чем заменить телзап 40мг
Телзап ® (Telzap ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Телзап ®
Таблетки от почти белого до желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.
| 1 таб. | |
| телмисартан | 40 мг |
Вспомогательные вещества: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат.
Таблетки от почти белого до желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «80» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| телмисартан | 80 мг |
Вспомогательные вещества: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат.
Фармакологическое действие
У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Действие препарата сохраняется в течение более 24 ч и остается клинически значимым до 48 ч.
Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 ч после первого приема телмисартана. Максимальное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема. Постоянное антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч после приема телмисартана, включая последние 4 ч перед приемом очередной дозы препарата, что подтверждается результатами измерения АД в амбулаторных условиях. Доказательством продолжительности антигипертензивного действия также являлись значения отношения остаточного действия телмисартана к пиковому действию, которые стабильно превышали 80% после приема препарата в дозе 40 мг и 80 мг в рамках контролируемых клинических исследований.
Показатель продолжительности времени до восстановления исходных показателей систолического АД проявлял отчетливую зависимость от дозы препарата. Аналогичные данные, полученные для диастолического АД, являлись противоречивыми. У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС.
В случае резкого прекращения приема телмисартана АД в течение нескольких дней постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.
Как показали результаты сравнительных клинических исследований, антигипертензивное действие телмисартана сопоставимо с антигипертензивным действием препаратов других классов (амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).
Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов в возрасте 55 лет и старше с ИБС, инсультом, транзиторной ишемической атакой, поражением периферических артерий или с осложнениями сахарного диабета 2 типа (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, подверженных риску возникновения сердечно-сосудистых событий, телмисартан оказывал действие, подобное эффекту рамиприла по снижению комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистой смертности от инфаркта миокарда без смертельного исхода, инсульта без смертельного исхода и госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью.
Телмисартан был также эффективен, как и рамиприл в отношении снижения частоты вторичных точек: сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без летального исхода или инсульта без летального исхода.
Сухой кашель и ангионевротический отек реже были описаны на фоне применения телмисартана в отличие от рамиприла, при этом артериальная гипотензия чаще возникала на фоне приема телмисартана.
Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Фармакокинетика
Не отмечено линейной взаимосвязи между дозой препарата и его плазменной концентрацией. C max и, в меньшей степени, AUC возрастают непропорционально повышению дозы при применении в дозах выше 40 мг/сут.
Телмисартан прочно связывается с белками плазмы крови (>99.5%), в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (V d ss ) составляет приблизительно 500 л.
Данных о клинически значимом накоплении телмисартана, принимаемом в рекомендуемых дозах, нет.
Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Конъюгат не обладает фармакологической активностью.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пол пациентов. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. С max и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами, без значимого влияния на эффективность.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики телмисартана не отличались у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени наблюдалось повышение плазменной концентрации в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, плазменные концентрации препарата были более низкими. Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови и не выводится из организма посредством гемодиализа. Т 1/2 не изменялся у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени. Результаты фармакокинетических исследований показали повышение абсолютной биодоступности телмисартана почти до 100% у пациентов с нарушением функции печени. Т 1/2 у пациентов с нарушением функции печени не изменялся.
Показания препарата Телзап ®
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи; таблетки следует запивать жидкостью.
В качестве альтернативы препарат Телзап ® можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который при совместном применении оказывал дополнительное антигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.
Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний
Особые популяции пациентов
Одновременное применение препарата Телзап ® с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела).
Одновременное применение препарата Телзап ® с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Применение препарата Телзап ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41.4% и 43.9% соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.
Перечисленные ниже нежелательные реакции включают данные клинических исследований у пациентов с гипертензией, а также результаты пострегистрационного опыта клинического применения препарата. В т.ч. представлена информация о частоте развития анафилактических реакций и острой почечной недостаточности по данным долгосрочных клинических исследований у пациентов, принимавших препарат с целью уменьшения частоты сердечно-сосудистых осложнений.
Описание отдельных нежелательных реакций
В исследовании PRoFESS частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
2 Выраженное снижение АД
Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
3 Интерстициальное заболевание легких
В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.
4 Нарушение функции печени/поражения печени
Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Противопоказания к применению
С осторожностью следует применять препарат Телзап ® при следующих заболеваниях/состояниях:
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение телмисартана при беременности противопоказано.
В настоящее время достоверная информация по безопасности применения телмисартана у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата.
Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом антагонистов рецепторов ангиотензина II, не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском.
При необходимости длительного лечения телмисартаном пациентки, планирующие беременность, должны выбрать альтернативный гипотензивный препарат с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. После установления факта беременности лечение телмисартаном следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Как показали результаты клинических наблюдений, применение АРА II во II и III триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРА II во II и III триместрах беременности рекомендовано ультразвуковое исследование почек и черепа плода.
Детей, матери которых принимали АРА II во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Информация по применению телмисартана в период грудного вскармливания отсутствует. Прием препарата Телзап ® в период грудного вскармливания противопоказан, следует применять альтернативный гипотензивный препарат с более благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
В доклинических исследованиях не было выявлено влияния телмисартана на женскую или мужскую фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей; тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени.
Аналоги для Телзап ам таблетки 5мг+40мг 28шт
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: АО «КРКА, д.д., Ново место» SI
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Зентива к.с.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: АО «КРКА, д.д., Ново место» SI
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Зентива к.с.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Зентива к.с.
Производитель: Зентива к.с.
Производитель: Зентива к.с.
Производитель: Зентива к.с.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Ципла Лтд./Роттендорф Фарма ГмбХ
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Ципла Лтд.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Ципла Лтд.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
© 2021 ООО «ПроАптека», ИНН 9715268877, ОГРН 1167746723517
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
№ ЛО-77-02-010669
Адрес: 127282, г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 1, + 7 (495) 737-35-00, 737-35-01
Аналоги для Телзап таблетки 40мг 30 шт.
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Северная звезда ЗАО
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: АО КРКА, д.д., Ново место
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А.
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Boehringer Ingelheim Ellas A.E
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: АО КРКА, д.д., Ново место
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: АО КРКА, д.д., Ново место
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Озон ООО
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: АО КРКА, д.д., Ново место
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Северная звезда ЗАО
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А.
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Лабораториос Ликонса С.А./ЗАО Радуга Продакшн
Действующее вещество (МНН): Телмисартан
Производитель: Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.
© 2021 ООО «ПроАптека», ИНН 9715268877, ОГРН 1167746723517
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
№ ЛО-77-02-010669
Адрес: 127282, г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 1, + 7 (495) 737-35-00, 737-35-01
Аналоги для Телзап ам таблетки 5мг+80мг 28 шт.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Зентива к.с.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: АО «КРКА, д.д., Ново место» SI
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Зентива к.с.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: АО «КРКА, д.д., Ново место» SI
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Зентива к.с.
Производитель: Зентива к.с.
Производитель: Зентива к.с.
Производитель: Зентива к.с.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Ципла Лтд./Роттендорф Фарма ГмбХ
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Ципла Лтд.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Ципла Лтд.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
Действующее вещество (МНН): Амлодипин, Телмисартан
Производитель: Dr. Reddy’s lab.
© 2021 ООО «ПроАптека», ИНН 9715268877, ОГРН 1167746723517
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
№ ЛО-77-02-010669
Адрес: 127282, г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 1, + 7 (495) 737-35-00, 737-35-01