что такое аттестат аккредитации испытательной лаборатории
Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий
Чтобы доказать, что качество выполняемых действий по тестированию различных видов материалов и другой продукции соответствует законодательным нормам, испытательные центры время от времени проходят аккредитацию. Не стоит путать с аттестацией, ведь разница между аттестацией и аккредитацией существенна: она заключается в том, что первый вариант является обязательным, а второй – добровольным.
Цель аккредитации испытательной лаборатории
Центры тестирования проходят эту процедуру в основном для того, чтобы иметь возможность испытывать продукты, следуя международным стандартам. Такая деятельность положительно влияет на имидж лаборатории и помогает выделиться среди конкурентов.
Орган по аккредитации испытательных лабораторий
На территории РФ за эту процедуру отвечает национальная система «Росаккредитация». Результаты деятельности организаций, доказавших свою состоятельность и успешно прошедших аккредитацию, котируются в Российской Федерации и в странах ЕАЭС. Именно к этому и стремятся центры тестирования.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий
Прежде чем начать процедуру, необходимо четко определить цели, обозначить сферы работы и выделить, кто именно является потребителем продуктов, испытываемых лабораторий. Все эти факторы влияют на дальнейший ход процесса.
Следующий шаг – обозначение видов работ, которые станут доступны к проведению центрам тестирования после получения аттестата.
Затем нужно определить какая деятельность будет разрешена испытательным лабораториям, какими документами она будет регулироваться и за какие параметры придется отвечать центрам тестирования в будущем.
Проверяется организация по трем критериям:
Анализ технической составляющей в свою очередь делится еще на несколько категорий:
Что касается вопросов по сотрудникам лаборатории, здесь обращают внимание на их основной уровень подготовки (наличие высшего образования и релевантный опыт работы), а также на прохождение семинаров, курсов и программ переподготовки.
Система аккредитации испытательных лабораторий
Процедура проводится на основании подтверждающих бумаг, которые изучают представители аккредитующей стороны. К такой документации относятся:
Сроки аккредитации испытательных лабораторий
Время, необходимое для полного изучения всех аспектов, касающихся деятельности центров тестирования, может варьироваться. В среднем, процесс получения аттестата соответствия длится примерно полгода.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории
По окончании рассмотрения бумаг, предоставленных организацией, ей выдается аттестат, официально подтверждающий ее право тестировать продукты, следуя международным стандартам. Аттестат является документальным подтверждением высокого уровня оснащенности центра тестирования. Действителен он не более пяти лет.
Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории
Аккредитованные центры несколько раз проверяет инспекция по контролю. Первый визит в обязательном порядке приходится на первый (после получения аккредитации) год работы организации. Следующий – в течение дальнейших полутора лет.
Требования к аккредитации испытательных лабораторий
Процедура аккредитация представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, успех которого зависит от того, насколько глубоко персонал разбирается в нюансах составления, оформления и хранения разного рода бумаг.
Облегчить сотрудникам предприятий подготовку к получению аккредитации призваны семинары, курсы и программы, освещающие актуальные изменения в сфере.
Такие программы сильно облегчают понимание процессов, происходящих до и во время процедуры аккредитации, защищают от рисков, знакомят с условиями федеральных законов и ГОСТов, помогают учесть все возможные осложнения и учат эффективно разбираться во множестве бумаг, на которых строится весь процесс.
Например, при поддержке СНТА 6 августа состоится авторский семинар «Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий в 2019 году». Мероприятие рассчитано на руководителей и менеджеров по качеству испытательных лабораторий (центров), которым необходимо повысить свои знания в области аккредитации, а также получить современные практические и теоретические навыки.
Кого мы аккредитуем
ISO/IEC 17025:2017
Испытательные лаборатории — внешне незаметный, но крайне важный элемент современной экономики и жизни общества в целом. Это могут быть как маленькие лаборатории, так и крупные испытательные центры, имеющие уникальное дорогостоящее оборудование и испытательные полигоны. Лаборатории аккредитуются в национальной системе аккредитации, чтобы доказать свое соответствие трем ключевым принципам: независимость, беспристрастность, компетентность.
Аккредитация лаборатории — дело добровольное. Однако законодательство прямо устанавливает необходимость для лаборатории иметь аккредитацию, если результаты ее деятельности будут использованы в определенных сферах.
