что такое градуированный объем шприца

Медицинские шприцы

Медицинские шприцы

1. Нулевая линия градуировки; 2. Линия градуировки; 3. Линия градуировки номинальной вместимости; 4. Линия полной градуировки вместимости; 5. Линия отсчета; 6. Упоры для пальцев; 7. Колпачек наконечника; 8. Отверстие наконечника; 9. Наконечник шприца; 10. Цилиндр. 11. Поршень; 12. Уплотнитель; 13. Шток. 14. Упор штока.

В медицине термином шприц обозначается медицинский инструмент, используемый для постановки инъекций, диагностических процедур, пункций, отсасывания жидкостей из полостей. Шприцы различаются объемом, предназначением и конструктивными особенностями.

Общий вид шприца в соответствии с ГОСТ 7886-1-2011.

Конструктивные особенности шприцев.

Шприц 1 мл

Относится к группе шприцов с наименьшей вместимостью (выпускают так же шприцы в 0,3 и 0,5 мл). Используется:

Шприцы 2, 5, 10 и 20 мл

Относятся к шприцам со стандартной вместимостью. Широко распространены, так как используются для постановки инъекций в условиях поликлиники, стационара, на станциях скорой помощи и на дому.

Шприц 2 мл чаще всего применяется для введения лекарств внутримышечно. Шприц 5 мл предназначен для внутримышечных и внутривенных уколов. Шприц 10 и 20 мл преимущественно используется для введения лекарственных растворов в вену и через установленный катетер, при заборе крови.

Для данных шприцев разработан ГОСТ 7886-1-2011. В данном ГОСТе указаны следующие требования к шприцам:

ГОСТ определяет также такие параметры, как

Шприц 50-60 мл

Существуют с различными вариантами наконечника:

Шприц Жане

Шприцы с большим объемом (100-200 мл) Жане используется:

Шприцы Жане выпускаются с разными видами канюли, от ее устройства зависит сфера применения инструмента.

Карпульный шприц

Карпульные шприцы (инъекторы стоматологические) – инъекционные устройства, применяемые в основном в стоматологии для введения обезболивающих средств. Принцип действия:

Конструкция карпульного шприца обеспечивает удобство удерживания устройства, облегчает введение препарата и точное соблюдение его дозировки. Инъектор можно держать одной рукой, направлять в разные стороны, а особый материал игл позволяет их изгибать под любым углом, не боясь обламывания.

Предпочтение в медицине отдается металлическим устройствам, так как их после стерилизации можно использовать неоднократно.

Шприц-ручка

Шприц-ручка – медицинский прибор для инъекционного введения лекарственных препаратов под кожу, чаще всего это инсулин. Конструкция инъектора состоит из нескольких частей:

При необходимости введения лекарства в ручку вставляется картридж с инсулином, выставляется определенная доза препарата и производится инъекция путем нажатия на кнопку.

Преимуществ при использовании шприца-ручки несколько:

Шприц-ручки в настоящее время широко используются и в экстренной медицине при оказании неотложной помощи. Более подробная информация по шприцам-ручкам расположена здесь

Шприц Калашникова

Термином обозначается полуавтоматическое устройство, позволяющее сделать внутримышечную инъекцию. Шприц-пистолет Калашникова имеет несколько преимуществ:

Шприц инсулиновый

Стандартные инсулиновые шприцы имеют вместимость 1 мл, что соответствует 40 ЕД инсулина. На корпус прибора нанесены отметки, интервал между делениями в большинстве шприцов составляет 1-2 единицы. Такая конструкция инъектора позволяет набрать максимально точное количество гормона. Реже встречаются инсулиновые шприцы с объемом 2 мл, соответственно в них вмещается 80 ЕД инсулина.

При использовании инъекционных инсулинов с содержанием 100 ЕД гормона в одном миллилитре необходимо покупать шприцы, предназначенные именно для введения этого вида гормона.

Шприцы безопасные (саморазрушающиеся).

Безопасные или саморазрушающиеся шприцы представляют собой отдельный вид шприцев. Отличительной чертой данных шприцев является наличие дополнительного механизма саморазрушения, интегрированного в составе шприца. После проведения инъекции, и активации механизма исключается возможность повторно применить данный шприц.

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения рекомендуется развивающимся странам применять саморазрушающиеся шприцы для проведения инъекций. Повсеместное применение данных шприцев приведет к сокращению инфицирования гемоконтактными инфекциями.

