что такое гигиеническая маска по закону

Что такое гигиеническая маска по закону

Обзор документа

Письмо Министерства промышленности и торговли РФ от 30 марта 2020 г. № ЦС-22040/15 «О производстве и реализации масок гигиенических»

Минпромторг России осуществляет работу по обеспечению населения Российской Федерации масками для лица. В рамках указанной работы Минпромторгом России разработаны методические разъяснения в части изготовления и реализации масок гигиенических.

В этой связи прошу органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, отвечающие за сферу бытового обслуживания населения:

в кратчайшие сроки организовать производство масок гигиенических силами ателье регионов и волонтёров согласно прилагаемым схемам и рекомендациям (приложения 1, 2);

организовать сбыт масок гигиенических по всем доступным каналам потребительского рынка.

Дополнительно информирую, что сертификация масок гигиенических не требуется.

Информацию о объеме производства ежедневно направлять на почту MRT@minprom.gov.ru в составе таблицы мониторинга розничных цен введя строку 53 «Объем производства масок гигиенических в день».

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Маска (повязка) гигиеническая

вариант 1: с четырьмя марлевыми тесемками или тесемками из киперной ленты;

вариант 2: с эластичной тесьмой, вшитой в боковые швы;

вариант 3: с эластичной тесьмой, вшитой по периметру.

Маски выпускают нестерильными. При необходимости могут быть стерилизованы радиационным или паровым методами.

Сырье и материалы

Для изготовления гигиенических масок используют:

— бязь (хлопок, 100%) плотность 120-140 ;

— шнур эластичный по ГОСТ 18827-88.

Изготовление

Варианты изготовления масок:

Вариант 1: не менее, чем из четырех слоев медицинской марли с внутренним слоем фланели или без него;

На области носа и рта размещают застроченную складку, обеспечивающую увеличение количества слоев на носоротовую область не менее, чем в два раза.

Марлевые маски не должны расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования, должны быть прошиты нитками по ГОСТ 6309.

Вариант 2: из двух слоев бязи;

Вариант 3: или трех слоев нетканого материала в комбинации спанбонд-мельтблаун-спанбонд;

Вариант 4: из одного слоя готового SMS.

По всем сторонам гигиенические маски должны быть выполнены накладным швом с двумя закрытыми срезами по ГОСТ 12807, количество стежков на 1 см должно быть не менее трех. Стежки строчек не должны стягивать изделие.

Гигиенические маски должны иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.

Реализация

Потребительская упаковка и товаросопроводительные документы должны содержать пометку, что «Маска гигиеническая, не является медицинской защитной маской и не является хирургической маской. Не стерильна.».

Потребительская упаковка и товаросопроводительные документы гигиенических масок, изготовленных из марли, бязи, комбинации марля-фланель-марля могут сопровождаться надписью: «Допускается многоразовое использование при стирке в домашних условиях».

1 Маски изготавливают различных конструкций в соответствии с таблицей 1.

Маски не должны расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования, должны быть прошиты нитками по ГОСТ 6309.

По всем сторонам маски должны быть выполнены накладным или краеобметочным швом по ГОСТ 12807, количество стежков на 1 см должно быть не менее трех. Стежки строчек не должны стягивать изделия. Допускается обработка краев маски окантовкой из спанбонда.

Конструкция маски предполагает наличие в области носа и рта двух (глубиной не более 22 мм) или трех (глубиной не более 14 мм) застроченных складок глубиной, обеспечивающих динамическое соответствие анатомическим особенностям носоротовой области лица.

Варианты исполнения масок:

— вариант 1: с боковых сторон маски нашивают тесьму из нетканого материала или киперную ленту (см. рисунок 1);

— вариант 2: в боковые швы маски нитками вшивают эластичную тесьму шириной не менее 5 мм или шнур эластичный по ГОСТ 18827-88 (см. рисунок 2);

— вариант 3: с верхней и нижней стороны маски нашивают тесьму из нетканого материала или киперную ленту (см. рисунок 3);

Список Глав субъектов Российской Федерации

Обзор документа

Минпромторг разработал рекомендации по изготовлению, реализации и использованию гигиенических масок. Сертифицировать такие товары не нужно.

Производство организуется силами ателье регионов и волонтеров.

Источник

Лицевые маски можно отнести к трем основным группам:

— средства индивидуальной защиты;

— прочие лицевые маски.