Аккредитация обязательна для лабораторий, которые занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия требованиям технических регламентов, выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда, задействованы в экологическом мониторинге, обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности, ветеринарном и фитосанитарном контроле, приемке лифтового хозяйства, а также в других сферах, требующих особого внимания.
> 6 000 испытательных лабораторий
ISO/IEC 17043:2010
Для повышения доверия к результатам испытательных лабораторий разработана особая форма экспериментальной проверки их деятельности — межлабораторные сличительные испытания. Испытательные лаборатории могут самостоятельно организовывать проведение межлабораторных сличительных испытаний, но для качественного проведения таких работ во всем мире создаются специализированные организации — провайдеры МСИ.
МСИ — процесс, включающий организацию, проведение и оценку качества испытаний и измерений одинаковых или схожих элементов несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными критериями.
> 17 провайдеров МСИ
ISO/IEC 17025:2017
Достоверность результатов деятельности испытательных лабораторий напрямую зависит от используемых ими средств измерений. Результат оценки качества измерений, выполненной путем расчета, выражается в виде неопределенности.
В соответствии с международными требованиями определение и подтверждение действительных значений метрологических характеристик средств измерений обеспечивается калибровкой.
> 130 калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17020:2012
Из всех типов аккредитованных лиц органы инспекции можно назвать самым молодым, но при этом самым динамично развивающимся. Эта тенденция имеет мировой масштаб.
Сегодня серьезные игроки на рынке производства и потребления все чаще прибегают к услугам аккредитованных органов инспекции, доверяя им проверку производств, надзор за ходом выполненных работ и подготовку заключений перед вводом в эксплуатацию.
Инспекции подразделяются на три типа:
Сегодня в России необходимо иметь статус аккредитованного органа инспекции, чтобы выдавать санитарно-эпидемиологическое заключение, поэтому значительное число органов инспекции — учреждения Роспотребнадзора. Особенно востребованными становятся организации, осуществляющие инспекцию грузов при транспортировке (сюрвейерские услуги). Многие транспортные компании включают в пакет своих услуг сюрвейерскую деятельность
> 250 органов инспекции
ISO/IEC 17021-1:2015
Сертификация систем менеджмента является эффективной оценкой третьей стороной выстроенных на предприятии процессов управления качеством.
Успешная сертификация на соответствие требованиям международных стандартов обеспечивает предприятию необходимый уровень доверия как на внутреннем, так и на международном рынках и дает следующие преимущества.
Внедрение системы менеджмента может стать первым и самым большим шагом в деле создания на предприятии сильного, современного управления — основного условия успеха в новой экономической среде.
Экономические
Конструктивные принципы международных стандартов позволяют предприятию иметь четкий механизм предупреждающих мер и существенно снижать риски экономических провалов, имущественных и человеческих потерь, объемов штрафов и платежей компании.
Репутационные
Система менеджмента качества помогает завоевывать и поддерживать лояльность потребителей, что вносит существенный вклад в построение бренда.
ISO/IEC 17065:2012
Соблюдение обязательных или добровольно принимаемых требований к продукции может быть подтверждено сертификатом. Сертификат выдается на партию продукции или на серийный выпуск. В последнем случае происходит не только испытание образцов продукции, но и анализ самого производства.
Орган по сертификации отвечает за все этапы, включая отбор образцов и испытания, даже если для этого он воспользовался услугами сторонней лаборатории. Орган по сертификации должен быть аккредитован, если он выдает сертификаты соответствия обязательным требованиям российских нормативных документов или технических регламентов Евразийского экономического союза. Значительная часть товарной номенклатуры не может поступить на отечественный рынок без таких сертификатов.
> 370 органов по сертификации продукции
ISO/IEC 17024:2012
Оценка соответствия персонала установленным требованиям в аккредитованных органах имеет широкое распространение в мире. В России такой вид оценки соответствия пока не так популярен. Существует много других, более распространенных в российской практике форм оценки персонала — аттестация работников, независимая оценка квалификации. Однако интеграция в мировую экономику все чаще требует от российского бизнеса обеспечивать оценку сотрудников с применением стандарта ISO/IEC 17024:2012.
Что такое аттестат аккредитации испытательной лаборатории
Раздел 1. Обязательная аккредитация и добровольная аккредитация осуществляемая Росаккредитацией в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Росаккредитация является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа РФ по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, экспертов и экспертных организаций.
