Чарозетта для чего назначают
Чарозетта ® (Cerazette)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Чарозетта ®
| 1 таб. | |
| дезогестрел | 75 мкг |
Фармакологическое действие
Синтетический прогестин, по химической структуре близок к левоноргестрелу. Обладает прогестагенной активностью. Вызывает переход эпителия эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. Увеличивает вязкость цервикальной слизи. Ингибирует секрецию ЛГ гипофизом и, таким образом, вызывает торможение овуляции. Обладает слабой андрогенной активностью, которая может не проявляться.
Фармакокинетика
После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается. Средняя C max в сыворотке крови достигается через 1.8 ч (Т max ) после приема. Биодоступность этоногестрела составляет около 70%.
Этоногестрел на 95.5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
C ss в плазме крови устанавливаются через 4-5 дней.
Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Средний T 1/2 этоногестрела около 30 ч, как при однократном, так и при многократном приеме. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
Этоногестрел выделяется с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата Чарозетта ®
Режим дозирования
Побочное действие
У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дезогестрелу; наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы); кровотечение из влагалища неясной этиологии; установленная или предполагаемая беременность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: стойкая артериальная гипертензия; длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой, рак печени, хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе, сахарный диабет, порфирия, системная красная волчанка, герпес (при беременности в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Возможно применение в период грудного вскармливания по показаниям.
Опыт практического применения нового гестагенного контрацептива «Чарозетта»
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Москва
Ежегодно во всем мире увеличивается число женщин, применяющих гормональные методы контрацепции, так как использование данного метода планирования семьи и регуляции рождаемости является наиболее эффективным и удобным в применении.
Ежегодно во всем мире увеличивается число женщин, применяющих гормональные методы контрацепции, так как использование данного метода планирования семьи и регуляции рождаемости является наиболее эффективным и удобным в применении.
В настоящее время во всем мире гормональные контрацептивы используют более 150 млн. женщин. Наибольшей популярностью пользуются комбинированные оральные контрацептивы (КОК), содержащие низкие дозы эстрогена и прогестагена [1].
В последние годы меняется отношение населения России к применению средств контрацепции, в особенности гормональной. Так, в нашей стране за последние 10 лет использование гормональной контрацепции возросло более чем в 5 раз. Общепризнано, что гормональная контрацепция оказывает благоприятное влияние на здоровье женщины, обеспечивает лечебный эффект при различных нарушениях менструальной функции, гиперпластических процессах эндометрия, эндометриозе, фиброзно–кистозной мастопатии [2].
Поэтому в настоящее время препараты первого выбора для надежного предохранения от нежелательной беременности – это КОК с минимальной эффективной дозой входящих в их состав компонентов.
Однако существует категория женщин, нуждающихся в эффективной контрацепции, но которым противопоказаны даже минимальные дозы эстрогенов.
Альтернативой для этой группы женщин могут быть контрацептивные препараты, содержащие только гестагены (ПСП) или мини–пили.
ПСП отличаются лучшей переносимостью (отсутствие эстрогензависимых побочных реакций), возможностью применения во время лактации, так как не влияют на количество и качество грудного молока и возможностью применения у женщин старшего возраста, а также у курящих.
Однако мини–пили имеют ряд недостатков. Прежде всего они не обеспечивают стойкого подавления овуляции, так как их основной контрацептивный эффект обусловлен главным образом влиянием на цервикальную слизь. Мини–пили также замедляют транспорт яйцеклетки по маточным трубам, в результате чего повышается риск развития внематочной беременности [4].
Прогестагены, используемые в современных ПСП, как правило, относятся ко второму поколению и имеют остаточную андрогенную активность и, следовательно, могут оказывать андрогензависимые эффекты [5].
Поэтому современный контрацептивный препарат должен содержать такую минимальную дозу стероидов, которая была бы в состоянии обеспечить стойкое подавление овуляции, а значит, надежную защиту от беременности при минимальном количестве побочных эффектов.