Пример механизма безопасного шприца.

Также в ГОСТ 7886-4-2011 описаны следующие требования к безопасным шприцам:

Источник

Что такое градуированный объем шприца

ГОСТ ISO 7886-1-2011

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Шприцы для ручного использования

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7886-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

ВНЕСЕНЫ: поправка*, опубликованная в ИУС N 3, 2016 год; поправка*, опубликованная в ИУС N 5, 2016 год

________________
* См. ярлык «Примечания».

Поправки внесены изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

3.2 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20±5)°С [или, в тропических странах, (27±5)°С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3 полная градуированная вместимость (total graduated capacity): Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

3.4 максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.

3.5 линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.

4 Номенклатура

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.

5 Чистота

Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк.

6 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

8 Смазка

Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметилсилоксан, соответствующий национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.

Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно превышать 0,6% массы цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.

9 Допуски на градуировку вместимости

Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Допуски на градуированную вместимость

Макси-
мальное «мертвое» прост-
ранство, мл

Общая длина шкалы до отметки номи-
нальной вмести-
мости,
не менее, мм

Вмес-
тимость между линиями градуи-
ровки с чис-
лами, мл

Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)

Меньше половины номинальной вместимости

Равно или больше половины номинальной вместимости

Источник

ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

Текст ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ ISO 7886-1-2011

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Шприцы для ручного использования

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

Дата введения 2013-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7886-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

ВНЕСЕНЫ: поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2016 год; поправка, опубликованная в ИУС N 5, 2016 год

Поправки внесены изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

2 Нормативные ссылки

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

3.2 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20±5)°С [или, в тропических странах, (27±5)°С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3 полная градуированная вместимость (total graduated capacity): Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

3.4 максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.

3.5 линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.

4 Номенклатура

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.

5 Чистота

Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк.

6 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

8 Смазка

Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметилсилоксан, соответствующий национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.

Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно превышать 0,6% массы цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.

9 Допуски на градуировку вместимости

Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Допуски на градуированную вместимость

Макси-
мальное «мертвое» прост-
ранство, мл

Общая длина шкалы до отметки номи-
нальной вмести-
мости,
не менее, мм

Вмес-
тимость между линиями градуи-
ровки с чис-
лами, мл

Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)

Меньше половины номинальной вместимости

Равно или больше половины номинальной вместимости

Источник

Что такое градуированный объем шприца

ГОСТ Р ИСО 8537-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ С ИГЛОЙ ИЛИ БЕЗ ИГЛЫ ДЛЯ ИНСУЛИНА

Технические требования и методы испытаний

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods

Дата введения 2011-01-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 759-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8537:2007 «Шприцы стерильные одноразового применения с иглой или без иглы для инсулина» (ISO 8537:2007 «Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным шприцам однократного применения для инсулина, предназначенным для применения на людях, и допускает некоторые различия в конструкции, методах упаковки и стерилизации.

Материалы, применяемые для изготовления и смазки стерильных шприцев и инъекционных игл однократного применения, подробно не характеризуются, их выбор зависит от конструкции, технологии изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными производителями.

Шприцы и иглы должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с общепризнанными национальными и международными нормами производства медицинских изделий, не должны иметь дефектов, ухудшающих их внешний вид, безопасность и надежность при применении.

Определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола/акрилонитрила применяются для изготовления цилиндров шприцев инъекционных однократного применения. Высококачественная смесь природного или силиконового каучука используется для изготовления поршня с нанесением смазки из полидиметилсилоксана. Для шприцев вместимостью 2 мл двухкомпонентной конструкции при изготовлении шток-поршня часто используется полиэтилен высокой плотности в сочетании с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для улучшения скольжения.

При выборе материалов принимается во внимание следующее:

— прозрачность цилиндра: материалы, используемые для изготовления цилиндра шприца, должны быть достаточно прозрачными для определения без затруднений дозировки и наличия пузырьков воздуха;

— совместимость с инсулиновыми препаратами: материалы шприцев, игл (включая смазку) и упаковки после стерилизации в условиях нормального применения не должны снижать эффективность, безопасность и приемлемость инсулиновых препаратов; применяемые материалы не должны подвергаться физическому или химическому воздействию со стороны инсулиновых препаратов;

— биосовместимость: материалы шприцев и игл в условиях нормального применения должны быть нетоксичны и апирогенны. Для испытания данных свойств может быть использован экстракт, приготовленный по методике, приведенной в приложении H.