Внимание!
Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, размещены на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию (Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722, Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467, Приказ Росаккредитации от 29.12.2020 N 255, Приказ Росаккредитации от 01.02.2021 N 11).
Постановлением Правительства РФ от 05.07.2021 N 1121 утверждены:
— Положение об аттестационной комиссии органа по аккредитации;
— Положение об общественном совете по аккредитации;
— Положение о техническом комитете по разработке правил, требований и процедур аккредитации;
— Положение о комиссии по апелляциям органа по аккредитации;
— Правила рассмотрения поступивших в орган по аккредитации жалоб на деятельность аккредитованных органов по сертификации продукции, испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации систем менеджмента качества.
Росаккредитацией утверждены следующие методические указания и рекомендации:
— СМ N 03.1-9.0001. Схема аккредитации в национальной системе аккредитации:
— «Требования к органу по сертификации продукции, процессов и услуг»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента качества»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции»,
— «Требования к органу по сертификации систем экологического менеджмента»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»,
— «Требования к органу по сертификации персонала»,
— «Требования к испытательной лаборатории (центру)»,
— «Требования к калибровочной лаборатории»,
— «Требования к провайдеру межлабораторных сличительных испытаний»).
— СМ N 03.1-9.0001. Схемы аккредитации в национальной системе аккредитации по оценке соответствия;
— СМ N 04.1-1.0005. Политика Росаккредитации в отношении трансграничной аккредитации;
— СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний;
— СМ N 03.1-1.0010. Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках;
— СМ N 04.1-9.0011. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений;
— СМ N 04.1-9.0014. Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации;
Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 (действует до 21 июня 2027 г.).
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц утвержден Приказом Минэкономразвития России от 28.05.2021 N 300.
Перечни типовых нарушений (утверждены Росаккредитацией).
Приказом Минэкономразвития России от 28.01.2021 N 34 утверждены:
— Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации;
— Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Указатель Раздела 1:
1.1. Обязательная аккредитация органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), органа инспекции, провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в области обеспечения единства измерений:
1.1.1. Лица, претендующие на получение аккредитации;
1.1.2. Документы для аккредитации;
1.1.3. Способ подачи документов;
1.1.4. Сроки осуществления аккредитации;
1.1.5. Срок действия аккредитации;
1.1.6. Плата за аккредитацию.
1.2. Добровольная аккредитация в отдельных сферах деятельности.
Аттестация и аккредитация лабораторий
Компания Есис, готова осуществить аккредитацию лабораторий и аттестацию лабораторий:
Лаборатории Росаккредитации
Аттестация лабораторий
Аттестация лаборатории — это деятельность по подтверждению соответствия лаборатории установленным требованиям промышленной безопасности.
Аттестация лабораторий неразрушающего контроля (ЛНК) осуществляются в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00 и нормативных документов системы неразрушающего контроля Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору.
Порядок аттестации лабораторий, и основные требования к лабораториям, выполняющих не разрушающий контроль (НК) технических устройств, зданий и сооружений, применяемых и эксплуатируемых на опасных производственных объектах, устанавливаются нормативными документами и требованиями.
Аттестация лабораторий НК производится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности организаций к выполнению видов деятельности, связанных с применением НК.
В правилах используются следующие определения:
Аккредитация лабораторий
В РФ аккредитацией лабораторий занимается Федеральная служба по аккредитации.
В России существует несколько систем аккредитации лабораторий:
Аккредитация (лат. accredo, «доверять») — в общем случае это процесс, в результате которого приобретается официальное подтверждение соответствия качества предоставляемых услуг российскому стандарту.
Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в целях:
Требования к аккредитации испытательной лаборатории в России регулируются государственными стандартами, положения которых разработаны с учетом соответствующих руководств ИСО/МЭК и европейских стандартов.
Мы окажем помощь в аккредитации лаборатории!
Приложение. Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ
Приложение
к Постановлению Главного
Государственного санитарного врача РФ
и Госстандарта РФ от 23 июня 1997 г. N 13/11
Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации
1. Область применения
1.2. Настоящий документ предназначен для применения при аккредитации и доаккредитации (расширение области аккредитации) испытательных лабораторий (центров) в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.
1.3. Система является открытой для аккредитации в ней испытательных лабораторий учреждений и организаций Минздрава России и Российской Академии медицинских наук, других учреждений и ведомств, как на территории России, так и за рубежом.