В настоящее время научные исследования направлены на разработку таких препаратов, и одним из результатов этих исследований стал дезогестрелсодержащий контрацептив – «Чарозетта» [7].
Основная цель разработки препарата «Чарозетта» состояла в получении орального контрацептива, не содержащего эстрогенов, но который мог бы постоянно блокировать овуляцию и, следовательно, имел бы контрацептивную надежность, как у КОК [6].
В крупномасштабных клинических исследованиях было показано, что индекс Перля препарата «Чарозетта» составил 0,14, что соответствует таковому КОК.
В каждой таблетке препарата содержится 75 мкг дезогестрела, высокоселективного прогестагена, обеспечивающего стойкое подавление овуляции, при отсутствии отрицательного влияния на метаболические процессы. Поэтому «Чарозетта» имеет большую контрацептивную надежность и приемлемость по сравнению с традиционными ПСП.
Таким образом, «Чарозетта» может быть контрацептивом выбора для следующих категорий женщин:
– для тех, у кого имеются эстрогензависимые побочные эффекты;
– для тех, кому противопоказано применение эстрогенов (при наличие таких факторов риска, как артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, курение, поздний репродуктивный возраст);
– в послеродовом периоде для тех, кто кормит грудью.
На основании вышеизложенного целью исследования, проводимого в НЦАГиП РАМН, явилось изучение эффективности и приемлемости ПСП «Чарозетта» у здоровых сексуально активных фертильных женщин, в том числе и у женщин, находящихся в послеродовом периоде и кормящих грудью.
Материал и методы исследования
В исследование включили 100 сексуально активных фертильных женщин моложе 40 лет (средний возраст 29,53±6,19 года). У всех пациенток в течение 3 и более последних месяцев был регулярный менструальный цикл. В состоянии здоровья женщин при включении в исследование допускали отклонения, удовлетворяющие критериям 1 класса здоровья, принятым ВОЗ (1995).
В группе обследования 17 из 100 женщин находились в послеродовом периоде и кормили грудью.
Всем женщинам с контрацептивной целью был назначен препарат «Чарозетта». Препарат принимали по схеме: 1 таблетка в день с 1–го дня менструального цикла в непрерывном режиме, пациентки (кормящие грудью – не ранее, чем через 4–6 недель после родов). Всех участниц проинструктировали о правильном ведении дневника менструальных кровотечений, в который вносилась информация о каждом цикле. Приемлемость препарата определялась на основании анализа регистрации жалоб пациенток, частоты и характера побочных реакций, индивидуального анализа менограмм в динамике.
Для оценки кровянистых выделений мы применяли 90–дневный стандартный (ВОЗ) интервал. Для описания характера кровянистых выделений использовали следующие критерии ВОЗ:
Кровотечение (К) – любые кровянистые выделения из половых путей, требующие использования двух или более тампонов или прокладок в сутки.
Мажущие кровянистые выделения (М) – любые кровянистые выделения из половых путей, требующие использования не более 1 тампона или прокладки в сутки.
Эпизод кровотечения и мажущих кровянистых выделений (К/М) – 1 или несколько последовательных дней, в течение которых отмечается К/М; каждый эпизод ограничен от последующего наличием «чистых» дней, когда кровянистых выделений не обнаруживается.
Аменорея – отсутствие кровотечения, в течение стандартного, 90–дневного временного интервала.
Редкие кровянистые выделения – 1 или 2 эпизода К/М в течение 90–дневного интервала.
Частые кровянистые выделения – 6 и более эпизодов К/М в течение 90–дневного интервала.
Длительные кровянистые выделения – любой эпизод К/М длительностью более 14 дней.
Дизайн исследования включал углубленное клиническое исследование препарата «Чарозетта» на протяжении 6 месяцев приема – ежемесячное посещение врача–гинеколога, с оценкой общего самочувствия. В объем исследования включили: анализ данных по соматическому и акушерско–гинекологическому анамнезу, определение массо–ростового коэффициента, измерение артериального давления, изучение РАР–мазков, ультразвуковое исследование органов малого таза.