Для производства медицинских масок производителем могут быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний», в том числе для масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала пациентам, например, во время проведения операций.

ГОСТ Р 58396-2019 определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.

Помимо медицинских масок, существуют средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».

Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ осуществляется на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.

Также сообщается, что по поручению Минпромторга России и Росстандарта разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая». Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.

Источник

Что такое гигиеническая маска по закону

В связи с возросшим дефицитом масок для населения Российской Федерации Минпромторгом России принимаются дополнительные меры по организации производства и поставок соответствующей продукции в аптеки и иные предприятия розничной торговли.

Изготовление масок лицевых гигиенических в соответствии с ТУ может осуществляться из текстильных материалов (бязи, миткали и других), не используемых для производства масок медицинских.

При этом, продукция, производимая в соответствии с требованиями ТУ, не относится к категории медицинских изделий.

Вместе с тем на маски лицевые гигиенические не распространяются требования постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».

В тоже время, в соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указанная продукция может реализовываться в аптеках и иных организациях, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, для обеспечения населения Российской Федерации защитными средствами просим организовать на территории субъекта Российской Федерации производство масок лицевых гигиенических и реализацию их населению через аптеки и иные организации розничной торговли.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Открытое акционерное общество «Инновационный научно-производственный

центр текстильной и легкой промышленности»

директора ОАО «ИНПЦ ТЛП»

«__»________________ 2020 г.

Маска лицевая гигиеническая
Технические условия
ТУ 13.92.29-005-00302178-2020

1 Область применения

Назначение: Маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.

1.2 Варианты исполнения масок представлены в таблице 1.

Изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4 по ГОСТ 15150.

1.3 Пример записи масок при заказе и в других документах: «Маска лицевая гигиеническая по ТУ 13.92.29-005-00302178-2020».

2 Технические требования

2.1 Маска должна соответствовать требованиям настоящих технических условий, а также требованиям к изделиям первого слоя, установленных ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности».

2.2 По физико-механическим показателям и функциональным характеристикам маска должна соответствовать требованиям таблицы 2.

Маска при эксплуатации должна быть устойчива к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для исполнения УХЛ 4.

Маска при транспортировании должна быть устойчива к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5.

Маска при хранении должна быть устойчива к климатическим воздействия по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 1 и 1.1.

Срок годности должен быть не более пяти лет с даты производства при соблюдении условий хранения.

2.4# Требования к сырью и изготовлению

2.4.1 Сырье и материалы

2.4.1.1 Для изготовления масок используют:

— ткань вафельную разреженную поверхностной плотности 110 г/м 2 ;

2.4.2 Требования к изготовлению

2.4.2.1 Маски могут иметь различную форму и конструкцию при условии, что они обеспечивают необходимую защиту, динамическое соответствие анатомическим особенностям носоротовой области лица и не причиняют дискомфорта при эксплуатации.

2.4.2.2 Число слоев материала, из которого изготовлена маска, должно быть не менее трех и обеспечивать соответствие маски требованиям настоящих технических условий.

2.4.2.3 Маска не должны расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования.

Элементы маски скрепляют ниточным соединением. По контуру маски выполняют соединительными, обметочными или отделочными строчками по ГОСТ 12807, выполненными нитками по ГОСТ 6309. Стежки строчек не должны стягивать изделие.

2.4.2.5 В верхней части маски допустимо наличие носового фиксатора длиной 75 мм из пластиковой, метало-пластиковой или метало-бумажной ленты для улучшения прилегания маски в области переносицы за счет повторения формы носа.

2.4.2.6 Варианты исполнения масок:

Маркировка маски должна соответствовать требованиям [1], ГОСТ 10581.

Маска может быть маркирована символами по ГОСТ ISO 3758.

Каждую маску упаковывают в индивидуальную упаковку.

3 Правила приемки

Приемка осуществляется партиями.

Партией считают число изделий одного наименования, выпущенного из одной партии сырья и материалов на одном технологическом оборудовании.

4 Методы контроля

4.1 Испытания проводят при нормальных климатических условиях эксплуатации масок.

4.2 Проверку размеров маски проводят с помощью линейки по ГОСТ 427 путем сличения результатов измерения.

5 Транспортирование и хранение

Маски в упакованном виде транспортируют в соответствии с требованиями ГОСТ 7000. Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

Хранение масок должно осуществляться в условиях хранения 1 и 1.1 по ГОСТ 15150.