1.5. Аккредитация может проводиться как в отдельных испытательных лабораториях, так и в нескольких, в составе испытательного лабораторного центра.
1.6. Настоящий документ учитывает требования законодательных актов и нормативных документов Минздрава России, Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, Госстандарта России и основные положения ИСО/МЭК и EN:
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
О защите прав потребителей»;
«О сертификации продукции и услуг»;
«Об обеспечении единства измерений»;
Система сертификации ГОСТ Р
Российская система аккредитации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.
Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитующему органу.
Российская система аккредитации. Общие требования к испытательным лабораториям.
ГАРАНТ:
Постановлением Госстандарта России от 5 июня 2000 г. N 151-ст ГОСТ Р 51000.3-96 отменен с 7 июля 2000 г.
Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 2
Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности.
Руководство ИСО/МЭК 25
Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/КАСКО 130
Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 38
Общие требования к приемке испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 43
Организация и проведение проверок на компетентность.
Руководство ИСО/МЭК 45
Руководящие положения по представлению результатов испытаний.
Руководство ИСО/МЭК 49
Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 54
Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации.
Руководство ИСО/МЭК 55
Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем.
Общие требования к деятельности испытательных лабораторий.
Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий.
Общие требования к органам по аккредитации лабораторий.
2. Термины и определения
2.1. В настоящем Положении используются основные понятия, термины и определения, соответствующие Руководству ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности» и ГОСТ Р 51000.1-95 «Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования».
2.11. Критерии аккредитации испытательной лаборатории (центра) совокупность требований, используемых Центральным органом по аккредитации, которым должна отвечать лаборатория (центр), чтобы быть аккредитованной.
3.1. Система функционирует с целью обеспечения получения достоверной и объективной информации в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) при испытаниях продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения в заявленной области аккредитации с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.
3.2. Испытательные лаборатории проводят испытания продукции производственно-технического и бытового назначения, товаров, продуктов, в том числе, пищевых, продовольственного и непродовольственного сырья, материалов, работ и услуг, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов, а также природных промышленных (воздух, вода, почва) и биологических сред включая:
количественный химический анализ;
токсиколого-гигиенические исследования (испытания);
микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические), паразитологические исследования;
измерения, исследования физических факторов, в том числе, неионизирующие излучения;
3.3. Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводят с целью официального признания их технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации.
Примечание: Независимость лабораторий центров Госсанэпиднадзора определена Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Раздел VI, ст. 37).
3.4. Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает последующий инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в течение срока действия аттестата аккредитации.
3.5. Работу по аккредитации испытательных лабораторий (центров) организует и проводит Центральный орган по аккредитации, или по его поручению, аккредитованные территориальные органы по аккредитации.
3.6. Решение о проведении аккредитации испытательной лаборатории (центра) принимает Центральный орган по аккредитации.
3.7. Испытательная лаборатория (центр) может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет. Конкретный срок действия Аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяет и утверждает Центральный орган по аккредитации. Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) вносятся в Реестр Системы и Государственный реестр ГОСТ Р в порядке, установленном Системой. Ведение Реестра Системы является функцией Центрального органа по аккредитации.
3.8. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) осуществляет свою деятельность в установленной области аккредитации в соответствии с «Положением об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)», «Руководством по качеству» и «Паспортом аккредитованной испытательной лаборатории (центра)», разработанными с учетом требований настоящего документа.
ГАРАНТ:
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
3.10. Признание результатов испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра), в других Системах (в т.ч. зарубежных и международных), проводится на основе соответствующих соглашений о признании.
3.11. Рассмотрение апелляций по вопросам аккредитации проводит Комиссия по апелляциям, действующая при Центральном органе по аккредитации.
4. Структура Системы аккредитации испытательных лабораторий (центров) службы
4.1. Организационную структуру Системы образуют:
Центральный орган по аккредитации;
территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);
аккредитованные испытательные лаборатории (центры);
эксперты по аккредитации.
4.2. Функции Центрального органа по аккредитации испытательных лабораторий (центров) возложены на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (Приказ Минздрава России от 18.02.1997 г. N 49).
5. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)
5.1. Критериями аккредитации испытательных лабораторий (центров) являются:
наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лабораторий (центров) в заявленной области аккредитации, и их соответствие правилам Системы, ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.3-96
положительные результаты экспериментального проведения испытаний.