Критерии включения пациенток в исследование: возраст от 18 до 40 лет, готовность женщины к использованию плановой оральной контрацепции, подтвержденной информированным согласием. Отсутствие противопоказаний к назначению гормональной контрацепции.
Известно что одна из основных причин отказа от использования любых гормональных контрацептивов – ациклические кровянистые выделения связана с недостаточной информированностью пациенток о механизме действия гормональных контрацептивов. Поэтому вопросу консультирования мы уделяли особое внимание.
Преждевременно из исследования выбыли 3 пациентки: во всех случаях причиной отмены стали ациклические кровянистые выделения.
Полученные результаты и их обсуждение
Анализируемые показатели: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), масса тела, характер кровянистых выделений через 3 и 6 мес. приема препарата «Чарозетта» сравнивали при помощи непараметрического критерия Фридмана.
На фоне приема ПСП «Чарозетта» ни одного случая наступления беременности не зарегистрировано. Таким образом, результаты нашего исследования показали, что контрацептивная эффективность «Чарозетты» сходна с таковой КОК, что является отражением стойкого торможения овуляции (индекс Перля – 0,14).
Результаты проведенного исследования подтвердили безопасность применения «Чарозетты» в отношении влияния на некоторые показатели сердечно–сосудистой системы. У всех пациенток (100%) через 3 и 6 месяцев приема препарата «Чарозетта» повышения уровня АД не отмечалось (рис. 1, 2).
Рис. 1. Систолическое артериальное давление у женщин, принимавших препарат «Чарозетта»
Рис. 2. Диастолическое артериальное давление у женщин, принимавших препарат «Чарозетта»
К 6–му месяцу приема контрацептива изменения массы тела отмечены лишь у 22% обследованных (1,5±0,5 кг), только у 2% отмечено увеличение массы тела более 2,5 кг. Достоверных различий массы тела в динамике наблюдения нами не выявлено.
Наши результаты согласуются с данными ряда исследований, в которых также не выявлены изменения массы тела в динамике [7]. По нашему мнению, отсутствие изменения массы тела – чрезвычайно важное свойство препарата, так как установлено, что при выборе любого гормонального контрацептива перспектива прибавки массы тела вызывает у женщин резкое неприятие данного метода.
Учитывая то, что в приеме препарата нет перерыва, а следовательно, и нет регулярных циклов, характер кровянистых выделений из половых путей был менее предсказуем, чем при приеме КОК.
С целью сравнения характера кровянистых выделений на фоне приема «Чарозетта» мы использовали для их анализа «стандартный временной интервал» (ВОЗ, 1986). Следует подчеркнуть, что во многих исследованиях для оценки кровянистых выделений используется 90–дневный временной интервал [6]. Первый стандартный временной интервал был с 1–го по 90 дни, второй – 91–180 соответственно.
Характер кровянистых выделений при применении препарата представлен на рис. 3. Из представленного рисунка видно, что отмечается большая вариабельность изменений менструального цикла.
Рис. 3. Виды влагалищных кровотечений на фоне приема «Чарозетты»
Так, в первом стандартном временном интервале, число женщин с редкими (1–2 эпизода) кровянистыми выделениями составило 35%, 52% женщин имели 3–5 эпизодов кровянистых выделений, что является нормальным, т.к. за период в 90 дней у женщин в среднем бывает от 3 до 5 менструаций (ВОЗ, 1986).
Следует отметить, что только 9% пациенток отмечали частые кровянистые выделения.
Аменорея наблюдалась у 4% женщин, и 14% пациенток отметили длительные (более 14 дней) эпизоды кровянистых выделений.
Число женщин с частыми кровянистыми выделениями (6 и более эпизодов) во втором стандартном временном интервале значительно уменьшилось и составило 2,06%, средняя продолжительность их составила 3,03±1,7 дней.