6 Указания по применению

Эксплуатацию маски осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению или в маркировке индивидуальной упаковки.

Маску допускается использовать повторно после стирки моющими средствами и глажения при температуре от 140 °С до 200 °С.

7 Сведения об утилизации

Не использованные по назначению маски и маски с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируют в порядке, предусмотренном для бытовых отходов.

Перечень ссылочных документов

Обзор документа

13 апреля 2020 г. в реестре технических условий зарегистрированы ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая». В соответствии с ТУ маски могут изготавливаться из текстильных материалов (бязи, миткали и других), которые не используются для медицинских масок.

Продукция, производимая в соответствии с ТУ, не относится к медицинским изделиям. На нее не распространяются ограничения по обращению. Реализация масок возможна через аптеки и иные организации розничной торговли.

Источник

Расследование о СИЗ, масках и ГОСТ-ах Алина Шишкевич (выпускница математического факультета МГУ)

Что же такое СИЗ? Этого вопроса коснулся даже Верховный Суд РФ при разбирательствах с антимасочниками. Меня эта тема очень заинтересовала, поскольку никуда не скрыться от этих СИЗ. Почитала ГОСТы по маскам. Начала с ГОСТ 12.4.011-89

Приложение (справочное) Перечень основных видов средств защиты работающих.

2. Средства индивидуальной защиты.

2.2. Средства защиты органов дыхания:

А как же быть с «масками»?

ГОСТ 12.4.299-2015 про средства защиты органов дыхания.

Фильтрующие СИЗОД, в том числе маски и полумаски должны плотно прилегать к лицу (это явно не про голубую тряпочку)

9.1.1. Выбор СИЗОД проводят после получения результатов анализа рисков. (где почитать результаты анализа рисков в нашем случае?)

9.2.1. СИЗОД считают адекватным, если оно способно снизить воздействие вредного и (или) опасного фактора до уровня ПДК или концентрации, указанной в НД для конкретного случая и марки СИЗОД. (какой ПДК в нашем случае и кто его замерял?)

11.3.1 Каждый пользователь СИЗОД обязан получить надлежащую начальную подготовку и не реже одного раза в год проходить переобучение на специальных курсах. (те с каждого носителя маски можно требовать корочку о прохождении ежегодных курсов)

В.3.1. СИЗОД, выполняя основную защитную функцию, вместе с тем ухудшает состояние пользователя. Основные воздействия на человека, применяющего СИЗОД: изменение условий дыхания и теплового баланса, ограничение процесса восприятия и общения с окружающими, дополнительное влияние на мышцы и мягкие ткани. Уровень воздействий определяется эргономическими характеристиками по ГОСТ-12.4.298 (То есть об этом составители ГОСТов знали?)

В.4.1. Проблемы со здоровьем могут сильно осложнить процедуру выбора и ограничить условия применения СИЗОД. К таким прежде всего можно отнести сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей, неврологические (эпилепсия, атаксия, тремор) и психические (депрессия, клаустрофобия) заболевания, пониженную остроту зрения или слуха, шум в ушах, головокружения и многие другие симптомы. (. )

При неврологических заболеваниях или психологических проблемах подход к выбору СИЗОД должен быть строго индивидуальным, с участием пользователя, которому следует предоставить как можно больший выбор защитных средств. Окончательное решение принимается пользователем и во многих случаях с одобрения врача.

ЕЩЁ РАЗ:

Окончательное решение принимается пользователем и во многих случаях с одобрения врача. (. )

Настоящий стандарт не распространяется на СИЗОД:

— военного назначения; (у нас не война)

— для защиты населения в ЧС (ЧС не объявляли)

— для эвакуации при пожарах; (пожара нет)

— для подразделений пожарной охраны (я не пожарный)

— для эвакуации людей из зоны, зараженной отравляющими, бактериальными и радиоактивными веществами; (меня никуда не эвакуируют)

— для использования в авиационной, космической технике и при подводных работах; (я не лётчик, не космонавт и не водолаз)

— используемые в качестве образцов при проведении выставок и торговых ярмарок. не оно.