5.2. Условиями, обеспечивающими техническую компетентность испытательных лабораторий (центров), являются:
наличие нормативных документов: государственных стандартов, санитарных правил и норм, гигиенических нормативов, методических указаний, рекомендаций, технических условий, приказов и инструкций, устанавливающих обязательные требования к безопасности продукции и услуг, заявленных в области аккредитации;
наличие руководства по отбору, регистрации и хранению проб, соблюдению регламентированных в них требований (согласно ПР 50.3.002-95 «Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции»);
наличие измерительных систем, измерительных установок, средств измерений, вспомогательного оборудования для проведения испытаний с необходимой точностью и достоверностью, а также соблюдение требований по их применению, эксплуатации и метрологическому обеспечению;
наличие документов, регламентирующих методики выполнения измерений, в соответствии с требованиями ГОСТ 8.556-91, ГОСТ Р 8.563-96 и содержащие информацию о характеристиках погрешности методики и, при необходимости, нормативы их контроля;
Примечание: В лаборатории должны применяться методики, утвержденные или допущенные к применению Минздравом России, Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России. При использовании в лаборатории методик, не содержащих характеристик погрешности измерений, качество определения показателей с применением этих методик подлежит экспериментальной проверке в процессе аккредитации лаборатории. При этом нормативы контроля устанавливают в зависимости от применяемого плана контроля.
наличие стандартных образцов, применяемых для метрологического обеспечения средств и методик измерений, отвечающих требованиям ГОСТ 8.315-91; аттестованных смесей состава (свойств) веществ, имеющих установленные по процедуре приготовления характеристики погрешности аттестованных показателей состава (свойств) смесей и аттестованных методик их приготовления;
ГАРАНТ:
Постановлением Госстандарта России от 10 ноября 1997 г. N 365 взамен ГОСТ 8.315-91 с июля 1998 г. введен в действие ГОСТ 8.315-97 для применения в РФ
наличие контрольных образцовых веществ (контрольные сыворотки, штаммы музейных культур и т.п.), необходимых для контроля качества микробиологических, паразитологических, токсикологических исследований, и соответствие их качества требованиям НД на разработку этих веществ. Применяемые для испытаний питательные среды, диагностические препараты должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов Госкомсанэпиднадзора России и Минздрава России и иметь разрешения на их применение;
наличие (для микробиологических лабораторий) полученного в установленном порядке разрешения режимных и лицензионных комиссий центров Госсанэпиднадзора России на работу с возбудителями инфекционных заболеваний;
наличие в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) внутренней системы обеспечения качества испытаний, соответствующей ее деятельности и объему выполняемых работ.
Примечания: 1. Процедуры обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений (анализа), и проведение корректирующих воздействий регламентируются «Руководством по качеству».
2. При использовании в испытательной лаборатории (центре) неаттестованных методик в «Руководстве по качеству» предусматриваются процедуры проведения внутрилабораторного статистического контроля точности получаемых по ним результатов определений (в соответствии с МИ 2335-95 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»).
ГАРАНТ:
Взамен МИ 2335-95 Госстандартом России введена в действие с 1 октября 2003 г. рекомендация МИ 2335-2003
наличие достаточного числа специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, аттестованных в установленном порядке;
наличие достаточного набора помещений, оснащенных необходимым оборудованием и отвечающих требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предъявляемым к испытательным лабораториям (центрам) с учетом профиля их работы.
6. Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий (центров)
Функции Центрального органа по аккредитации в Системе выполняет Федеральный центр госсанэпиднадзора, на который приказом Минздрава России от 18.02.1997 г. N 49 возложена эта работа в пределах его компетенции.
6.1. Центральный орган по аккредитации для данной Системы:
разрабатывает правила и порядок проведения аккредитации и управления Системой;
разрабатывает требования и критерии, предъявляемые к территориальным органам по аккредитации, испытательным лабораториям (центрам) и экспертам, порядку их подготовки и аттестации;
разрабатывает требования к документам по аккредитации;
проводит единую политику в области аккредитации;
взаимодействует с отечественными и зарубежными организациями по аккредитации;
проводит анализ деятельности по аккредитации;
рассматривает экономические аспекты по вопросам аккредитации.