Длительные кровянистые выделения также наблюдались редко и отмечались только у 7,22% женщин (р=0,28). Как видно на рисунке 3, во втором стандартном временном интервале число женщин с аменореей достоверно (р Рис. 4. Удовлетворенность препаратом «Чарозетта» через 6 месяцев приема (n=97)
Таким образом, проведенное исследование позволяет рассматривать новый ПСП «Чарозетта», как перспективный метод предупреждения нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста, в том числе и в качестве послеродовой контрацепции.
1. «Чарозетта» является надежным и приемлемым методом предупреждения непланируемой беременности у женщин репродуктивного возраста. Можно считать, что эффективность препарата «Чарозетта» не уступает таковой КОК.
2. На фоне приема препарата «Чарозетта» отмечаются различные варианты кровянистых выделений.
3. Наблюдается уменьшение количества дней кровянистых выделений по мере приема препарата.
4. У 30% женщин по мере приема препарата «Чарозетта» наблюдается развитие аменореи.
5. «Чарозетта» не оказывает влияния на продолжительность лактации и качество грудного молока и может широко применяться у кормящих грудью женщин.
6. Частота побочных эффектов на фоне приема препарата «Чарозетта» не выше, чем на фоне приема плацебо.
Таким образом «Чарозетта» – это единственный на настоящий момент ПСП, обладающий надежностью КОК. При его приеме возможно достижение максимальной контрацептивной эффективности при минимально возможной дозе гормонов.
1. Newton J.R. //Humah Reprod. Update. – 1995. – vol.1. – N3. – P. 231–63.
2. Прилепская В.Н. Гинекология. – 2003. – N2– т. 5. – С. 54–56.
3. Guillebaud J. //Contraception. Your questions answered. 2nd edn. Edinburqh: Churchil Livinqstone, 1993.
4. Mccann M.F., Potter L.S. // Contraception – 1994. – 50 suppl. 1: Sl – 198.
5. Darney P. // Am. J. Med. – 1995/ – 98 suppl. 1 A: 104–1 OS.
6. Rice C.F. et.al. //Hum.Reprod. – 1999 – N14. – P 982–5.
7. Collaborative Stady group. //Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care – 1998. – N3. – p. 169–78.
Чарозетта ®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела.
Вспомогательные вещества: коллоидный ангидрид кремния, альфа-токоферол, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота, гипромеллоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, 5 мм в диаметре. На одной стороне они содержат маркировку «KV» над цифрой «2», а на обратной стороне — «Organon».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Чарозетта ® — контрацептивный препарат, содержащий только прогестаген (дезогестрел).
Как и другие таблетки, содержащие только прогестаген («мини-пили»), Чарозетта ® может приниматься кормящими матерями, а также теми женщинами, кому противопоказан или нежелателен приём эстрогенов.
В отличие от традиционных «мини-пили», контрацептивный эффект Чарозетты ® достигается прежде всего за счёт ингибирования овуляции. Это доказано серийными эхографическими исследованиями яичников, отсутствием пикового повышения концентрации ЛГ в середине цикла и повышения уровня прогестерона.
Контрацептивный эффект обеспечивается также и сгущением цервикальной слизи. В сравнительных исследованиях препарата Чарозетта ® индекс Перля составил 0,4, в тс время как для препаратов с 0,03 мг левоноргестрела этот показатель достигал 1,5.
Таким образом, частота наступления беременности при приёме Чарозетты ® сопоставима с таковой как при назначении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов.
Прием Чарозетты ® приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено каких-либо существенных изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма препарата Чарозетта ® внутрь, дезогестрел быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит этоногестрел. После достижения стационарного состояния, пиковые концентрации этоногестрела достигаются через 1,8 ч после приёма очередной таблетки. При этом абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70 %.
