satisfaction): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).

1 Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.

2 Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

3.1.5 возможности (capability): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.

3.1.6 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.2.1 система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.2.2 система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

3.2.3 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

3.2.4 политика в области качества (quality policy): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).

1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).

2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.

3.2.5 цели в области качества (quality objective): To, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1).

1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).

2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней организации (3.3.1).

3.2.6 менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).

3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

3.2.8 менеджмент качества (quality management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

3.2.9 планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

3.2.10 управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству.

3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

3.2.12 улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.

3.2.13 постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).

3.2.14 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

3.2.15 эффективность (efficiency): Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.3.1 организация (organization): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Организация может быть государственной или частной.

3 Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). В руководстве ISO/IEC 2 приведено другое определение термина «организация».

3.3.2 организационная структура (organizational structure): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).

3 Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).

3.3.3 инфраструктура (infrastructure): Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).

3.3.4 производственная среда (work environment): Совокупность условий, в которых выполняется работа.

3.3.5 потребитель (customer): Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2).

Пример — Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

3.3.6 поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющее продукцию (3.4.2).

Пример — Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».

3.3.7 заинтересованная сторона (interested party): Лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации (3.3.1).

3.3.8 контракт (contract): Обязывающее соглашение.

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.4.1 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2 Процессы, в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

3.4.2 продукция (product): Результат процесса (3.4.1).

1 Существуют четыре общие категории продукции:

— услуги (например, перевозки);

— программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

— технические средства (например, узел двигателя);

— перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:

— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля);

— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);

— предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

— создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.

3 Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

3.4.3 проект (project): Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.

1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

2 В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).

4 Адаптировано из ISO 10006:2003.

3.4.4 проектирование и разработка (design and development): Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или спецификации (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).

2 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

3.4.5 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться «процедурный документ».

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1 характеристика (characteristic): Отличительное свойство.

1 Характеристика может быть присущей или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

— физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

— органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

— этические (например, вежливость, честность, правдивость);

— временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

— эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

— функциональные (например, максимальная скорость самолета).

3.5.2 характеристика качества (quality characteristic): Присущая продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или системе (3.2.1) характеристика (3.5.1), относящаяся к требованию (3.1.2).

1 Слово «присущая» означает свойственность чему-либо, особенно, если это относится к постоянной характеристике.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

3.5.3 надежность (dependability): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

3.5.4 прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

1 Прослеживаемость применительно к продукции (3.4.2) может относиться к:

— происхождению материалов и комплектующих;

— распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, подраздел 6.10.

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.6.1 соответствие (conformity): Выполнение требования (3.1.2).

3.6.2 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).

3.6.3 дефект (defect): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

1 Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» следует использовать чрезвычайно осторожно.

2 Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

3.6.4 предупреждающее действие (preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

1 Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.

3.6.5 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

1 Несоответствие может иметь несколько причин.

3 Следует различать термины коррекция (3.6.6) и корректирующее действие.

3.6.6 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

3.6.7 переделка (rework): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).

3.6.8 снижение градации (regrade): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.

3.6.9 ремонт (repair): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

1 Ремонт включает в себя действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.

2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.10 утилизация (scrap): Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования.

3.6.11 разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).

3.6.12 разрешение на отступление (deviation permit): Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2), выданное до ее производства.

3.6.13 выпуск (release): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.7.1 информация (information): Значимые данные.

3.7.2 документ (document): Информация (3.7.1), представленная на соответствующем носителе.

1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.

2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией».

3 Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

3.7.3 спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).

3.7.4 руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

3.7.5 план качества (quality plan): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта (3.4.3), продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или контракта (3.3.8).

1 К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.

2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или процедурные документы.

3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6 запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.8.1 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

3.8.2 контроль (inspection): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

[Руководство ISO/IEC 2]

3.8.3 испытание (test): Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).

3.8.4 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

1 Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:

— осуществление альтернативных расчетов;

— сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;

— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

— анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6 процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).

1 Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

3.8.7 анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

3.9.1 аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.9.3).

1 Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1). Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.

2 Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями (3.3.5) или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ISO 9001 и ISO 14001.

3 Если две и более системы менеджмента (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.

4 Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации (3.9.8), это называется совместным аудитом.

3.9.2 программа аудита (audit programme): Совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

3.9.3 критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяют в виде ссылок.

3.9.4 свидетельство аудита (audit evidence): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), которые связаны с критериями аудита (3.9.3) и могут быть проверены.

3.9.5 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3).

3.9.6 заключения по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).

3.9.7 заказчик аудита (audit client): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшее аудит (3.9.1).

3.9.8 проверяемая организация (auditee): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1).

3.9.9 аудитор (auditor): Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью (3.1.6 и 3.9.14) для проведения аудита (3.9.1).

3.9.10 группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1), при необходимости поддерживаемых техническими экспертами (3.9.11).

1 Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.

2 Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.

3.9.11 технический эксперт (technical expert): Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).

1 Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту.

3.9.12 план аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита (3.9.1).

3.9.13 область аудита (audit scope): Содержание и границы аудита (3.9.1).

3.9.14 компетентность (competence): Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения

3.10.1 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).

3.10.2 процесс измерения (measurement process): Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.

3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.

1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.

2 Метрологическое подтверждение пригодности считается не выполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

3 Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.

4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

3.10.4 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).

3.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.

1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.

2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.

3.10.6 метрологическая служба (metrological function): Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.10.1).

Приложение А
(справочное)

Методология, использованная при разработке словаря

Универсальность применения семейства стандартов ISO 9000 требует использования:

— технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;

— согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.

Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4.

А.2 Содержание словарной статьи и правила замены

Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т.е. используется подход небуквального перевода.

Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.

При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения.

А.3 Связи между понятиями и их графическое представление

А.3.1 Общие положения

В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.

Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.3.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.3.4).

А.3.2 Родовидовая связь

Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.

Родовидовые связи изображают графически в виде «веера» или «дерева» без стрелок (рисунок А.1).

А.3.3 Партитивная связь

Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).

А.3.4 Ассоциативная связь

Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.

Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок А.3).

А.4 Графическое представление понятий

Определения терминов повторяются, но примечания к ним на рисунках не приведены, поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.

Источник