6.3. Центральный орган по аккредитации:
аккредитует испытательные лаборатории (центры);
аккредитует территориальные органы по аккредитации;
организует и проводит инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
поручает приказом территориальным органам по аккредитации выполнение работ по подготовке и аккредитации испытательных лабораторий (центров) центров госсанэпиднадзора, находящихся на их территории;
утверждает Положение о территориальном органе по аккредитации, Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;
осуществляет ведение Реестров Системы: Реестра аккредитованных территориальных органов по аккредитации, Реестра аккредитованных испытательных лабораторий (центров), Реестра экспертов;
ГАРАНТ:
См. Методические рекомендации И 304-03 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение о реестре экспертов», утвержденные Роспотребнадзором 24 октября 2003 г.
организует и проводит обучение экспертов Системы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);
утверждает учебные программы для подготовки экспертов Системы, оформляет и выдает удостоверения экспертам Системы;
оказывает методическую и консультативную помощь аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) и территориальным органам по аккредитации;
организует деятельность Аттестационного Совета и Комиссии по апелляциям Системы;
ГАРАНТ:
См. Методические рекомендации И 302-08 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об Аттестационном совете», утвержденные Роспотребнадзором 18 марта 2008 г.
организует деятельность Научно-методического Совета Системы;
взаимодействует с Госстандартом России, другими ведомствами и организациями;
взаимодействует с другими Системами аккредитации, а также с государственными контрольными органами других министерств и ведомств по вопросам аккредитации испытательных лабораторий (центров);
направляет Госстандарту России сведения об аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) для внесения в Государственный реестр;
устанавливает порядок взаимных расчетов при аккредитации территориальных органов по аккредитации и испытательных лабораторий (центров), а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью;
принимает решение о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий центров) в порядке, установленном Системой;
публикует информацию о деятельности Системы.
7. Территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров)
7.2. Территориальный орган по аккредитации выполняет работу, поручаемую ему Центральным органом, по аккредитации лабораторий (центров) госсанэпиднадзора, находящихся на его территории.
7.3. Территориальный орган по аккредитации должен иметь организационную структуру и систему обеспечения качества.
7.4. Территориальный орган по аккредитации должен располагать экспертами и высококвалифицированными специалистами, прошедшими специальную подготовку.
7.5. Основными функциями территориального органа по аккредитации являются:
предварительное рассмотрение представленной заявки и документов на проведение аккредитации;
проведение экспертизы представленных заявителем документов по аккредитации;
определение персонального состава экспертов для проведения экспертизы документов, представленных заявителем;
подготовка экспертного заключения и программы работы комиссии по аттестации заявителя;
проведение аттестации испытательных лабораторий (центров) согласно приказу Центрального органа по аккредитации;
оказание организационно-методической и консультативной помощи испытательным лабораториям (центрам);
взаимодействие с территориальными центрами Госстандарта России (ЦСМиС).
7.6. Территориальный орган по аккредитации имеет право:
участвовать в разработке организационно-методических документов, дополняющих требования Системы, а также документов, уточняющих порядок и процедуры проведения аккредитации;
направлять в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России предложения о пересмотре, отмене и разработке санитарных правил и норм, НД и государственных стандартов;
корректировать заявленную область аккредитации при экспертизе документов и в случаях изменений, влияющих на точность, достоверность и качество проводимых исследований в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);
проводить арбитражные испытания и исследования по апелляциям;
направлять в Центральный орган по аккредитации предложения о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации в порядке, установленном Системой;
представлять в Аттестационный Совет Центрального органа по аккредитации кандидатуры специалистов для утверждения их в качестве экспертов Системы.
7.7. Территориальный орган по аккредитации обязан:
соблюдать в полном объеме все правила и порядок аккредитации, установленные «Системой аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации»;
создавать все необходимые условия для работы экспертов при выполнении ими функций по аккредитации испытательных лабораторий (центров);
информировать аккредитованные испытательные лаборатории (центры) об изменениях правил Системы;
осуществлять внутренний аудит и периодические проверки своей деятельности;
не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в процессе аккредитации;
информировать Центральный орган по аккредитации обо всех изменениях, которые могут вызвать нарушение условий аккредитации;
представлять по требованию Центрального органа по аккредитации отчеты о своей деятельности;
содействовать обмену опытом между аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).
7.8. Апелляции на решения территориального органа по аккредитации рассматривает Комиссия по апелляциям Центрального органа по аккредитации в соответствии с утвержденным «Положением о комиссии по апелляциям».