Распределение
Этоногестрел на 95,5–99 % связывается с сывороточными белками, преимущественно альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Дезогестрел превращается путём гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение
Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения примерно 30 ч как при однократном, так и курсовом приёме препарата. Стационарные концентрации в плазме крови достигаются через 4–5 дней приёма. Сывороточный клиренс после внутривенного введения этоногестрела составляет примерно 10 л/ч.
Экскреция этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в виде свободных стероидов, так и в виде конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5/1).
У женщин, кормящих грудью, этоногестрел экскретируется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37–0,55, поэтому при примерном объёме потребляемого молока 150 мл/кг/сут новорождённый может получить 0,00001–0,00005 мг.
Показания
Противопоказания
Не следует принимать контрацептивы, содержащие только прогестагены, при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении впервые во время приёма Чарозетты ® следует немедленно отменить приём препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на беременных животных показали, что высокие дозы прогестагена могут вызвать маскулинизацию у плодов женского пола.
Широкомасштабные эпидемиологические исследования не выявили ни повышения риска рождения детей с аномалиями развития от матерей принимавших ПК до беременности, ни какого-либо тератогенного эффекта в тех случаях, когда ПК принимались в ранние сроки беременности.
Данные мониторинга за побочными эффектами различных дезогестрел-содержащих препаратов также не выявили увеличения риска.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать по одной в день, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, в порядке, указанном на упаковке. Прием каждой последующей упаковки начинается немедленно после окончания предыдущей, без какого-либо перерыва. Принятую таблетку можно запивать небольшим количеством жидкости.
Как начинать прием Чарозетты®
При отсутствии предшествующего приёма гормональных контрацептивов (за последний месяц)
Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (1 день менструального кровотечения). Возможно начало на 2–5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.
Переход с комбинированного перорального контрацептива (КПК)
Следует начать прием Чарозетты ® на следующий день после приёма последней таблетки КОК, содержащей гормоны.
Переход с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили. инъекции, импланты)
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на приём Чарозетты ® в любой день.
Женщина, использующая имплант, может перейти на приём Чарозетты ® в день его удаления.
Женщина, использующая препарат в виде инъекций, — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию.
Во всех случаях в течение первых семи дней приёма Чарозетты ® рекомендуется дополнительно использовать барьерную сонтрацепцию.
После аборта, сделанного в первом триместре
Женщина может начинать приём препарата немедленно.
После родов или аборта, сделанного во втором триместре
Рекомендуется начать приём препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта.
При начале приёма препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приёма Чарозетты ® использовать барьерные методы контрацепции. Однако, если у женщины после родов или аборта до начала приёма Чарозетты ® уже были половые сношения, следует сначала исключить беременность до начала приёма препарата или подождать до первой менструации.
Как поступать в случае пропуска очередного приёма препарата
Контрацептивная эффективность может уменьшиться, если перерыв между приёмом двух таблеток составит более, чем 36 часов.
Если приём очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, следует принять таблетку, как только женщина об этом вспомнила, и принимать последующие таблетки в обычное время.
Если приём очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, следует придерживаться вышеуказанных правил приёма таблеток. Однако в течение последующих 7 дней следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
Рекомендации в случае возникновения рвоты
Если рвота возникает в течение 3–4 часов после приёма препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приёма препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.
Побочное действие
Серьёзные побочные эффекты
( см. раздел Дополнительные условия и меры предосторожности).
Другие возможные побочные эффекты
Распространённые (более 1 случая на 100)
Головная боль, увеличение массы тела, болезненность молочных желёз, тошнота, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея, акне, изменения настроения, снижение либидо.
Менее распространённые (менее 1 случая на 100)
Вагинит, дисменорея, кисты яичников, рвота, алопеция, утомляемость, дискомфорт при использовании контактных линз.
Редкие (менее 1 случая на 1 000)
Сыпь, крапивница, узловая эритема.