Контрольным органам, службе фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рекомендуется обратить внимание на необходимость испытаний, особенно на совместимость между инсулином и шприцем, взаимодействующими в течение длительного времени.

В некоторых странах национальные стандарты и технические регламенты могут иметь приоритет по отношению к настоящему стандарту.

Настоящий стандарт устанавливает требования к шприцам с иглами или без игл для применения с 40 единицами инсулина/мл (U-40) и 100 единицами инсулина/мл (U-100). Чтобы избежать несчастных случаев, в каждой стране рекомендуется градуировать шприцы только для одной концентрации инсулина. Для стран, использующих более одной концентрации инсулина, важное значение имеет нанесение на шприцы соответствующей градуировки только для одной концентрации инсулина. Возникают серьезные проблемы, если шприц используется с концентрацией инсулина, для которой он не предназначен. Если шприц применяется для смешивания инсулина различных типов, строго рекомендуется, чтобы процедура выполнялась каждый раз в одинаковом порядке.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл («INSULIN U-40») и 100 единицами инсулина/мл («INSULIN U-100»).

Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 7864:1993 Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения

ИСО 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских приборов

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (схематическое изображение шприца показано на рисунке 1):

3.1 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при (20±3) °C или (27±3) °C, вытесненный из шприца, при пересечении линией отсчета на поршне заданного интервала шкалы.

3.2 колпачок иглы (needle cap): Колпачок, предназначенный для сохранения стерильности иглы и защиты трубки иглы с головкой иглы (при наличии) от повреждения.

3.3 футляр иглы (needle sheath): Футляр, предназначенный для обеспечения физической защиты трубки иглы.

3.4 колпачки для защиты наконечника шприца, выступающей части шток-поршня и иглы (protective end caps): Колпачки, предназначенные защищать выступающую часть шток-поршня с одной стороны и наконечник шприца и/или иглу с другой стороны.

4 Типы шприцев

Типы шприцев должны быть обозначены следующим образом в зависимости от их упаковки и сочетаний с иглами:

— тип 1: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый без иглы и упакованный в потребительскую упаковку;

— тип 2: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый без иглы и оснащенный защитными колпачками;

— тип 3: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый со съемной иглой и упакованный в потребительскую упаковку;

— тип 4: Шприц с 6% коническим наконечником (Луер), поставляемый со съемной иглой и оснащенный защитными колпачками;

— тип 5: Шприц с коническим наконечником, отличным от 6% (Луер), поставляемый с надетой иглой и упакованный в потребительскую упаковку;

— тип 6: Шприц с коническим наконечником, отличным от 6% (Луер), поставляемый с надетой иглой и оснащенный защитными колпачками;

— тип 7: Шприц со встроенной иглой и упакованный в потребительскую упаковку;

— тип 8: Шприц со встроенной иглой и оснащенный защитными колпачками.

1 Обозначенные восемь типов шприцев охватывают все существующие варианты, но число типов, применяемых в конкретной стране, может быть меньше восьми.

2 Безопасные шприцы с инсулиновой градуировкой доступны на многих рынках. Общий стандарт, относящийся к медицинским устройствам, предохраняющим от укола, находится в стадии разработки.

5 Чистота

Поверхности шприца и иглы, контактирующие с инсулином, должны быть чистыми и свободными от посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

6 Предельное содержание примесей

6.1 Пределы кислотности и щелочности

Уровень pH экстракта, приготовленного в соответствии с приложением A, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным pH-метром со стандартным электродом.

6.2 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением A, должен содержать в общей сложности не более 5 мл/кг свинца, олова, цинка и железа при испытании общепризнанными микроаналитическими методами, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/кг.

7 Смазка шприцев и игл

Если внутренняя поверхность шприца, включая поршень, и наружная поверхность трубки иглы смазаны, то смазка не должна образовывать капель на внутренней поверхности шприца или на наружной поверхности трубки иглы.

8 Размеры

Размеры шприцев и градуировок должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.

Номинальная вместимость, мл

Минимальная длина шкалы, мм

Цена деления шкалы, единицы

Допуск градуированной вместимости

Объемы меньше половины номинальной вместимости

Объемы, равные или превышающие половину номинальной вместимости

Источник