7.9. Территориальный орган по аккредитации подотчетен Центральному органу по аккредитации и должен осуществлять свою деятельность в соответствии с «Положением о территориальном органе по аккредитации лабораторий».
8. Функции, права и обязанности аккредитованной испытательной лаборатории (центра)
8.1. Функцией аккредитованной испытательной лаборатории (центра) является выполнение работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам.
8.2. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) имеет право:
ссылаться в выдаваемых документах и рекламных материалах на факт аккредитации лаборатории (центра) в Системе, а также в Системе сертификации ГОСТ Р, только в отношении деятельности, определенной областью аккредитации;
участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;
передавать часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке (ГОСТ Р51000.3-96);
выполнять работы для гигиенической сертификации, гигиенической экспертизы и (или) сертификации соответствия и выдавать соответствующие документы.
8.3. Аккредитованная лаборатория обязана:
выполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3-96 и Системы;
постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
сообщать аккредитующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;
создавать необходимые условия уполномоченным лицам органа по аккредитации для проведения инспекционного контроля и повторной аккредитации испытательной лаборатории (центра);
обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказа;
представлять заказчику или его представителю возможность ознакомления с областью деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (центра);
вести регистрацию работ, выполненных в испытательной лаборатории (центре), в том числе по субподряду;
вести учет всех предъявляемых претензий по результатам проведения испытаний;
представлять в Центральный орган по аккредитации и орган по аккредитации отчет о своей деятельности;
не использовать права аккредитованной испытательной лаборатории (центра) по истечении срока действия аттестата аккредитации.
8.4. Руководитель аккредитованной испытательной лаборатории (центра) несет ответственность за объективность и достоверность результатов. Протоколы лабораторных испытаний подписываются лицом, ответственным за его оформление, руководителем аккредитованной испытательной лаборатории (центра) и (или) утверждаются руководителем учреждения, организации (Приложение 6 и 6.1.).
9. Порядок аккредитации территориальных органов по аккредитации испытательных лабораторий (центров)
9.1. Аттестация территориальных органов по аккредитации (ТОА) предусматривает следующие этапы:
представление заявки и документов на аккредитацию;
экспертиза заявки и документов по аккредитации ТОА;
подготовка экспертного заключения по заявке и представленным документам;
утверждение программы работы аттестационной комиссии и формирование ее состава;
проведение аттестации территориального органа по аккредитации;
подготовка акта аттестационной комиссии;
принятие Центральным органом по аккредитации положительного или отрицательного решения по вопросу аккредитации заявителя;
оформление, регистрация в Реестре «Системы» и выдача Аттестата аккредитации.
10. Порядок аккредитации испытательных лабораторий (центров)
10.1. Аккредитация испытательных лабораторий (центров) предусматривает следующие этапы:
экспертиза заявки и документов, представленных испытательной лабораторией (центром);
формирование аттестационной комиссии по проверке испытательной лаборатории (центра);
оценка комиссией на месте готовности испытательной лаборатории (центра) к аккредитации, включая экспериментальную проверку качества проведения испытаний;
представление комиссией в Центральный орган по аккредитации всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории (центра) и принятие им решения об аккредитации;
оформление, регистрация и выдача испытательной лаборатории (центру) аттестата аккредитации.
Примечание: каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном решении предыдущего этапа.
К заявке прилагаются:
«Положение об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)»;
«Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории (центра)»;
«Руководство по качеству»;
«Заявленная область аккредитации».
10.3. Положение об испытательной лаборатории (центре) должно определять функции, права, обязанности, ответственность испытательной лаборатории (центра), ее взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями при проведении испытаний, а также другие виды деятельности лаборатории (центра) (Приложение 2).
10.5. Требования к содержанию «Руководства по качеству» приведены в Приложении 5.
10.6. Область аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний, в соответствии с требованиями нормативных документов. В области аккредитации следует четко указывать номенклатуру испытываемой продукции, работ и услуг, виды и методы проводимых испытаний (контроля, проверок), показатели (параметры, характеристики) безопасности, а также соответствующие им нормативные документы (Приложение 9).
10.7. Центральный орган по аккредитации организует и проводит экспертизу представленных документов.
В случае отказа в аккредитации, аргументированное решение в письменном виде направляется заявителю. Конкретные рекомендации, выполнение которых гарантирует аккредитацию, не представляются.