Передозировка
Явления, которые могут при этом возникнуть: тошнота, рвота, незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Антидотов не существует, и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие лекарственных веществ, приводящее к возрастанию клиренса половых гормонов, может привести к «прорывным» вагинальным кровянистым выделениям и снижению эффективности пероральных контрацептивов. Механизм такого взаимодействия основан на индукции ферментов печени.
Ни одно специфическое исследование по взаимодействию Чарозетты ® с другими препаратами к настоящему времени не выполнялось.
На основе наблюдений с другими контрацептивами можно ожидать, что такие случаи могут быть при приёме гидантоинов, барбитуратов, карбамазепина или рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина, рифабутина, троглитазона, фелбамата и гризеофульвина. Максимальный уровень индукции ферментов обычно достигается не ранее чем через 2–3 недели, но затем он может сохраняться до 4 недель после отмены сопутствующего препарата.
Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КПК барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены сопутствующего препарата. При приёме рифампцина метод барьерной контрацепции следует использовать на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены этого препарата.
Женщинам, принимающим препараты, индуцирующие ферменты печени, на протяжении длительного периода времени, рекомендуется прекратить приём Чарозетты ® и использовать негормональные методы контрацепции.
Прием активированного угля может снизить всасывание препарата и уменьшить контрацептивную эффективность. В таком случае следует поступать как при пропуске таблетки.
Особые указания
Дополнительные условия и меры предосторожности
В случае аггравации, обострения заболеваний, ухудшения течения заболевания или появления первых симптомов нижеупомянутых состояний пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, нужно ли отменить препарат.
Медицинские осмотры/консультации
Перед назначением препарата следует внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины. Во время гинекологического осмотра следует исключить беременность.
При нарушении менструального цикла, в том числе аменореи или олигоменореи, следует уточнить их причину. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами решается в каждом случае индивидуально. Так, если препарат может повлиять на существующее заболевание, следует подобрать соответствующее время для контрольного медицинского осмотра.
Тактика по отношению к аменорее во время приёма препарата зависит от того, применялись ли таблетки в соответствии с инструкцией или имелись какие-либо нарушения в их приёме. В ряде случаев в исследование следует включать проведение тестов на беременность. При наличии беременности приём препарата должен быть прекращён.
Женщин следует предупреждать, что приём Чарозетты ® не предохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и возбудителями других заболеваний, передающихся половым путём.
Изменения в характере менструаций
Во время приёма «мини-пили» у некоторых женщин влагалищные кровянистые выделения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других они становятся более редкими или вообще отсутствуют. Эти изменения часто становятся причиной того, что женщина отвергает этот метод контрацепции или использует его с нарушениями инструкции.
Развитие фолликулов
При приёме низкодозированных гормональных пероральных контрацептивов происходит рост и развитие фолликулов, причём изредка он может достигать размеров, превышающих нормальные. В целом эти увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно без каких-либо проявлений. Иногда отмечается лёгкая боль внизу живота. Редко требуется хирургическое вмешательство.
Снижение эффективности
Эффективность контрацептива, содержащего только прогестаген, может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте или при приёме некоторых лекарственных препаратов (см. соответствующие разделы инструкции).
Лабораторные показатели
Данные, полученные при приёме комбинированных ПК, показывают, что содержащиеся в них гормональные компоненты, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свёртывания и фибринолиза. Обычно эти изменения происходят в пределах нормальных значений. Не известно, можно ли переносить эти данные на контрацептивы, содержащие только прогестаген.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено какого либо влияния Чарозетты ® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг.
Упаковка представляет собой продавливаемые блистеры с таблетками по 28 шт. в каждом. Блистер выполнен из поливинилового пластика с углублениями для таблеток и алюминиевой фольги. Каждый блистер заключен в конверт из полиэстер-алюминиевой фольги.
Вторичная упаковка — картонная коробка вместе с листком-вкладышем — может содержать один или три блистера.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре 2–30 °C.
Срок годности
Не использовать после срока, указанного на упаковке.