про эксплуатационные требования к СИЗОД

— СИЗОД должны быть безопасны для человека и окружающей среды;

6.2 Номенклатура эксплуатационных требований включает в себя:

а) показатели эффективности защиты СИЗОД:

1) коэффициент защиты

3) коэффициент проникания

4) коэффициент проницаемости через фильтр,

б) эргономические требования:

3) сопротивление дыханию,

6) газовый состав вдыхаемой ГДС,

7) объемную долю кислорода во вдыхаемой ГДС,

8) объемную долю диоксида углерода во вдыхаемой ГДС,

9) степень ограничения зрения,

10) степень ограничения речи,

13) обеспечение возможности пользователя осуществлять свою деятельность, в том числе при различных физических нагрузках,

14) количество воздуха (кислорода), поступающего в зону дыхания;

ВЫВОД: предполагаемые «масочным режимом» тряпочки неизвестного происхождения, надетые на лица, средствами индивидуальной защиты НЕ являются.

Либо каждая из них должна быть исследована и сертифицирована по целому списку параметров (этого нет)

Назначение: Маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.

Средство не защитное, а «барьерное», да ещё и для «обычных условий».

Содержание формальдегида, мг/дм3, не более 0,100

Содержание ацетальдегида, мг/дм3, не более 0,200

Содержание ацетона, мг/дм3, не более 0,100

Содержание метанола, мг/дм3, не более 0,200

Содержание изопропанола, мг/дм3, не более 0,100

Эффективность бактериальной фильтрации, >95%

Источник

Что такое гигиеническая маска по закону

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования и методы испытаний

Medical face masks. Requirements and test methods

Дата введения 2019-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Введение

ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 «Неактивные медицинские изделия», секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).

ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.

По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:

a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;

b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;

c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;

d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристикам медицинских масок;

e) обновление информации для пользователя в приложении А;

f) полный пересмотр приложения B относительно метода определения in vitro основных функциональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции испытательного оборудования;

g) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и приложения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/ЕЕС.

Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.

Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинская маска (medical face mask): Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом.

3.2 эффективность бактериальной фильтрации; BFE (bacterial filtration efficiency, BFE): Эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий.

3.3 дифференциальное давление (differential pressure): Воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности.

3.4 колониеобразующая единица; КОЕ (colony forming unit, cfu): Единица измерения количества культивируемых микроорганизмов.

3.5 чистота (cleanliness): Отсутствие нежелательных инородных веществ.

3.6 инфекционный агент (infective agent): Микроорганизм, который вызывает инфицирование хирургических ран или является возбудителем инфекции у пациента, персонала или иных лиц.

3.7 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство с проникновением через кожу или слизистые оболочки, выполняемое при контролируемых условиях хирургической бригадой.

3.8 аэрозоль (aerosol): Аэросуспензия твердых и/или жидких частиц, имеющих ничтожно малую скорость падения.

3.9 фильтр (filter): Материал, используемый для механического и физического разделения или осаждения аэрозольных частиц (жидких или твердых) из вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.

3.10 брызгоустойчивость (splash resistance): Способность медицинской маски противостоять проникновению подаваемой при заданном давлении синтетической крови.

4 Классификация

Медицинские маски, описанные в настоящем стандарте, подразделяют на два типа (тип I и тип II) в зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, тогда как тип II можно далее разделить на два типа в зависимости от того, является ли маска устойчивой к брызгам.

5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Материалы и конструкция

Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, как правило, состоящее из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. Медицинская маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования. При выборе материалов фильтра и слоев особое внимание должно быть уделено степени чистоты (отсутствие твердых частиц).

Медицинская маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.

Медицинские маски могут иметь различную форму и конструкцию, а также дополнительные функции, такие как экран для лица (для защиты пользователя от брызг и капель) с функцией или без функции защиты от запотевания либо носовой фиксатор (для улучшения прилегания за счет повторения формы носа).

5.2 Требования к функциональным характеристикам

Все испытания должны быть проведены с использованием готовых изделий или образцов, вырезанных из готовых изделий, если это применимо в их стерильном состоянии.

5.2.2 Эффективность бактериальной фильтрации

При испытании в соответствии с приложением В эффективность бактериальной фильтрации медицинской маской должна соответствовать минимальным значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.

При испытании в соответствии с приложением С дифференциальное давление медицинской маски должно соответствовать значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.

При испытании в соответствии с ИСО 22609 устойчивость медицинской маски к проникновению брызг жидкости должна соответствовать минимальному значению для типа IIR в таблице 1.

5.2.5 Микробиологическая чистота (бионагрузка)

При испытании в соответствии с ЕН ИСО 11737-1 бионагрузка медицинской маски должна составлять 30 КОЕ/г (см. таблицу 1).

Источник