10.9. Аттестационная комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой испытательной лаборатории (центра) из числа экспертов и высококвалифицированных специалистов с привлечением представителей Госстандарта России.
10.10. Члены комиссии до начала проверки знакомятся с заявкой на аккредитацию и представленными документами, экспертным заключением и утвержденной программой проверки испытательной лаборатории (центра).
10.11. Испытательная лаборатория (центр) представляет аттестационной комиссии необходимые для работы материалы:
нормативные, методические и технические документы;
лабораторные журналы по проведению испытаний и контролю точности их результатов;
другие документы по указанию комиссии.
10.12. Комиссия на месте проверяет соответствие фактического состояния испытательной лаборатории (центра) представленным документам и критериям аккредитации.
10.13. Комиссия осуществляет экспериментальную проверку качества проведения испытаний:
эксперимент может быть реализован путем анализа шифрованных проб, стандартных образцов, аттестованных смесей, методом сравнительных анализов, либо других, метрологически обоснованных, приемов.
10.14. По результатам проверки аттестационная комиссия оформляет Акт (Приложение 7) и представляет его с комплектом документов по аккредитации в Центральный орган по аккредитации.
10.15. При положительном решении об аккредитации руководитель Центрального органа по аккредитации утверждает документы, подписывает аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) (Приложение 8), которые регистрируются и выдаются заявителю.
Испытательная лаборатория (центр) считается аккредитованной с момента внесения ее в Реестр Системы и Госреестр.
10.16. При отказе в выдаче аттестата аккредитации, Центральный орган по аккредитации письменно сообщает заявителю причины отказа.
10.17. Оплата работ по аккредитации в Системе основана на следующих основных принципах:
работа по аккредитации оплачивается заявителем;
оплата работы по аккредитации производится независимо от результатов аккредитации.
10.18. При аккредитации испытательной лаборатории (центра), территориального органа по аккредитации оплате подлежат:
стоимость работы комиссии по аттестации (проверке) испытательной лаборатории (центра), а именно: фактические командировочные расходы членов аттестационной комиссии, непосредственная работа членов комиссии за период аттестации, а также по экспертной оценке документов;
стоимость контрольных образцов;
оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;
повторная аккредитация (переаккредитация) испытательной лаборатории (центра), доаккредитация (расширение области аккредитации).
Работа по инспекционному контролю за деятельностью аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на период действия аттестата аккредитации оплачивается отдельно на основе дополнительного договора.
10.19. Повторную аккредитацию испытательной лаборатории (центра) проводят к моменту окончания срока действия аттестата аккредитации.
Испытательная лаборатория (центр) за 3 месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации направляет заявку на переаккредитацию. Процедура переаккредитации проводится в соответствии с требованиями «Системы», ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.4-96.
10.21. При нарушении требований, предъявляемых к аккредитованной испытательной лаборатории (центру), Центральный орган по аккредитации приостанавливает действие аттестата или аннулирует его.
Действие аттестата может быть возобновлено после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение установленного срока, аттестат аннулируется.
10.22. Информация о выданных, аннулированных (приостановленных) аттестатах аккредитации направляется Центральным органом по аккредитации в территориальные органы по аккредитации и испытательные лаборатории (центры).
11. Инспекционный контроль за аккредитованными испытательными лабораториями (центрами)
11.1 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) проводится с целью подтверждения технической компетентности и независимости, их соответствия критериям и правилам Системы, а также для возможного одновременного проведения доаккредитации (расширения области аккредитации).
11.2. Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым:
периодический контроль проводят не реже одного раза в год в течение всего срока действия аттестата аккредитации;
внеплановый контроль проводят по решению Центрального органа по аккредитации в случаях, когда в межпроверочный период поступили сведения или выявлены нарушения в деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (центра).
11.3. Инспекционный контроль осуществляется Центральным органом по аккредитации (Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России) или по его поручению территориальным органом по аккредитации.
11.4. Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия Центральным органом по аккредитации решений о возможности продолжения действия, временного приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.
11.5. При несогласии с результатами инспекционного контроля испытательные лаборатории (центры) могут подать апелляцию в Комиссию по апелляциям при Центральном органе по аккредитации.
11.6. Работу по инспекционному контролю за период действия аттестата аккредитации оплачивает аккредитованная испытательная лаборатория (центр) в соответствии с заключенным договором.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.